Дулоксетіне Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетин Сандоз, 30 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Дулоксетин Сандоз, 60 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Дулоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дулоксетин Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дулоксетин Сандоз
• 3. Як застосовувати препарат Дулоксетин Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дулоксетин Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дулоксетин Сандоз і для чого він призначений

Препарат Дулоксетин Сандоз містить активну речовину дулоксетин. Препарат збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Дулоксетин Сандоз застосовується у дорослих для лікування:

• депресії,
• тривожних розладів у дорослих (тривале відчуття тривоги або нервозності),
• болю в діабетичній нейропатії (часто описується як палючий, колючий, пронизливий, рвучкий або подібний до удaru струмом. У певній частині тіла може виникнути втрата чутливості або виникнути відчуття дотику, тепла, холоду, а тиск може спричинити біль).

У більшості осіб з депресією або тривогою препарат Дулоксетин Сандоз починає діяти впродовж двох
тижнів після початку лікування, однак поліпшення самопочуття може виникнути після 2 до 4 тижнів. Якщо
після цього часу пацієнт не відчуває себе краще, слід повідомити про це лікаря. Навіть якщо відбулося
поліпшення стану пацієнта, лікар може рекомендувати подальше застосування препарату Дулоксетин Сандоз, щоб
побігти рецидив депресії або тривоги.
У осіб з болем в діабетичній нейропатії поліпшення може виникнути після кількох тижнів. Слід звернутися до лікаря, якщо поліпшення не відбулося після 2 місяців.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дулоксетин Сандоз

Коли не застосовувати препарат Дулоксетин Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має захворювання печінки.
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок.
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інший препарат, який є так званим інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), див. «Дулоксетин Сандоз та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає флуоксамін (препарат, який зазвичай застосовується для лікування депресії),

ципрофлоксацин або еноксацин (препарати, які застосовуються для лікування деяких інфекцій).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має високий тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Дулоксетин Сандоз.

Остережності та заходи обережності

Нижче перелічені причини, через які застосування препарату Дулоксетин Сандоз у пацієнта може бути не
рекомендованим.
Перш ніж прийняти препарат Дулоксетин Сандоз, слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• приймає інші антидепресивні препарати (див. «Дулоксетин Сандоз та інші препарати»);
• приймає рослинний препарат, який містить діуретик звичайний ( Hypericum perforatum);
• має захворювання нирок;
• мав у минулому напади судом;
• мав у минулому епізоди манії;
• має афективний розлад двобічний;
• має захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск в оці);
• мав у минулому розлади згортання крові (склонність до утворення синяків), особливо якщо це пацієнтка під час вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• має ризик зниження концентрації натрію (пов'язаний з прийомом діуретиків, особливо у осіб похилого віку).
• приймає інші препарати, які можуть спричинити пошкодження печінки;
• приймає інший препарат, який містить дулоксетин (див. «Дулоксетин Сандоз та інші препарати»).

Препарат Дулоксетин Сандоз може спричинити відчуття неспокою або неможливості спокійно сидіти чи стояти. У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря.
Слід також звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виникли симптоми об'єктивні та суб'єктивні, такі як неспокій, марення, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни тиску крові, підвищені рефлекси, діарея, спання, нудота, блювання, оскільки це може бути ознакою серотонінового синдрому.
У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Симптомами об'єктивними та суб'єктивними злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міальної ригідності, сплутаності, підвищеної активності ферментів м'язів (визначається на підставі аналізу крові).
Препарати, такі як Дулоксетин Сандоз (так звані СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривоги

Особи, у яких виникла депресія та (або) тривога, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про вчинення самогубства. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки вони починають діяти лише після певного часу, зазвичай після 2 тижнів, але іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або про вчинення самогубства є більш ймовірним, якщо:

• пацієнт мав раніше думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим - дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик поведінки самогубства у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривогу та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися або виникли небажані зміни в поведінці.

Діти та підлітки віком до 18 років

Препарат Дулоксетин Сандоз зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Під час прийому препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та вияви<|reserved_special_token_66|>I can continue translating the rest of the text. Here is the complete translation:

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Дулоксетин Сандоз

Коли не застосовувати препарат Дулоксетин Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має захворювання печінки.
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок.
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інший препарат, який є так званим інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), див. «Дулоксетин Сандоз та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає флуоксамін (препарат, який зазвичай застосовується для лікування депресії),

ципрофлоксацин або еноксацин (препарати, які застосовуються для лікування деяких інфекцій).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має високий тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Дулоксетин Сандоз.

Остережності та заходи обережності

Нижче перелічені причини, через які застосування препарату Дулоксетин Сандоз у пацієнта може бути не
рекомендованим.
Перш ніж прийняти препарат Дулоксетин Сандоз, слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• приймає інші антидепресивні препарати (див. «Дулоксетин Сандоз та інші препарати»);
• приймає рослинний препарат, який містить діуретик звичайний ( Hypericum perforatum);
• має захворювання нирок;
• мав у минулому напади судом;
• мав у минулому епізоди манії;
• має афективний розлад двобічний;
• має захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск в оці);
• мав у минулому розлади згортання крові (склонність до утворення синяків), особливо якщо це пацієнтка під час вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• має ризик зниження концентрації натрію (пов'язаний з прийомом діуретиків, особливо у осіб похилого віку).
• приймає інші препарати, які можуть спричинити пошкодження печінки;
• приймає інший препарат, який містить дулоксетин (див. «Дулоксетин Сандоз та інші препарати»).

Препарат Дулоксетин Сандоз може спричинити відчуття неспокою або неможливості спокійно сидіти чи стояти. У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря.
Слід також звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виникли симптоми об'єктивні та суб'єктивні, такі як неспокій, марення, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни тиску крові, підвищені рефлекси, діарея, спання, нудота, блювання, оскільки це може бути ознакою серотонінового синдрому.
У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Симптомами об'єктивними та суб'єктивними злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міальної ригідності, сплутаності, підвищеної активності ферментів м'язів (визначається на підставі аналізу крові).
Препарати, такі як Дулоксетин Сандоз (так звані СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Мислі про самогубство та поглиблення депресії або тривоги

Особи, у яких виникла депресія та (або) тривога, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про вчинення самогубства. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки вони починають діяти лише після певного часу, зазвичай після 2 тижнів, але іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або про вчинення самогубства є більш ймовірним, якщо:

• пацієнт мав раніше думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим - дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик поведінки самогубства у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривогу та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися або виникли небажані зміни в поведінці.

Діти та підлітки віком до 18 років

Препарат Дулоксетин Сандоз зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Під час прийому препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояв гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Дулоксетин Сандоз пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Дулоксетин Сандоз пацієнтові віком до 18 років, це повинно бути обговорено з лікарем. Якщо у пацієнта, який приймає препарат Дулоксетин Сандоз, виникли або погіршилися вище перелічені симптоми, слід повідомити лікаря. Крім того, на даний час немає даних про довгострокову безпеку застосування препарату Дулоксетин Сандоз у цій віковій групі щодо зростання, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки.

Дулоксетин Сандоз та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дулоксетин, активна речовина препарату Дулоксетин Сандоз, міститься також в інших препаратах, які застосовуються для лікування:

• болю в діабетичній нейропатії,
• депресії,
• тривоги
• нетримання сечі.

Слід уникати одночасного застосування більше одного з цих препаратів. Якщо пацієнт вже приймає інші препарати, які містять дулоксетин, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Дулоксетин Сандоз разом з іншими препаратами. Не слід
починати або припиняти застосування інших препаратів, включаючи ті, які доступні без рецепта
і рослинні препарати, без консультації з лікарем.
Слід також повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)

Якщо пацієнт приймає або приймав нещодавно (в течение останніх 14 днів) інший антидепресивний препарат, так званий інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), не слід застосовувати препарат Дулоксетин Сандоз. До препаратів групи ІМАО належать, наприклад, моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами, які видаються за рецептом, включаючи препарат Дулоксетин Сандоз, може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Після припинення ІМАО повинно пройти не менше 14 днів перед початком прийому препарату Дулоксетин Сандоз, а після припинення препарату Дулоксетин Сандоз слід чекати не менше 5 днів, перш ніж почати прийом ІМАО.

Препарати, які спричинюють сонливість

До цих препаратів належать, наприклад, бензодіазепіни, сильні обезбольнювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують концентрацію серотоніну

Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (СІЗН, наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, бупренорфін, діуретик звичайний (Hypericum perforatum) та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Це препарати, які підвищують ризик побічних ефектів. Якщо під час прийому одного з цих препаратів разом з препаратом Дулоксетин Сандоз виникли будь-які нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря.

Оральні антикоагулянти або препарати, які перешкоджають згортанню крові

Препарати, які розріджують кров або перешкоджають згортанню крові. Вони можуть підвищити ризик кровотечі.

Дулоксетин Сандоз з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Дулоксетин Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Дулоксетин Сандоз.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Слід повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Дулоксетин Сандоз пацієнтка вагітна або планує вагітність. Препарат Дулоксетин Сандоз можна приймати лише після обговорення з лікарем очікуваних вигод від лікування та можливої загрози для ненародженої дитини.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про застосування пацієнткою препарату Дулоксетин Сандоз. Подібні препарати (СІЗС) під час вагітності можуть підвищувати ризик виникнення у дитини важкого захворювання, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії новонароджених (ППГН), яке спричинює швидше дихання та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають впродовж перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітила ці симптоми у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин Сандоз наприкінці вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми. Вони зазвичай виникають невдовзі після народження або впродовж кількох наступних днів. До цих симптомів належать: в'ялість м'язів, тремор, судоми, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням та судоми. Якщо у новонародженого виник будь-який з перелічених симптомів або пацієнтку турбує стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть їй необхідні пояснення.
Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин Сандоз наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірного кровотечі з пошви невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше були розлади згортання крові. Слід повідомити лікаря або акушерку про прийом дулоксетину, щоб вони могли надати необхідні рекомендації.
Доступні дані про застосування дулоксетину впродовж перших трьох місяців вагітності загалом не свідчать про підвищений ризик вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин Сандоз у другій половині вагітності, може виникнути підвищений ризик передчасних пологів, особливо між 35-м та 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених немовлят на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Застосування препарату Дулоксетин Сандоз під час годування грудьми не рекомендується. Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дулоксетин Сандоз може спричинити сонливість або головокружіння. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм.

Препарат Дулоксетин Сандоз містить лактозу, червоний барвник Allura AC (Е 129), натрій та жовтий барвник FCF (Е 110)

Цей препарат містить лактозу. Якщо було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, перед застосуванням препарату слід звернутися до лікаря.
Цей препарат містить червоний барвник Allura AC (Е 129), який може спричинити алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з модифікованим випуском, твердої, тобто вважається «вільним від натрію».
Препарат Дулоксетин Сандоз, 60 мг
Цей препарат містить жовтий барвник (Е 110), який може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Дулоксетин Сандоз

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування депресії та болю в діабетичній нейропатії

Зазвичай застосовуваною дозою препарату Дулоксетин Сандоз є 60 мг один раз на добу, але лікар призначить дозу, відповідну для кожного пацієнта.

Лікування тривожних розладів у дорослих

Зазвичай застосовуваною початковою дозою препарату Дулоксетин Сандоз є 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів дозу потім підвищують до 60 мг один раз на добу, але лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта. Дозу можна підвищувати до 120 мг, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Препарат Дулоксетин Сандоз призначений для перорального прийому. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Прийом препарату Дулоксетин Сандоз щоденно о同じ час доби може допомогти запам'ятати про його прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат Дулоксетин Сандоз. Не слід припиняти прийом препарату або змінювати його дозу без консультації з лікарем. Відповідне лікування хвороби є важливим для того, щоб пацієнт відчував себе краще. Без лікування хвороба пацієнта може зберігатися, а також може погіршуватися і стати важкою для лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулоксетин Сандоз

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулоксетин Сандоз слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. До симптомів передозування належать: сонливість, спання, серотоніновий синдром (рідко виникла реакція, яка може спричинити відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янування алкоголем, гарячка, потовиділення або міальна ригідність), судоми, блювання та швидке серцебиття.

Пропуск застосування препарату Дулоксетин Сандоз

У разі пропуску дози слід прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не слід приймати більшу добову дозу препарату Дулоксетин Сандоз, ніж призначив лікар.

Припинення застосування препарату Дулоксетин Сандоз

Не слід припиняти застосування капсул без рекомендації лікаря, навіть якщо відбулося поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважає, що пацієнтові не потрібно більше застосовувати препарат Дулоксетин Сандоз, він призначить зниження прийманої дози впродовж не менше 2 тижнів, аж до повного припинення препарату.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили застосування препарату Дулоксетин Сандоз, можуть виникнути такі симптоми, як:

• головокружіння
• відчуття оніміння або відчуття електричних ударів (особливо в області голови)
• порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння)
• втома, сонливість
• неспокій руховий або збудження
• тривога
• нудота або блювання
• тремор
• головний біль
• біль у м'язах
• дражливість
• діарея
• надмірне потовиділення

Ці симптоми зазвичай не є важкими та проходять впродовж кількох днів. Якщо вони є турботливими, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких додаткових сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та часто проходять впродовж кількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• сонливість
• нудота
• сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• брак апетиту
• порушення сну
• збудження
• зниження статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму
• нетипові сни
• головокружіння
• відчуття сповільнення
• тремор м'язів
• оніміння, відчуття колючості або відчуття оніміння шкіри
• погане зір
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах без його зовнішнього джерела)
• відчуття колотання серця
• підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння шкіри
• зwięksене зевання
• запор
• діарея
• біль у животі
• блювання
• згага або нездужання, гази
• підвищене потовиділення, висип
• біль у м'язах, спазми м'язів
• болісне сечовипускання, часте сечовипускання
• порушення ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зниження маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років з депресією на початку лікування спостерігалося зниження маси тіла. Після 6 місяців лікування маса тіла збільшувалася та вирівнювалася з масою тіла інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• запалення горла, яке спричинює охриплість
• думки про самогубство
• труднощі з засипанням
• скреготіння або зажимання зубів
• дезорієнтація
• брак мотивації
• раптові мимовільні рухи або тремор м'язів
• відчуття неспокою або неможливості спокійно сидіти чи стояти
• збудження
• порушення концентрації уваги
• порушення смаку
• труднощі з контролюванням рухів, наприклад, брак координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
• розширення зіниць (темна центральна частина ока), порушення зору
• головокружіння або відчуття обертання
• біль у вусі
• швидке та (або) нерівномірне серцебиття
• омаріння, головокружіння
• відчуття порожнечі в голові або омаріння при вставанні
• відчуття холоду в пальцях рук та (або) ніг
• тиск у горлі
• кровотеча з носа
• блювання з кров'ю або чорний, смолоподібний кал
• запалення шлунка та кишечника, відрижка
• труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може спричинити біль у животі та жовтяницю шкіри або білківок ока
• нічні поти, висип, холодний пот
• чутливість до сонячного світла
• підвищена схильність до утворення синяків
• міальна ригідність та тремор м'язів
• труднощі з сечовипусканням
• труднощі з початком сечовипускання
• потрібність сечовипускання вночі
• потрібність сечовипускання у великій кількості
• зниження кількості виділеної сечі
• неправильне кровотеча з пошви
• порушення менструації, включаючи посилення, біль, нерегулярність або продовження менструації
• нетипово скудна менструація або відсутність менструації
• біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці
• відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару
• порушення ходи
• підвищення маси тіла

Препарат Дулоксетин Сандоз може спричинити ефекти, яких пацієнт може не бути свідомим, такі як підвищення активності ферментів печінки або:

• підвищення концентрації калію в крові
• підвищення активності креатинфосфокінази
• підвищення концентрації глюкози
• підвищення рівня холестерину в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• кашель, свистячий звук при диханні та задуха, з можливим виникненням гарячки
• важка алергічна реакція, яка спричинює труднощі з диханням або головокружіння з набряком язика або губ, алергічні реакції
• зниження функції щитової залози, яке може спричинити втому або підвищення маси тіла
• зневоднення
• низька концентрація натрію в крові (головним чином у осіб похилого віку; симптомами можуть бути головокружіння, слабкість, дезорієнтація, сонливість або сильна втома, нудота або блювання; важчими симптомами є омаріння, судоми або падіння)
• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ)
• поведінка самогубства
• манія (надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні)
• омаріння, агресія та гнів
• «серотоніновий синдром» (рідко виникла реакція - відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янування алкоголем, гарячка, потовиділення або міальна ригідність)
• судоми
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• запалення порожнини рота
• жовто-червона кров у калі, неприємний запах, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• неправильна робота печінки, жовтяниця шкіри або білківок ока
• синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в порожнині рота, очах та статевих органах)
• важка алергічна реакція, яка спричинює набряк обличчя або горла (набряк Квінке)
• спазм м'язів щелепи
• неправильний запах сечі
• симптоми менопаузи
• неправильне виділення молока з грудей у чоловіків чи жінок
• надмірне кровотеча з пошви невдовзі після пологів (кровотеча після пологів)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин шкіри

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Симптоми об'єктивні та суб'єктивні захворювання, яке називається кардіоміопатією, спричиненою стресом, які можуть включати: біль у грудній клітці, задуха, головокружіння, омаріння, нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: vbp.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Дулоксетин Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Дулоксетин Сандоз

• Активна речовина - дулоксетин. Кожна капсула з модифікованим випуском, тверда, містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у вигляді дулоксетину гідрохлориду).
• Інші компоненти: вміст капсули: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, тальк, стеаринова кислота, стеарилфумарова кислота натрію, гіпромелоза ацетобутират, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, гіпромелоза та макрогол 4000. оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), блакитний барвник FCF (Е133), червоний барвник Allura AC (Е 129), додатково капсули 60 мг: жовтий барвник хіноліновий (Е104) та жовтий барвник FCF (Е110). фарбувальний інк для друку: шелак, індіго кармін (Е132), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь

Як виглядає Дулоксетин Сандоз та що містить упаковка

Дулоксетин Сандоз, 30 мг
Капсула (розмір 2) з матовим білим тілом та написом «30» та матовим темно-синім ковпачком, містить 4 білих або білуватих, округлих, опуклих з обох сторін таблеток.
Дулоксетин Сандоз, 60 мг
Капсула (розмір 0Е) з жовто-зеленим тілом та написом «60» та матовим темно-синім ковпачком, містить 8 білих або білуватих, округлих, опуклих з обох сторін таблеток.
Капсули з модифікованим випуском, твердої, пакуються в блистерну упаковку з полімерної плівки PVC/PE/PCTFE/Алюмінію або PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію та розміщуються в папковій пачці.
Об'єм упаковок: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 капсул з модифікованим випуском, твердої
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес Родопської префектури, блок № 5
69300 Родопі, Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні Аттики, Греція
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке-Аллее, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2024
Логотип Sandoz