Дулоксетіне +пгарма

Укладена інформація для користувача

Дулоксетин +фарма, 30 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Дулоксетин +фарма, 60 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Дулоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Дулоксетин +фарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Дулоксетин +фарма
• 3. Як застосовувати препарат Дулоксетин +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дулоксетин +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дулоксетин +фарма і для чого він призначений

Препарат Дулоксетин +фарма містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин +фарма збільшує
концентрацію серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Дулоксетин +фарма призначений для застосування у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожних розладів у дорослих (тривале відчуття тривоги або нервозності)
• болю в діабетичній нейропатії (зазвичай описується як пекучий, колючий, різкий, рвучкий або відчуття електричного розряду. У певній частині тіла може виникнути втрата чутливості, або такі відчуття, як доторк, тепло, холод або тиск, можуть викликати біль).

У більшості людей з депресією або тривогою препарат Дулоксетин +фарма починає діяти впродовж двох
тижнів після початку лікування, однак може тривати від 2 до 4 тижнів, поки стан пацієнта покращиться
самопочуття. Якщо після цього часу пацієнт не відчуває себе краще, потрібно звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта покращився, лікар може порекомендувати продовжувати приймати
препарат Дулоксетин +фарма, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У людей з болем в діабетичній нейропатії покращення стану може виникнути після кількох тижнів.
Якщо покращення не відбулося після 2 місяців, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Дулоксетин +фарма

Коли не застосовувати препарат Дулоксетин +фарма

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є захворювання печінки
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Препарат Дулоксетин +фарма та інші препарати»)
• якщо пацієнт приймає флуоксамін, який зазвичай застосовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин - препарати, які застосовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Препарат Дулоксетин +фарма та інші препарати»).

Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо в нього є високий кров'яний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Дулоксетин +фарма.

Попередження та обережність

Нижче перелічені причини, через які препарат Дулоксетин +фарма може не бути підходящим
для пацієнта. Перед початком застосування препарату Дулоксетин +фарма потрібно обговорити це з лікарем,
якщо:

• пацієнт приймає інші антидепресивні препарати (див. «Препарат Дулоксетин +фарма та інші препарати»);
• пацієнт приймає трав'яні препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericumperforatum);
• в пацієнта є захворювання нирок;
• в пацієнта раніше були напади епілепсії;
• в пацієнта раніше були епізоди манії;
• в пацієнта є афективний розлад двобічний;
• в пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск в оці );
• в пацієнта раніше були розлади згортання крові (сприятливість до синяків), особливо якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• в пацієнта є ризик зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому мoczopędних препаратів, особливо у осіб похилого віку);
• пацієнт приймає зараз інші препарати, які можуть викликати пошкодження печінки;
• пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Препарат Дулоксетин +фарма та інші препарати»).

Препарат Дулоксетин +фарма може викликати відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти
або стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно повідомити про це лікарю.
Також потрібно звернутися до лікаря:
Якщо в пацієнта виникли об'єктивні та суб'єктивні симптоми, такі як тривога, марення, втрата
координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, підвищена рефлексія, діарея, спання, нудота, блювота, оскільки це може бути ознакою серотонінового синдрому.
У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Об'єктивними та суб'єктивними симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міозитії, сплутаності,
підвищеної активності ферментів м'язів (визначається за допомогою аналізу крові).
Препарати, такі як Дулоксетин +фарма (так звані СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів
розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних станів
Особи, у яких є депресія і (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про здійснення самогубства. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування
антидепресивних препаратів, оскільки вони починають діяти тільки після певного часу, зазвичай
після 2 тижнів, але іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• пацієнт раніше мав самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим - дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик поведінки самогубства у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути повідомлення близьким або друзям про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Можна також запитати про їхню думку,
чи стан депресивний або тривожний хворого не погіршився чи чи зміни в поведінці не викликають їхньої тривоги. Пацієнт може звернутися з проханням про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися чи виникли тривожні зміни в поведінці.

Діти і підлітки у віці до 18 років

Зазвичай препарат Дулоксетин +фарма не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років. У пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підвищене ризик виникнення
побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубчі думки і ворожість
(переважно агресія, бунтарська поведінка і прояви гніву). Тим не менш, лікар може порекомендувати застосування препарату Дулоксетин +фарма у пацієнтів у віці до 18 років, якщо вирішить, що це буде корисно для них. Якщо виникли сумніви щодо рекомендації застосування препарату Дулоксетин +фарма у пацієнта у віці до 18 років, потрібно знову звернутися до лікаря. Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта у віці до 18 років, який приймає препарат Дулоксетин +фарма, виникли або погіршилися будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку застосування препарату Дулоксетин +фарма
у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних і поведінкових функцій.

Препарат Дулоксетин +фарма та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає,
а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дулоксетин, основна речовина препарату Дулоксетин +фарма, також може бути присутнім у препаратах,
які застосовуються для лікування інших захворювань:

• болю в діабетичній нейропатії
• депресії
• тривоги
• нетримання сечі.

Необхідно уникати одночасного застосування більше одного з цих препаратів. Пацієнту потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо він приймає інші препарати, які містять дулоксетин.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Дулоксетин +фарма одночасно з іншими препаратами.

Не слід починати або припиняти застосування інших препаратів, включаючи препарати, які видаються без рецепта і трав'яні засоби, без консультації з лікарем.

Також потрібно повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з наступних препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
Не слід приймати препарат Дулоксетин +фарма одночасно з іншим антидепресивним препаратом,
званому інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) або у короткому інтервалі часу (в межах 14 днів)
після припинення застосування ІМАО.
Прикладом ІМАО є моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасне
приймання ІМАО з багатьма препаратами, які видаються за рецептом, включаючи препарат Дулоксетин
+фарма, може викликати важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти.
Після припинення ІМАО повинно пройти принаймні 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Дулоксетин
+фарма. Аналогічно, повинно пройти принаймні 5 днів після припинення препарату Дулоксетин
+фарма, перш ніж почати приймати ІМАО.
Препарати, які викликають сонливість
До цих препаратів належать препарати, які видаються за рецептом, наприклад бензодіазепіни, сильні обезболюючі препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал і антигістамінні препарати.
Препарати, які підвищують концентрацію серотоніну
Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (такі як
пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (такі як
венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін, амітріптилін),
петидин, бупренорфін, зiele dziurawca звичайного (Hypericum perforatum)і ІМАО (такі як
моклобемід і лінезолід). Ці препарати підвищують ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо виникли будь-які нетипові симптоми під час одночасного застосування цих препаратів з препаратом Дулоксетин +фарма, потрібно звернутися до лікаря.
Оральні антикоагулянти або антиагреганти
Препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню крові, можуть підвищити ризик виникнення
кровотеч.

Препарат Дулоксетин +фарма з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Дулоксетин +фарма можна приймати під час їжі або між їдальнями.
Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Дулоксетин +фарма.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Дулоксетин +фарма вона завагітніє або якщо вона намагається завагітніти. Пацієнтка може приймати препарат Дулоксетин +фарма тільки після обговорення з лікарем можливих вигод від лікування і ризику для ненародженого дитини.
• Пацієнтка повинна повідомити акушера і (або) лікаря про прийом препарату Дулоксетин +фарма. Застосування під час вагітності подібних препаратів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищувати ризик важкого стану у дітей, званого персистуючим гіпертензивним станом новонароджених, який викликає швидше дихання у дитини і ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають впродовж перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітить їх у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера і (або) лікаря.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин +фарма наприкінці вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми. Зазвичай вони виникають під час народження або впродовж кількох наступних днів. Симптоми можуть включати: гіпотонію, тремор, тремтіння, труднощі з годуванням, труднощі з диханням і напади.
  Якщо пацієнтка помітить будь-який з цих симптомів, або якщо вона турбується про стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушера з проханням про допомогу.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин +фарма наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірного кровотечі з pochvy після пологів, особливо якщо раніше були розлади згортання крові. Необхідно повідомити лікаря або акушера про прийом дулоксетину, щоб вони могли порекомендувати відповідне лікування.

Доступні дані про застосування дулоксетину впродовж перших трьох місяців вагітності, загалом, не свідчать про підвищений ризик вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин +фарма у другій половині вагітності, може виникнути підвищений ризик передчасних пологів, головним чином між 35-м і 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених немовлят на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності).

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Не рекомендується застосування препарату Дулоксетин +фарма під час годування грудьми. Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Дулоксетин +фарма може викликати сонливість або головокружіння. Пацієнту не слід
проводити транспортні засоби чи управляти механізмами, поки він не дізнається про свою реакцію на препарат Дулоксетин +фарма.

Препарат Дулоксетин +фарма містить сахарозу

Препарат Дулоксетин +фарма містить сахарозу. Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність
до деяких цукрів, перед початком застосування препарату потрібно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Дулоксетин +фарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Дулоксетин +фарма приймається всередину. Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши водою.
Лікування депресії і болю в діабетичній нейропатії
Зазвичай застосовувана доза препарату Дулоксетин +фарма становить 60 мг, приймається один раз на добу, однак лікар порекомендує дозу, відповідну для даного пацієнта.
Лікування тривожних розладів у дорослих
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Дулоксетин +фарма становить 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів доза потім збільшується до 60 мг один раз на добу, однак лікар порекомендує відповідну дозу для даного пацієнта. Доза може бути збільшена до 120 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Прийом препарату Дулоксетин +фарма щоденно о цій самій порі дня допоможе пам'ятати про його
прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат Дулоксетин +фарма. Не слід
припиняти застосування препарату Дулоксетин +фарма або змінювати прийману дозу без консультації
з лікарем. важливо правильне лікування захворювання, щоб пацієнт відчував себе краще. Якщо лікування не проводиться, стан пацієнта може не покращитися, може стати більш серйозним і важким для лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулоксетин +фарма

Якщо відбулося прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулоксетин +фарма, потрібно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають: сонливість, кому,
серотоніновий синдром (рідко виникнення реакції, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, тривогу, особливо рухову, відчуття сп'яніння, гарячку, потовиділення або міозитію), напади, блювота і швидке серцебиття.

Пропуск прийому препарату Дулоксетин +фарма

Якщо відбулося пропускання дози, потрібно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому
наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу і прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід
прийомувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу добову дозу препарату Дулоксетин +фарма, ніж порекомендував лікар.

Припинення застосування препарату Дулоксетин +фарма

Не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває
покращення. Якщо лікар вирішить, що пацієнту не потрібно більше приймати препарат Дулоксетин +фарма,
він порекомендує зменшення прийманої дози протягом принаймні 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили застосування препарату Дулоксетин +фарма, можуть виникнути
симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, подібне до колючого шипами або голками, або відчуття електричного розряду (особливо в області голови), порушення сну (реалістичні сни, кошмари, труднощі з засипанням), втома, сонливість, тривога або збудження, страх, нудота або блювота, тремор, головний біль, міалгія, ірритація, діарея, надмірне потовиділення або головокружіння бленікового походження.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і проходять впродовж кількох днів. Якщо вони є докучливими, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зазвичай проходять впродовж кількох тижнів.
Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота, сухість у роті

Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• брак апетиту
• порушення сну, збудження, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, яке включає: оніміння, відчуття поколювання або мrowіння шкіри
• незрозуміле бачення
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах при відсутності його зовнішнього джерела)
• відчуття серцебиття
• підвищення кров'яного тиску, раптове почервоніння обличчя
• збільшення зівання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, нудота, відрижка або диспепсія, метеоризм
• збільшення потовиділення
• (свербляча) висипка
• біль у м'язах, спазми м'язів
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• проблеми з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зниження маси тіла

У дітей і підлітків у віці до 18 років з депресією, які приймають цей препарат, спостерігалося
зниження маси тіла після початку прийому препарату. Після 6 місяців лікування маса тіла
збільшувалася і вирівнювалася з тією, яку спостерігали у інших дітей і підлітків у цьому самому віці
і тієї самої статі.
Недостатньо часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає охриплість
• самогубчі думки, труднощі з засипанням, скреготіння зубами або зажимання зубів, дезорієнтація, брак мотивації
• раптові невольові рухи або тремор, відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, збудження, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації або невольові рухи м'язів, синдром неспокійних ніг
• погіршення якості сну
• розширення зіниць (темний центральний пункт ока), порушення зору
• відчуття головокружіння або «крученні» (головокружіння бленікового походження), біль у вусі
• швидке і (або) нерівномірне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття порожнечі в голові або омаріння при встанні
• відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
• тиск у горлі, носове кровотеча
• блювота з кров'ю або чорний, смолистий кал, запалення шлунка і кишок, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі і жовте забарвлення шкіри або білківок ока
• нічне потовиділення, покривка, холодний пот, чутливість до сонячного світла, підвищена схильність до синяків
• міозитія і тремор
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання в кількості більшій, ніж зазвичай, зниження кількості виділеної сечі
• неправильне кровотеча з pochvy, порушення менструації, включаючи посилення, болючі, нерівномірні або тривалі менструації, неправильні скудні менструації або відсутність менструації
• біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення маси тіла
• Препарат Дулоксетин +фарма може викликати побічні ефекти, яких можна не бути свідомим, такі як підвищення активності ферментів печінки або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, концентрації глюкози або холестерину в крові.

Рідкі(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння з набряком язика або губ, алергічні реакції
• зниження функції щитової залози, яке може викликати втому або підвищення маси тіла
• дегідратування, низька концентрація натрію в крові (особливо у осіб похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, стани сплутаності, відчуття сонливості, надмірна втома, нудота або блювота; важчі симптоми - омаріння, напади та падіння), синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (SIADH)
• самогубчі поведінки, стан збудження маніакального (надмірна активність, гонитва думок і зниження потреби у сні), марення, агресія і прояви гніву
• серотоніновий синдром (рідко виникнення реакції, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, тривогу, особливо рухову, відчуття сп'яніння, гарячку, потовиділення або міозитію), напади
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• запалення порожнини рота
• жовто-червона кров у калі, неприємний одхід, запалення товстої кишки (що веде до діареї)
• непритомність печінки, жовте забарвлення шкіри або білківок ока (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з виразками шкіри, порожнини рота, очей і статевих органів)
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк судин)
• спазм м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, неправильне вироблення молока у чоловіків або жінок
• кашель, свистячий одхід і задихання, з можливим виникненням гарячки
• надмірне кровотеча з pochvy після пологів (кровотеча після пологів)

Бардzo рідкі(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин шкіри

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• симптоми об'єктивні та суб'єктивні хвороби, званої кардіоміопатією стресовою, які можуть бути: біль у грудній клітці, задихання, головокружіння, омаріння, нерегулярне серцебиття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані
у цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дулоксетин +фарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дулоксетин +фарма

• Активною речовиною препарату є дулоксетин.

Дулоксетин +фарма, 30 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Кожна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).
Дулоксетин +фарма, 60 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Кожна капсула містить 60 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).

• Інші компоненти:
• зміст капсули: сахароза, крохмали (містить кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату 1:1, дисперсія 30% (Eudragit L30D55), гіпромелоза, сахароза, колоїдний діоксид кремнію, тальк, тріетилцитрат, Plasacryl T20 (гліцерилстеарин, тріетилцитрат, полісорбат 80, вода).
• оболонка капсули Дулоксетин +фарма, 30 мг:діоксид титану (E 171), желатина, індіго (E 132), вода. Дулоксетин +фарма, 60 мг:діоксид титану (E 171), желатина, індіго (E 132), жовтий оксид заліза (E 172), вода.
• зелене друкарське чорнило (тільки Дулоксетин +фарма, 30 мг): шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).
• біле друкарське чорнило (тільки Дулоксетин +фарма, 60 мг): шелак, пропіленгліколь, повідон, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Дулоксетин +фарма і що містить упаковка

Препарат Дулоксетин +фарма випускається у вигляді капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Кожна капсула містить пелети хлориду дулоксетину, покриті захисним шаром, який захищає їх від дії шлункового соку.
Дулоксетин +фарма, 30 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Капсули з желатини, тверді, розміру 3, складаються з непрозорого білого корпусу
із жовтим надписом «30 мг» та непрозорого синього кришечки із жовтим надписом
«DLX».
Дулоксетин +фарма, 60 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину
Капсули з желатини, тверді, розміру 1, складаються з непрозорого зеленого корпусу
із білим надписом «60 мг» та непрозорого синього кришечки із білим надписом
«DLX».
Препарат Дулоксетин +фарма випускається в упаковках по 10, 28 і 30 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія
Дата останньої актуалізації брошури:серпень 2024