Дулоксетіне Медіцал Валлеи

Укладена інформація для пацієнта

Дулоксетин Медікал Веллі, 30 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання дії

Дулоксетин Медікал Веллі, 60 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання дії

Дулоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Дулоксетин Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дулоксетин Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Дулоксетин Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дулоксетин Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Дулоксетин Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі містить активну речовину - дулоксетин. Дулоксетин Медікал Веллі
збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі призначений для дорослих у лікуванні:

• депресії
• тривожних розладів у дорослих (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• болю в діабетичній нейропатії (описується як пекучий, колючий, різкий, рвучкий або біль, порівнюваний з ударом струму. У певній частині тіла може виникнути оніміння або виникнути відчуття дотику, тепла чи холоду, а тиск може викликати біль). У більшості осіб з депресією або тривогою препарат Дулоксетин Медікал Веллі починає діяти впродовж двох тижнів після початку лікування, однак поліпшення самопочуття може виникнути через 2-4 тижні. Якщо після цього часу пацієнт не відчуває себе краще, потрібно звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта покращився, лікар може порекомендувати подальше приймання препарату Дулоксетин Медікал Веллі, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.

У осіб з болем у діабетичній нейропатії поліпшення може виникнути через кілька тижнів.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо поліпшення не відбулося через 2 місяці.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дулоксетин Медікал Веллі

Коли не використовувати препарат Дулоксетин Медікал Веллі

• Якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо пацієнт має захворювання печінки
• Якщо пацієнт має важке захворювання нирок
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Препарат Дулоксетин Медікал Веллі та інші препарати»)
• Якщо пацієнт приймає флуоксамін, препарат, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Препарат Дулоксетин Медікал Веллі та інші препарати»).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має високий кров'яний тиск або захворювання серця.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Дулоксетин Медікал Веллі.

Попередження та обережність

Нижче перелічені деякі причини, через які препарат Дулоксетин Медікал Веллі може не бути
підходящим для пацієнта. Перед прийманням препарату Дулоксетин Медікал Веллі потрібно повідомити
лікаря, якщо:

• пацієнт приймає інші антидепресивні препарати (див. «Препарат Дулоксетин Медікал Веллі та інші препарати»)
• пацієнт приймає рослинні препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericumperforatum)
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта були напади епілепсії в минулому
• у пацієнта були епізоди манії в минулому
• у пацієнта є афективні розлади
• у пацієнта є захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск в оці)
• у пацієнта були розлади згортання крові (склонність до утворення синяків), особливо якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування грудьми»)
• у пацієнта виявлено ризик зниження концентрації натрію (наприклад, під час приймання діуретиків, особливо у осіб похилого віку)
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати ушкодження печінки
• пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Препарат Дулоксетин Медікал Веллі та інші препарати»)

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі може викликати відчуття неспокою або неможливість спокійно
сидіти або стояти на місці. Якщо виникли такі симптоми, потрібно повідомити лікаря.
Також потрібно звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виникли симптоми об'єктивні та суб'єктивні, такі як неспокій, марення, втрата
координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки це може бути ознакою серотонінового синдрому.
У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром
(англ. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Симптомами об'єктивними та суб'єктивними
злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути: поєднання гарячки, прискореного серцебиття,
потіння, сильної міогіпертонії, сплутаності, підвищеної активності ферментів м'язів
(визначаються на підставі аналізу крові).
Препарати, такі як Дулоксетин Медікал Веллі (так звані SSRI або SNRI), можуть викликати виникнення
симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних станів
Особи, у яких виникла депресія і (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про здійснення самогубства. Ці думки можуть посилюватися на початку приймання
антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти лише через деякий час, зазвичай через
2 тижні, але іноді пізніше.
Виникнення таких думок є більш імовірним, якщо:

• пацієнт мав раніше самогубчі думки або думки про самопошкодження
• пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати.

Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, потрібно негайно звернутися до лікаря або відправитися безпосередньо до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх
прочитати цю інформацію. Пацієнт може звернутися до них з проханням про інформування його, якщо вони
запідозрять, що депресія або тривога поглибилися або виникли небезпечні зміни у поведінці.

Діти і підлітки віком до 18 років

Зазвичай, препарат Дулоксетин Медікал Веллі не повинен прийматися дітям і підліткам віком до 18 років. Необхідно врахувати, що у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Однак, лікар може порекомендувати приймання препарату Дулоксетин Медікал Веллі у пацієнтів віком до 18 років, якщо вирішить, що це буде корисно для них. У разі сумнівів, якщо лікар порекомендував приймання препарату Дулоксетин Медікал Веллі у пацієнта віком до 18 років, потрібно знову звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Дулоксетин Медікал Веллі, виникли або поглибилися будь-які з перелічених вище побічних ефектів. Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку приймання дулоксетину в цій віковій групі, щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дулоксетин, активна речовина препарату Дулоксетин Медікал Веллі, також міститься в інших препаратах
для лікування інших захворювань:

• болю в діабетичній нейропатії, депресії, тривоги та нетримання сечі.

Необхідно уникати одночасного приймання більше одного з цих препаратів. Пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші препарати, які містять дулоксетин.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Дулоксетин Медікал Веллі одночасно з іншими
препаратами. Не варто починаючи або припиняти приймання інших препаратів, включаючи ті, які видаються
без рецепта і рослинні препарати, без консультації з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря у разі приймання будь-якого з перелічених нижче препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не варто приймати препарат Дулоксетин Медікал Веллі,
якщо пацієнт приймає або приймав недавно (в течение останніх 14 днів) інший антидепресивний препарат,
відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). До препаратів групи ІМАО належать
моклобемід (антидепресивний препарат) та ліензолід (антібіотик). Одночасне приймання ІМАО з багатьма препаратами, які видаються за рецептом, включаючи препарат Дулоксетин Медікал Веллі, може
причинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Після припинення ІМАО повинно пройти принаймні 14 днів, перш ніж розпочати приймання препарату Дулоксетин Медікал Веллі. Після припинення препарату Дулоксетин Медікал Веллі повинно пройти принаймні 5 днів, перш ніж розпочати приймання ІМАО.
Препарати, які викликають сонливість:До цих препаратів належать препарати, призначені лікарем, включаючи бензодіазепіни, сильні обезболівні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, які підвищують концентрацію серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати
(наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), петидин, зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum)
і ІМАО (наприклад, моклобемід та ліензолід). Ці препарати підвищують ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо під час приймання будь-якого з цих препаратів разом з препаратом Дулоксетин Медікал Веллі виникли будь-які нетипові симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
Оральні антикоагулянти або препарати, які запобігають згортанню крові:Препарати, які розріджують кров або
запобігають згортанню крові. Ці препарати можуть підвищити ризик виникнення кровотеч.

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі можна приймати з їжею або без їжі. Необхідно бути обережним,
вживając алкоголь під час приймання препарату Дулоксетин Медікал Веллі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийманням цього препарату.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо під час приймання препарату Дулоксетин Медікал Веллі пацієнтка вагітна або планує вагітність. Препарат Дулоксетин Медікал Веллі можна приймати лише після обговорення з лікарем очікуваних користей від лікування та можливої загрози для ненародженого дитини.
• Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про приймання пацієнткою препарату Дулоксетин Медікал Веллі. Подібні препарати (SSRI), які приймаються під час вагітності, можуть підвищувати ризик виникнення у дитини важкого стану, відомого як персистуючий пульмональний гіпертензія новонароджених, який викликає швидше дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають впродовж перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітила їх у своєї дитини, повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин Медікал Веллі наприкінці вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми. Вони зазвичай виникають невдовзі після народження або впродовж кількох наступних днів. До цих симптомів належать: м'язова слабкість, тремор, дрож, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням та напади судом. Якщо у новонародженого виник будь-який з перелічених вище симптомів або пацієнтку турбує стан здоров'я дитини, повинна звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть їй відповідні пояснення.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин Медікал Веллі наприкінці вагітності, існує підвищене ризик надмірного кровотечі з пошви невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки були розлади згортання крові в минулому. Необхідно повідомити лікаря або акушерку про приймання дулоксетину, щоб вони могли порекомендувати відповідне лікування.
• Доступні дані про приймання препарату Дулоксетин Медікал Веллі впродовж перших трьох місяців вагітності, загалом, не показують підвищеного ризику вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає Дулоксетин Медікал Веллі у другій половині вагітності, може виникнути підвищене ризик передчасних пологів, головним чином між 35-м та 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасних народжень на кожні 100 жінок, які приймають Дулоксетин Медікал Веллі у другій половині вагітності).
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Прийом препарату Дулоксетин Медікал Веллі під час годування грудьми не рекомендується. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі може викликати сонливість або головокружіння. Не варто керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Дулоксетин Медікал Веллі впливає на пацієнта.

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі містить сахарозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як використовувати препарат Дулоксетин Медікал Веллі

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі приймається перорально. Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши
водою.
Лікування депресіїі болю в діабетичній нейропатії:
Звичайно рекомендується доза препарату Дулоксетин Медікал Веллі 60 мг, приймається один раз на добу, але
лікар порекомендує дозу, відповідну для кожного пацієнта.
Лікування тривожних розладів у дорослих:
Звичайно рекомендується початкова доза препарату Дулоксетин Медікал Веллі 30 мг один раз на добу.
У більшості пацієнтів дозу потім підвищують до 60 мг один раз на добу, але лікар порекомендує дозу,
відповідну для кожного пацієнта. Дозу можна підвищувати до 120 мг залежно від реакції
пацієнта на препарат Дулоксетин Медікал Веллі.
Прийом препарату Дулоксетин Медікал Веллі щоденно о однієї й тієї ж години дня може допомогти
запам'ятати про його приймання.
Лікар обговорить з пацієнтом, як довго потрібно приймати препарат Дулоксетин Медікал Веллі. Не варто
припиняти приймання препарату Дулоксетин Медікал Веллі або змінювати його дозу без узгодження
з лікарем. важливо правильно лікувати захворювання, щоб пацієнт почувався краще. Без лікування захворювання
пацієнта може зберігатися, а також може поглибитися і стати важким для лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулоксетин Медікал Веллі

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулоксетин Медікал Веллі потрібно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Симптомами передозування є сонливість, кома, серотоніновий синдром
(рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення
координації рухів, неспокій руховий, відчуття оп'яνανості, гарячка, потіння або міогіпертонія), судоми, блювота та швидке серцебиття.

Пропуск приймання препарату Дулоксетин Медікал Веллі

У разі пропуску дози потрібно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час
приймання наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу і прийняти одну дозу, як зазвичай. Не варто
прийомувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не варто приймати більшу добову дозу препарату Дулоксетин Медікал Веллі, ніж порекомендував лікар.

Припинення приймання препарату Дулоксетин Медікал Веллі

Не варто припиняти приймання капсул без порекомендації лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення
самопочуття. Якщо лікар вирішить, що пацієнту не потрібно більше приймати препарат Дулоксетин Медікал Веллі,
порекомендує зниження прийманої дози впродовж принаймні 2 тижнів, аж до повного припинення
прийомання препарату. У деяких пацієнтів, які раптово припинили приймання дулоксетину, можуть виникнути
симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, подібне до колючого шприца або голки, або відчуття удaru струму (особливо в області голови), порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), втома, сонливість, неспокій руховий або збудження, тривога, нудота (блювота) або блювота, тремор, головний біль, біль у м'язах, дратівливість, діарея, надмірне потіння або головокружіння, викликані порушеннями рівноваги.

Ці симптоми зазвичай не є важкими і проходять впродовж кількох днів, якщо ж вони є докучливими, потрібно
звернутися до лікаря за порадою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і зазвичай проходять впродовж кількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (блювота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• брак апетиту
• порушення сну, збудження, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, нетипові сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор м'язів, оніміння, у тому числі оніміння, відчуття колючого шприца або голки або відчуття оніміння шкіри
• погане зір
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах без зовнішнього джерела звуку)
• відчуття колотання серця
• підвищення кров'яного тиску, раптове почервоніння обличчя
• зwięksене зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, нудота, здуття живота або безсоння, гази
• підвищене потіння, висипання (свербляче)
• біль у м'язах, спазми м'язів
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• проблеми з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зниження маси тіла

У дітей і підлітків віком до 18 років з депресією, які приймають дулоксетин, спостерігалося
зниження маси тіла після початку приймання препарату. Через 6 місяців лікування маса тіла
збільшувалася і вирівнювалася з тією, яку мали інші діти та підлітки того ж віку та статі.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• самогубчі думки, труднощі з засипанням, скреготіння або зажимання зубів, дезорієнтація, брак мотивації
• раптові непередбачувані рухи або тремор м'язів, відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, збудження, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації або непередбачувані рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
• розширення зіниць (темна центральна частина ока), порушення зору
• головокружіння, головокружіння, викликані порушеннями рівноваги, біль у вусі
• швидке і (або) нерівномірне серцебиття
• омдленіння, головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenіння при вставанні, відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
• тиск у горлі, носова кровотеча
• блювота з кров'ю або чорний, смолоподібний кал, запалення шлунка та кишечника, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовте забарвлення шкіри або білківок ока
• нічна потіння, висипання, холодна потіння, підвищена чутливість до сонячного світла, підвищена схильність до утворення синяків
• міогіпертонія та тремор м'язів
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання більшої, ніж зазвичай, кількості сечі, менший потік сечі
• неправильне кровотеча з пошви, порушення менструації, у тому числі посилені, болючі, нерегулярні або тривалі менструації, нетипові скромні менструації або відсутність менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• підвищення маси тіла
• препарат Дулоксетин Медікал Веллі може викликати побічні ефекти, яких не можна бути свідомим, такі як підвищення активності ферментів печінки або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, концентрації глюкози або холестерину в крові

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння з набряком мови або губ, алергічні реакції
• зниження функції щитоподібної залози, яке може викликати втому або підвищення маси тіла
• зневоднення, низька концентрація натрію в крові (головним чином у осіб похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, сплутанність, сонливість, сильна втома, нудота або блювота, важчі симптоми - оmdlenіння, судоми та падіння), синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (SIADH)
• самогубчі поведінки, манія (надмірна активність, гонитва думок і зниження потреби у сні), марення, агресія та прояви гніву
• «серотоніновий синдром» (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'яνανості, гарячка, потіння або міогіпертонія), судоми
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• запалення порожнини рота, жовто-червона кров у калі, неприємний запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• непрацездатність печінки, жовте забарвлення шкіри або білківок ока (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах), важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк Квінке)

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі може викликати побічні ефекти, яких не можна бути свідомим, такі як підвищення активності ферментів печінки або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, концентрації глюкози або холестерину в крові

• сковування м'язів щелепи
• ненормальний запах сечі
• симптоми менопаузи, ненормальне вироблення молока в грудях у чоловіків або жінок
• надмірне кровотеча з пошви невдовзі після пологів (кровотеча після пологів)
• кашель, свистячий дихання та задуха, з можливим виникненням гарячки

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення судин кровоносних на шкірі

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• симптоми об'єктивні та суб'єктивні хвороби, відомої як кардіоміопатія, викликана стресом, які можуть бути: біль у грудній клітці, задуха, головокружіння, оmdlenіння, нерівномірне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дулоксетин Медікал Веллі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистрі після терміну придатності: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістри з фольги Алюмінієва/Алюмінієва
Не варто зберігати при температурі вище 30 °C.
Блістри з фольги PVC/ PCTFE/Алюмінієва
Не варто зберігати при температурі вище 30 °C .
Лікарських засобів не варто викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Дулоксетин Медікал Веллі

• Активна речовина препарату - дулоксетин у вигляді хлориду. Капсули 30 мг: кожна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді хлориду). Капсули 60 мг: кожна капсула містить 60 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).
• -Інші компоненти:

о
Зміст капсули: сахароза, дрібні частинки, кополімер метакрилової кислоти та етила акрилату
(1:1), дисперсія 30% (Eudragit L30D55), гіпромелоза, сахароза, колоїдний діоксид кремнію,
безводний, тальк, триетилцитрат, Plasacryl T20 (гліцерилмоностеарат, триетилцитрат, полісорбат 80, вода)
о
Оболонка капсули:

• Капсули 30 мг: діоксид титану (E 171), желатина, FD&C Blue 2 (E 132), вода
• Капсули 60 мг: діоксид титану (E 171), желатина, FD&C Blue 2 (E 132), жовтий оксид заліза (E 172), вода

Як виглядає препарат Дулоксетин Медікал Веллі і що містить упаковка

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі - капсули з товстою оболонкою для затримання дії. Кожна капсула містить пелети
хлориду дулоксетину, покриті захисним шаром, який захищає їх від дії шлункового соку.
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі 30 мг - тверда, желатинова капсула, з непрозорим синім кришечкою і непрозорим білим тілом.
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі 60 мг - тверда, желатинова капсула, з непрозорим синім кришечкою і непрозорим зеленим тілом.
Блістри з прозорої фольги PVC/ PCTFE/Алюмінієва і блистри з фольги Алюмінієва/Алюмінієва
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі, 30 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання дії, доступний у упаковках
по 7 і 28 капсул.
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі, 60 мг, капсули з товстою оболонкою для затримання дії, доступний у упаковках
по 28 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвікен
Швеція
електронна пошта: safety@medicalvalley.se

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A
Авенюда Міралькампо 7
Промислова зона Міралькампо
Асуекка-де-Енарес
19200 Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Дулоксетин Альмус 30 мг, желатинова капсула з товстою оболонкою для затримання дії
Дулоксетин Альмус 60 мг, желатинова капсула з товстою оболонкою для затримання дії

Іспанія:

Дулоксетин Альмус 30 мг, тверді капсули з товстою оболонкою для затримання дії EFG
Дулоксетин Альмус 60 мг, тверді капсули з товстою оболонкою для затримання дії EFG

Нідерланди:

Дулоксетин Лабораторіос Ліконса 30 мг, тверді капсули з товстою оболонкою для затримання дії

Ірландія:

Дулоксетин Пайнвуд 30 мг, тверді капсули з товстою оболонкою для затримання дії
Дулоксетин Пайнвуд 60 мг, тверді капсули з товстою оболонкою для затримання дії

Польща

Дулоксетин Медікал Веллі

Італія:

Дулоксетин Альмус

Дата останньої актуалізації інформації:07/2024