Дутамсол

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Dutamsol, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсули
Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dutamsol і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Dutamsol
• 3. Як використовувати препарат Dutamsol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dutamsol
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Dutamsol і для чого він призначений

Dutamsol використовується у чоловіків з збільшеною простатою (бенінною

гіперплазією простати)

– доброякісною гіперплазією простати, спричиненою надмірним виробництвом гормону, званого дігідротестостероном.
Дутамсол є комбінацією двох інших препаратів: дутастериду і тамсулозину.
Дутастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин до групи препаратів, званих антагоністамиадренергічних рецепторів.
Збільшення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та часте сечовипускання. Можуть також виникнути зволнення потоку сечі та слабкий струмінь сечі. Якщо не проводити лікування, може виникнути повне блокування потоку сечі (остра уретральна обструкція). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках потрібне хірургічне втручання, спрямоване на видалення простати або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує виробництво гормону, званого дігідротестостероном, що призводить до зменшення простати та полегшення симптомів. Завдяки такому дії дутастерид зменшує ризик гострої уретральної обструкції та необхідності хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м'язів у простаті, що полегшує потік сечі та призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Dutamsol

Коли не використовувати препарат Dutamsol:

• Якщо пацієнтом є жінка(оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків).
• Якщо пацієнтом є дитина чи особа віком до 18 років.
• Якщо пацієнт має алергію на дутастерид,інші препарати групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахісабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск, що призводить до головокружіння, відчуття легкості або оmdlіння (ортостатична гіпотонія).
• Якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність.
• Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати цей препаратдо тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем.

Попередження та обережність:

Перш ніж почати використовувати препарат Dutamsol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено виникнення серцевої недостатності у більшій кількості пацієнтів, які приймали дутастерид разом з препаратом групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (таким як тамсулозин), ніж у пацієнтів, які приймали лише дутастерид або лише препарат групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так добре, як повинно.
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є печінкова хвороба. Якщо у пацієнта виникла печінкова хвороба, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час використання препарату Dutamsol.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є ниркова хвороба.

• Операція на катаракті (замутненій кришталиці). Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити використання препарату Dutamsol на певний час перед операцією. Повідомте офтальмолога, якщо пацієнт приймає (або приймав раніше) препарат Dutamsol або тамсулозин. Лікар застосує необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• Жінкам, дітям і молодіне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Dutamsol, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню слід негайно промитиводою з милом.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Було виявлено присутність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Dutamsol. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітна, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було доведено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
• Dutamsol впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену(англ. prostate specific antigen- PSA), яке іноді проводиться для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікаря про прийняття препарату Dutamsol.

У пацієнтів, які приймають Dutamsol, слід регулярно проводити дослідження рівня PSA.

• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів зі збільшеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, було діагностовано тяжку форму раку простатичастіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати не є ясним.
• Dutamsol може призвести до збільшення грудей і їх болючості. Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо з'являються гузи в грудяхабо виділення з соска, слід

зв'язатися з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак
груді.
Якщо у вас виникли питання щодо використання препарату Dutamsol, зв'яжіться з лікарем
або фармацевтом.

Препарат Dutamsol і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Dutamsol з наступними препаратами:

• інші препарати групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів(що використовуються для лікування гіперплазії простати або високого артеріального тиску)

Не рекомендується приймати препарат Dutamsol з наступними препаратами:

• кетоконазол(що використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Dutamsol і збільшувати ймовірність виникнення
побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори фосфодіестерази 5[що використовуються для викликання або підтримання ерекції (збудження)], такі як варденafil, цитрат силденафілу і тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем(що використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(препарат проти депресії)
• циметидин(що використовується для лікування виразкової хвороби)
• варфарин(що використовується для лікування тромбозу)
• еритроміцин(антібіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(препарат проти депресії)
• тербінафін(що використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(що використовується для лікування запальних станів і болю)
• Повідомте лікаряу разі прийняття будь-якого з цих препаратів

Препарат Dutamsol з їжею і питтям

Препарат Dutamsol слід приймати за 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Прийом препарату Dutamsol жінками протипоказаний.

Жінкам, вагітним (або які можуть бути вагітними), не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе
ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.

• Якщо жінка, вагітна, мала контакт з препаратом Dutamsol, слід зв'язатися з лікарем.

Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Було виявлено присутність дутастериду
у спермі чоловіків, які приймають Dutamsol. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітна,
слід уникати її контакту зі спермою.
Було доведено, що комбінація дутастерид- тамсулозин призводить до зменшення кількості сперматозоїдів,
об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у
чоловіків.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат Dutamsol може призвести до головокружіння, що може негативно
впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

• Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Dutamsol містить барвник – жовтувату помаранчеву FCF (E 110),яка може призвести до
алергічних реакцій.
Препарат Dutamsol містить соєву лецитин. Не слід приймати у разі встановленої підвищеної чутливості
до арахісу або сої.
Препарат Dutamsolмістить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як використовувати препарат Dutamsol

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Нерегулярний прийом препарату може вплинути на результати контролю рівня PSA. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Dutamsol слід використовувати

Рекомендована доза препарату становить одну капсулу, прийомувану один раз на добу, за 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.

Як приймати препарат Dutamsol

Капсулу слід проковтнути цілою, запивючи водою. Капсули не слід розгризасти чи відкривати.
Контакт із вмістом капсул може призвести до болю в роті або болю в горлі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dutamsol

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул препарату Dutamsol, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Dutamsol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну капсулу в звичайний час.

Перервання застосування препарату Dutamsol

Не слід переривати застосування препарату Dutamsol, доки лікар не порекомендував цього.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірну висипку(яка може бути сверблячою)
• кропив'янку
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.
• Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря та припинити прийом препарату Dutamsol.

Головокружіння, відчуття легкості та оmdlіння

Препарат Dutamsol може призвести до головокружіння, відчуття легкості або оmdlіння. До тих пір, поки не буде відомо, як препарат діє на даного пацієнта, слід бути обережним
під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидячий або стоячий, особливо у разі
пробудження вночі. У разі виникнення головокружіння або відчуття легкості, kdykoliv під час лікування, слід сісти або лежати та чекати на закінчення симптомів.

Важкі шкірні реакції

Симптоми важкої шкірної реакції можуть бути наступними:

• розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах(синдром Стівенса-Джонсона)
• Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря та припинити прийом препарату Dutamsol.Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків, які приймають Dutamsol):
• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)
• зменшення статевого потягу (лібідо)
• утруднення викиду насіння, включаючи зменшення кількості насіння під час викиду
• збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
• головокружіння. У деяких осіб ці побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Dutamsol.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків, які приймають Dutamsol):

• серцева недостатність (перекачування крові серцем стає менш ефективним; можуть виникнути симптоми такі як коротке дихання, крайня втома та набряк гомілок і ніг)
• низький артеріальний тиск при стоячому положенні
• швидке серцебиття ( пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння або закладання носа, катар ( запалення слизової оболонки носа)
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай волосся на тілі) або рост волосся.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 чоловіків, які приймають Dutamsol):

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( набряк, пов'язаний з алергією)
• омдління.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловіків, які приймають Dutamsol):

• тривале, болюче збудження пеніса ( пріапізм)
• важка шкірна реакція ( синдром Стівенса-Джонсона) .

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти мали місце у малій групі чоловіків, але їхня точна частота не
є відомою (на підставі наявних даних частота не може бути оцінена):

• неправильний або прискорений ритм серця ( аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• утруднене дихання ( диспное)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• кровотеча з носа
• сильна висипка на шкірі
• зміни зору ( неясне бачення або проблеми з баченням)
• сухість у роті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані
у цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

5. Як зберігати препарат Dutamsol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або
блистерній упаковці, або після дати «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Dutamsol

Активними речовинами препарату є дутастерид і гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить
0,5 мг дутастериду і 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
Інші складові частини:

• тверда капсула: гіпромелоза, каррагінан, хлорид потасію, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовта помаранчева FCF (E 110).
• всередині твердої капсули: монокаприло-капроновий гліцерил (тип I) та бутілгідротолуен (E
• 321), желатина, гліцерол, жовтий оксид заліза (E 172), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєва лецитина, мікрокристалічна целюлоза, метакрилова кислота та етилацрилат (1:1) дисперсія 30%, стеарин магнію, триацетин, тальк, діоксид титану (E

171), гідроксид натрію.

• 171), гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Dutamsol і що містить упаковка

Препарат має форму подовжніх твердих капсул з корпусом коричневого кольору та кришкою помаранчевого кольору.
Препарат доступний в упаковках, що містять 7, 30 або 90 капсул, розміщених у пляшках
HDPE або блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Солінея»
вул. Єлизівка, 65
21003, с. Цицерзин
Тел. 81-463-48-82
Факс 81-463-48-86
ел. пошта: info@solinea.pl

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Барселона, Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: