Дулоксетіне Медіцал Валлеи

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетин Медікал Веллі, 90 мг, капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику

Дулоксетин Медікал Веллі, 120 мг, капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику

Дулоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дулоксетин Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дулоксетин Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Дулоксетин Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дулоксетин Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дулоксетин Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі містить активну речовину - дулоксетин. Дулоксетин Медікал Веллі
збільшує концентрацію серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі призначений для дорослих у лікуванні:

• депресії
• загальних тривожних розладів (хронічне відчуття тривоги або нервозності) У більшості осіб з депресією або тривогою, препарат Дулоксетин Медікал Веллі починає діяти протягом двох тижнів після початку лікування, однак поліпшення самопочуття може настати після 2 до 4 тижнів. Якщо після цього часу пацієнт не відчуває поліпшення, потрібно звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта покращиться, лікар може рекомендувати подальше прийняття препарату Дулоксетин Медікал Веллі, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дулоксетин Медікал Веллі

Коли не використовувати препарат Дулоксетин Медікал Веллі

• Якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6)
• Якщо пацієнт має захворювання печінки
• Якщо пацієнт має важке захворювання нирок
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Препарат Дулоксетин Медікал Веллі та інші препарати»)
• Якщо пацієнт приймає флуоксамін, препарат, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Препарат Дулоксетин Медікал Веллі та інші препарати»)

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта високий артеріальний тиск або захворювання серця.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Дулоксетин Медікал Веллі.

Остережності та попередження

Нижче наведено кілька причин, через які препарат Дулоксетин Медікал Веллі може не бути
підходящим для пацієнта. Перед прийняттям препарату Дулоксетин Медікал Веллі пацієнт повинен
інформувати лікаря, якщо:

• пацієнт приймає інші антидепресивні препарати (див. «Препарат Дулоксетин Медікал Веллі та інші препарати»)
• пацієнт приймає рослинні препарати, які містять діуретик звичайний ( Hypericum perforatum)
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта були напади в минулому
• у пацієнта були епізоди манії в минулому
• у пацієнта є двобічний афективний розлад
• у пацієнта є захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск в оці), у пацієнта були розлади згортання крові (сприятливість до синяків), особливо якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування грудьми»)
• у пацієнта виявлено ризик зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому діуретичних препаратів, особливо у осіб похилого віку)
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати пошкодження печінки
• пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Препарат Дулоксетин Медікал Веллі та інші препарати»)

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі може викликати відчуття неспокою або неможливість спокійно
сидіти або стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно повідомити про це лікаря.
Також потрібно звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми, такі як неспокій, марення, втрата
координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску,
збільшені рефлекси, діарея, кому, нудота, блювота, оскільки це може бути ознакою серотонінового
синдрому.
У найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС).
Об'єктивними та суб'єктивними симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міозної ригідності, дезорієнтації,
збільшення активності ферментів м'язів (визначається за допомогою аналізу крові).
Препарати, такі як Дулоксетин Медікал Веллі (так звані СІОЗС або СНРІ), можуть викликати виникнення
симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після
відміни лікування.
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривоги
Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження
або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами,
оскільки ці препарати починають діяти лише після певного часу, зазвичай через 2 тижні, але іноді пізніше.
Виникнення таких думок є більш імовірним, якщо:

• пацієнт мав самогубчі думки або думки про самопошкодження в минулому
• пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику виникнення самогубчих поведінок у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати.

Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, потрібно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близьким або друзям про депресію або тривожні розлади та прохання їх
прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога
посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки у віці до 18 років

Зазвичай, препарат Дулоксетин Медікал Веллі не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років.
Необхідно враховувати, що у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, існує більший
ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія,
бунтарські поведінки та прояви гніву). Однак лікар може рекомендувати використання препарату Дулоксетин
Медікал Веллі у пацієнтів у віці до 18 років, якщо вирішить, що це буде корисно для них. У разі сумнівів, якщо
лікар рекомендував використання препарату Дулоксетин Медікал Веллі у пацієнта у віці до 18 років, потрібно
знову звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта у віці до 18 років, який приймає
препарат Дулоксетин Медікал Веллі, виникли або посилилися будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку використання дулоксетину в цій віковій групі, пов'язані з
розвитком, дозріванням та когнітивним розвитком.

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дулоксетин, активна речовина препарату Дулоксетин Медікал Веллі, також міститься в інших препаратах,
які використовуються для лікування інших захворювань:

• болю в нейропатії, депресії, тривозі та нетриманні сечі.

Необхідно уникати одночасного прийому більш ніж одного з цих препаратів. Пацієнт повинен проконсультуватися
з лікарем, якщо приймає інші препарати, які містять дулоксетин.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Дулоксетин Медікал Веллі одночасно з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта та рослинні
препарати, без консультації з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати препарат Дулоксетин Медікал Веллі,
якщо пацієнт приймає або приймав нещодавно (в течение останніх 14 днів) інший антидепресивний препарат,
відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). До препаратів групи ІМАО належать моклобемід (антидепресивний
препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасний прийом ІМАО з багатьма препаратами, які видаються за рецептом,
включаючи препарат Дулоксетин Медікал Веллі, може викликати важкі або навіть загрозливі для життя побічні
ефекти. Після відміни ІМАО повинно пройти не менше 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Дулоксетин
Медікал Веллі. Після відміни препарату Дулоксетин Медікал Веллі потрібно чекати не менше 5 днів, перш ніж почати
прийом ІМАО.
Препарати, які викликають сонливість:До цих препаратів належать препарати, призначені лікарем, включаючи
бензодіазепіни, сильні обезболювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні
препарати.
Препарати, які збільшують концентрацію серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори
зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення
норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін та
амітриптилін), петидин, діуретик звичайний ( Hypericum perforatum) та ІМАО (наприклад, моклобемід та
лінезолід). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів. Якщо під час прийому одного з цих препаратів
разом з препаратом Дулоксетин Медікал Веллі виникнуть будь-які незвичайні симптоми, потрібно звернутися до
лікаря.
Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню
крові. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі можна приймати з їжею або без їжі. Необхідно бути обережним при
вживанні алкоголю під час прийому препарату Дулоксетин Медікал Веллі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Дулоксетин Медікал Веллі пацієнтка завагітніє
  або планує вагітність. Препарат Дулоксетин Медікал Веллі можна приймати лише після обговорення з лікарем
  очікуваних вигод від лікування та можливої загрози для неродженого дитини.
• Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про прийом препарату Дулоксетин Медікал Веллі
  пацієнткою. Аналогічні препарати (СІОЗС), прийняті під час вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення
  важкого стану у дитини, відомого як персистуюче підвищене артеріальне тиск у легеневих артеріях новонароджених,
  яке викликає швидке дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин
  після народження. Якщо пацієнтка помітить їх у своєму дитині, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або)
  лікаря.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин Медікал Веллі наприкінці вагітності, у новонародженого можуть
  виникнути певні симптоми. Вони зазвичай виникають невдовзі після народження або протягом кількох наступних
  днів. До цих симптомів належать: гіпотонія, тремор, тремтіння, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням
  та судові напади. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів або пацієнтку турбує стан
  дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушерки, які нададуть їй відповідні пояснення.
• Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин Медікал Веллі наприкінці вагітності, існує підвищений ризик
  надмірної кровотечі з пошви невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки були розлади згортання крові
  в минулому. Необхідно повідомити лікаря або акушерку про прийом дулоксетину, щоб вони могли рекомендувати
  відповідну тактику.
• Доступні дані про використання препарату Дулоксетин Медікал Веллі протягом перших трьох місяців вагітності
  загалом не показують підвищення ризику вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат Дулоксетин
  Медікал Веллі у другій половині вагітності, може виникнути підвищений ризик передчасних пологів, головним
  чером між 35-м та 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених немовлят на кожні 100 жінок,
  які приймають препарат Дулоксетин Медікал Веллі у другій половині вагітності).
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Прийом препарату Дулоксетин Медікал Веллі
  під час годування грудьми не рекомендується. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі може викликати сонливість або головокружіння. Не слід водити
транспортні засоби чи працювати з механізмами до тих пір, поки пацієнт не дізнається про свою реакцію на препарат
Дулоксетин Медікал Веллі.

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийняттям препарату.

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Дулоксетин Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі приймається всередину. Капсулу потрібно ковтати цілою, запиваємою
водою. Альтернативно, можна деликатно відкрити капсулу та висипати її вміст на яблучне пюре.
Поковтати негайно, не жуючись.
Лікування депресії:
Звичайно рекомендується доза препарату Дулоксетин Медікал Веллі 60 мг, приймається один раз на добу,
але лікар призначить дозу, відповідну для кожного пацієнта.
Лікування загальних тривожних розладів:
Звичайно рекомендується початкова доза препарату Дулоксетин Медікал Веллі 30 мг один раз на добу.
У більшості пацієнтів дозу потім збільшують до 60 мг один раз на добу, але лікар призначить дозу,
відповідну для кожного пацієнта. Дозу можна збільшувати до 120 мг залежно від реакції пацієнта на препарат
Дулоксетин Медікал Веллі.
Прийом препарату Дулоксетин Медікал Веллі щоденно о однієї й тієї ж години дня може допомогти
запам'ятати про його прийом.
Лікар обговорить з пацієнтом, як довго потрібно приймати препарат Дулоксетин Медікал Веллі. Не слід
припиняти прийом препарату Дулоксетин Медікал Веллі або змінювати його дозу без узгодження з лікарем.
Важливе значення має правильне лікування захворювання, щоб пацієнт відчув себе краще. Без лікування захворювання
пацієнта може зберігатися, а також може посилитися і стати важким для лікування.
Для доз, яких не можна досягти за допомогою капсул цієї потужності, доступні інші потужності цього препарату
або інші препарати, які містять дулоксетин.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулоксетин Медікал Веллі

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Дулоксетин Медікал Веллі, потрібно
негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають сонливість, кому,
серотоніновий синдром (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення,
сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячка,
потовиділення або міозна ригідність), судові напади, блювота та швидке серцебиття.

Пропуск прийому препарату Дулоксетин Медікал Веллі

Якщо пацієнт пропустив прийом дози, потрібно прийняти її негайно після того, як він про це пам'ятає.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу та прийняти
одну дозу, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не слід приймати більшу добову дозу препарату Дулоксетин Медікал Веллі, ніж рекомендовано лікарем.

Припинення прийому препарату Дулоксетин Медікал Веллі

Не слід припиняти прийом капсул без рекомендації лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення
самопочуття. Якщо лікар вирішить, що пацієнту не потрібно більше приймати препарат Дулоксетин Медікал Веллі,
він рекомендуватиме зменшувати прийману дозу протягом не менше 2 тижнів, аж до повної відміни препарату.
У деяких пацієнтів, які раптово припиняють прийом дулоксетину, можуть виникнути симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, подібне до колючок або голок, або відчуття удaru електричного струму (особливо в області голови), порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), втома, сонливість, неспокій руховий або збудження, тривога, нудота (нудота) або блювота, тремор, головний біль, біль у м'язах, дратівливість, діарея, надмірне потовиділення або головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату.

Ці симптоми зазвичай не є важкими та проходять протягом кількох днів, однак якщо вони турбують пацієнта,
необхідно звернутися до лікаря за порадою.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони
виникають.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та зазвичай проходять протягом кількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у ротовій порожнині

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• брак апетиту
• порушення сну, збудження, зменшення статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, нетипові сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор м'язів, оніміння, включно з онімінням, відчуття поколювання або мrowіння шкіри
• незрозуміле бачення
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах без зовнішнього джерела звуку)
• відчуття серцебиття
• збільшення артеріального тиску, раптове почервоніння обличчя
• збільшене зівання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, нудота або блювота, диспепсія або метеоризм
• збільшене потовиділення, висипка (свербляча)
• біль у м'язах, спазми м'язів
• болісне сечовипускання, часте сечовипускання
• проблеми з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зменшення маси тіла

У дітей та підлітків у віці до 18 років з депресією, які приймають дулоксетин, спостерігалося
зменшення маси тіла після початку прийому препарату. Через 6 місяців лікування маса тіла збільшувалася
і вирівнювалася з тією, яку спостерігали у інших дітей та підлітків того ж віку та статі.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• самогубчі думки, труднощі з засипанням, скреготіння або зажимання зубів, дезорієнтація, брак мотивації
• нагальні мимовільні рухи або тремор м'язів, відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти
  або стояти на місці, збудження, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів,
  наприклад, брак координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
• розширення зіниць (темна центральна частина ока), порушення зору
• головокружіння, головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату, біль у вусі
• швидке та (або) нерівномірне серцебиття
• омдленіння, головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenіння при встанні, відчуття холоду
  в пальцях рук та (або) ніг
• стиск у горлі, носова кровотеча
• блювота з кров'ю або чорний, смолистий кал, запалення шлунка та кишечника, відрижка, труднощі з
  поглинанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтяницю шкіри або білківок ока
• нічна потовиділення, висипка, холодний пот, надчутливість до сонячного світла, збільшена схильність до
  появи синяків
• міозна ригідність та тремор м'язів
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання
  вночі, потреба сечовипускання більшої, ніж зазвичай, кількості сечі, менший потік сечі
• неправильне кровотеча з пошви, порушення менструації, включаючи посилені, болісні, нерегулярні або
  продовжені менструації, нетипові скудні менструації або відсутність менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення маси тіла
• препарат Дулоксетин Медікал Веллі може викликати побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як збільшення
  активності ферментів печінки або концентрації калію в крові, збільшення активності креатинфосфокінази,
  концентрації глюкози або холестерину в крові

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння з набряком язика або губ,
  алергічні реакції
• зменшення функції щитової залози, яке може викликати втому або збільшення маси тіла
• дегідратування, низька концентрація натрію в крові (головним чином у осіб похилого віку; симптомами
  можуть бути: головокружіння, слабкість, дезорієнтація, сонливість, сильна втома, нудота або блювота,
  важчі симптоми - оmdlenіння, судові напади та падіння), синдром неправильного виділення гормону
  антідіуретика (СІАДГ)
• самогубчі поведінки, манія (надмірна активність, гонитва думок та зменшена потреба у сні), марення,
  агресія та прояви гніву
• «серотоніновий синдром» (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення,
  сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячка,
  потовиділення або міозна ригідність), судові напади
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• запалення порожнини рота, жовто-червона кров у калі, неприємний запах з рота, запалення товстої кишки
  (що викликає діарею)
• непрацездатність печінки, жовте забарвлення шкіри або білківок ока (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в порожнині рота, очах та
  статевих органах), важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк
  кровоносних судин)
• спазм м'язів щелепи
• неправильний запах сечі
• симптоми клімаксу, неправильне вироблення молока в грудях у чоловіків або жінок
• надмірна кровотеча з пошви невдовзі після пологів (кровотеча після пологів)
• кашель, свистячий звук при диханні та задуха, з можливим виникненням гарячки

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення судин шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми захворювання, відомого як «кардіоміопатія, викликана стресом», які можуть включати: біль у грудній
  клітці, задуха, головокружіння, оmdlenіння, нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул.
Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Дулоксетин Медікал Веллі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дулоксетин Медікал Веллі

• Активна речовина препарату - дулоксетин. Кожна капсула містить дулоксетину хлорид у кількості,
  відповідній 90 мг дулоксетину. Кожна капсула містить дулоксетину хлорид у кількості, відповідній 120 мг
  дулоксетину.
• -Інші компоненти: o Зміст капсули: сахароза, дрібні частинки (цукровий сироп, кукурудзяний крохмаль, сахароза),
  кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), дисперсія 30%, гіпромелоза, сахароза, колоїдна
  кремнезем, безводний, тальк, триетилцитрат, гліцерилмоностеарат, триетилцитрат, полісорбат 80 o Оболонка
  капсули:
• Капсули 90 мг: діоксид титану (Е 171), желатина, FCF - FD&C Blue 1 ( блакитний) (Е 133),
  FD&C Blue 2 ( індіго-кармін) (Е 132)

Блакитний брилліант FCF

• Капсули 120 мг: діоксид титану (Е 171), желатина, FD&C Blue 2 ( індіго-кармін) (Е 132),
  жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Дулоксетин Медікал Веллі та що містить упаковка

Препарат Дулоксетин Медікал Веллі - капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику.
Кожна капсула містить пелети хлориду дулоксетину, покриті захисним шаром, який захищає їх від дії
шлункового соку.
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі 90 мг - тверда, желатинова капсула довжиною близько 21,4-22 мм,
з непрозоримим темно-синім кришечком та непрозорим світло-синім корпусом.
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі 120 мг - тверда, желатинова капсула довжиною близько 23-23,6 мм,
з непрозоримим темно-синім кришечком та непрозорим синім корпусом.
Блістери з фольги Алюмінію/Алюмінію
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі, 90 мг, доступний в упаковках, які містять по 28 та 98 капсул.
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі, 120 мг, доступний в упаковках, які містять по 28 та 98 капсул.
Блістери з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію
Препарат Дулоксетин Медікал Веллі, 90 мг, доступний в упаковках, які містять по 28 та 98 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
email: safety@medicalvalley.se

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Полігон промислової зони Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Гвадалахара
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Бельгія:
Дулоксетин Ликонса 90 мг желатинові капсули з товстою оболонкою
Дулоксетин Ликонса 120 мг желатинові капсули з товстою оболонкою
Дулоксетин Ликонса 90 мг тверді капсули з товстою оболонкою, що звільняються в шлунку
Дулоксетин Ликонса 120 мг тверді капсули з товстою оболонкою, що звільняються в шлунку
Дулоксетин Ликонса 90 мг капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику
Дулоксетин Ликонса 120 мг капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику
Фінляндія:
Дулоксетин Ликонса 90 мг капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику
Дулоксетин Ликонса 120 мг капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику
Греція:
Дулоксетин Ликонса 90 мг капсули з товстою оболонкою, що звільняються в шлунку
Дулоксетин Ликонса 120 мг капсули з товстою оболонкою, що звільняються в шлунку
Іспанія:
Дулоксетин Ликонса 90 мг тверді капсули з товстою оболонкою, що звільняються в шлунку
Дулоксетин Ликонса 120 мг тверді капсули з товстою оболонкою, що звільняються в шлунку
Нідерланди:
Дулоксетин Ликонса 90 мг тверді капсули з товстою оболонкою, що звільняються в шлунку
Дулоксетин Ликонса 120 мг тверді капсули з товстою оболонкою, що звільняються в шлунку
Люксембург:
Дулоксетин Ликонса 90 мг желатинові капсули з товстою оболонкою
Дулоксетин Ликонса 120 мг желатинові капсули з товстою оболонкою
Дулоксетин Ликонса 90 мг капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику
Дулоксетин Ликонса 120 мг капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику
Німеччина:
Дулоксетин Аксіромед 90 мг капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику
Дулоксетин Аксіромед 120 мг капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику
Норвегія:
Дулоксетин Ликонса
Дулоксетин Ликонса
Польща
Дулоксетин Медікал Веллі
Португалія:
Дулоксетин Ликонса 90 мг
Дулоксетин Ликонса 120 мг
Швеція:
Дулоксетин Медікал Веллі 90 мг тверді капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику
Дулоксетин Медікал Веллі 120 мг тверді капсули з товстою оболонкою, що звільняються в тонкому кишечнику
Угорщина:
Дулоксетин Ликонса 90 мг
Дулоксетин Ликонса 120 мг
Італія:
Дулоксетин Ликонса 90 мг
Дулоксетин Ликонса 120 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2024