Допамінум гидрохлоріцум Взф 4%

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

ДОПАМІНУМ ГІДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, розчин для інфузії

ДОПАМІНУМ ГІДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, розчин для інфузії

Допаміну гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%
• 3. Як застосовувати препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум

ВЗФ 4% і для чого його застосовують

Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% містять як активну речовину допамін. Допамін викликає звуження периферичних кровоносних судин, підвищення артеріального тиску та стимуляцію серцевої діяльності.
Таку дію допаміну використовують, вводячи її внутрішньовенно в станах загрози життя, званих шоком, коли відбувається раптове зниження артеріального тиску і зменшення кровотоку через тканини організму.
Шок може бути викликаний інфарктом міокарда, травмою, сепсисом, кардіохірургічними операціями, загостренням хронічної серцевої недостатності (симптоми: задишка, набряки нижніх кінцівок, втома, болі і стиск у грудній клітці).
Допамін також застосовують при шоці, який призводить до ниркової недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1%

і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%

Коли не застосовувати препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум

ВЗФ 4%:

• якщо пацієнт має алергію на допамін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має пухлину хромаффінної тканини наднирників (пухлина, розташована в залозах, розташованих на нирках);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення серцевого ритму, що полягають у фібриляції шлуночків та дуже швидкій дії серця (визначається як нерегульовані тахіаритмії).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум
ВЗФ 4% необхідно обговорити це з лікарем.
Допамін вводиться анестезіологами або лікарями, які спеціалізуються на інтенсивній терапії.
Лікар буде дотримуватися особливої обережності під час застосування допаміну та прийме відповідні заходи:

• якщо пацієнт має знижену об'єм крові, що циркулює в організмі (гіповолемію);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має або мав раніше захворювання кровоносних судин, що проявляються синюшністю та відчуттям холоду в кінцівках (атеросклероз, хвороба Рейно, тромбоз артерій, васкуліт, пов'язаний з цукровим діабетом і хворобою Бюргера). Пацієнти, у яких спостерігаються вище вказані захворювання, повинні повідомити про них лікаря, якщо їхній стан здоров'я на це дозволяє.

Під час введення допаміну лікар буде спостерігати за пацієнтом з метою виявлення побічних ефектів, особливо з боку серця і нирок.
Якщо під час введення препарату артеріальний тиск підвищиться і стан пацієнта покращиться, лікар буде поступово зменшувати дозу допаміну, щоб раптово не знижувати артеріальний тиск.
Допамін можна застосовувати у дітей віком понад 12 років.

Препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1%, Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, якщо це можливо і стан пацієнта на це дозволяє.
На дію допаміну впливають:

• інгібітори моноамінооксидази (препарати проти депресії), наприклад моклобемід, селегіліна, особливо якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 2 тижнів;
• трисиклічні препарати проти депресії, наприклад амітріптилін;
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії з групи бета-блокаторів, такі як наприклад пропранолол або метопролол;
• препарати для лікування мігрені з групи похідних ерготаміну;
• препарати для зниження артеріального тиску, наприклад гуанетидин;
• препарат для лікування епілепсії - фенітойн;
• мочогінні препарати, наприклад фуросемід, амілорид, тріамтерен. Необхідно уникати введення циклопрону, ізофлурану або галотану (препарати, що застосовуються під час операцій) з допаміном.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Допамін застосовується в станах безпосередньої загрози життя. Про застосування препарату під час вагітності
і годування грудьми вирішує лікар.
Не доступні дані про вплив допаміну на фертильність жінок і чоловіків.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не стосується - препарат застосовується в станах безпосередньої загрози життя.

Препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% містять метабісульфіт натрію та натрій

Через вміст метабісульфіту натрію Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум
ВЗФ 4% рідко можуть викликати важкі реакції гіперчутливості і бронхоспазм.
Препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% містить 3,17 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 5 мл. Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію
в дієті у дорослих осіб.
Препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% містить 12,27 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 5 мл. Це відповідає 0,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію
в дієті у дорослих осіб.
Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% необхідно розбавити
перед введенням - див. пункт «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу». Вміст натрію з розбавника повинно бути враховано
при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату,
необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, що застосовується як розбавник.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті,
необхідно враховувати вміст натрію в готовому продукті до введення.

3. Як застосовувати препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум

ВЗФ 4%

Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% вводяться
виключно медичним персоналом.

• Дозу препарату визначає лікар. Застосована доза залежить від віку, маси тіла і загального стану здоров'я пацієнта.
• Препарат вводиться повільно внутрішньовенно, шляхом інфузії (за допомогою відповідного обладнання, з контрольованою швидкістю введення).
• Під час введення допаміну медичний персонал контролює роботу серця, артеріальний тиск та виділення сечі, щоб перевірити, як пацієнт реагує на препарат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%

Допамін вводиться медичним персоналом і тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більше
препарату, ніж повинно бути.
Після застосування більшої дози допаміну, ніж рекомендована, може виникнути надмірне підвищення
артеріального тиску. У такому випадку лікар застосує відповідне лікування, тобто зменшить дозу або
тимчасово припинить введення допаміну до моменту поліпшення стану пацієнта. У разі відсутності поліпшення,
лікар введе препарат, який називається фентоламіном.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найчастіше трапляються:

• головні болі;
• нерегулярна прискорена або сповільнена дія серця, біль у грудній клітці (так званий біль дзвону), серцебиття, зниження артеріального тиску, звуження кровоносних судин (може призвести до зниження кровотоку в кінцівках або підвищення артеріального тиску);
• задишка;
• нудота, блювота.

Рідше трапляються:

• «гусіна шкіра» що викликає жорсткість волосся;
• розширення зіниць;
• дуже повільна дія серця, зміни в записі електрокардіограми (ЕКГ), підвищення артеріального тиску;
• зниження кровотоку в кінцівках, яке може бути причиною некротичних змін, званих гангреною кінцівок, може виникнути особливо у пацієнтів з раніше існуючими захворюваннями судин (симптоми: біль у пальцях рук або ніг).

Може виникнути високий рівень азоту в крові (азотемія).
Може виникнути некроз тканин, викликаний проникненням допаміну в тканини, що оточують
вену, в яку вводиться препарат (так зване екстравазування).
У рідких випадках реєструвалися камерні порушення ритму серця, які були смертельними.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
04050 Київ
Телефон: +38 044 279 61 30
Факс: +38 044 279 61 30
Сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум

гідрохлорикум ВЗФ 4%
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі
нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1%

• Активною речовиною препарату є допаміну гідрохлорид. Кожен мл містить 10 мг допаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: метабісульфіт натрію, едетат дисодію, вода для ін'єкцій.

Що містить препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%

• Активною речовиною препарату є допаміну гідрохлорид. Кожен мл містить 40 мг допаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: метабісульфіт натрію, едетат дисодію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% та Допамінум гідрохлорикум

ВЗФ 4% і що містить упаковка

Препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% являє собою безбарвну або легку жовтувату, прозору рідину.
Препарати упаковані в картонні пачки, що містять 10 ампул по 5 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Фармацевтична компанія "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

ДОПАМІНУМ ГІДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, розчин для інфузії

ДОПАМІНУМ ГІДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, розчин для інфузії

Допаміну гідрохлорид

Спосіб підготовки препарату Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1%, Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% до введення і спосіб введення

• Препарат вводиться внутрішньовенно, після попереднього розбавлення.
• Вводиться в велику вену або центральну вену, щоб мінімізувати ризик екстравазування.
• Продукти необхідно розбавити в контрольованих і валідованих асептичних умовах 5% розчином глюкози або 0,9% розчином NaCl. Для отримання розчину для інфузії необхідно змішати 100 мг - 800 мг допаміну гідрохлориду з розбавником (5% розчин глюкози або 0,9% розчин NaCl) до отримання кінцевого об'єму 250 мл. Отриманий розчин містить відповідно 400 мкг - 3200 мкг допаміну гідрохлориду в 1 мл. Розбавлення необхідно проводити в скляних або поліетилених (LDPE) або поліпропіленових (PP) контейнерах. Після розбавлення 0,9% розчином NaCl або 5% розчином глюкози, було показано хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин необхідно використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, умови і час зберігання підготовленого розчину є відповідальністю користувача. Якщо виникає необхідність, підготовлений розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі 25°C, за умови, що розчин підготували в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Невикористаний протягом 24 годин розчин необхідно знищити. Підготовлений розчин не потребує захисту від світла.
• Допамін не слід змішувати з розчинами з лужним середовищем, наприклад з бікарбонатом натрію, оскільки в таких умовах він втрачає активність.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна легенько потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. рисунок 1.) як позначення знаходження під нею точки різання.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Необхідно натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на рисунку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого препарату необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Заходи обережності при застосуванні препарату Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1%,

Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%

• Перед введенням допаміну необхідно виправити гіповолемію.
• Препарат необхідно вводити після розбавлення в велику вену або в систему центральних вен, щоб мінімізувати ризик екстравазування. Не вводити внутрішньоартеріально та у вигляді болюсів. У разі потрапляння препарату поза судину кровоносну заходом вибору, з метою обмеження некротичних змін, є ін'єкція в місце екстравазування розчину фентоламіну (від 5 мг до 10 мг у 10-15 мл 0,9% розчину хлориду натрію) за допомогою тонкої голки для підшкірних ін'єкцій.
• Зупинення введення препарату в інфузії повинно проходити поступово, щоб запобігти виникненню гіпотонії.
• Пацієнтів із захворюваннями судин (наприклад, з атеросклерозом, хворобою Рейно, тромбозом артерій, васкулітом, пов'язаним з цукровим діабетом і хворобою Бюргера) необхідно ретельно спостерігати з метою виявлення змін кольору або температури шкіри кінцівок.
• У разі зниження кровотоку, яке є наслідком звуження судин, необхідно розглянути можливість продовження введення допаміну, зважаючи на можливість виникнення некротичних змін. Цей стан можна виправити зниженням дози допаміну або припиненням його введення. Для запобігання зниженню кровотоку можна ввести внутрішньовенно від 5 мг до 10 мг фентоламіну.
• Якщо виникнуть симптоми: підвищення діастолічного тиску, значне зниження систолічного тиску (що свідчить про звуження судин), необхідно зменшити дозу допаміну, і пацієнта ретельно спостерігати.
• Під час введення допаміну пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю необхідно ретельно спостерігати.
• Під час введення допаміну необхідно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень і діурез.

Дозування

Дорослі, особи похилого віку, діти віком понад 12 років:

Спочатку в інфузії 1 мкг/кг маси тіла на хвилину до 5 мкг/кг маси тіла на хвилину.
Потім дозу можна збільшувати кожні 10-30 хвилин на 1-5 мкг/кг маси тіла на хвилину, максимум до
20-50 мкг/кг маси тіла на хвилину. Середньою дозою, що застосовується у пацієнтів, є 20 мкг/кг маси тіла на хвилину.
Дози понад 50 мкг/кг маси тіла на хвилину застосовуються у випадках загострення ниркової недостатності.
У пацієнтів із тяжкою, опорною на лікування хронічною нирковою недостатністю: лікування починають
від дози 0,5 мкг/кг маси тіла на хвилину до 2 мкг/кг маси тіла на хвилину, а потім дозу збільшують на 1-3 мкг/кг маси тіла на хвилину до збільшення діурезу.

Діти віком до 12 років:

Не встановлено безпечності застосування та ефективності допаміну у дітей.