YENTREVE 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО РОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

YENTREVE 40мг твердих гастрорезистентних капсул

YENTREVE 20мг твердих гастрорезистентних капсул

Дулоксетин (гідрохлорид)

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке YENTREVE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати YENTREVE
3. Як приймати YENTREVE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання YENTREVE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке YENTREVE і для чого він використовується

YENTREVE містить активну речовину дулоксетин. YENTREVE збільшує рівні серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.

YENTREVE - це препарат для прийому всередину, який використовується для лікування стресової недержання сечі (СНС) у жінок.

Стресове недержання сечі (СНС) - це захворювання, при якому пацієнтки мають випадкові втрати сечі під час фізичного напруження або після виконання певних дій, таких як сміх, кашель, чхання, підняття важких предметів або виконання фізичних вправ.

Головним чином вважається, що YENTREVE діє шляхом збільшення сили м'яза, який утримує сечу, під час сміху, чхання чи виконання фізичних дій.

Ефективність YENTREVE посилюється, коли його поєднують з програмою, яка називається реабілітація м'язів тазового дна (РМТД).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати YENTREVE

Не приймайте YENTREVE, якщо:

• вас алергія на дулоксетин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
  • у вас є порушення функції печінки
  • у вас є важке порушення функції нирок
  • ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання YENTREVE з іншими препаратами")

• ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати YENTREVE.

Попередження та обережність

YENTREVE може бути не підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати YENTREVE, якщо:

• ви використовуєте препарати для лікування депресії (див. "Використання YENTREVE з іншими препаратами)
• ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальний стан
• у вас є біполярне розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення окулярного тиску)
• ви мали геморагічні проблеми (сприятливість до розвитку гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування груддю")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку).

• ви перебуваєте на лікуванні іншими препаратами, які можуть спричинити пошкодження печінки
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання YENTREVE з іншими препаратами")

YENTREVE може викликати відчуття неспокою або нездатність залишатися сидячи або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить YENTREVE (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривоги.

Хоча YENTREVE не призначений для лікування депресії, його активна речовина (дулоксетин) використовується як антидепресивний препарат. Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожні розлади, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки всі ці препарати потребують часу для виконання свого ефекту, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше часу.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви дорослий молодий чоловік. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодих людей, які страждають на психіатричне захворювання і приймають антидепресивні препарати

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Було б корисно, якщо б ви розповіли близькій особі або друзеві, що ви відчуваєте депресію або страждаєте на тривожний розлад, і попросили б їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помітили, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Діти і підлітки молодші 18 років

YENTREVE не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодших 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодші 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (переважно агресія, опозиційне поведінка та гнів). Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки YENTREVE щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Використання YENTREVE з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Активна речовина YENTREVE, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичний біль, депресія, тривога та недержання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи ви вже використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати YENTREVE з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого препарату, включаючи ті, які придбані без рецепта медика і рослинні лікарські засоби, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати YENTREVE, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресивний препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресивний препарат) і лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом медика, включаючи YENTREVE, може викликати серйозні побічні ефекти,甚至 загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати YENTREVE. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення лікування YENTREVE, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:До них належать препарати, призначені вашим лікарем, включаючи бензодіазепіни, сильні анальгетики, антипсихотичні препарати, фенобарбітал і седативні антигістаміни.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (такі як моклобемід і лінезолід). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми, коли приймаєте будь-який з цих препаратів разом з YENTREVE, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом YENTREVE з їжею, напоями і алкоголем

YENTREVE можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування YENTREVE.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування YENTREVE. Ви повинні використовувати YENTREVE тільки після оцінки потенційних вигод і ризиків для плода з вашим лікарем.

• Переконайтеся, що ваша акушерка і/або лікар знають, що ви приймаєте YENTREVE. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання у дитини та блідість шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки і/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте YENTREVE, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються під час народження або впродовж перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути слабкі м'язи, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням і судоми. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів після народження або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте YENTREVE, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були геморагічні проблеми. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте груддю. Не рекомендується використання YENTREVE під час годування груддю. Попросіть поради у вашого лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування YENTREVE ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування YENTREVE впливає на вас.

YENTREVE містить сакарозу

YENTREVE містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати YENTREVE

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

YENTREVE слід приймати всередину. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Рекомендована доза YENTREVE становить одну капсулу по 40 мг двічі на день (вранці і ввечері або вночі). Ваш лікар може вирішити почати лікування з однієї капсули по 20 мг двічі на день протягом двох тижнів, перш ніж збільшити дозу до 40 мг двічі на день.

Щоб не забути прийняти YENTREVE, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Не припиняйте приймати YENTREVE або не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. Відповідне лікування вашого захворювання допоможе вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним і важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше YENTREVE, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше YENTREVE, ніж призначено вашим лікарем. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, підвищену температуру, потовиділення або м'язову ригідність) судоми, блювоту і підвищену частоту серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти YENTREVE

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше YENTREVE, ніж призначено вам на день.

Якщо ви припиняєте лікування YENTREVE

Не припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати YENTREVE, він або вона порадять вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування YENTREVE після більш ніж одного тижня лікування, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як колючі відчуття або відчуття електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття роздратування, діарея і надмірне потовиділення або головокружіння

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають упродовж кількох днів. Якщо у вас є симптоми, які вас турбують, попросіть поради у вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за короткий період часу.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нездужання (нудота), сухість у роті, запор
• втома

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрати апетиту
• проблеми з сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, труднощі з сном
• головний біль, головокружіння, сонливість, тремор або відчуття оніміння, включаючи оніміння або поколювання у шкірі
• розмитість зору
• відчуття головокружіння, "гіри" (вертіго)
• підвищення артеріального тиску, червоність
• діарея, біль у животі, блювота, печія у животі або диспепсія
• підвищення потовиділення
• слабкість, озноб

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення
• скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• нервозність, порушення уваги, зміни смаку, поганий сон
• розширення зіниць (точка чорного центру ока) або порушення зору, сухість очей
• шум у вухах (сприйняття звуку у вусі, коли немає зовнішнього звуку), біль у вусі
• відчуття серцебиття у грудях, швидкі або нерегулярні серцебиття
• оmdlіння
• підвищення частоти зевання
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, запалення рота, відрижка, труднощі з ковтанням, гази, поганий запах з рота
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі або жовтушність шкіри або білка очей
• висипання (свербіж), нічна потовиділення, висипання, холодний пот, підвищення схильності до синяків
• біль у м'язах, напруження або спазм м'язів, скорочення м'язів щелепи
• труднощі з початком сечовиділення, біль при сечовиділенні, потреба сечовиділення вночі, часте сечовиділення, незвичайний запах сечі
• аномальні вагінальні кровотечі, симптоми менопаузи
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, відчуття жару
• втрати ваги або збільшення ваги
• YENTREVE може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатінфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням мови або губ
• низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найбільш серйозні симптоми - оmdlіння, судоми або падіння), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• суїцидальне поведінка, суїцидальні думки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• "Серотоніновий синдром" (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення або м'язова ригідність), судоми, мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність залишатися сидячи або стояти на місці, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• головокружіння, оmdlіння або падіння при встанні, пальці рук або ніг холодні
• спазми горла, носове кровотеча
• Кашель, свистячі звуки та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• кров'яні виділення з калом, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• порушення функції печінки, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях) важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем), чутливість до сонячного світла
• м'язові спазми
• труднощі або нездатність сечовиділення, потреба сечовиділення вночі, зниження потоку сечі
• аномальні менструальні цикли, включаючи менструальні кровотечі, болючі, нерегулярні або тривалі, винятково легкі або відсутні менструальні кровотечі, незвичайне виділення молока
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча)
• падіння (в основному у людей похилого віку), аномальна хода

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (васкуліт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання YENTREVE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

YENTREVE слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте капсули при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад YENTREVE

• Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 20 або 40 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші інгредієнти:

Зміст капсули: гіпромелоза, сукцинат ацетату гіпромелози, сахароза, сферичні цукри, тальк, діоксид титану (E171) та цитрат трієтилу (Для більшої інформації про сахарозу див. кінець розділу 2).

Тіло капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), індиго-кармін (E132), оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий та харчова чорна тinta.

Харчова чорна тinta: оксид заліза чорний синтетичний (E172), пропіленгліколь та шеллак.

Вигляд продукту та вміст упаковки

YENTREVE - це твердая гастрорезистентна капсула. Кожна капсула YENTREVE містить пелети гідрохлориду дулоксетину з покриттям для захисту їх від кислоти шлунка.

YENTREVE доступний у двох дозах: 20 та 40 мг.

Капсули 40 мг мають оранжевий та синій кольори та позначені "40 мг" та кодом "9545".

Капсули 20 мг мають синій колір та позначені "20 мг" та кодом "9544".

YENTREVE 40 мг доступний у блистерних упаковках по 28, 56, 98, 140 та 196 (2 х 98) капсул

YENTREVE 20 мг доступний у блистерних упаковках по 28, 56 та 98 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.