Дулоксетіне Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетин Сандоз, 30 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Дулоксетин Сандоз, 60 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Дулоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дулоксетин Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дулоксетин Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Дулоксетин Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дулоксетин Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дулоксетин Сандоз і для чого він використовується

Препарат Дулоксетин Сандоз містить активну речовину дулоксетин. Препарат збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Дулоксетин Сандоз використовується у дорослих для лікування:

• депресії,
• тривожних розладів у дорослих (тривале відчуття тривоги або нервозності),
• болю в діабетичній нейропатії (часто описується як палючий, колючий, пронизливий, рвучкий або подібний до удaru електричного струму. У певній частині тіла може відбутися втрата чутливості або може виникнути відчуття дотику, тепла, холоду, а тиск може спричинити біль).

У більшості осіб з депресією або тривогою препарат Дулоксетин Сандоз починає діяти впродовж двох
тижнів після початку лікування, однак поліпшення самопочуття може відбутися після 2 до 4 тижнів. Якщо
після цього часу пацієнт не відчуває себе краще, слід повідомити про це лікаря. Навіть якщо відбулося
поліпшення стану пацієнта, лікар може рекомендувати подальше прийняття препарату Дулоксетин Сандоз, щоб
попередити рецидив депресії або тривоги.
У осіб з болем в діабетичній нейропатії поліпшення може відбутися після кількох тижнів. Слід звернутися до лікаря, якщо поліпшення не відбулося після 2 місяців.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дулоксетин Сандоз

Коли не використовувати препарат Дулоксетин Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має захворювання печінки.
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок.
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інший препарат, який є так званим інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), див. «Дулоксетин Сандоз та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає флуоксамін (препарат, який зазвичай використовується для лікування депресії),

ципрофлоксацин або еноксацин (препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або захворювання серця. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Дулоксетин Сандоз.

Осторожності та попередження

Нижче перелічені причини, для яких використання препарату Дулоксетин Сандоз у пацієнта може не
бути показане.
Перед прийняттям препарату Дулоксетин Сандоз слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• приймає інші антидепресивні препарати (див. «Дулоксетин Сандоз та інші препарати»);
• приймає рослинний препарат, який містить зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum);
• має захворювання нирок;
• мав у минулому напади судом;
• мав у минулому епізоди манії;
• має афективний розлад двобічний;
• має захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск в оці);
• мав у минулому розлади згортання (склонність до утворення синяків), особливо якщо це пацієнтка під час вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• обумовлений ризиком зниження концентрації натрію (пов'язаним, наприклад, з прийомом діуретиків, особливо у осіб похилого віку).
• приймає інші препарати, які можуть спричинити пошкодження печінки;
• приймає інший препарат, який містить дулоксетин (див. «Дулоксетин Сандоз та інші препарати»).

Препарат Дулоксетин Сандоз може спричинити відчуття неспокою рухового або неможливості спокійного
сидіння або стояння. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про це лікаря.
Слід також звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми об'єктивні та суб'єктивні, такі як неспокій, марення, втрата
координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, підвищені рефлекси, діарея, кому, нудота, блювота, оскільки це може означати серотоніновий синдром.
У найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Симптомами об'єктивними та суб'єктивними злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міоглопії, сплутаності,
збільшення активності ферментів м'язів (визначається на підставі аналізу крові).
Препарати, такі як Дулоксетин Сандоз (так звані СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів
розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривоги

Особи, у яких виникла депресія та (або) тривога, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про здійснення самогубства. Ці думки можуть посилюватися на початку
використання антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай після
2 тижнів, але іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• пацієнт мав раніше самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим - дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати.

Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання
їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням
про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога поглибилися або виникли небажані зміни
у поведінці.

Діти та підлітки у віці до 18 років

Препарат Дулоксетин Сандоз зазвичай не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків у віці до
18 років. Під час прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років піддаються підвищеному ризику
побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість
(особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити
препарат Дулоксетин Сандоз пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це лежить у їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Дулоксетин Сандоз пацієнту у віці до 18 років, що викликало сумніви, слід обговорити це з лікарем. Якщо у такого пацієнта, який приймає препарат Дулоксетин Сандоз, виникли або поглибилися вище перелічені симптоми, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час відсутні дані про довгострокову безпеку використання препарату Дулоксетин Сандоз у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Дулоксетин Сандоз та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дулоксетин, основний компонент препарату Дулоксетин Сандоз, міститься також у інших препаратах
для лікування:

• болю в діабетичній нейропатії,
• депресії,
• тривоги
• нетримання сечі.

Слід уникати одночасного прийому більш ніж одного з цих препаратів. Якщо пацієнт вже приймає
інші препарати, які містять дулоксетин, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Дулоксетин Сандоз разом з іншими препаратами. Не слід
починати чи припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта
та трав'яні засоби, без консультації з лікарем.
Слід також повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)

Якщо пацієнт приймає або приймав недавно (в течение останніх 14 днів) інший антидепресивний препарат,
так званий інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), не слід використовувати препарат Дулоксетин Сандоз. До препаратів групи ІМАО належить, наприклад, моклобемід (антидепресивний препарат)
та ліензолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами, які видаються за рецептом,
включаючи препарат Дулоксетин Сандоз, може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Після припинення ІМАО повинно пройти не менше 14 днів перед початком прийому препарату Дулоксетин Сандоз, а після припинення препарату Дулоксетин Сандоз слід чекати не менше 5 днів, перш ніж почати прийом ІМАО.

Препарати, які спричинюють сонливість

До цих препаратів належать, наприклад, бензодіазепіни, сильні обезболюючі препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які збільшують концентрацію серотоніну

Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (СІЗН, наприклад, венлафаксин), тріптерпенові антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, бупренорфін, зiele діуравцу звичайного (Hypericum perforatum)та ІМАО (наприклад, моклобемід та ліензолід). Це препарати, які збільшують ризик побічних ефектів. Якщо під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з препаратом Дулоксетин Сандоз виникнуть будь-які нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти

Препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню крові. Вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Дулоксетин Сандоз з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Дулоксетин Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід бути обережним,
вживając алкоголь під час прийому препарату Дулоксетин Сандоз.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Слід повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Дулоксетин Сандоз пацієнтка завагітніє або планує вагітність. Препарат Дулоксетин Сандоз можна приймати лише після обговорення з лікарем очікуваних вигод від лікування та можливої загрози для неродженого дитини.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про використання пацієнткою препарату Дулоксетин Сандоз. Подібні препарати (СІЗС) під час вагітності можуть збільшувати ризик виникнення
у дитини важкого захворювання, так званого персистуючого пульмонального гіпертензивного захворювання новонародженого (ППГЗН), яке спричинює швидше дихання та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають впродовж перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітить їх у свого дитини, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин Сандоз наприкінці вагітності, у новонародженого можуть виникнути
певні симптоми. Вони зазвичай виникають невдовзі після народження або впродовж кількох найближчих днів. До цих симптомів належать: в'ялість м'язів, тремор, судоми, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням
та судоми. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів або пацієнтку турбує стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть їй необхідні пояснення.
Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин Сандоз наприкінці вагітності, існує підвищений ризик
надмірного кровотечі з пошви коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки були розлади згортання крові в минулому. Слід повідомити лікаря або акушерку про прийом дулоксетину, щоб вони могли надати необхідні рекомендації.
Доступні дані про використання дулоксетину впродовж перших трьох місяців вагітності загалом не свідчать про підвищений ризик вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин Сандоз у другій половині вагітності, може виникнути підвищений ризик передчасних пологів,
особливо між 35-м та 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених немовлят
на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Використання препарату Дулоксетин Сандоз під час годування грудьми не рекомендується. Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дулоксетин Сандоз може спричинювати сонливість або головокружіння. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як організм реагує на препарат Дулоксетин Сандоз.

Препарат Дулоксетин Сандоз містить лактозу, червоний барвник Allura AC (Е 129), натрій, та жовту барвник FCF (Е 110)

Цей препарат містить лактозу. Якщо було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед
використанням препарату слід звернутися до лікаря.
Цей препарат містить червоний барвник Allura AC (Е 129), який може спричинювати алергічні реакції.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з товстою оболонкою, тобто вважається
«вільним від натрію».
Препарат Дулоксетин Сандоз, 60 мг
Цей препарат містить жовту барвник (Е 110), який може спричинювати алергічні реакції.

3. Як використовувати Дулоксетин Сандоз

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування депресії та болю в діабетичній нейропатії

Зазвичай використовуваною дозою препарату Дулоксетин Сандоз є 60 мг один раз на добу, але лікар
рекомендує дозу, відповідну для кожного пацієнта.

Лікування тривожних розладів у дорослих

Зазвичай використовуваною початковою дозою препарату Дулоксетин Сандоз є 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів дозу потім збільшують до 60 мг один раз на добу, але лікар рекомендує відповідну дозу для кожного пацієнта. Дозу можна збільшувати до 120 мг, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Препарат Дулоксетин Сандоз призначений для перорального прийому. Капсули слід ковтати цілими, запивючи водою.
Прийом препарату Дулоксетин Сандоз щоденно о однієї й тої самої години дня може допомогти запам'ятати
про його прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат Дулоксетин Сандоз. Не слід припиняти прийом препарату чи змінювати його дозу без консультації з лікарем. Відповідальне лікування хвороби важливо для того, щоб пацієнт відчував себе краще. Без лікування хвороба пацієнта може зберігатися, а також може поглибитися і стати важкою для лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулоксетин Сандоз

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулоксетин Сандоз слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. До симптомів передозування належать: сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідко трапляється реакція, яка може спричинювати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації алкоголем, гарячка, потовиділення або міоглопія), судоми, блювота та швидка серцева діяльність.

Пропуск прийому препарату Дулоксетин Сандоз

У разі пропуску дози слід прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не слід приймати більшу добову дозу препарату Дулоксетин Сандоз, ніж рекомендував лікар.

Припинення прийому препарату Дулоксетин Сандоз

Не слід припиняти прийом капсул без рекомендації лікаря, навіть якщо відбулося поліпшення
самопочуття. Якщо лікар вирішить, що пацієнту не потрібно більше приймати препарат Дулоксетин Сандоз, він рекомендуватиме зменшення прийманої дози впродовж не менше 2 тижнів, аж до повного припинення прийому препарату.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом препарату Дулоксетин Сандоз, можуть виникнути
такі симптоми, як:

• головокружіння
• відчуття оніміння або відчуття електричних ударів (особливо в області голови)
• порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння)
• втома, сонливість
• неспокій руховий або збудження
• тривога
• нудота або блювота
• тремор
• головний біль
• біль у м'язах
• дрожання
• діарея
• надмірне потовиділення

Ці симптоми зазвичай не є важкими та зникають впродовж кількох днів. Якщо ж вони є докучливими, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та часто зникають після кількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• сонливість
• нудота
• сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• брак апетиту
• порушення сну
• збудження
• зменшення статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму
• нетипові сни
• головокружіння
• відчуття сповільнення
• тремор м'язів
• оніміння, відчуття колючості або мровіння шкіри
• погане зір
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах без зовнішнього джерела)
• відчуття серцебиття
• збільшення кров'яного тиску, раптове червоніння шкіри
• збільшене зівання
• запор
• діарея
• біль у животі
• блювота
• запалення шлунка та кишечника, відрижка
• труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може спричинювати біль у животі та жовтяницю шкіри або білківок ока
• нічні поти, висипання (свербляче)
• біль у м'язах, спазми м'язів
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• порушення згортання крові
• упадки (особливо у осіб похилого віку), втома
• зменшення маси тіла

У дітей та підлітків у віці до 18 років з депресією на початку лікування спостерігалося зменшення маси тіла. Після 6 місяців лікування маса тіла збільшувалася
та вирівнювалася з масою тіла інших дітей та підлітків того самого віку та статі.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• запалення горла, яке спричинює хрипоту
• самогубчі думки
• труднощі з засипанням
• скреготіння або щіпання зубів
• дезорієнтація
• брак мотивації
• раптові ненавмисні рухи або тремор м'язів
• відчуття неспокою або неможливість спокійного сидіння або стояння
• збудження
• порушення концентрації
• порушення смаку
• труднощі з контролюванням рухів, наприклад, брак координації або ненавмисні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
• розширення зіниць (темна центральна частина ока), порушення зору
• головокружіння або відчуття обертання
• біль у вусі
• швидке та (або) нерівномірне серцебиття
• омдленіння, головокружіння
• відчуття порожнечі в голові або оmdlenіння при вставанні
• відчуття холоду в пальцях рук та (або) ніг
• тиск у горлі
• кровотеча з носа
• блювота з кров'ю або чорний, смолистий кал
• запалення шлунка та кишечника, відрижка
• труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може спричинювати біль у животі та жовтяницю шкіри або білківок ока
• нічні поти, висипання (свербляче)
• чутливість до сонячного світла
• збільшена схильність до утворення синяків
• міоглопія та тремор м'язів
• труднощі з сечовипусканням
• труднощі з початком сечовипускання
• потрібність сечовипускання вночі
• потрібність сечовипускання більшої, ніж зазвичай, кількості сечі
• зменшення кількості виділеної сечі
• неправильне кровотеча з пошви
• порушення менструації, включаючи посилені, болючі, нерегулярні або тривалі менструації
• нетипові скудні менструації або відсутність менструації
• біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці
• відчуття холоду, спрага, дрижання, відчуття жару
• порушення ходи
• збільшення маси тіла

Препарат Дулоксетин Сандоз може спричинювати ефекти, яких пацієнт може не бути свідомим, такі
як збільшення активності ферментів печінки або:

• збільшення концентрації калію в крові
• збільшення активності креатинфосфокінази
• збільшення концентрації глюкози
• збільшення рівня холестерину в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• кашель, свистячий дихання та задишка, з можливим виникненням гарячки
• важка алергічна реакція, яка спричинює труднощі з диханням або головокружіння з набряком язика або губ, алергічні реакції
• зменшення функції щитоподібної залози, яке може спричинювати втому або збільшення маси тіла
• дегідратування
• мале концентрація натрію в крові (головним чином у осіб похилого віку; симптомами можуть бути головокружіння, слабкість, дезорієнтація, сонливість або сильна втома, нудота або блювота; важчими симптомами є оmdlenіння, судоми або упадки)
• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІВГ)
• самогубчі поведінки
• манія (надмірна активність, гонитва думок та зменшена потреба у сні)
• марення, агресія та гнів
• «серотоніновий синдром» (рідко трапляється реакція - відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації алкоголем, гарячка, потовиділення або міоглопія)
• судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• запалення порожнини рота
• жовто-червона кров у калі, неприємний одdech, запалення товстої кишки (що приводить до діареї)
• неправильна робота печінки, жовтяниця шкіри або білківок ока (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в порожнині рота, очах та статевих органах)
• важка алергічна реакція, яка спричинює набряк обличчя або горла (набряк судин)
• спазм м'язів щелепи
• неправильний запах сечі
• симптоми менопаузи
• неправильне виділення молока з грудей у чоловіків або жінок
• надмірне кровотеча з пошви коротко після пологів (кровотеча після пологів)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Симптоми об'єктивні та суб'єктивні захворювання, яке називається кардіоміопатією стресу, які можуть бути: біль у грудній клітці, задишка, головокружіння, оmdlenіння, нерегулярне серцебиття.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Дулоксетин Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Дулоксетин Сандоз

• Активною речовиною є дулоксетин. Кожна капсула з товстою оболонкою містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у вигляді дулоксетину гідрохлориду).
• Інші компоненти: вміст капсули: крохмаль желатинований (кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, тальк, стеарин магнію, стеарилфумарян натрію, гіпромелоза октоатобурсштін, діоксид титану (Е171), лактоза моногідратна, гіпромелоза та макрогол 4000. оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), блакитний барвник FCF (Е133), червоний барвник Allura AC (Е 129), додатково капсули 60 мг: жовтий барвник хіноліновий (Е104) та жовтий барвник FCF (Е110). фарба для друку: шелак, індіготин (Е132), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь

Як виглядає Дулоксетин Сандоз і що містить упаковка

Дулоксетин Сандоз, 30 мг
Капсула (розмір 2) з матовим білим корпусом та надруком «30» та матовим темно-синім ковпачком, яка містить 4 білі або білуваті, округлі, обидві сторони опуклі таблетки.
Дулоксетин Сандоз, 60 мг
Капсула (розмір 0Е) з жовто-зеленим корпусом та надруком «60» та матовим темно-синім ковпачком, яка містить 8 білих або білуватих, округлих, обидві сторони опуклих таблеток.
Капсули з товстою оболонкою упаковуються в блистери з фольги PVC/PE/PCTFE/Алюмінію або
ПА/Алюмінію/PVC/Алюмінію та розміщуються в тектурній пачці.
Розміри упаковок: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 капсул з товстою оболонкою
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес Родопської області, Блок № 5
69300 Родопі, Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні Аттики, Греція
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2024
Логотип Sandoz