Дулоксетіне +пгарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетин +фарма, 30 мг, капсули кишкові, тверді

Дулоксетин +фарма, 60 мг, капсули кишкові, тверді

Дулоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дулоксетин +фарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дулоксетин +фарма
• 3. Як застосовувати препарат Дулоксетин +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дулоксетин +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дулоксетин +фарма і для чого він призначений

Препарат Дулоксетин +фарма містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин +фарма збільшує
концентрацію серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Дулоксетин +фарма призначений для застосування у дорослих при лікуванні:

• депресії
• тривожних розладів у дорослих (тривале відчуття тривоги або нервозності)
• болю в нейропатії цукрового діабету (описується зазвичай як пекучий, колючий, різкий, рвучкий або відчуття удaru струмом. У певній частині тіла може виникнути втрата чутливості, або такі відчуття, як доторк, тепло, холод або тиск, можуть викликати біль).

У більшості осіб з депресією або тривогою препарат Дулоксетин +фарма починає діяти впродовж двох
тижнів після початку лікування, однак може тривати від 2 до 4 тижнів, перш ніж стан пацієнта покращиться. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після цього часу пацієнт не відчуває себе краще. Навіть якщо стан пацієнта покращився, лікар може порекомендувати продовжувати приймати препарат Дулоксетин +фарма, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У осіб з болем в нейропатії цукрового діабету покращення стану може виникнути після кількох тижнів.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо покращення не відбулося після 2 місяців.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дулоксетин +фарма

Коли не застосовувати препарат Дулоксетин +фарма

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо у пацієнта є захворювання печінки
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, що є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Препарат Дулоксетин +фарма та інші препарати»)
• якщо пацієнт приймає флуоксамін, який зазвичай застосовується при лікуванні депресії, ципрофлоксацин або еноксацин - препарати, що застосовуються при лікуванні деяких інфекцій
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять дулоксетин (див. «Препарат Дулоксетин +фарма та інші препарати»).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є високий тиск крові або захворювання серця. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Дулоксетин +фарма.

Осторожності та заходи обережності

Нижче перелічені причини, за яких препарат Дулоксетин +фарма може не бути підходящим
для пацієнта. Перед початком застосування препарату Дулоксетин +фарма необхідно обговорити це з лікарем,
якщо:

• пацієнт приймає інші антидепресивні препарати (див. «Препарат Дулоксетин +фарма та інші препарати»);
• пацієнт приймає трав'яні препарати, що містять зiele діуравця звичайного ( Hypericumperforatum);
• у пацієнта є захворювання нирок;
• у пацієнта раніше виникли напади епілепсії;
• у пацієнта раніше виникли маніакальні епізоди;
• у пацієнта є афективний розлад двобічний;
• у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск в оці );
• у пацієнта раніше виникли розлади згортання крові (склонність до синяків), особливо якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• у пацієнта є ризик зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у осіб похилого віку);
• пацієнт приймає зараз інші препарати, що можуть викликати ушкодження печінки;
• пацієнт приймає інші препарати, що містять дулоксетин (див. «Препарат Дулоксетин +фарма та інші препарати»).

Препарат Дулоксетин +фарма може викликати відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти
або зупинитися на місці. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря.
Також необхідно звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виникли об'єктивні та суб'єктивні симптоми, такі як неспокій, марення, втрата
координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни тиску
крові, підвищена рефлексія, діарея, кому, нудота, блювота, оскільки це може бути ознакою серотонінового синдрому.
У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Об'єктивними та суб'єктивними симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міогіпертонії, сплутаності,
збільшення активності ферментів м'язів (визначається за допомогою аналізу крові).
Препарати, такі як Дулоксетин +фарма (так звані СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів
розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних станів
Особи, у яких виникла депресія і (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про здійснення самогубства. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування
антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай
після 2 тижнів, але іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• пацієнт раніше мав самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим - дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати.

Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути повідомлення близьких осіб або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Також можна запитати їхню думку, чи стан депресії або тривоги пацієнта не погіршився чи чи зміни в поведінці не викликають їхньої тривоги. Пацієнт може звернутися з проханням про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися чи виникли тривожні зміни в поведінці.

Діти і підлітки у віці до 18 років

Зазвичай препарат Дулоксетин +фарма не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років. У пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубчі думки і ворожість
(переважно агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може порекомендувати застосування препарату Дулоксетин +фарма у пацієнтів у віці до 18 років, якщо вирішить, що це буде корисно для них. У разі сумнівів щодо рекомендації застосування препарату Дулоксетин +фарма у пацієнта у віці до 18 років необхідно знову звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта у віці до 18 років, який приймає препарат Дулоксетин +фарма, виникли або погіршилися будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку застосування препарату Дулоксетин +фарма у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки.

Препарат Дулоксетин +фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дулоксетин, основний компонент препарату Дулоксетин +фарма, також може бути присутнім у препаратах,
що застосовуються при лікуванні інших захворювань:

• болю в нейропатії цукрового діабету
• депресії
• тривоги
• нетримання сечі.

Необхідно уникати одночасного застосування більше одного з цих препаратів. Пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші препарати, що містять дулоксетин.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Дулоксетин +фарма одночасно з іншими препаратами.

Не слід починати або припиняти застосування інших препаратів, включаючи ті, що видаються без рецепта та трав'яні препарати, без консультації з лікарем.

Також необхідно повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з перелічених нижче препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
Не слід приймати препарат Дулоксетин +фарма одночасно з іншим антидепресивним препаратом,
званому інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) або у короткому інтервалі часу (в межах 14 днів)
після припинення застосування ІМАО.
Прикладом ІМАО є моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасне
приймання ІМАО з багатьма препаратами, що видаються за рецептом, включаючи препарат Дулоксетин
+фарма, може викликати важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти.
Після припинення ІМАО повинно пройти принаймні 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Дулоксетин
+фарма. Аналогічно, повинно пройти принаймні 5 днів після припинення препарату Дулоксетин
+фарма, перш ніж почати приймати ІМАО.
Препарати, що викликають сонливість
До цих препаратів належать препарати, що видаються за рецептом, наприклад бензодіазепіни, сильні обезболюючі препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, що підвищують концентрацію серотоніну
Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, бупренорфін, зiele діуравця звичайного (Hypericum perforatum)та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо виникли будь-які нетипові симптоми під час одночасного застосування цих препаратів з препаратом Дулоксетин +фарма, необхідно звернутися до лікаря.
Оральні антикоагулянти або антиагреганти
Препарати, що розріджують кров або запобігають згортанню крові, можуть підвищити ризик виникнення кровотечі.

Препарат Дулоксетин +фарма з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Дулоксетин +фарма можна приймати під час їжі або між їжею.
Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Дулоксетин +фарма.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Дулоксетин +фарма вона завагітніє або якщо вона намагається завагітніти. Пацієнтка може приймати препарат Дулоксетин +фарма лише після обговорення з лікарем можливих вигод від лікування та ризику для ненародженої дитини.
• Пацієнтка повинна повідомити акушера і (або) лікаря про прийом препарату Дулоксетин +фарма. Застосування під час вагітності подібних препаратів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищити ризик важкого стану у дітей, званого персистентним гіпертензивним станом новонароджених, який викликає швидке дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають впродовж перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітить їх у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера і (або) лікаря.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин +фарма наприкінці вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми. Зазвичай вони виникають під час народження або впродовж кількох наступних днів. Симптоми можуть включати: гіпотонію, тремор, тремтіння, труднощі з годуванням, труднощі з диханням та судоми. Якщо пацієнтка помітить будь-який з цих симптомів, або якщо вона турбується про стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушера з проханням про допомогу.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин +фарма наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірного кровотечі з похову коротко після пологів, особливо у разі наявності в анамнезі розладів згортання крові. Необхідно повідомити лікаря або акушера про прийом дулоксетину, щоб вони могли порекомендувати відповідне лікування.

Доступні дані про застосування дулоксетину впродовж перших трьох місяців вагітності, загалом, не свідчать про підвищення ризику вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин +фарма у другій половині вагітності, може виникнути підвищений ризик передчасних пологів, головним чином між 35-м і 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених немовлят на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності).

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Не рекомендується застосування препарату Дулоксетин +фарма під час годування грудьми. Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дулоксетин +фарма може викликати сонливість або головокружіння. Пацієнт не повинен
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки не дізнається про свою реакцію на препарат Дулоксетин +фарма.

Препарат Дулоксетин +фарма містить сахарозу

Препарат Дулоксетин +фарма містить сахарозу. Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність
до деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Дулоксетин +фарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Дулоксетин +фарма приймається всередину. Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
Лікування депресії та болю в нейропатії цукрового діабету
Зазвичай застосовувана доза препарату Дулоксетин +фарма становить 60 мг, приймається один раз на добу, однак лікар порекомендує дозу, відповідну для даного пацієнта.
Лікування тривожних розладів у дорослих
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Дулоксетин +фарма становить 30 мг один раз на добу. У більшості
пацієнтів доза потім збільшується до 60 мг один раз на добу, однак лікар порекомендує відповідну дозу для даного пацієнта. Доза може бути збільшена до 120 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Прийом препарату Дулоксетин +фарма щоденно о цій самій порі дня допоможе пам'ятати про його
прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат Дулоксетин +фарма. Не слід
припиняти застосування препарату Дулоксетин +фарма чи змінювати прийману дозу без консультації
з лікарем. Відповідальне лікування захворювання важливо для того, щоб пацієнт відчував себе краще. У разі відсутності
лікування стан пацієнта може не покращитися, може стати більш серйозним і складним для лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулоксетин +фарма

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулоксетин +фарма необхідно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають: сонливість, кому,
серотоніновий синдром (рідко виникла реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації, гарячку, потовиділення або міогіпертонію), судоми, блювоту та прискорене серцебиття.

Пропуск прийому препарату Дулоксетин +фарма

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшої добової дози препарату Дулоксетин +фарма, ніж порекомендував лікар.

Припинення застосування препарату Дулоксетин +фарма

Не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем, навіть у разі відчуття покращення. Якщо лікар вирішить, що пацієнт не мусить більше застосовувати препарат Дулоксетин +фарма,
порекомендує зменшення прийманої дози впродовж принаймні 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили застосування препарату Дулоксетин +фарма, можуть виникнути
симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, подібне до колючого шприца або голки, або відчуття удaru струмом (особливо в області голови), порушення сну (реалістичні сни, кошмари, труднощі з засипанням), втома, сонливість, неспокій або збудження, тривога, нудота або блювота, тремор, головний біль, біль у м'язах, дратівливість, діарея, надмірне потовиділення або головокружіння блендикового походження.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та проходять впродовж кількох днів. Однак, якщо вони є докучливими, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних та зазвичай проходять після кількох тижнів.
Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота, сухість у роті

Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• брак апетиту
• порушення сну, збудження, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор м'язів, оніміння, що включає: оніміння, відчуття поколювання або мrowіння шкіри
• незрозуміле бачення
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах при відсутності його зовнішнього джерела)
• відчуття колотання серця
• збільшення тиску крові, раптове почервоніння обличчя
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, загальна слабість або нудота, відрижка
• збільшення потовиділення
• (свербляча) висипка
• біль у м'язах, спазми м'язів
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• проблеми з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зниження маси тіла

У дітей і підлітків у віці до 18 років з депресією, які приймають цей препарат, спостерігалося
зниження маси тіла після початку прийому препарату. Після 6 місяців лікування маса тіла
збільшувалася та вирівнювалася з тією, що спостерігається у інших дітей і підлітків у цьому самому віці
та статі.
Недостатньо часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, що викликає хрипоту
• самогубчі думки, труднощі з засипанням, скреготіння зубами або зажимання зубів, дезорієнтація, брак мотивації
• раптові мимовільні рухи або тремор м'язів, відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти або зупинитися на місці, збудження, дратівливість, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації або ненавмисні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг
• погіршення якості сну
• розширення зіниць (темний центральний пункт ока), порушення зору
• відчуття головокружіння або «віровання» (головокружіння блендикового походження), біль у вусі
• швидке і (або) нерівномірне серцебиття
• омдленіння, головокружіння, відчуття пустки в голові або оmdlenіння при вставанні
• відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
• тиск у горлі, кровотеча з носа
• блювота з кров'ю або чорний, смолистий кал, запалення шлунка і кишечника, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовте забарвлення шкіри або білківок ока
• нічне потовиділення, покривка, холодний пот, чутливість до сонячного світла, підвищена схильність до виникнення синяків
• міогіпертонія та тремор м'язів
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання в кількості більшій, ніж зазвичай, зниження кількості виділеної сечі
• неправильне кровотеча з похову, порушення менструації, включаючи посилені, болючі, нерегулярні або тривалі менструації, неправильні скудні менструації або відсутність менструації
• біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, бажання, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення маси тіла
• Препарат Дулоксетин +фарма може викликати побічні ефекти, яких можна не бути свідомим, такі як підвищення активності ферментів печінки або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, концентрації глюкози або холестерину в крові.

Рідкі(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• важка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння з набряком язика або губ, алергічні реакції
• зниження функції щитоподібної залози, яке може викликати втому або підвищення маси тіла
• дегідратування, низька концентрація натрію в крові (особливо у осіб похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, стани дезорієнтації, відчуття сонливості, надмірна втома, нудота або блювота; важчі симптоми - оmdlenіння, судоми та падіння), синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ)
• самогубчі поведінки, стан збудження маніакального (надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні), марення, агресія та прояви гніву
• серотоніновий синдром (рідко виникла реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації, гарячку, потовиділення або міогіпертонію), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• запалення порожнини рота
• жовто-червона кров у калі, неприємний запах, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• непрацездатність печінки, жовте забарвлення шкіри або білківок ока (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з виразками шкіри, порожнини рота, очей та статевих органів)
• важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (набряк судин)
• скурч м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, неправильне вироблення молока у чоловіків або жінок
• кашель, свистячий дихання та задихання, з можливим виникненням гарячки
• надмірне кровотеча з похову коротко після пологів (кровотеча після пологів)

Бардzo рідкі(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин шкіри

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми об'єктивні та суб'єктивні захворювання, званого кардіоміопатією стресовою, яким можуть бути: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, оmdlenіння, нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати
безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дулоксетин +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дулоксетин +фарма

• Активною речовиною препарату є дулоксетин.

Дулоксетин +фарма, 30 мг, капсули кишкові, тверді
Кожна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).
Дулоксетин +фарма, 60 мг, капсули кишкові, тверді
Кожна капсула містить 60 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).

• Інші компоненти:
• зміст капсули: сахароза, крохмали (містить кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1, дисперсія 30% (Eudragit L30D55), гіпромелоза, сахароза, колоїдний діоксид кремнію, тальк, триетилцитрат, Plasacryl T20 (гліцерилстеарат, триетилцитрат, полісорбат 80, вода).
• оболонка капсули Дулоксетин +фарма, 30 мг:діоксид титану (E 171), желатина, індіго (E 132), вода. Дулоксетин +фарма, 60 мг:діоксид титану (E 171), желатина, індіго (E 132), жовтий оксид заліза (E 172), вода.
• друк зелений (тільки Дулоксетин +фарма, 30 мг): шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).
• друк білий (тільки Дулоксетин +фарма, 60 мг): шелак, пропіленгліколь, повідон, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Дулоксетин +фарма і що містить упаковка

Препарат Дулоксетин +фарма випускається у вигляді капсул кишкових твердих. Кожна капсула
містить пелети хлориду дулоксетину, покриті захисним шаром, який захищає їх від дії шлункового соку.
Дулоксетин +фарма, 30 мг, капсули кишкові, тверді
Капсули желатинові тверді розміру 3, складаються з непрозорого білого корпусу
із жовтим надруком «30 мг» та непрозорого, синього кришечки із жовтим надруком
«DLX».
Дулоксетин +фарма, 60 мг, капсули кишкові, тверді
Капсули желатинові тверді розміру 1, складаються з непрозорого зеленого корпусу
із білим надруком «60 мг» та непрозорого, синього кришечки із білим надруком
«DLX».
Препарат Дулоксетин +фарма випускається в упаковках по 10, 28 і 30 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024