Дулсевіа

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Дульсевія, 30 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Дульсевія, 60 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

дулоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дульсевія і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Дульсевія
• 3. Як використовувати препарат Дульсевія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дульсевія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дульсевія і для чого він призначений

Дульсевія містить активну речовину - дулоксетин. Дульсевія збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Дульсевія призначений для дорослих у лікуванні:

• депресії,
• тривожних розладів у дорослих (хронічне відчуття тривоги або нервозності),
• болю в нейропатії цукрового діабету (описується зазвичай як пекучий, колючий, різкий, рвучкий або біль, порівнюваний з ударом струмом. У певній частині тіла може виникнути втрата чутливості, або можуть виникнути відчуття дотику, тепла або холоду, а тиск може викликати біль).

У більшості осіб з депресією або тривогою препарат Дульсевія починає діяти протягом двох тижнів після початку лікування, однак це може тривати від 2 до 4 тижнів, перш ніж стан покращиться. Якщо після закінчення цього часу покращення не відбулося, слід звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта покращився, лікар може порекомендувати продовжувати приймати препарат Дульсевія, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У осіб з болем в нейропатії цукрового діабету покращення стану може виникнути після кількох тижнів. Слід звернутися до лікаря, якщо покращення не відбулося після закінчення 2 місяців.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Дульсевія

Коли не використовувати препарат Дульсевія

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Дульсевія та інші препарати»),
• якщо пацієнт приймає флуоксамін, який зазвичай використовується у лікуванні депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, препарати, які використовуються у лікуванні деяких інфекцій,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Дульсевія та інші препарати»).

Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є високий тиск крові або захворювання серця. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Дульсевія.

Остережності та заходи обережності

Нижче перелічені деякі причини, через які препарат Дульсевія може бути не підходящим для пацієнта. Пацієнт перед прийняттям препарату Дульсевія повинен повідомити лікаря, якщо виникає будь-який з нижченаведених випадків:

• прийом інших антидепресивних препаратів, триптанів, антипсихотичних препаратів, бупренорфіну. Використання цих препаратів одночасно з препаратом Дульсевія може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. «Дульсевія та інші препарати» та «Можливі побічні ефекти»),
• прийом трав'яних препаратів, які містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericumperforatum),
• захворювання нирок,
• виступання в минулому нападів падучої хвороби,
• виступання目前 або в минулому епізодів манії,
• афективні розлади двобійні,
• захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск в оці),
• розлади згортання крові в минулому (сприятливість до утворення синяків), зокрема якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• ризик зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому діуретичних препаратів, особливо у осіб похилого віку),
• прийом інших препаратів, які можуть викликати пошкодження печінки,
• прийом інших препаратів, які містять дулоксетин (див. «Дульсевія та інші препарати»).

Слід також зв'язатися з лікарем:
Якщо в пацієнта виникнуть симптоми об'єктивні та суб'єктивні, такі як тривога, марення, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни тиску крові, підвищені рефлекси, діарея, кому, нудота, блювота, оскільки це може означати серотоніновий синдром.
У найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (англ. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Симптомами об'єктивними та суб'єктивними злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути: поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міостатичної ригідності, сплутаності, підвищеної активності ферментів м'язів (визначається на підставі аналізу крові).
Препарати, такі як Дульсевія (так звані SSRI або SNRI), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Дульсевія може викликати відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про це лікаря.
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних станів
Депресія та (або) тривожні стани можуть призвести до виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилитися після початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки мусить пройти деякий час, зазвичай два тижні або довше, перш ніж ці препарати починають діяти.
Ці думки можуть посилитися:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження,
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо виникли думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно зв'язатися з лікарем або безпосередньо звернутися до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близької людини про стан депресії або тривоги і прохання про прочитання цієї інструкції для пацієнта. Можна також запитати про їхню думку, чи стан депресії або тривоги не погіршився, а зміни в поведінці не викликають тривоги.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай препарат Дульсевія не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. У пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Однак лікар може порекомендувати використання препарату Дульсевія у пацієнтів віком до 18 років, якщо вирішить, що це корисно для них.
Якщо виникли сумніви щодо ситуації, коли лікар порекомендував використання препарату Дульсевія у пацієнта віком до 18 років, слід знову звернутися до лікаря. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Дульсевія, виник будь-який з вищезазначених побічних ефектів або їхнє посилення. Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку використання дулоксетину в цій віковій групі, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком когнітивних функцій і поведінки.

Дульсевія та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дулоксетин, основний компонент препарату Дульсевія, також міститься в інших препаратах, які використовуються у лікуванні інших захворювань:

• біль в нейропатії цукрового діабету, депресія, тривога та нетримання сечі.

Слід уникати одночасного використання більш ніж одного з цих препаратів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші препарати, які містять дулоксетин.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Дульсевія одночасно з іншими препаратами. Не слід
починати або припиняти використання інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта та трав'яні препарати, без звернення до лікаря.
Слід повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати препарат Дульсевія одночасно з іншим антидепресивним препаратом, званому інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) або у короткому інтервалі часу (в межах 14 днів) після припинення використання ІМАО. Приклади ІМАО включають: моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасне прийняття ІМАО з багатьма препаратами, які видаються за рецептом, включаючи препарат Дульсевія, може призвести до важких або навіть загрозливих життю побічних ефектів. Після припинення ІМАО мусить пройти принаймні 14 днів, перш ніж розпочне прийняття препарату Дульсевія. Перед початком прийому ІМАО мусить пройти принаймні 5 днів після припинення препарату Дульсевія.
Препарати, які викликають сонливість:До цих препаратів належать препарати, які видаються за рецептом, включаючи бензодіазепіни, сильні обезболюючі препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, які підвищують концентрацію серотоніну:Триптани, бупренорфін (препарат, який використовується у лікуванні болю або залежності від опіоїдів), трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum) та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик виникнення побічних ефектів, таких як серотоніновий синдром (див. «Остережності та заходи обережності» та «Можливі побічні ефекти»).
Якщо виникли будь-які симптоми під час одночасного прийому цих препаратів з препаратом Дульсевія, слід зв'язатися з лікарем.
Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню крові. Ці препарати можуть підвищити ризик виникнення кровотечі.

Дульсевія з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Дульсевія можна приймати під час їжі або між їжею. Слід бути обережним, споживаючи алкоголь під час прийому препарату Дульсевія.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

• -Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Дульсевія вона завагітніє або планує завагітніти. Пацієнтка може приймати препарат Дульсевія лише після обговорення з лікарем очікуваних вигод від лікування та можливої загрози для ненародженого дитини.
• -Пацієнтка повинна повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату Дульсевія. Використання в час вагітності подібних препаратів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищувати ризик важкого стану у дітей, званого персистуючим пульмональним гіпертензією новонароджених, який викликає швидше дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Якщо пацієнтка виявить їхнє виникнення у свого дитини, повинна негайно зв'язатися з акушером та (або) лікарем.
• -Якщо пацієнтка приймає препарат Дульсевія наприкінці вагітності, певні симптоми можуть виникнути у її дитини при народженні. Зазвичай вони виникають при народженні або у перші дні після народження. Ці симптоми можуть включати в'ялість м'язів, тремор, тремтіння, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та напади судом. Якщо пацієнтка виявить виникнення будь-якого з цих симптомів або турбується про стан здоров'я дитини, повинна звернутися до лікаря або акушера з проханням про допомогу.
• -Якщо пацієнтка приймає препарат Дульсевія наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірного кровотечі з pochvy після пологів, особливо якщо існували розлади згортання крові в минулому. Слід повідомити лікаря або акушера про прийом дулоксетину, щоб вони могли порекомендувати відповідне лікування.
• -Доступні дані про використання препарату Дульсевія протягом перших трьох місяців вагітності, загалом, не показують підвищеного ризику вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат Дульсевія у другій половині вагітності, може виникнути підвищений ризик передчасних пологів, головним чином між 35-м та 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених немовлят на кожні 100 жінок, які приймають препарат Дульсевія у другій половині вагітності).
• -Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо годує грудьми. Не рекомендується використання препарату Дульсевія під час годування грудьми. Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Дульсевія може викликати сонливість або головокружіння. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, поки не дізнається про свою реакцію на препарат Дульсевія.

Дульсевія містить сахарозу

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед початком прийому препарату слід зв'язатися з лікарем.

3. Як використовувати препарат Дульсевія

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Дульсевія приймається всередину. Капсулу слід ковтати цілою, запиваємою водою.
Лікування депресії та болю в нейропатії цукрового діабету
Зазвичай використовується доза препарату Дульсевія 60 мг, приймається один раз на добу. Однак лікар порекомендує дозу, відповідну для даного пацієнта.
Лікування тривожних розладів у дорослих
Зазвичай використовується початкова доза препарату Дульсевія 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів доза потім збільшується до 60 мг один раз на добу. Однак лікар порекомендує відповідну дозу для даного пацієнта. Доза може бути збільшена до 120 мг залежно від реакції пацієнта на лікування.
Прийом препарату Дульсевія щоденно о цій самій порі дня допоможе запам'ятати про його прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат Дульсевія. Не слід припиняти прийом препарату Дульсевія або змінювати прийману дозу без консультації з лікарем. Відповідне лікування захворювання важливо для того, щоб пацієнт відчував себе краще. У разі відсутності лікування стан пацієнта може зберігатися, а також може погіршуватися та стати важким для лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дульсевія

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дульсевія слід негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування включають: сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідко виникнення реакції, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, тривогу, відчуття сп'яніння, гарячку, потовиділення або міостатичну ригідність), судоми, блювоту та швидке серцебиття.

Пропуск прийому препарату Дульсевія

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо jedoch настав час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу добову дозу препарату Дульсевія, ніж порекомендував лікар.

Припинення прийому препарату Дульсевія

Навіть у разі відчуття покращення НЕ СЛІД припиняти прийом препарату без узгодження з лікарем. Якщо лікар вирішить, що пацієнт не мусить більше приймати препарат Дульсевія, порекомендує зменшення прийманої дози протягом принаймні 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом дулоксетину, можуть виникнути симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, подібне до колючого шприца або голки, або відчуття удaru струмом (особливо в області голови), порушення сну (виразні сни, кошмари, труднощі з засипанням), втома, сонливість, тривога або збудження, страх, нудота або блювота, тремор, головний біль, біль у м'язах, дратівливість, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння, викликані порушеннями рівноваги.

Ці симптоми зазвичай не є важкими та проходять протягом кількох днів. Однак, якщо вони є докучливими, слід зв'язатися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, сонливість
• нудота, сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• брак апетиту
• порушення сну, збудження, зменшений статевий потяг, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор м'язів, оніміння, включаючи оніміння, відчуття поколювання або мrowіння шкіри
• незрячість
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах при відсутності зовнішнього джерела звуку)
• відчуття колотання серця
• підвищення тиску крові, раптове почервоніння обличчя
• збільшене зівання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, загальна слабкість або нудота, вітри
• збільшене потовиділення, висипання (свербляче)
• біль у м'язах, спазми м'язів
• болісне сечовипускання, часте сечовипускання
• проблеми з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зменшення маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років з депресією, які лікувалися дулоксетином, спостерігалося зниження маси тіла після початку прийому препарату. Після 6 місяців лікування маса тіла збільшувалася та вирівнювалася з тією, яку спостерігали у інших дітей та підлітків того самого віку та статі.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• самогубчі думки, труднощі з засипанням, скреготіння зубами, дезорієнтація, брак мотивації
• раптові, мимовільні рухи або тремор м'язів, відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, збудження, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
• розширення зіниць (темний центральний пункт ока), проблеми зі зором
• головокружіння, головокружіння, викликані порушеннями рівноваги, біль у вусі
• швидке та (або) нерівномірне серцебиття
• омдленіння, головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenіння при вставанні, відчуття холоду в пальцях рук та (або) ніг
• тиск у горлі, кровотеча з носа
• блювота з кров'ю або чорний, смолоподібний кал, запалення шлунка та кишок, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтіння шкіри або білківок ока
• нічне потовиділення, висипання, холодний пот, чутливість до сонячного світла, підвищена схильність до утворення синяків
• міостатична ригідність та тремор
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання в кількості більшій, ніж зазвичай, зменшення кількості виділеної сечі
• неправильне кровотеча з pochvy, порушення менструації, включаючи посилені, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, рідко скудні менструації або відсутність менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, дрижання, відчуття гарячки, порушення ходи
• збільшення маси тіла
• препарат Дульсевія може викликати побічні ефекти, яких не можна бути свідомим, такі як підвищення активності ферментів печінки або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, концентрації глюкози або холестерину в крові

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, головокружіння з опухлим язиком або губами, алергічні реакції
• зниження функції щитоподібної залози, яке може викликати втому або підвищення маси тіла
• дегідратування, низька концентрація натрію в крові (особливо у осіб похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, стани сплутаності, відчуття сонливості, надмірної втоми, нудоти або блювоти, важчі симптоми - оmdlenіння, судоми та падіння), синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (SIADH)
• самогубчі поведінки, стан збудження маніакального (надмірна активність, гонитва думок та зменшена потреба у сні), марення, агресія та прояви гніву
• «серотоніновий синдром» (рідко виникнення реакції, якої симптомами можуть бути мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C, нудота, блювота, діарея), судоми
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистячий дихання та задишка, з можливим виникненням гарячки
• запалення порожнини рота, жовто-червона кров у калі, неприємний одdech, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• непрацездатність печінки, жовте забарвлення шкіри або білківок ока (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з виразками на шкірі, в порожнині рота, очах та статевих органах), важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк судин)
• скорочення м'язів щелепи
• неправильний запах сечі
• симптоми менопаузи, неправильне вироблення молока у чоловіків або жінок у грудних залозах
• надмірне кровотеча з pochvy після пологів (кровотеча після пологів)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення судин крові шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• симптоми об'єктивні та суб'єктивні захворювання, званого кардіоміопатією стресу, яких можуть бути: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, оmdlenіння, нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дульсевія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дульсевія

• Активною речовиною препарату є дулоксетин. Кожна капсула з товстою оболонкою містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у вигляді дулоксетину гідрохлориду).
• Інші компоненти: зміст капсули:сахароза, зерна (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза 6 сП, сахароза, гіпромелоза фталат HP-50, тальк та тріетил цитрат оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), залізний оксид жовтий (Е 172) - тільки у капсулах з вмістом 60 мг, друкарська фарба [шелак (Е 904), залізний оксид чорний (Е 172)] Див. пункт 2 ,,Дульсевія містить сахарозу”.

Як виглядає препарат Дульсевія та що містить упаковка

30 мг: білі до майже білих пелети у твердій желатинній капсулі розміру 3 (середня довжина: 15,9 мм). Корпус капсули білий, а кришка капсули темно-синя. На корпусі капсули знаходиться чорний напис ,,30’’.
60 мг: білі до майже білих пелети у твердій желатинній капсулі розміру 1 (середня довжина: 19,4 мм). Корпус капсули жовто-зелений, а кришка капсули темно-синя. На корпусі капсули знаходиться чорний напис ,,60’’.
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 капсул з товстою оболонкою, тверді, у блистерних упаковках у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальний за випуск препарату

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника підміоту, відповідальному за випуск препарату:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: