Дросфеміне

Упаковка доłąчена до інструкції: інформація для користувача

Дросфемін, 0,02 мг + 3 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дроспіренон

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів
контрацепції.
Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях,
особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4
тижні або довше.
Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли
симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дросфемін і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дросфемін
• 3. Як застосовувати препарат Дросфемін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дросфемін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дросфемін і для чого він застосовується

Препарат Дросфемін являє собою контрацептивні таблетки, які застосовуються для запобігання вагітності.
Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів –
етинілестрадіолу і дроспіренону.
4 білих таблетки не містять жодної активної речовини і називаються плацебо-таблетками.
Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними таблетками.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Дросфемін

Загальні зауваження

Перед початком прийняття препарату Дросфемін необхідно ознайомитися з інформацією про
кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»). Перед початком прийняття препарату Дросфемін лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та здоров'я її близьких родичів. Лікар також виміряє пацієнтці артеріальний тиск і залежно від індивідуальної ситуації пацієнтки може також провести додаткові дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких пацієнтка повинна припинити застосування препарату Дросфемін та у яких ефективність препарату Дросфемін може бути знижена. У таких ситуаціях пацієнтка не повинна вступати у статеві стосунки або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інший бар'єрний метод. Необхідно не застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Дросфемін модифікує зміни температури тіла та зміни шийної слизі, які відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Дросфемін, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не застосовувати препарат Дросфемін

Необхідно не застосовувати препарат Дросфемін, якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Необхідно не приймати препарат Дросфемін

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути свербіння, висипка або набряк;
• якщо у пацієнта виник зараз (або коли-небудь виникала) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність мутації фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або трігліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїном;
• якщо у пацієнта виник (або виникала в минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо у пацієнта виник (або виникала в минулому) захворювання печінки, а функція печінки не повернулася до норми;
• якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо виник (або виникала в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта виник (або виникала в минулому) рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на їх наявність;
• якщо у пацієнта виник кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає препарати проти вірусу, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт «Дросфемін і інші препарати»).

Додаткова інформація про особливі популяції

Діти і підлітки
Препарат Дросфемін не призначений для застосування у жінок, у яких ще не розпочалися менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Дросфемін не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Необхідно не приймати препарат Дросфемін, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також пункти «Необхідно не приймати препарат Дросфемін» та «Попередження і заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Необхідно не приймати препарат Дросфемін, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також пункти «Необхідно не приймати препарат Дросфемін» та «Попередження і заходи обережності».

Попередження і заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних станів.

У деяких випадках необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Дросфемін або
будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Можливо, також буде необхідне регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Дросфемін, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у членів найближчої родини пацієнта виник або коли-небудь виникала пухлина молочної залози;
• якщо у пацієнта виник захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виник підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати приймати препарат Дросфемін після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. пункт «Препарат Дросфемін і інші препарати»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захисний механізм);
• якщо у пацієнта виникли стани, які виникли вперше під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів, (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестоза), захворювання нервів, яке викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта виник або коли-небудь виникала меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані вагітні плями). Якщо так, необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням, необхідно

негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати
симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Дросфемін, повідомляли про депресію або
погіршення настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до самогубчих думок. Якщо
виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Дросфемін, пов'язане з
збільшенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися
у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна емболія»),
в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна емболія»).

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Дросфемін, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти рідко виникають. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Дросфемін, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Дросфемін, є малим.
У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Дросфемін, утворюються кров'яні згустки.
Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків» нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Дросфемін, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику зайву вагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виник кров'яний згусток у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату Дросфемін на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Дросфемін, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Дросфемін.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Дросфемін, наприклад, у кого-небудь з найближчих родичів виник тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Дросфемін, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива типу Дросфемін рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має зайву вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у кого-небудь з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або трігліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Дросфемін, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у кого-небудь з найближчих родичів виник тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Препарат Дросфемін і пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, рідше спостерігається пухлина молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Можливо, більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який шишка.
У рідких випадках у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, описувалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Якщо у пацієнта виник нетиповий, сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців застосування препарату Дросфемін можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом застосування таблеток-плацебо).
Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час застосування таблеток-плацебо

Якщо всі рожеві таблетки, які містять активні речовини, застосовувалися правильно, не виникли блювота або сильна діарея та не застосовувалися інші препарати, вагітність є малоймовірною.
Якщо очікуване кровотеча не виникло двічі підряд, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не розпочинати наступний блистер, доки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Дросфемін і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати та зілля, які застосовуються пацієнткою зараз або останнім часом, а також про препарати та зілля, які пацієнтка планує застосовувати.
Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує препарат Дросфемін. Вони можуть порадити, чи потрібно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго та чи потрібно змінити спосіб застосування інших препаратів.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Дросфемін у крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть викликати несподівані кровотечі.

Це стосується препаратів:

• які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб),
• високого артеріального тиску в легенях (босентан);
• зілля, яке містить діючу речовину дігидрофолат.

Препарат Дросфемін може впливати на діюінших препаратів, наприклад:

• циклоспорину,
• протиепілептичного препарату - ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофілін (яка застосовується для лікування захворювань дихальної системи),
• тізанідину (яка застосовується для лікування болю в м'язах та/або спазмів м'язів).

Необхідно не застосовувати препарат Дросфемін, якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки ці препарати можуть викликати порушення функції печінки. Лікар запропонує інший засіб контрацепції перед початком застосування цих препаратів.
Застосування препарату Дросфемін можна відновити після закінчення лікування через близько 2 тижні. Див. пункт «Необхідно не приймати препарат Дросфемін».

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що пацієнтка застосовує контрацептивні таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Препарат Дросфемін з їжею і питтям

Препарат Дросфемін можна застосовувати незалежно від їжі, у разі потреби можна його запити невеликою кількістю води.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, не можна їй застосовувати препарат Дросфемін. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Дросфемін, повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, може припинити застосування препарату Дросфемін у будь-який час (див. пункт «Припинення застосування препарату Дросфемін»).
Годування грудьми
Загалом не рекомендується застосування препарату Дросфемін у жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, повинна звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не існує інформації, яка свідчить про те, що застосування препарату Дросфемін впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Дросфемін містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Таблетки-плацебо містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Дросфемін

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 рожеві таблетки, які містять активні речовини, та 4 білих таблетки-плацебо.
Два різнокольорові типи таблеток розташовані в порядку. Один блистер містить 28 таблеток.
Необхідно застосовувати одну таблетку препарату Дросфемін на добу, у разі потреби можна її запити невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Таблетки необхідно приймати щоденно приблизно о однієї таєї ж години.
Необхідно не плутати таблетки:необхідно приймати рожеві таблетки протягом перших 24 днів, а потім білі таблетки-плацебо протягом останніх 4 днів. Після цього необхідно негайно розпочати приймати таблетки з нового блистера (24 рожеві, а потім 4 білі таблетки). Таким чином, не існує перерви в прийманні таблеток між двома блистерами.
Через відмінності у складі таблеток, необхідно розпочинати застосування з першої таблетки, позначеної «START», і приймати таблетки щодня. Для збереження правильної послідовності необхідно приймати таблетки згідно з напрямком стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Для контролю регулярного приймання засобу контрацепції щодня необхідно звертати увагу на стрілки, розташовані на блистері.
Стрілки показують, в якій послідовності необхідно приймати таблетки.
Необхідно пам'ятати, який день тижня приймається перша таблетка. (День тижня, у який застосовано першу таблетку, можна позначити в полі біля місця початку блистера.)
Під час 4 днів, протягом яких пацієнтка приймає білі таблетки-плацебо (дні плацебо), повинно розпочатися кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Звичайно воно починається у 2-3 день після приймання останньої рожевої таблетки препарату Дросфемін, яка містить активні речовини. Після приймання останньої білої таблетки-плацебо необхідно розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча, чи ні. Це означає, що кожний блистер необхідно розпочинати в той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно відбуватися в тих самих днях кожного циклу.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Дросфемін у вищезазначений спосіб, вона захищена від вагітності також під час 4 днів, протягом яких приймає таблетки-плацебо.

Коли можна розпочати перший блистер?

Якщо не застосовувався гормональний засіб контрацепції у попередньому місяці
Застосування препарату Дросфемін необхідно розпочинати в перший день менструального циклу (тобто перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочне застосування препарату Дросфемін у перший день менструації, вона негайно захищена від вагітності. Пацієнтка також може розпочати застосування таблеток між 2-м і 5-м днем менструального циклу, однак у цьому випадку протягом перших 7 днів повинна застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи).
Зміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого контрацептивного вагінального системи (кільця) або трансдермального системи (пластера)
Застосування препарату Дросфемін найкраще розпочинати наступного дня після приймання останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попередньо застосовуваних контрацептивних таблеток, однак не пізніше ніж у день, який слідує за перервою в прийманні попередніх таблеток (або після приймання останньої неактивної таблетки з попередніх контрацептивних таблеток). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального системи (кільця) або трансдермального системи (пластера) необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Зміна з методу, заснованої лише на прогестагені (таблетка, яка містить лише прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова спіраль, яка виділяє прогестаген - ВМС)
Зміна з таблеток, які містять лише прогестаген, може відбуватися в будь-який день (з імпланта або ВМС - у день їх видалення, з ін'єкцій - у день, коли повинно було бути зроблено наступне ін'єкцію). У всіх цих випадках протягом перших 7 днів рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи).
Після викидня
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Після пологів
Застосування препарату Дросфемін можна розпочинати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо приймання препарату розпочато пізніше 28-го дня після пологів, протягом перших 7 днів приймання препарату необхідно застосовувати так званий бар'єрний метод (наприклад, презервативи).
Якщо після народження дитини відбулися статеві стосунки, перед початком застосування препарату Дросфемін (поновним) необхідно впевнитися, що пацієнтка не вагітна або чекати наступної менструації.
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати приймати препарат Дросфемін (поновним) після народження дитини
Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».
Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати перший блистер, повинна звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дросфемін

Не існує повідомлень про важкі шкідливі наслідки приймання надмірної кількості таблеток препарату Дросфемін.
У разі приймання кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни. Такий тип кровотечі може виникнути навіть у дівчат, які ще не розпочали менструацію, однак помилково прийняли цей препарат.
У разі приймання надмірної кількості таблеток препарату Дросфемін або якщо певна кількість таблеток була проковтнута дитиною, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Дросфемін

Останні 4 таблетки з блистера (таблетки 25-28) - це таблетки-плацебо. Якщо пропущена одна з цих таблеток, це не впливає на ефективність препарату Дросфемін. Необхідно викинути пропущену таблетку-плацебо.
Якщо пропущена рожева таблетка, яка містить активні речовини (таблетки від 1 до 24 з блистера), необхідно виконати наступні дії:

• Якщо минуло менше 24 годинвід пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 24 годинвід пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена рожева таблетка на початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися наступних правил (див. також схему):
Пропуск більше однієї таблетки з блистера
Необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки між 1-м і 7-м днем
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі, а протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові засоби контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо відбулися статеві стосунки у тиждень, який передував пропуску таблетки, можливо, пацієнтка вагітна. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки між 8-м і 14-м днем
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Захист від вагітності не зменшується, і не потрібно застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Пропуск однієї таблетки між 15-м і 24-м днем
Існують два варіанти на вибір:

• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Замість приймання білих таблеток-плацебо з блистера необхідно їх викинути та розпочати наступний блистер (день початку застосування буде іншим, ніж раніше).

Найімовірніше, менструація виникне в кінці другого блистера - під час приймання білих таблеток-плацебо, однак можуть також виникнути незначні кровотечі або кровотеча, подібна до менструації, під час приймання таблеток з другого блистера.

• 2. Можна також припинити приймання рожевих таблеток, які містять активні речовини, та негайно перейти до приймання 4 білих таблеток-плацебо (перед прийманням таблеток-плацебо необхідно позначити день, у який пропущена таблетка). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у день, у який вона завжди починає приймати таблетки, таблетки-плацебо можна приймати коротше 4 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, пацієнтка залишається захищеною від вагітності.
Якщо пацієнтка забула прийняти яку-небудь з таблеток з блистера та не виникло кровотеча під час днів, протягом яких приймає таблетки-плацебо, це може означати, що пацієнтка вагітна. Перед початком наступного блистера необхідно звернутися до лікаря.
Більше однієї
пропущеної рожевої
таблетки з одного
блистера
Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
так
Чи відбулися статеві стосунки у
тиждень, який передував пропуску
таблетки?
день 1 – 7
ні

• Необхідно прийняти пропущену таблетку.
• Необхідно застосовувати бар'єрний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів.
• Необхідно продовжувати приймати таблетки з блистера. Тільки одна пропущена таблетка (затримка в прийманні таблетки перевищила 24 години) день 8 - 14
• Необхідно прийняти пропущену таблетку.
• Необхідно продовжувати приймати таблетки з блистера.
• Необхідно прийняти пропущену таблетку.
• Необхідно продовжувати приймати таблетки з блистера.
• Необхідно викинути 4 білі таблетки.
• Необхідно розпочати наступний блистер.

або
день 15 – 24

• Необхідно негайно припинити приймання таблеток з блистера.
• Необхідно перейти до приймання 4 білих таблеток.
• Потім необхідно розпочати наступний блистер.

Що робити, якщо виникли блювота або сильна діарея

Якщо блювота виникли протягом 3-4 годин після приймання рожевої таблетки, яка містить активні речовини, або якщо виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не будуть повністю всмоктані в організм. Ця ситуація є майже такою самою, як у разі пропуску таблетки. Після блювоти або діареї необхідно прийняти наступну рожеву таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо це можливо, необхідно прийняти її в межах 24 годинвід звичайної пори приймання таблетки. Якщо це не можливо або минуло 24 години, необхідно слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск застосування препарату Дросфемін».

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Дросфемін, слід звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед прийомом препарату Дросфемін».
Нижче наводиться список побічних дій, пов'язаних з прийомом препарату Дросфемін:

Важкі побічні дії

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних ознак ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також пункт 2 «Осторожності та попередження»).

Інші побічні дії

Часті побічні дії (могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнток):

• коливання настрою,
• головний біль,
• нудота,
• біль у грудях, проблеми, пов'язані з місячними, такі як нерегулярні місячні, відсутність місячних.

Не дуже часті побічні дії (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнток):

• депресія, нервозність, сонливість,
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання,
• мігрень, варикоз, підвищення артеріального тиску,
• біль у животі, блювота, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея,
• акне, свербіж, висип,
• болі, наприклад, біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми,
• грибкові інфекції вагіни, біль у тазовій області, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, маткові та вагінальні кровотечі (які зазвичай зникають під час подальшого лікування), виділення з геніталій, приливи, вагініт, проблеми, пов'язані з місячними, болючі місячні, рідкі місячні, обильні місячні, сухість вагіни, аномальний мазок з шийки матки, зменшення або зникнення слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки,
• брак енергії, підвищене потовиділення, затримка рідини,
• збільшення маси тіла.

Рідко трапляються побічні дії (могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнток):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів,
• алергічна реакція,
• гормональні порушення (ендокринологічні),
• збільшення апетиту, втрата апетиту, аномально високий рівень калію в крові, аномально низький рівень натрію в крові,
• брак оргазму, безсоння,
• головокружіння, тремор,
• окулярні порушення, наприклад, кон'юнктивіт, синдром сухого ока,
• анормальний серцевий ритм,
• флебіт, носові кровотечі, синкоп,
• збільшення обвісу живота, порушення травлення, відчуття метеоризму, гастрошизис, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у ротовій порожнині,
• болі, пов'язані з жовчними шляхами або жовчним міхуром, холецистит,
• коричнево-жовті плями на шкірі, ексфоліативний дерматит (висип), випадання волосся, акнеоподібний дерматит, сухість шкіри, гранульоматоз шкіри, гіпертріхоз, захворювання шкіри, стрії на шкірі, дерматит, фотодерматит, гранульоми на шкірі,
• утруднені або болючі статеві контакти, вагініт (вагініт і вульвіт), кровотечі після статевого контакту, кровотечі з відміни, кісти грудей, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, аномальний рост слизової оболонки шийки матки, скорочення або зникнення слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки,
• загальне погане самопочуття,
• зменшення маси тіла,
• тромбози в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або стопах (наприклад, глибока венозна тромбоз),
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромбози в печінці, желудку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбозів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик тромбозів та симптомів виникнення тромбозів).
На підставі наявних даних не можна визначити частоту виникнення наступних зареєстрованих побічних дій:

• гіперчутливість,
• поліморфна еритема (висип з червоним кольором, подібним до тарілки або виразок).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в анотації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Адреса: вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дросфемін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дросфемін

• Активними речовинами препарату є етінілестрадіол і дроспіренон. Кожна рожева таблетка, що містить активні речовини, містить 0,02 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Білі таблетки не містять активних речовин.

• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеарин магнію, гіпромелоза 3сП, тальк, діоксид титану (Е171), полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е172).

Білі плацебо-таблетки:

• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеарин магнію, гіпромелоза 15сП, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, цитрат натрію.

Як виглядає препарат Дросфемін та що містить упаковка

Кожен блістр препарату Дросфемін містить 24 рожеві таблетки, що містять активні речовини, та 4 білі плацебо-таблетки.
Таблетки, що містять активні речовини, рожеві. Плацебо-таблетки білі. Обидва типи таблеток округлі.
Препарат Дросфемін випускається в упаковках, що містять 1, 3 або 6 блистерів, кожний по 24+4 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долна, 21
05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Долна, 21
05-092 Ломянкі
Дата останньої актуалізації анотації:04.2023