Дулсевіа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дульсевія (Дулоксетин Крка)

60 мг, жорсткі кишкові капсули

Дулоксетин
Дульсевія і Дулоксетин Крка - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дульсевія і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дульсевія
• 3. Як використовувати препарат Дульсевія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дульсевія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дульсевія і для чого він використовується

Препарат Дульсевія містить активну речовину - дулоксетин. Препарат Дульсевія збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Дульсевія призначений для лікування у дорослих:

• депресії,
• загальних тривожних розладів (хронічне відчуття тривоги або нервозності),
• болю в діабетичній нейропатії (зазвичай описується як пекучий, колючий, різкий, рвучкий або біль, порівнюваний з ударом струму. У певній частині тіла може виникнути втрата чутливості, або можуть виникнути відчуття дотику, тепла чи холоду, а тиск може викликати біль).

У більшості осіб з депресією або тривогою препарат Дульсевія починає діяти протягом двох тижнів після початку лікування, однак може тривати від 2 до 4 тижнів, перш ніж стан пацієнта покращиться. Якщо після цього часу покращення не відбулося, зверніться до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта покращився, лікар може рекомендувати продовжувати приймати препарат Дульсевія, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У осіб з болем у діабетичній нейропатії покращення стану може відбутися після кількох тижнів. Зверніться до лікаря, якщо покращення не відбулося після двох місяців.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дульсевія

Коли не використовувати препарат Дульсевія:

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Препарат Дульсевія та інші препарати»),
• якщо пацієнт приймає флуоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Препарат Дульсевія та інші препарати»).

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є високий тиск крові або захворювання серця. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Дульсевія.

Попередження та заходи обережності

Нижче перелічені деякі причини, через які препарат Дульсевія може бути не підходящим для пацієнта. Перед прийняттям препарату Дульсевія пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо відбувається будь-який з нижченаведених випадків:

• прийом інших антидепресивних препаратів (див. «Препарат Дульсевія та інші препарати»),
• прийом трав'яних препаратів, які містять зверху діуравця звичайного ( Hypericumperforatum),
• захворювання нирок,
• виступання в минулому нападів епілепсії,
• виступання目前 або в минулому епізодів манії,
• афективні розлади біполярного типу,
• захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск в оці),
• розлади згортання крові в минулому (сприятливість до утворення синяків),
• ризик виникнення зниженого рівня натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у осіб похилого віку),
• прийом інших препаратів, які можуть викликати пошкодження печінки,
• прийом інших препаратів, які містять дулоксетин (див. «Препарат Дульсевія та інші препарати»).

Препарати, такі як Дульсевія (так звані ССРІ або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Препарат Дульсевія може викликати відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці. У разі виникнення таких симптомів, повідомте про це лікаря.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривоги
Депресія та (або) тривожні стани можуть призвести до виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилитися після початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки мусить пройти деякий час, зазвичай два тижні або довше, перш ніж ці препарати починають діяти.
Ці думки можуть посилитися:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження,
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними препаратами.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до шпиталю.

Корисним може бути повідомлення близької людини або близького друга про депресивний або тривожний стан і прохання про прочитання цієї інструкції для пацієнта. Можна також запитати про їхню думку, чи стан депресивний або тривожний не погіршився, а зміни в поведінці не викликають занепокоєння.
Діти і підлітки віком до 18 років
Зазвичай препарат Дульсевія не повинен використовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років. У пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки і ворожість (переважно агресія, бунтарські поведінки і прояви гніву). Однак лікар може рекомендувати використання препарату Дульсевія у пацієнтів віком до 18 років, якщо вирішить, що це буде корисно для них. У разі сумнівів у ситуації, коли лікар рекомендував використання препарату Дульсевія у пацієнта віком до 18 років, зверніться до лікаря знову. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Дульсевія, виник будь-який з вищезазначених побічних ефектів або їхнє посилення. Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку використання дулоксетину в цій віковій групі, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком когнітивних функцій і поведінки.

Препарат Дульсевія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дулоксетин, активна речовина препарату Дульсевія, також міститься в інших препаратах, які використовуються для лікування інших захворювань:

• біль у діабетичній нейропатії, депресія, тривога і нетримання сечі.

Не слід одночасно приймати більше одного з цих препаратів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші препарати, які містять дулоксетин.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Дульсевія одночасно з іншими препаратами. Не слід
починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта і
фітопрепарати, без консультації з лікарем.
Повідомте лікаря у разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати препарат Дульсевія одночасно з іншим антидепресивним препаратом, званому інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) або у короткому інтервалі часу (в межах 14 днів) після припинення прийому ІМАО. Приклади ІМАО - моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасний прийом ІМАО з багатьма препаратами, які видаються за рецептом, включаючи препарат Дульсевія, може викликати важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Після припинення ІМАО мусить пройти принаймні 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Дульсевія. Перед початком прийому ІМАО мусить пройти принаймні 5 днів після припинення прийому препарату Дульсевія.
Препарати, які викликають сонливість:До цих препаратів належать препарати, які видаються за рецептом, включаючи бензодіазепіни, сильні обезболюючі препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал і антигістамінні препарати.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, зверху діуравця звичайного ( Hypericumperforatum) та ІМАО (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці препарати збільшують ризик виникнення побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких симптомів під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Дульсевія, зверніться до лікаря.
Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають її згортанню. Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення кровотечі.

Препарат Дульсевія з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Дульсевія можна приймати під час їжі або між їдальнями. Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Дульсевія.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо:

• під час прийому препарату Дульсевія вона вагітнається або планує вагітнятися. Пацієнтка може приймати препарат Дульсевія тільки після обговорення з лікарем очікуваних вигод від лікування та можливої загрози для ненародженого дитини.

Пацієнтка повинна повідомити акушера і (або) лікаря про прийом препарату Дульсевія.
Прийом подібних препаратів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) під час вагітності може збільшувати ризик виникнення важкого стану у дітей, званого персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених, який викликає швидке дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Якщо пацієнтка виявить їхнє виникнення у своєму дитяті, вона повинна негайно звернутися до акушера і (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Дульсевія наприкінці вагітності, певні симптоми можуть виникнути у її дитини при народженні. Зазвичай вони виникають при народженні або у перші дні після народження. Ці симптоми можуть включати в'ялість м'язів, тремор, тремтячі руки, труднощі з ковтанням, проблеми з диханням та судоми. Якщо пацієнтка виявить виникнення будь-якого з цих симптомів або турбується про стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушера з проханням про допомогу.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Не рекомендується використання препарату Дульсевія під час годування грудьми. Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Препарат Дульсевія може викликати сонливість або головокружіння. Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, доки не дізнається про свою реакцію на препарат Дульсевія.

Препарат Дульсевія містить сахарозу

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед початком прийому препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Дульсевія

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Дульсевія доступний у таких дозах: 30 мг і 60 мг.
Препарат Дульсевія приймається перорально. Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
Лікування депресії та болю у діабетичній нейропатії
Зазвичай використовувана доза препарату Дульсевія становить 60 мг, приймається один раз на добу. Однак лікар може рекомендувати дозу, відповідну для даного пацієнта.
Лікування загальних тривожних розладів
Зазвичай використовувана початкова доза препарату Дульсевія становить 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів доза потім збільшується до 60 мг один раз на добу. Однак лікар може рекомендувати відповідну дозу для даного пацієнта. Доза може бути збільшена до 120 мг залежно від реакції пацієнта на лікування.
Прийом препарату Дульсевія щоденно о цій самій порі дня допоможе пам'ятати про його прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат Дульсевія. Не слід припиняти прийом препарату Дульсевія або змінювати прийману дозу без консультації з лікарем. важливо правильно лікувати захворювання, щоб пацієнт відчув себе краще. У разі відсутності лікування стан пацієнта може зберігатися, а також може погіршитися і стати важким для лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дульсевія

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дульсевія необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають: сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, враження сп'яніння, гарячку, потіння або штифність м'язів), судоми, блювоту та швидку серцеву діяльність.

Пропуск прийому препарату Дульсевія

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо настав час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу добову дозу препарату Дульсевія, ніж рекомендував лікар.

Припинення прийому препарату Дульсевія

Навіть у разі відчуття покращення не слідприпиняти прийом препарату без узгодження з лікарем. Якщо лікар вирішить, що пацієнту не потрібно більше приймати препарат Дульсевія, він рекомендуватиме зменшувати прийману дозу протягом принаймні 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припиняють прийом дулоксетину, можуть виникнути симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, подібне до колючого шприца або голки, або відчуття удaru струму (особливо в області голови), порушення сну (виразні сни, кошмари, труднощі з засипанням), втома, сонливість, неспокій або збудження, тривога, нудота або блювота, тремор, головний біль, біль у м'язах, дратівливість, діарея та надмірне потіння або головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату.

Ці симптоми зазвичай не є важкими і проходять протягом кількох днів. Однак, якщо вони турбують, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, сонливість
• нудота, сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• брак апетиту
• порушення сну, збудження, зменшений статевий потяг, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор м'язів, оніміння, включно з онімінням, відчуття колючого або мряження шкіри
• незрозуміле бачення
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах при відсутності зовнішнього джерела звуку)
• відчуття колотання серця
• збільшення артеріального тиску, раптове почервоніння обличчя
• збільшене зівання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, загіпсовування або нудота, метеоризм, підвищене потіння, висипання (свербляче)
• біль у м'язах, спазми м'язів
• болісне сечовипускання, часте сечовипускання
• проблеми з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зменшення маси тіла

У дітей і підлітків віком до 18 років з депресією, які лікувалися дулоксетином, спостерігалося зменшення маси тіла після початку прийому препарату. Після 6 місяців лікування маса тіла збільшувалася і вирівнювалася з тією, яка спостерігалася у інших дітей і підлітків того самого віку та статі.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• самогубчі думки, труднощі з засипанням, скреготіння зубами, дезорієнтація, брак мотивації
• раптові невольові рухи або тремтячі м'язи, відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, збудження, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації або невольові рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
• розширення зіниць (темний центральний пункт ока), проблеми з баченням
• головокружіння, головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату, біль у вусі
• швидке і (або) нерівномірне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття порожнечі в голові або омаріння при встанні, відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
• тиск у горлі, носове кровотеча
• блювота з кров'ю або чорний, смолистий кал, запалення шлунка і кишечника, рефлюкс шлункового вмісту, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтіння шкіри або білків очей
• нічне потіння, покривання, холодний пот, чутливість до сонячного світла, підвищена схильність до утворення синяків
• штифність і тремтячі м'язи
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання в кількості більшій, ніж зазвичай, зменшення кількості виділеної сечі
• ненормальне кровотеча з вагіни, порушення менструації, включаючи посилені, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, рідко скупе менструації або відсутність менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення маси тіла
• препарат Дульсевія може викликати побічні ефекти, яких не можна бути свідомим, такі як збільшення активності ферментів печінки або рівня калію в крові, збільшення активності креатинфосфокінази, рівня глюкози або холестерину в крові

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, головокружіння з опухлим язиком або губами, алергічні реакції
• зменшення функції щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення маси тіла
• дегідратування, низький рівень натрію в крові (особливо у осіб похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, стани сплутаності, відчуття сонливості, надмірної втоми, нудоти, або блювоти, важчі симптоми - омаріння, судоми та падіння), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• самогубчі поведінки, стан збудження маніакального типу (надмірна активність, гонитва думок і зменшена потреба у сні), омани, агресія та прояви гніву
• «серотоніновий синдром» (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячку, потіння або штифність м'язів), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистячий дихання і задуха, з можливим виникненням гарячки
• запалення порожнини рота, червона кров у калі, неприємний запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• несправність печінки, жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з виразками на шкірі, в порожнині рота, очах і статевих органах), важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк Квінке)
• спазм м'язів щелепи
• ненормальний запах сечі
• симптоми менопаузи, ненормальне вироблення молока у чоловіків або жінок у грудних залозах

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення судин кровоносних на шкірі

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дульсевія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дульсевія

• Активною речовиною препарату є дулоксетин. Кожна кишкова капсула містить 60 мг дулоксетину (у вигляді дулоксетину гідрохлориду).
• Інші складові частини: зміст капсули:сахароза, зерна (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза 6 сП, сахароза, гіпромелоза фталат, тальк і тріетил цитрат, оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), шелак, чорний оксид заліза (Е 172).

Див. пункт 2 «Препарат Дульсевія містить сахарозу».

Як виглядає препарат Дульсевія і що містить упаковка

Білі до майже білих пелети у твердій желатинній капсулі розміру 1 (середня довжина: 19,4 мм). Корпус капсули жовто-зелений, а кришка капсули темно-синя. На корпусі капсули знаходиться чорний напис «60».
Упаковки: 7, 14, 28, 56 або 84 кишкові капсули, твердих у блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Ірландії, країні експорту:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA1347/051/004

Номер дозволу на паралельний імпорт: 169/22 Дата затвердження інструкції: 14.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]