Дросфеміне форте

Упаковка до прикріплення інструкції: інформація для користувача

Дросфемін форте, 0,03 мг + 3 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Дроспіренон

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів
контрацепції.
Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях,
особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4
тижні або довше.
Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли
симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати в недоступному місці для інших осіб. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дросфемін форте і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація до прийняття препарату Дросфемін форте
• 3. Як застосовувати препарат Дросфемін форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дросфемін форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дросфемін форте і для чого його застосовують

Препарат Дросфемін форте - це контрацептивні таблетки, які застосовуються для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів – етінілестрадіолу і
дроспіренону.
Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними таблетками.

2. Важлива інформація до прийняття препарату Дросфемін форте

Загальні зауваження

До початку прийняття препарату Дросфемін форте необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»). До початку прийняття препарату Дросфемін форте лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та здоров'я її найближчих родичів. Лікар також виміряє пацієнтці артеріальний тиск і залежно від індивідуальної ситуації пацієнтки може провести додаткові дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких пацієнтка повинна припинити застосування препарату Дросфемін форте, а також ситуації, у яких ефективність препарату Дросфемін форте може бути знижена. У таких ситуаціях пацієнтка не повинна вступати у статеві стосунки або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або іншу бар'єрну методи. Необхідно уникати застосування календарної методики або методики вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Дросфемін форте модифікує зміни температури тіла та зміни шийної слизі, які відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Дросфемін форте, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не застосовувати препарат Дросфемін форте

Необхідно уникати застосування препарату Дросфемін форте, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Необхідно уникати прийняття препарату Дросфемін форте

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути свербіж, висип або набряк;
• якщо у пацієнта виникнуть зараз (або колись виникали) кров'яні згустки у венах ніг (тромбофлебіт), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта виникнуть (або виникали в минулому) мігрень з аурою;
• якщо у пацієнта виникнуть (або виникали в минулому) захворювання печінки, а функція печінки не повернулася до норми;
• якщо у пацієнта виникнуть порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо виникнуть (або виникали в минулому) пухлини печінки;
• якщо у пацієнта виникнуть (або виникали в минулому) рак молочної залози або геніталій або підозрюють їх наявність;
• якщо у пацієнта виникнуть маткові кровотечі з невідомої причини.
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає препарати проти вірусу, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт «Дросфемін форте та інші препарати»).

Додаткова інформація про особливі популяції

Діти та підлітки
Препарат Дросфемін форте не призначений для пацієнток, які ще не розпочали менструацію.
Жінки похилого віку
Препарат Дросфемін форте не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Необхідно уникати прийняття препарату Дросфемін форте, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також пункти «Необхідно уникати прийняття препарату Дросфемін форте» та «Попередження та заходи обережності». Жінки з порушеннями функції нирок
Необхідно уникати прийняття препарату Дросфемін форте, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також пункти «Необхідно уникати прийняття препарату Дросфемін форте» та «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (глибока венозна тромбоз), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів.

У деяких випадках необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Дросфемін форте або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Можливо, також необхідно регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Дросфемін форте, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у членів найближчої родини пацієнта виникли або колись виникали пухлини молочної залози;
• якщо у пацієнта виникли захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних тілець);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати застосування препарату Дросфемін форте після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. пункт «Дросфемін форте та інші препарати»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнта виникли стани, які виникли вперше під час вагітності або попереднього застосування гормональних контрацептивів, (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), хвороба нервів, яка викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта виникли або колись виникали меласма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані вагітні плями). Якщо так, необхідно уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кашель, необхідно

негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Дросфемін форте, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Дросфемін форте, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися
у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна хвороба тромбозу»),
в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна хвороба тромбозу»).

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Дросфемін форте, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони трапляються у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найбільший ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або довше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Дросфемін форте, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Дросфемін форте, є малим.
У період року у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не перебувають у стані вагітності, утворюються кров'яні згустки.
У період року у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
У період року у приблизно 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат Дросфемін форте, утворюються кров'яні згустки.
Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків» нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Дросфемін форте, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Дросфемін форте на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Дросфемін форте, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, наявних у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта є інші фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику наявний у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Дросфемін форте.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Дросфемін форте, наприклад, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Дросфемін форте, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Дросфемін форте, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці старше 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта наявні декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Дросфемін форте, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Препарат Дросфемін форте та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, рідше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Можливо, більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікарів. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який вузол.
У рідких випадках у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, описувалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Якщо у пацієнта виник сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Кровотечі між менструаціями

Під час перших кількох місяців застосування препарату Дросфемін форте можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви).
Якщо таке кровотечі триває довше кількох місяців або починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча під час тижневої перерви

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювота або сильна діарея та не приймалися інші препарати, вагітність малоймовірна.
Якщо очікуване кровотеча не виникло двічі підряд, це може означати, що пацієнтка вагітна. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно почекати, поки не буде впевненість, що пацієнтка не вагітна, перш ніж розпочати приймати наступний блістер.

Препарат Дросфемін форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати та зілля, які пацієнтка зараз застосовує або нещодавно застосовувала, а також про препарати та зілля, які пацієнтка планує застосовувати.
Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту), що пацієнтка застосовує препарат Дросфемін форте. Вони можуть порадити, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго та чи потрібно змінити спосіб прийняття інших препаратів.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Дросфемін форте в крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть викликати несподівані кровотечі.

Це стосується препаратів:

• які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб),
• високого артеріального тиску в легенях (босентан);
• зілля, яке містить діючу речовину звіробою.

Препарат Дросфемін форте може впливати на діюінших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин,
• препарату проти епілепсії - ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів),
• теофілін (яка застосовується для лікування захворювань дихальної системи),
• тізанідин (яка застосовується для лікування болю у м'язах та/або спазмів м'язів).

Необхідно уникати застосування препарату Дросфемін форте, якщо пацієнтка має гепатит С та приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром та voksилапревіром, оскільки ці препарати можуть викликати порушення функції печінки. Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції до початку застосування перелічених препаратів.
Застосування препарату Дросфемін форте можна відновити після закінчення лікування. Див. пункт «Необхідно уникати прийняття препарату Дросфемін форте».

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або персоналу лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептивні таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Препарат Дросфемін форте з їжею та питтям

Препарат Дросфемін форте можна застосовувати незалежно від прийому їжі, якщо потрібно, його можна запити невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, їй не слід застосовувати препарат Дросфемін форте. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Дросфемін форте, повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, може припинити застосування препарату Дросфемін форте в будь-який час (див. пункт «Припинення застосування препарату Дросфемін форте»).
Годування грудьми
Загалом не рекомендується застосування препарату Дросфемін форте у жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Дросфемін форте впливає на здатність керувати транспортними засобами чи управління механізмами.

Препарат Дросфемін форте містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Дросфемін форте

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати одну таблетку препарату Дросфемін форте на добу, якщо потрібно, її можна запити невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки необхідно приймати щоденно приблизно о цій самій порі.
Блістер містить 21 таблетку. Навпроти кожної таблетки знаходиться назва дня тижня, в який її необхідно прийняти. Якщо, наприклад, застосування таблеток починається у середу, необхідно прийняти таблетку з позначенням «Ср». Потім необхідно приймати таблетки згідно з напрямком стрілок на блистері, поки не буде прийнято всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви в прийманні таблеток (так званої тижневої перерви) повинно розпочатися кровотеча. Це так зване «кровотеча з відміни» зазвичай починається у 2-3 день тижневої перерви.

• 8-го дня після прийняття останньої таблетки препарату Дросфемін форте (це означає після 7-денної перерви) необхідно розпочати застосування наступного блистера, незалежно від того, чи закінчилося кровотеча, чи ні. Це означає, що кожен блистер необхідно розпочинати в той самий день тижня, а кровотеча з відміни повинно відбуватися в тих самих днях кожного циклу.

Якщо пацієнтка застосовує препарат Дросфемін форте в такий спосіб, вона захищена від вагітності протягом усієї доби, навіть під час 7 днів, коли не приймає таблетки.
Для того щоб мати контроль над регулярним прийманням контрацептивного засобу щодня, необхідно звертати увагу на стрілки, розташовані на блистері.
Стрілки показують, в якій послідовності необхідно приймати таблетки.

Коли можна розпочати перший блистер?

Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці
Застосування препарату Дросфемін форте необхідно розпочинати в перший день менструального циклу (це означає перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочне застосування препарату Дросфемін форте в перший день менструації, вона відразу ж захищена від вагітності. Пацієнтка також може розпочати застосування таблеток між 2-м та 5-м днем менструального циклу, але тоді протягом перших 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи).
Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого вагінального системи терапії (кільця) або трансдермальної системи (пластера)
Застосування препарату Дросфемін форте найкраще розпочинати наступного дня після прийняття останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить діючу речовину) попередньо застосовуваних контрацептивних таблеток, але не пізніше ніж у день, що слідує за перервою в прийманні попередніх таблеток (або після прийняття останньої неактивної таблетки з попередніх контрацептивних таблеток). У разі зміни з комбінованого вагінального системи терапії (кільця) або трансдермальної системи (пластера) необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Зміна з методики, яка базується лише на прогестагені (таблетка, яка містить лише прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматковий засіб, який виділяє прогестаген - ВМЗ)
Зміна з таблеток, які містять лише прогестаген, може відбуватися в будь-який день (з імпланта або ВМЗ - в день їх видалення, з ін'єкцій - в день, коли мав би бути зроблений наступний ін'єкція). У всіх цих випадках протягом перших 7 днів приймання таблеток рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи).
Після викидня
Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
Після пологів
Застосування препарату Дросфемін форте можна розпочинати між 21-м та 28-м днем після пологів. Якщо приймання препарату розпочато пізніше 28-го дня після пологів, протягом перших 7 днів приймання препарату Дросфемін форте необхідно застосовувати так звану бар'єрну методи контрацепції (наприклад, презервативи).
Якщо після народження дитини відбулися статеві стосунки, перед відновленням застосування препарату Дросфемін форте (поновленням) необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна або почекати наступної менструації.
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче відновити приймання препарату Дросфемін форте (поновлення) після народження дитини
Необхідно прочитати пункт «Годування грудьми».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дросфемін форте

Не існує повідомлень про важкі шкідливі наслідки прийняття великої кількості таблеток препарату Дросфемін форте.
У разі прийняття кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми нудоти, блювоти або кровотеча з вагіни. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не розпочали менструацію, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийняття великої кількості таблеток препарату Дросфемін форте або якщо дитина проковтнула певну кількість таблеток, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Дросфемін форте

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки приймати о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена таблетка в початку або в кінці блистера. Тому необхідно дотримуватися наступних правил (див. також схему):
Пропуск більше однієї таблетки з блистера
Необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки у першому тижні
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім таблетки необхідно приймати о звичайній порі, а протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо відбулися статеві стосунки у тижні, що передував пропуску таблетки, можливо, пацієнтка вагітна. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки у другому тижні
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Захист від вагітності не зменшується, і не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
Пропуск однієї таблетки у третьому тижні
Існують два варіанти на вибір:

• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Необхідно пропустити тиждень перерви в прийманні таблеток і розпочати наступний блистер.

Найімовірніше, менструація виникне в кінці другого блистера, але також може виникнути незначне кровотеча або кровотеча, подібна до менструації, під час приймання таблеток з другого блистера.

• 2. Також можна припинити приймання таблеток з блистера і негайно розпочати 7-денну перерву в прийманні таблеток (необхідно записати день, в який пропущена таблетка). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у день, коли вона завжди починає приймати таблетки, період без приймання таблеток можна скоротити до менше 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих двох рекомендацій, пацієнтка залишається захищеною від вагітності.
Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникло кровотеча під час першої перерви в прийманні таблеток, це може означати, що пацієнтка вагітна. Перед відновленням застосування наступного блистера необхідно звернутися до лікаря.
Більше однієї пропущеної таблетки з
одного блистера
Необхідно звернутися до лікара за порадою.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть. Якщо
відбудуться будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними із застосуванням препарату Дросфемін форте, потрібно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, потрібно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дросфемін форте».
Нижче наведено список побічних дій, пов'язаних із застосуванням препарату Дросфемін форте:

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або
кропив'янка з потенційними труднощами при диханні (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Інші побічні дії

Часті побічні дії (могут виникнути у до 1 з 10 пацієнток):

• розлади місячних, міжмісячкові кровотечі, біль у грудях, чутливість грудей,
• головний біль, депресивний настрій,
• мігрень,
• нудота,
• густі, білі виділення і грибкова інфекція вагіни.

Не дуже часті побічні дії (могут виникнути у до 1 з 100 пацієнток):

• збільшення грудей, зміни статевого потягу,
• високе артеріальне тисня, низьке артеріальне тисня,
• вомітування, діарея,
• акне, висипка на шкірі, сильний свербіж, випадання волосів (лісіння),
• інфекція вагіни,
• затримання рідини та зміни маси тіла.

Рідко виникні побічні дії (могут виникнути у до 1 з 1000 пацієнток):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• розлади слуху,
• хвороба шкіри - еритема вузлувата (характеризується болючими червоними вузлами на шкірі) або еритема багатопостачальна (характеризується висипкою з червоним колором, подібним до тарчі або виразками),
• тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дросфемін форте

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та на коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дросфемін форте

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол і дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеарин магнію, гіпромелоза 3сП, тальк, діоксид титану (Е171), полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Дросфемін форте та що містить упаковка

Кожен блистер препарату Дросфемін форте містить 21 жовту, округлу таблетку, покриту оболонкою.
Препарат Дросфемін форте доступний в упаковках, які містять 1, 3 або 6 блистерів, кожний по 21 таблетці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Долна 21
05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Долна 21
05-092 Ломянкі
Дата останньої актуалізації інструкції:04.2023