Дулсевіа

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дульсевія (Дульоксетин Крка 60 мг), 60 мг, капсули з модифікованим випуском

Дульоксетин
Дульсевія і Дульоксетин Крка 60 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Дульсевія і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Дульсевія
• 3. Як використовувати препарат Дульсевія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дульсевія
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Дульсевія і для чого він використовується

Препарат Дульсевія містить активну речовину - дульоксетин. Препарат Дульсевія збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Дульсевія призначений для дорослих у лікуванні:

• депресії,
• загальних тривожних розладів (хронічне відчуття тривоги або нервозності),
• болю в діабетичній нейропатії (зазвичай описується як пекучий, колючий, різкий, рвучкий або біль, порівнюваний з ударом струму. У певній частині тіла може виникнути оніміння, або можуть виникнути відчуття дотику, тепла чи холоду, а тиск може викликати біль).

У більшості осіб з депресією або тривогою препарат Дульсевія починає діяти протягом двох тижнів після початку лікування, однак це може тривати від 2 до 4 тижнів, перш ніж стан покращиться. Якщо після закінчення цього часу покращення не відбулося, зверніться до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта покращився, лікар може порекоменувати продовжувати приймати препарат Дульсевія, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У осіб з болем в діабетичній нейропатії покращення стану може відбутися після кількох тижнів. Зверніться до лікаря, якщо покращення не відбулося після закінчення 2 місяців.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Дульсевія

Коли не використовувати препарат Дульсевія:

• якщо пацієнт має алергію на дульоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, який є інгібітором

monoаміноксидази (ІМАО) (див. «Препарат Дульсевія та інші препарати»).

• якщо пацієнт приймає флуоксамін, який зазвичай використовується у лікуванні депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, препарати, які використовуються у лікуванні деяких інфекцій,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять дульоксетин (див. «Препарат Дульсевія та інші препарати»).

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Дульсевія.

Остережності та попередження

Нижче перелічені деякі причини, через які препарат Дульсевія може бути не підходящим для пацієнта. Пацієнт перед прийняттям препарату Дульсевія повинен повідомити лікаря, якщо відбувається будь-який з нижченаведених випадків:

• прийом інших антидепресивних препаратів, триптанів, антипсихотичних препаратів, бупренорфіну. Використання цих препаратів одночасно з препаратом Дульсевія може привести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. «Препарат Дульсевія та інші препарати» та «Можливі побічні ефекти»),
• прийом трав'яних препаратів, які містять діуравець звичайний ( Hypericumperforatum),
• захворювання нирок,
• виступання в минулому нападів епілепсії,
• виступання目前 або в минулому епізодів манії,
• афективні розлади,
• захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищене внутрішньоочне тиск),
• розлади згортання крові в минулому (склонність до утворення синяків), особливо якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• ризик зменшення концентрації натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у осіб похилого віку),
• прийом інших препаратів, які можуть викликати пошкодження печінки,
• прийом інших препаратів, які містять дульоксетин (див. «Препарат Дульсевія та інші препарати»).

Препарати, такі як Дульсевія (так звані ССРІ або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Препарат Дульсевія може викликати відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних станів
Депресія та (або) тривожні стани можуть призвести до виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилитися після початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки мусить пройти деякий час, зазвичай два тижні або довше, перш ніж ці препарати починають діяти.
Ці думки можуть посилитися:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження,
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними препаратами.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до шпиталю.

Корисним може бути повідомлення близької людини про депресивний або тривожний стан і прохання про прочитання цієї інформації для пацієнта. Також можна запитати про їхню думку, чи стан депресивний або тривожний не погіршився, а зміни в поведінці не викликають занепокоєння.
Діти і підлітки віком до 18 років
Зазвичай препарат Дульсевія не повинен використовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років. У пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, існує більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Однак лікар може порекомендувати використання препарату Дульсевія у пацієнтів віком до 18 років, якщо вирішить, що це корисно для них. У разі сумнівів, якщо лікар порекомендував використання препарату Дульсевія у пацієнта віком до 18 років, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Дульсевія, виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів або їхнє посилення. Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку використання дульоксетину в цій віковій групі, щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки.

Препарат Дульсевія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дульоксетин, основний компонент препарату Дульсевія, також міститься в інших препаратах, які використовуються у лікуванні інших захворювань:

• біль в діабетичній нейропатії, депресія, тривога та нетримання сечі.

Не слід одночасно використовувати більше одного з цих препаратів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші препарати, які містять дульоксетин.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Дульсевія одночасно з іншими препаратами. Не слід
починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта та трав'яні препарати, без консультації з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо приймаєте будь-який з нижченаведених препаратів:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО):Не слід приймати препарат Дульсевія одночасно з іншим антидепресивним препаратом, званим інгібітором моноаміноксидази (ІМАО) або в короткому інтервалі часу (в межах 14 днів) після припинення прийому ІМАО. Приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасний прийом ІМАО з багатьма препаратами, які видаються за рецептом, включаючи препарат Дульсевія, може викликати важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Після припинення ІМАО мусить пройти принаймні 14 днів, перш ніж розпочнеться прийом препарату Дульсевія. Перед початком прийому ІМАО мусить пройти принаймні 5 днів після припинення прийому препарату Дульсевія.
Препарати, які викликають сонливість:До цих препаратів належать рецептурні препарати, включаючи бензодіазепіни, сильні обезболюючі препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, які збільшують концентрацію серотоніну:Триптани, бупренорфін (препарат, який використовується у лікуванні болю або залежності від опіоїдів), трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), петидин, діуравець звичайний ( Hypericum perforatum) та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик виникнення побічних ефектів, таких як серотоніновий синдром (див. «Остережності та попередження» та «Можливі побічні ефекти»).
У разі виникнення будь-яких симптомів під час прийому цих препаратів одночасно з препаратом Дульсевія зверніться до лікаря.
Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню крові. Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення кровотеч.

Препарат Дульсевія з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Дульсевія можна приймати під час їжі або між їжею. Зверніть увагу на прийом алкоголю під час прийому препарату Дульсевія.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Дульсевія вона вагітна або планує вагітність. Пацієнтка може приймати препарат Дульсевія лише після обговорення з лікарем очікуваних вигод від лікування та можливої загрози для ненародженого дитини.
• Пацієнтка повинна повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату Дульсевія. Використання подібних препаратів під час вагітності (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може збільшувати ризик важкого стану у дітей, званого персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених, який викликає швидше дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Якщо пацієнтка виявить їхнє виникнення у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Дульсевія наприкінці вагітності, певні симптоми можуть виникнути у її дитини при народженні. Зазвичай вони виникають при народженні або протягом кількох днів після народження. Ці симптоми можуть включати в'ялість м'язів, тремор, тремтіння, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та напади судом. Якщо пацієнтка виявить виникнення будь-якого з цих симптомів або турбується про стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушера з проханням про допомогу.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Дульсевія наприкінці вагітності, існує збільшений ризик надмірного кровотечі з пошви після пологів, особливо якщо раніше були розлади згортання крові. Повідомте лікаря або акушера про прийом дульоксетину, щоб вони могли порекомендувати відповідне лікування.
• Доступні дані про використання препарату Дульсевія протягом перших трьох місяців вагітності, загалом, не показують збільшення ризику вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат Дульсевія у другій половині вагітності, може виникнути збільшений ризик передчасних пологів, переважно між 35-м та 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених дітей на кожні 100 жінок, які приймають препарат Дульсевія у другій половині вагітності).
• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Не рекомендується використання препарату Дульсевія під час годування грудьми. Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Дульсевія може викликати сонливість або головокружіння. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки не дізнається про свою реакцію на препарат Дульсевія.

Препарат Дульсевія містить сахарозу

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед початком прийому препарату зверніться до лікаря.

3. Як використовувати препарат Дульсевія

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Дульсевія доступний у наступних дозах: 30 мг, 60 мг.
Препарат Дульсевія приймається перорально. Капсулу слід ковтати цілою, запивючи водою.
Лікування депресії та болю в діабетичній нейропатії
Зазвичай використовується доза препарату Дульсевія 60 мг, приймається один раз на добу. Однак лікар порекомендує дозу, відповідну для даного пацієнта.
Лікування загальних тривожних розладів
Зазвичай використовується початкова доза препарату Дульсевія 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів доза потім збільшується до 60 мг один раз на добу. Однак лікар порекомендує відповідну дозу для даного пацієнта. Доза може бути збільшена до 120 мг залежно від реакції пацієнта на лікування.
Прийом препарату Дульсевія щоденно о цій самій порі дня допоможе пам'ятати про його прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат Дульсевія. Не слід припиняти прийом препарату Дульсевія або змінювати прийману дозу без консультації з лікарем. Відповідне лікування захворювання важливо для того, щоб пацієнт відчував себе краще. У разі відсутності лікування стан пацієнта може зберігатися, а також може погіршуватися та стати важким для лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дульсевія

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дульсевія негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, відчуття сп'яніння, гарячку, потіння або міозит), судоми, блювоту та швидку серцеву діяльність.

Пропуск прийому препарату Дульсевія

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж прийшов час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу добову дозу препарату Дульсевія, ніж рекомендована лікарем.

Припинення прийому препарату Дульсевія

Навіть у разі покращення стану не слідприпиняти прийом препарату без узгодження з лікарем. Якщо лікар вирішить, що пацієнт більше не повинен приймати препарат Дульсевія, він порекомендує зменшення прийманої дози протягом принаймні 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припиняють прийом дульоксетину, можуть виникнути симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, подібне до колючого шприца або голки, або відчуття удaru струму (особливо в області голови), порушення сну (виразні сни, кошмари, труднощі з засипанням), втома, сонливість, неспокій або збудження, тривога, нудота або блювота, тремор, головний біль, біль у м'язах, дратівливість, діарея та надмірне потіння або головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату.

Ці симптоми зазвичай не є важкими та проходять протягом кількох днів. Якщо вони є докучливими, зверніться до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, сонливість
• нудота, сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• брак апетиту
• порушення сну, збудження, зменшення статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор м'язів, оніміння, включаючи оніміння, відчуття поколювання або мrowіння шкіри
• погане зір
• шум у вухах (чуття звуку в вухах без зовнішнього джерела звуку)
• відчуття серцебиття
• збільшення артеріального тиску, раптове почервоніння обличчя
• збільшене зівання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, нудота або диспепсія, метеоризм
• збільшене потіння, висипка (свербляча)
• біль у м'язах, судоми м'язів
• болісне сечовипускання, часте сечовипускання
• проблеми з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зменшення маси тіла.

У дітей та підлітків віком до 18 років з депресією, які лікувалися дульоксетином, спостерігалося зменшення маси тіла після початку прийому препарату. Через 6 місяців лікування маса тіла збільшувалася та урівнювалася з тією, яку спостерігали у інших дітей та підлітків того самого віку та статі.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• самогубчі думки, труднощі з засипанням, скреготіння зубами, дезорієнтація, брак мотивації
• раптові, мимовільні рухи або тремтіння м'язів, відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, збудження, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
• розширення зіниць (темний центральний пункт ока), проблеми з зором
• головокружіння, головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату, біль у вусі,
• швидке та (або) нерівномірне серцебиття
• омдленіння, головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenіння при встанні, відчуття холоду в пальцях рук та (або) ніг
• тиск у горлі, носова кровотеча,
• блювота з кров'ю або чорний, смолистий кал, запалення шлунка та кишечника, рефлюкс шлункового вмісту, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтіння шкіри або білківок ока
• нічне потіння, покриви, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшена схильність до утворення синяків
• міозит та тремор м'язів
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання у великій кількості, зменшення кількості виділеної сечі
• неправильне кровотеча з пошви, порушення менструації, включаючи посилені, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, рідко скудні менструації або відсутність менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення маси тіла
• Препарат Дульсевія може викликати побічні ефекти, яких ви не знаєте, такі як збільшення активності ферментів печінки або концентрації калію в крові, збільшення активності креатинфосфокінази, концентрації глюкози або холестерину в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, головокружіння з опухлим язиком або губами, алергічні реакції
• зменшення функції щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення маси тіла
• дегідратування, низька концентрація натрію в крові (особливо у осіб похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, стани сплутаності, відчуття сонливості, надмірної втоми, нудоти, або блювоти, важчі симптоми - оmdlenіння, судоми та падіння), синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ)
• самогубчі поведінки, стан збудження манії (надмірна активність, гонитва думок та зменшення потреби у сні), омани, агресія та прояви гніву
• «серотоніновий синдром» (рідко виникаюча реакція, якій можуть бути міміволонні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, омани, кома, надмірне потіння, тремор, збільшення рефлексів, збільшення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C, нудота, блювота, діарея), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистячий дихання та задихання, з можливим виникненням гарячки
• запалення порожнини рота, жовто-червона кров у калі, неприємний запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• непрацездатність печінки, жовте забарвлення шкіри або білківок ока (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з виразками шкіри, порожнини рота, очей та статевих органів), важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк Квінке)
• скорочення м'язів щелепи
• неправильний запах сечі
• симптоми менопаузи, неправильне вироблення молока у чоловіків або жінок у молочних залозах
• надмірне кровотеча з пошви після пологів (кровотеча після пологів).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення судин шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [email protected],
веб-сайт: https://www.dlr.gov.ua/.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дульсевія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта за порадою, як видалити препарати, яких більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Дульсевія

• Активною речовиною препарату є дульоксетин. Кожна капсула з модифікованим випуском містить 60 мг дульоксетину (у вигляді дульоксетину гідрохлориду).
• Інші компоненти: сахароза, крохмали (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза 6 сП, сахароза, гіпромелоза фталат, тальк та триетилцитрат оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172), друкарська фарба [шелак, чорний оксид заліза (Е 172)]. Див. пункт 2 «Препарат Дульсевія містить сахарозу».

Як виглядає препарат Дульсевія і що містить упаковка

Білі до майже білих пелети в твердій желатинній капсулі розміру 1 (середня довжина: 19,4 мм). Корпус капсули жовто-зелений, а кришка капсули темно-синя. На корпусі капсули знаходиться чорний напис «60».
Упаковки: 28 або 56 капсул з модифікованим випуском, тверді, в блистерних упаковках, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Ірландії, країні експорту:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA1347/051/004

Номер дозволу на паралельний імпорт: 93/23

Дата затвердження інформації для пацієнта: 29.05.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]