Дулофор

Листок для пацієнта: інформація для користувача

ДУЛОФОР, 30 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

ДУЛОФОР, 60 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Дулоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат ДУЛОФОР і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату ДУЛОФОР
• 3. Як приймати препарат ДУЛОФОР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ДУЛОФОР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ДУЛОФОР і для чого він призначений

Препарат ДУЛОФОР містить активну речовину дулоксетин. ДУЛОФОР збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат ДУЛОФОР призначений для лікування у дорослих:

• депресії,
• тривожних розладів у дорослих (хронічний страх або тривога),
• болю в нейропатії цукрового діабету (описується як пекучий, колючий, різкий, рвучкий або порівнюється з ударом струму. У певній частині тіла може виникнути втрата чутливості або виникнути відчуття дотику, тепла чи холоду, а тиск може викликати біль).

У більшості осіб з депресією або тривогою препарат ДУЛОФОР починає діяти протягом двох тижнів після початку лікування, однак поліпшення самопочуття може відбутися через 2-4 тижні. Якщо після цього часу пацієнт не відчув себе краще, потрібно звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта покращиться, лікар може порекомендувати продовжувати приймати препарат ДУЛОФОР, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У осіб з болем в нейропатії цукрового діабету поліпшення стану може відбутися через кілька тижнів. потрібно звернутися до лікаря, якщо поліпшення не відбулося через два місяці.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату ДУЛОФОР

Коли не приймати препарат ДУЛОФОР:

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок,
• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Препарат ДУЛОФОР та інші препарати»),
• якщо пацієнт приймає флуоксамін, який переважно використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин (препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій).

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є високий кров'яний тиск або захворювання серця.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат ДУЛОФОР.

Остережності та попередження

Нижче перелічені причини, через які препарат ДУЛОФОР може не бути підходящим для пацієнта.
Пацієнт перед прийомом препарату ДУЛОФОР повинен повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт приймає інші антидепресивні препарати (див. «Препарат ДУЛОФОР та інші препарати»),
• пацієнт приймає трав'яні препарати, які містять зiele dziurawca zwyczajnego ( Hypericumperforatum),
• в пацієнта є захворювання нирок,
• в пацієнта були напади епілепсії в минулому,
• в пацієнта були епізоди манії в минулому,
• в пацієнта є біполярний афективний розлад,
• в пацієнта є захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск в оці),
• в пацієнта були розлади згортання крові (склонність до утворення синяків), особливо якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• в пацієнта є ризик зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому мoczopędних препаратів, особливо у осіб похилого віку),
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати ушкодження печінки.

Дулоксетин, основний компонент препарату ДУЛОФОР, також міститься в різних препаратах, які використовуються для лікування інших захворювань:

• болю в нейропатії цукрового діабету,
• депресії,
• тривоги,
• нездатності контролювати сечовипускання. Не слід одночасно приймати більше одного з цих препаратів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші препарати, які містять дулоксетин.

Препарат ДУЛОФОР може викликати відчуття неспокою або нездатність спокійно сидіти або стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно повідомити про це лікаря.
Також потрібно звернутися до лікаря:
Якщо в пацієнта виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми, такі як неспокій, марення, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни кров'яного тиску, підвищені рефлекси, діарея, спання, нудота, блювання, оскільки це може бути ознакою серотонінового синдрому.
У найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Об'єктивними та суб'єктивними симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міостатичної ригідності, сплутаності, підвищеної активності ферментів м'язів (визначається за допомогою аналізу крові).
Препарати, такі як ДУЛОФОР (так звані СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Мислі про самогубство і погіршення депресії або тривоги

Депресія та (або) тривожні розлади можуть призвести до виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилитися після початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки мусить пройти деякий час, зазвичай два тижні або довше, перш ніж препарати починають діяти.
Ці думки можуть посилитися:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження.
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які приймали антидепресивні препарати. Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилитися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти лише після деякого часу, зазвичай після двох тижнів, але іноді пізніше.

Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або самогубство є більш ймовірним, якщо:

• пацієнт мав раніше думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим - дані клінічних досліджень вказують на підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними захворюваннями, які приймали антидепресивні препарати.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, потрібно негайно звернутися до лікаря або відправитися безпосередньо до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близьким або друзям про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цей листок. Пацієнт може звернутися з проханням про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай препарат ДУЛОФОР не повинен прийматися дітьми та підлітками віком до 18 років.
У пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат ДУЛОФОР пацієнту віком до 18 років, якщо вирішить, що це корисно для нього. Якщо лікар призначив препарат ДУЛОФОР пацієнту віком до 18 років, що викликає сумніви, потрібно знову звернутися до лікаря. потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат ДУЛОФОР, виникнуть або погіршаться будь-які з перелічених вище побічних ефектів. Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку використання препарату ДУЛОФОР у цій віковій групі, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком когнітивних функцій та поведінки.

Препарат ДУЛОФОР та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Лікар вирішить, чи можна приймати препарат ДУЛОФОР одночасно з іншими препаратами. Не слід
починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які продаються без рецепта
і трав'яні препарати, без консультації з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з перелічених нижче препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати препарат ДУЛОФОР одночасно з іншим антидепресивним препаратом, який називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) або в короткому інтервалі часу (в межах 14 днів) після припинення прийому ІМАО. До препаратів групи ІМАО належать моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасний прийом ІМАО з багатьма препаратами, які видаються за рецептом, включаючи препарат ДУЛОФОР, може викликати важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Після припинення ІМАО мусить пройти принаймні 14 днів, перш ніж почати приймати препарат ДУЛОФОР. Перед початком прийому ІМАО мусить пройти принаймні 5 днів після припинення прийому препарату ДУЛОФОР.
Препарати, які викликають сонливість:Цими препаратами можуть бути препарати, які видаються за рецептом, наприклад бензодіазепіни, сильні обезболюючі препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, які підвищують концентрацію серотоніну:Триптани, бупренорфін, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін та амітріптилін), петидин, зiele dziurawca zwyczajnego ( Hypericumperforatum) та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик виникнення побічних ефектів.
У разі виникнення будь-яких симптомів під час одночасного прийому цих препаратів з препаратом ДУЛОФОР потрібно звернутися до лікаря.
Оральні антикоагулянти або препарати, які запобігають згортанню крові:Препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню крові. Ці препарати можуть підвищити ризик виникнення кровотеч.

Вживання препарату ДУЛОФОР з їжею, питтям та алкоголем

Препарат ДУЛОФОР можна приймати під час їжі або між їжею. потрібно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату ДУЛОФОР.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату ДУЛОФОР вона вагітніє або планує вагітність. Пацієнтка може приймати препарат ДУЛОФОР лише після обговорення з лікарем очікуваних вигод від лікування та можливої загрози для ненародженого дитини.
Пацієнтка повинна повідомити акушера та (або) лікаря про прийом препарату ДУЛОФОР. Вживання під час вагітності подібних препаратів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищити ризик важкого стану у дітей, який називається персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених, який викликає швидке дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Якщо пацієнтка виявить їх у свого дитини, вона повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат ДУЛОФОР наприкінці вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми. Зазвичай вони виникають під час народження або протягом кількох днів після народження. Симптоми можуть включати в'ялість м'язів, тремор, тремтячку, труднощі з ковтанням, проблеми з диханням та судоми. Якщо пацієнтка виявить виникнення будь-якого з цих симптомів або турбується про стан здоров'я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушера з проханням про допомогу.
Якщо пацієнтка приймає препарат ДУЛОФОР наприкінці вагітності, існує підвищене ризик надмірного кровотечі з похову коротко після пологів, особливо якщо пацієнтка має розлади згортання крові в анамнезі. потрібно повідомити лікаря або акушера про прийом дулоксетину, щоб вони могли порекомендувати відповідне лікування.
Доступні дані про використання дулоксетину під час першого триместру вагітності загалом не показують підвищеного ризику вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат ДУЛОФОР у другій половині вагітності, може виникнути підвищене ризик передчасних пологів, головним чином між 35 та 36 тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених немовлят на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності).
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Не рекомендується використання препарату ДУЛОФОР під час годування грудьми. Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Препарат ДУЛОФОР може викликати сонливість або головокружіння. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи управляти машинами, поки не познає свою реакцію на препарат ДУЛОФОР.

Препарат ДУЛОФОР містить лактозу, червоний барвник Allura (Е 129), жовтий барвник FCF (Е 110) та натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Червоний барвник Allura (Е 129) може викликати алергічні реакції.
Жовтий барвник FCF (Е 110) може викликати алергічні реакції (тільки для ДУЛОФОР 60 мг).
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат ДУЛОФОР

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ДУЛОФОР приймається всередину. Капсулу потрібно ковтнути цілою, запивши водою.

Лікування депресії та болю в нейропатії цукрового діабету:

Зазвичай використовується доза препарату ДУЛОФОР 60 мг, приймається один раз на добу. Однак лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта.

Лікування тривожних розладів у дорослих:

Зазвичай використовується початкова доза препарату ДУЛОФОР 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів доза потім збільшується до 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить відповідну дозу для конкретного пацієнта. Доза може бути збільшена до 120 мг, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Прийом препарату ДУЛОФОР щоденно о цій самій порі дня допоможе пам'ятати про його прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат ДУЛОФОР. Не слід припиняти прийом препарату ДУЛОФОР або змінювати прийману дозу без консультації з лікарем. важливо правильно лікувати захворювання, щоб пацієнт відчув себе краще. У разі відсутності лікування стан пацієнта може зберігатися, а також може погіршитися і стати важким для лікування.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ДУЛОФОР

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату ДУЛОФОР потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячку, потовиділення або міостатичну ригідність), судоми, блювання та швидке серцебиття.

Пропуск прийому препарату ДУЛОФОР

У разі пропуску дози потрібно прийняти її якнайшвидше. Якщо jedoch настав час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу та прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу добову дозу препарату ДУЛОФОР, ніж призначив лікар.

Припинення прийому препарату ДУЛОФОР

Навіть у разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийому капсул без узгодження з лікарем. Якщо лікар вирішить, що пацієнту не потрібно більше приймати препарат ДУЛОФОР, він порекомендує зниження прийманої дози протягом принаймні 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом препарату ДУЛОФОР, можуть виникнути симптоми, такі як:

• головокружіння,
• відчуття оніміння, подібне до колючого шприца або голки, або відчуття удaru струму (особливо в області голови),
• порушення сну (живі сни, кошмари, труднощі з засипанням),
• втома, сонливість,
• неспокій руховий або збудження,
• тривога,
• нудота (блювання) або блювання,
• тремор (судоми),
• головний біль,
• біль у м'язах,
• дрожання,
• діарея,
• надмірне потовиділення.

Ці симптоми зазвичай не є важкими та проходять протягом кількох днів. Однак, якщо вони є докучливими, потрібно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та зазвичай проходять після кількох тижнів.

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• сонливість
• нудота
• сухість у роті

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• брак апетиту
• порушення сну
• збудження
• зменшений статевий потяг
• труднощі або неможливість досягнення оргазму
• тривога
• нетипові сни
• головокружіння
• відчуття сповільнення
• тремор м'язів
• оніміння, включаючи оніміння, відчуття колючого шприца або голки, або відчуття удaru струму шкіри
• погане зір
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах при відсутності зовнішнього джерела звуку)
• відчуття колотання серця
• підвищення кров'яного тиску, раптове червоніння обличчя
• збільшене зівання
• запор
• діарея
• біль у животі
• блювання
• запалення шлунка
• нестравність, метеоризм
• збільшене потовиділення, висипка (свербіжна)
• біль у м'язах, судоми м'язів
• біль при сечовипуску, часте сечовипуску
• проблеми з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (особливо у осіб похилого віку), втома
• зменшення маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років з депресією, які приймають цей препарат, спостерігалося зниження маси тіла після початку прийому препарату. Після 6 місяців лікування маса тіла збільшувалася та вирівнювалася з тією, яка спостерігається у інших дітей та підлітків того самого віку та статі.

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• думки про самогубство
• труднощі з засипанням, погіршення якості сну
• скреготіння зубами
• дезорієнтація
• брак мотивації
• раптові мимовільні рухи або тремтячка м'язів
• відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці
• збудження
• порушення концентрації
• порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад брак координації або ненавмисні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг
• розширення зіниць (темний центральний пункт ока), проблеми зі зором
• головокружіння, головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату
• біль у вусі
• швидке та (або) нерівномірне серцебиття
• омдленіння, головокружіння
• відчуття порожнечі в голові або оmdlenіння при вставанні
• відчуття холоду в пальцях рук та (або) ніг
• тиск у горлі
• кровотеча з носа
• блювання з кров'ю або чорний, смолистий кал
• запалення шлунка та кишок, відбивання вмісту шлунка
• труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтіння шкіри або білків ока
• нічне потовиділення, покривка, холодний пот
• чутливість до сонячного світла
• збільшена схильність до утворення синяків
• міостатична ригідність та тремтячка м'язів
• труднощі або неможливість сечовипуску
• труднощі з початком сечовипуску
• потреба сечовипуску вночі
• потреба сечовипуску в кількості, більшій ніж зазвичай
• зменшення кількості виділеної сечі
• неправильне кровотеча з похову
• порушення менструації, включаючи посилені, болючі, нерегулярні або тривалі менструації
• рідко трапляється рідка менструація або відсутність менструації
• біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці
• відчуття холоду, відчуття жару
• порушення ходи
• спрага
• дрожання
• збільшення маси тіла

Препарат ДУЛОФОР може викликати побічні ефекти, яких не знається, такі як підвищення активності ферментів печінки або концентрації калію, підвищення активності креатинфосфокінази, концентрації глюкози чи холестерину в крові.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• зниження функції щитової залози, яке може викликати втому або збільшення маси тіла
• дегідрація
• низька концентрація натрію в крові (особливо у осіб похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, стани сплутаності, відчуття сонливості, надмірної втоми або нудоти, або блювання, важчі симптоми - оmdlenіння, судоми та падіння)
• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ)
• самогубчі поведінки
• стан збудження маніакального (надмірна активність, гонитва думок та зниження потреби у сні)
• омамі, агресія та прояви гніву
• «серотоніновий синдром» (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячку, потовиділення або міостатичну ригідність)
• судоми
• підвищення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистячий дихання та задуха, з можливим виникненням гарячки
• запалення порожнини рота, неприємний запах з рота
• жовто-червона кров у калі, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• несправність печінки, жовте забарвлення шкіри або білків ока (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важкий стан з пухирями на шкірі, в порожнині рота, очах та на статевих органах)
• важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла (набухання судин)
• скурч м'язів щелепи
• неправильний запах сечі
• симптоми менопаузи
• неправильна молочна секреція з грудей у чоловіків або жінок
• надмірне кровотеча з похову коротко після пологів (кровотеча після пологів).

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин шкіри

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми об'єктивні та суб'єктивні захворювання, яке називається кардіоміопатією стресу, яким можуть бути: біль у грудній клітці, задуха, головокружіння, оmdlenіння, нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206 23 04
факс: +38 (044) 206 23 04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ДУЛОФОР

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ДУЛОФОР

• Активною речовиною препарату є дулоксетин.
• Кожна капсула 30 мг містить 30 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).
• Кожна капсула 60 мг містить 60 мг дулоксетину (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: вміст капсули: скроба желатинова, кукурудзяна, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, тальк, стеарин магнію, стеарилфумаран натрію, гіпромелоза октанобурсштінна, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідратна, гіпромелоза, макрогол 4000 Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина, блакитний барвник FCF (Е 133), червоний барвник Allura (Е 129), жовтий барвник FCF (Е 110) (тільки для ДУЛОФОР 60 мг) Жировий зелений барвник містить: шелак, індіготин (Е 132), діоксид титану (Е 171), гліколь пропіленовий (Е 1520)

Як виглядає препарат ДУЛОФОР та що містить упаковка

ДУЛОФОР, 30 мг: капсула розміру 2 з непрозорим білим тілом з написом «30» та непрозорим темно-синім кришечкою, яка містить 4 білих або майже білих, округлих, опуклих з обох сторін таблеток.
ДУЛОФОР, 60 мг: капсула розміру 0Е з жовто-зеленим тілом з написом «60» та непрозорим темно-синім кришечкою, яка містить 8 білих або майже білих, округлих, опуклих з обох сторін таблеток.
Препарат ДУЛОФОР, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину, є доступним у блистерах (ПВХ/ПЕ/ПКТФЕ/Алюмінієві або ПА/Алюмінієві/ПВХ/Алюмінієві) у тектурній пачці.
Величини упаковок:
ДУЛОФОР 30 мг: 7, 28 і 98 капсул
ДУЛОФОР 60 мг: 28, 56, 84, 98, 100 і 500 капсул
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес
Номос Родопі
69300 Родопі
Греція
Фарматен С.А.
вул. Дервенакіон, 6
153 51 Палліні, Аттіка
Греція
Дата останньої актуалізації листка:вересень 2024 р.