Дросфеміне міні

Упаковка препарату: інформація для користувача

Дросфемін міні, 0,02 мг + 3 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дроспіренон

Важливі відомості про комбіновані контрацептиви

Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів
контрацепції.
Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях,
особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4
тижні або довше.
Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли
симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до препарату перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дросфемін міні і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Дросфемін міні
• 3. Як застосовувати препарат Дросфемін міні
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дросфемін міні
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дросфемін міні і для чого він призначений

Препарат Дросфемін міні - це контрацептивні таблетки, які застосовуються для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів – етінілестрадіолу і
дроспіренону.
Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними
таблетками.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Дросфемін міні

Загальні зауваження

Перед початком прийняття препарату Дросфемін міні необхідно ознайомитися з інформацією про
тромбози у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози»). Перед початком прийняття препарату Дросфемін міні лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та здоров'я її близьких родичів. Лікар також виміряє пацієнтці артеріальний тиск і залежно від індивідуальної ситуації пацієнтки може також провести додаткові дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких пацієнтка повинна припинити застосування препарату Дросфемін міні та у яких ефективність препарату Дросфемін міні може бути знижена. У таких ситуаціях пацієнтка не повинна мати статеві контакти або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інший бар'єрний метод. Необхідно не застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Дросфемін міні модифікує зміни температури тіла та зміни слизу шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Дросфемін міні, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Дросфемін міні

Необхідно не застосовувати препарат Дросфемін міні, якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Необхідно не приймати препарат Дросфемін міні

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути свербіння, висипка або набряк;
• якщо у пацієнта виникла на даний момент (або коли-небудь виникала) тромбозна хвороба вен ніг (тромбофлебіт), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність мутації фактора V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта виникла (або виникала в минулому) мігрень з аурою;
• якщо у пацієнта виникла (або виникала в минулому) хвороба печінки, а функція печінки не повернулася до норми;
• якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо виникла (або виникала в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта виникла (або виникала в минулому) рак молочної залози або геніталій або існує підозра на їх наявність;
• якщо у пацієнта виникло кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає препарати проти вірусу, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. пункт «Дросфемін міні та інші препарати»).

Додаткові відомості про особливі популяції

Діти і підлітки
Препарат Дросфемін міні не призначений для застосування у жінок, у яких ще не розпочалися
менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Дросфемін міні не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Необхідно не приймати препарат Дросфемін міні, якщо пацієнтка має хворобу печінки. Див. також пункти «Необхідно не приймати препарат Дросфемін міні» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Необхідно не приймати препарат Дросфемін міні, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру
ниркову недостатність. Див. також пункти «Необхідно не приймати препарат Дросфемін міні» та «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на те, що пацієнтка має тромбози в ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних станів.

У деяких випадках необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Дросфемін міні
або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Можливо, також необхідно регулярне
оглядове обстеження лікарем. Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Дросфемін міні, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виникла або коли-небудь виникала пухлина молочної залози;
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати приймати препарат Дросфемін міні після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. пункт «Дросфемін міні та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнта виникли стани, які виникли вперше під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яка називається порфірією, висипка на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестоза); хвороба нервів, яка викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта виникла або коли-небудь виникала остуда (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «вагітні плями»). Якщо так, необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка з труднощами дихання, необхідно

негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати
симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Дросфемін міні, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Дросфемін міні, пов'язане з
збільшенням ризику утворення тромбів, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Тромбози можуть утворюватися
у венах (називаються далі «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
в артеріях (називаються далі «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Дросфемін міні, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБОЗІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів.

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у ногах або на ступні, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та осідає в легенях, це може призвести до пульмональної емболії.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Дросфемін міні, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Дросфемін міні, є малим.
У період року у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби.
У період року у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
У період року у приблизно 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Дросфемін міні, утворюються тромби.
Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів» нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Дросфемін міні, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виникла тромбозна хвороба в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічному втручанню або буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Дросфемін міні на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Дросфемін міні, необхідно звернутися до лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта є інші перелічені фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів ризику є наявним у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Дросфемін міні.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Дросфемін міні, наприклад, якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виникла тромбозна хвороба без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до важких наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Дросфемін міні, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Дросфемін міні, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці старше 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у кого-небудь з її найближчих родичів виявлено високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта є кілька перелічених вище станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Дросфемін міні, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виникла тромбозна хвороба без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Дросфемін міні та пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, рідше спостерігається пухлина молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Можливо, більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони частіше обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У рідких випадках у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, описувалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Якщо у пацієнта виник сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Кровотеча між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийняття препарату Дросфемін міні можуть виникати несподівані
кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви).
Якщо таке кровотеча триває довше кількох місяців або починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижневої перерви

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювоти або сильна діарея та не приймалися інші препарати, вагітність є малоймовірною.
Якщо очікуване кровотеча не виникло двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не починаючи наступного блістера, поки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Дросфемін міні та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати та зілля, які пацієнтка зараз приймає або приймала недавно, а також про препарати та зілля, які пацієнтка планує приймати.
Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка приймає препарат Дросфемін міні. Вони можуть порадити, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго та чи потрібно змінити спосіб прийняття інших препаратів.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Дросфемін міні в крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть викликати несподівані кровотечі.

Це стосується препаратів:

• які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або вірусом гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• ревматоїдного артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб),
• високого артеріального тиску в легенях (босентан);
• зілля, яке містить діючу речовину звіробою.

Препарат Дросфемін міні може впливати на діюінших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин,
• препарату проти епілепсії - ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофілін (яка застосовується для лікування захворювань дихальної системи),
• тізанідину (яка застосовується для лікування болю у м'язах та/або спазмів м'язів).

Необхідно не застосовувати препарат Дросфемін міні, якщо пацієнтка має запалення печінки типу С та приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром та воксілапревіром, оскільки ці препарати можуть викликати порушення функції печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції до початку застосування перелічених препаратів.
Застосування препарату Дросфемін міні можна відновити після закінчення лікування. Див. пункт «Необхідно не приймати препарат Дросфемін міні».

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептивні таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Препарат Дросфемін міні з їжею та питтям

Препарат Дросфемін міні можна приймати незалежно від їжі, у разі потреби можна його запити невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, не можна їй застосовувати препарат Дросфемін міні. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Дросфемін міні, повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, може припинити застосування препарату Дросфемін міні в будь-який час (див. пункт «Припинення застосування препарату Дросфемін міні»).
Годування грудьми
Загалом не рекомендується застосування препарату Дросфемін міні у жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, повинна звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає інформації, яка свідчить про те, що застосування препарату Дросфемін міні впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Дросфемін міні містить лактозу

Якщо раніше виявлена у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Дросфемін міні

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку препарату Дросфемін міні на добу, у разі потреби можна її запити невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Таблетки необхідно приймати щоденно приблизно о цій самій порі.
Блістер містить 21 таблетку. Навпроти кожної таблетки знаходиться назва дня тижня, у який її необхідно прийняти. Якщо, наприклад, застосування таблеток починається у середу, необхідно прийняти таблетку з позначенням «Ср». Потім необхідно приймати таблетки згідно з напрямком стрілок на блистері, поки не буде прийнято всі 21 таблетку.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви у прийнятті таблеток повинно виникнути кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни» зазвичай починається у 2-3 день перерви.

• 8-го дня після прийняття останньої таблетки препарату Дросфемін міні (це означає після 7-денної перерви) необхідно почати приймати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча з відміни, чи ні. Це означає, що кожен блистер необхідно починати в той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно виникнути в тих самих днях кожного циклу.

Якщо пацієнтка застосовує препарат Дросфемін міні таким чином, вона захищена від вагітності протягом 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.
Для того щоб мати контроль над регулярним прийняттям контрацептивного засобу щодня, необхідно звертати увагу на стрілки, розташовані на блистері.
Стрілки показують, в якому порядку необхідно приймати таблетки.

Коли можна почати перший блистер?

Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці
Застосування препарату Дросфемін міні необхідно починати в перший день менструального циклу (це означає перший день місячних). Якщо пацієнтка починає застосування препарату Дросфемін міні в перший день місячних, вона відразу ж захищена від вагітності. Пацієнтка також може почати застосування таблеток між 2-м та 5-м днем менструального циклу, але тоді протягом перших 7 днів повинна застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи).
Зміна з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого вагінального системного терапевтичного засобу (кільця) або трансдермального системного засобу (пластера)
Застосування препарату Дросфемін міні найкраще починати наступного дня після прийняття останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попередньо застосовуваних контрацептивних таблеток, але не пізніше дня, який слідує за перервою у прийнятті попередніх таблеток (або після прийняття останньої неактивної таблетки з попередніх контрацептивних таблеток). У разі зміни з комбінованого вагінального системного терапевтичного засобу (кільця) або трансдермального системного засобу (пластера) необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Зміна з методу, заснованого лише на прогестагені (таблетка, яка містить лише прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна спіраль, яка виділяє прогестаген - ВМС)
Зміна з таблеток, які містять лише прогестаген, може відбуватися в будь-який день (з імпланта або ВМС - в день їх видалення, з ін'єкцій - в день, коли повинно було бути зроблено наступне ін'єкцію). У всіх цих випадках протягом перших 7 днів прийняття таблеток рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи).
Після викидня
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Після пологів
Застосування препарату Дросфемін міні можна починати між 21-м та 28-м днем після пологів. Якщо прийняття препарату починається пізніше 28-го дня після пологів, протягом перших 7 днів прийняття препарату Дросфемін міні необхідно застосовувати так званий бар'єрний метод (наприклад, презервативи).
Якщо після народження дитини відбулися статеві контакти, перед початком застосування препарату Дросфемін міні (поновленням) необхідно упевнитися, що пацієнтка не вагітна або почекати наступної менструації.
Якщо пацієнтка годує грудьми та хоче почати приймати препарат Дросфемін міні (поновлення) після народження дитини
Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дросфемін міні

Не відомо про важкі шкідливі наслідки прийняття великої кількості таблеток препарату Дросфемін міні.
У разі прийняття кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни.
Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструацію, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийняття великої кількості таблеток препарату Дросфемін міні або в разі прийняття певної кількості таблеток дитиною необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Дросфемін міні

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці блістера. Тому необхідно дотримуватися наступних правил (див. також схему):
Пропуск більше однієї таблетки з блістера
Необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки в першому тижні
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім таблетки необхідно приймати о звичайній порі та протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо відбулися статеві контакти у тижні, який передував пропуску таблетки, можливо, пацієнтка вагітна. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки в другому тижні
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додаткові заходи контрацепції.
Пропуск однієї таблетки в третьому тижні
Є два варіанти на вибір:

• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Необхідно пропустити перерву у прийнятті таблеток та почати наступний блистер.

Найімовірніше, менструація виникне в кінці другого блістера, але також може виникнути незначне кровотеча або кровотеча, подібна до менструації, під час прийняття таблеток з другого блістера.

• 2. Можна також припинити прийняття таблеток з блістера та негайно почати 7-денну перерву у прийнятті таблеток (необхідно записати день, у який пропущено таблетку).

Якщо пацієнтка слідує одному з цих двох рекомендацій, вона залишається захищеною від вагітності.
Якщо пацієнтка пропустила прийняття будь-якої з таблеток з блістера та не виникло кровотеча під час першої перерви у прийнятті таблеток, це може означати, що пацієнтка вагітна. Перед початком наступного блістера необхідно звернутися до лікаря.
Більше однієї
пропущеної таблетки з
одного блістера
Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
так
Чи відбулися статеві контакти у
тижні, який передував пропуску
таблетки?
у 1-му тижні
ні

• Необхідно прийняти пропущену таблетку.
• Необхідно застосовувати бар'єрний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів.
• Необхідно продовжувати прийняття таблеток з блістера. Тільки одна пропущена таблетка (затримка у прийнятті таблетки перевищила 12 годин) у 2-му тижні
• Необхідно прийняти пропущену таблетку.
• Необхідно продовжувати прийняття таблеток з блістера.
• Необхідно прийняти пропущену таблетку.
• Необхідно продовжувати прийняття таблеток з блістера.
• Замість тижневої перерви у прийнятті таблеток необхідно негайно почати наступний блистер.

або
у 3-му тижні

• Необхідно негайно припинити прийняття таблеток з блістера.
• Необхідно почати тижневу перерву у прийнятті таблеток (не довше 7 днів, включно з днем пропуску таблетки).
• Потім необхідно почати наступний блистер.

Що робити, якщо виникли блювоти або сильна діарея

Якщо блювота виникла протягом 3-4 годин після прийняття таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм. Ця ситуація є майже такою самою, як у разі пропуску таблетки. Після блювоти або діареї необхідно прийняти наступну таблетку з резервного блістера якнайшвидше. Якщо це можливо, її необхідно прийняти в межах 12
годинвід звичайної пори прийняття таблетки. Якщо це не можливо або минуло 12 годин, необхідно слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск застосування препарату Дросфемін міні».

Відстрочка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, можливо відстрочити менструацію, пропустивши перерву у прийнятті таблеток та почавши негайно наступний блистер препарату Дросфемін міні, аж до його закінчення.
Під час прийняття таблеток з другого блістера можуть виникнути незначне кровотеча або кровотеча, подібна до менструації. Після звичайної 7-денної перерви у прийнятті таблеток необхідно почати наступний блистер.
Перед прийняттям рішення про відстрочку менструації можна звернутися до лікаря за порадою.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть. Якщо
відбудуться будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає
пов'язаними з застосуванням препарату Дросфемін міні, потрібно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик
утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків у
артеріях (артеріальна захворювання кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації щодо
різних чинників ризику, пов'язаних із застосуванням комплексних гормональних засобів контрацепції, потрібно
ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дросфемін міні».
Нижче наведено список побічних дій, пов'язаних із застосуванням препарату Дросфемін міні:

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних
симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або
кропив'янка з потенційними труднощами при диханні (див. також пункт 2 «Острожності та заходи
осторожності»).

Інші побічні дії

Часті побічні дії (могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнток):

• коливання настрою,
• головний біль,
• біль у животі,
• акне,
• біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні дії (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнток):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• інфекція вірусом герпесу простого ( герпес простий),
• алергічні реакції,
• збільшення апетиту,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• чуття оніміння і поколювання, головокружіння,
• порушення зору,
• порушення ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця,
• кров'яні згустки в судині або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, емболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• кров'яні згустки в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші
чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників ризику
утворення кров'яних згустків і симптомів їх виникнення).

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які побічні дії, не наведені в
інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
Сайт: https://moz.gov.ua
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дросфемін міні

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та на
пакуванню. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути
лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дросфемін міні

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол і дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,02 мг
  етинилоестрадіолу і 3 мг дроспіренону.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеаринат
  магнію, гіпромелоза 3сП, тальк, діоксид титану (Е171), полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Дросфемін міні та що містить упаковка

Кожен блистер препарату Дросфемін міні містить 21 рожевих, округлих таблеток, покритих
шаром.
Препарат Дросфемін міні випускається в упаковках, що містять 1, 3 або 6 блистерів, кожний по 21
таблетці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05920 Лом'янкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05920 Лом'янкі
Дата останньої актуалізації інструкції:04.2023