НЕОАТРИКОН 1,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Neoatricon 1,5 мг/мл розчин для інфузії

гідрохлорид допаміну

Перш ніж ваша дитина почне використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Neoatricon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина буде використовувати Neoatricon
3. Як використовувати Neoatricon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Neoatricon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Neoatricon і для чого він використовується

Neoatricon містить активну речовину гідрохлорид допаміну. Допамін - це речовина, яка природно виробляється в організмі. Він збільшує артеріальний тиск, активуючи специфічні рецептори (мішені), що призводить до звуження кровоносних судин.

Neoatricon використовується для лікування гіпотензії (низького артеріального тиску) у новонароджених, немовлят і дітей молодше 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина буде використовувати Neoatricon

Не слід призначати Neoatricon вашій дитині

• Якщо ваша дитина алергічна на гідрохлорид допаміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваша дитина має феохромоцитому (пухлину надниркової залози).
• Якщо ваша дитина має некориговану тахіаритмію передсердь або шлуночків (аномальні або нерегулярні серцеві скорочення в верхніх або нижніх камерах серця) або фібриляцію шлуночків (небезпечні, нерегулярні і некоординовані скорочення нижніх камер серця).
• Якщо ваша дитина має надто активну щитоподібну залозу.
• Якщо ваша дитина приймає циклопропан або галогеновані вуглеводневі анестетики.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вашої дитини.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Neoatricon, якщо:

• ваша дитина має будь-які серцеві проблеми;
• ваша дитина приймає або нещодавно приймала інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються, наприклад, для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Neoatricon»);
• ваша дитина страждає або страждала від периферійної судинної хвороби (проблем, пов'язаних із кровообігом у руках і ногах);
• ваша дитина страждає від якоїсь ниркової або печінкової хвороби;
• ваша дитина має низький об'єм крові. Лікар вашої дитини прийме заходи для того, щоб об'єм крові вашої дитини досяг нормального рівня перед призначенням гідрохлориду допаміну;
• ваша дитина має сепсис (важку бактеріальну інфекцію);
• ваша дитина страждає від хвороб, пов'язаних із підвищенням тиску в легеневих артеріях;
• ваша дитина страждає від певного типу глаукоми (глаукоми з закритим кутом).

Лікар вашої дитини буде контролювати вашу дитину для виявлення будь-яких побічних ефектів, які можуть вплинути на серце або нирки під час прийому гідрохлориду допаміну.

Лікар вашої дитини буде контролювати артеріальний тиск і кровотік вашої дитини для зменшення ризику церебрального крововиливу.

Neoatricon може збільшити ризик інфекції, тому лікар вашої дитини буде уважно контролювати вашу дитину і прийматиме заходи для профілактики інфекцій.

Лікар вашої дитини буде поступово зменшувати використання Neoatricon для уникнення низького артеріального тиску.

Гідрохлорид допаміну може викликати зміни в аналізі крові вашої дитини. Лікар вашої дитини може взяти зразки крові для контролю.

Інші лікарські засоби та Neoatricon

Повідоміть лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Якщо ваша дитина приймає інші лікарські засоби, потрібно бути особливо обережним, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з Neoatricon, наприклад:

• анестетики;
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, репаглінід, сульфонілуреї тощо). Гідрохлорид допаміну може збільшити рівень глюкози в крові та вплинути на діабетічні лікарські засоби;
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (антidepressанти трициклічні), такі як амітріптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін і нортріптилін;
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), тип лікарського засобу, який використовується для лікування депресії, такий як селегілін, ізокарбоксазид, фенелзін, транілципромін, расагілін і лінезолід;
• фенітойн, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії;
• альфа-блокатори та бета-блокатори (лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань), такі як доксазосин, празосин, теразосин, ацебутолол, атенолол, бісопролол, метопролол, надолол, небіволол і пропранолол;
• ерготамін, лікарський засіб, який використовується для лікування мігрені;
• метоклопрамід, лікарський засіб, який використовується для лікування нудоти та блювоти;
• гуанетидин, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії;
• діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), такі як буметанід, торасемід і фуросемід.

Якщо ваша дитина приймає будь-який з вищезазначених лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем для отримання більшої інформації про можливі наслідки цих взаємодій.

Вагітність і лактація

Neoatricon призначений для використання у дітей. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Neoatricon. Не рекомендується використання Neoatricon під час вагітності.

Однак лікар вашої дитини буде використовувати цей лікарський засіб лише у разі, якщо очікувані переваги перевищують будь-який потенційний ризик для вашої дитини.

Не відомо, чи виділяється Neoatricon у грудне молоко. Однак, оскільки Neoatricon швидко виводиться з організму, ви можете використовувати Neoatricon під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо приймаєте цей продукт.

Neoatricon містить метабісульфіт натрію

У рідких випадках цей допоміжний компонент може викликати реакції гіперчутливості (алергію) та бронхоспазм (надмірне та тривале звуження м'язів дихальних шляхів, що призводить до труднощів з диханням).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію в кожній дозі; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Neoatricon

Доза та метод введення

Лікар вашої дитини визначить найбільш підходящу дозу для вашої дитини. Доза залежатиме від захворювання вашої дитини та її ваги. Швидкість введення буде контролюватися уважно та коригуватися залежно від реакції вашої дитини.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом інфузії (капельниці) у велику вену під контролем лікаря. У новонароджених лікарський засіб також може вводитися в пупкову вену.

Дихання, артеріальний тиск, рівень оксигену, ниркова функція та інші життєво важливі ознаки вашої дитини будуть уважно контролюватися під час прийому Neoatricon.

Якщо об'єм крові вашої дитини низький, можливо, їй буде призначена переливання крові або плазмовий розширник (рідина, яка збільшує об'єм циркулюючої крові) перед призначенням цього лікарського засобу.

Повідоміть лікаря або медсестру вашої дитини, якщо ваша дитина відчуває печію, біль або набряк біля місця введення лікарського засобу. Якщо лікарський засіб витікає з вени в навколишні тканини, він може пошкодити (наприклад, викликати пухир або некроз тканини) навколишні тканини. Повідоміть лікаря, якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль або набряк у місці введення, щоб отримати відповідне лікування.

Якщо було введено надто багато або недостатньо гідрохлориду допаміну

Цей лікарський засіб вводиться вашій дитині в лікарні під контролем лікаря. Малоймовірно, що ваша дитина отримає надто велику або недостатню кількість лікарського засобу. Однак повідоміть лікаря або медсестру, якщо у вас виникли питання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-які зміни в стані вашої дитини під час лікування або після нього, повідоміть лікаря негайно:

• важка алергічна реакція: ваша дитина може відчувати раптову появу висипу з свербінням
• (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), і може відчувати, що їй хочеться знепритомніти (частота невідома);
• гангрена (розпад і смерть тканини; ви можете помітити зміну кольору шкіри навіть до чорного) (рідко);
• важкі палпітації (частота невідома); тахікардія шлуночків до фібриляції шлуночків (рідко).

Це важкі побічні ефекти. Можливо, вашій дитині буде потрібна термінова медична допомога.

Інші побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, повідоміть лікаря якнайшвидше:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• тахікардія синусова (швидке серцебиття);
• палпітації (сильні удари, які можуть бути швидкими або нерегулярними);
• ангінозний біль (тип грудного болю, викликаний зменшенням кровотоку до серця);
• ектопічні серцеві скорочення (зміна серцевих скорочень, які в іншому випадку є нормальними);
• диспное (труднощі з диханням);
• гіпотензія (низький артеріальний тиск);
• вазоконстрикція (звуження кровоносних судин);
• нудота (біль у животі);
• блювота;
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• гіпертензія (високий артеріальний тиск);
• анормальності на електрокардіограмі (запис електричних струмів у серці; аномальний провід);
• мідріаз (розширення зіниці);
• брадикардія (повільне серцебиття);
• азотемія (аномально високі рівні сполук, які містять азот, таких як сечовина, у крові);
• епізоди аномально швидкого серцевого ритму (суправентрикулярна тахікардія та шлуночкова тахікардія);
• швидкі скорочення шлуночків, які роблять серце нездатним ефективно перекачувати кров (фібриляція шлуночків);
• пілоерекція (гусіна шкіра);
• гангрена (розпад і смерть тканини; ви можете помітити зміну кольору шкіри навіть до чорного);
• некроз шкіри (смерть тканини).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• збільшення ризику крововиливу після операцій на черевній області або у пацієнтів з тенденцією до крововиливу в шлунково-кишковому тракті;
• збільшення гіпоксемії (низького рівня оксигену в крові) у пацієнтів, залежних від вентиляторів;
• зменшення ниркового кровотоку при вищих дозах, через звуження кровоносних судин;
• інфекція;
• пригнічення гіпофізарної функції;
• локальний некроз через екстравазацію (витік інфузії з вени та ушкодження навколишніх тканин).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, повідоміть лікаря або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Neoatricon

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та в коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте упаковку в зовнішній обгортці з метою захисту від світла.

Neoatricon - це одноразовий флакон. Лікарський засіб потрібно використовувати негайно після першого відкриття. Будь-який невикористаний вміст потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є не прозорим, мутним або має колір.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Neoatricon

Активна речовина - гідрохлорид допаміну.

Neoatricon 1,5 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мілілітр розчину містить 1,5 міліграма гідрохлориду допаміну. Кожен флакон об'ємом 30 мл містить 45 мг гідрохлориду допаміну.

Інші допоміжні речовини - метабісульфіт натрію (Е223) (див. розділ 2 «Neoatricon містить метабісульфіт натрію»), вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH) та соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Neoatricon - прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин для інфузії. Він поставляється в прозорому скляному флаконі з гумовою пробкою та закривається алюмінієвою кришкою.

Розмір упаковки

Neoatricon 1,5 мг/мл поставляється в одному флаконі об'ємом 30 мл, упакованому в зовнішню коробку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublín D18 HX31,

Ірландія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки

Для внутрішньовенного використання. Вводити через центральний катетер [венозний катетер umbilical (CVU), центральний периферійний катетер або центральний венозний катетер (CVC)]. Якщо немає доступу до центрального катетера, використовувати канюлю в великому судині.

Потрібен пристрій для вимірювання в системі інфузії для контролю швидкості та потоку.

Для одноразового використання. Викинути будь-який невикористаний вміст.

Не розбавляти.

Не використовувати, якщо спостерігається забарвлення розчину.

Максимально прийнятний термін введення одного флакону - 24 години.

Несумісності

Розчин для інфузії Neoatricon не слід додавати до жодного інтравенозного алкалічного розчину, тобто бікарбонату натрію. У відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Рекомендується уникати сумішей, які містять сульфат гентаміцину, содіум цефалотин, нейтральний содіум цефалотин або содіум оксацилін, якщо не вичерпані всі інші життєздатні альтернативи. Суміші амоксициліну та допаміну в 5% розчині глюкози є лужними та несумісними, що призводить до розкладу обох препаратів. Їх не слід змішувати.

Суміші допаміну та амфотеричної Б в 5% розчині глюкози є несумісними, оскільки утворюється осад негайно після змішування.

Таблиця дозування для пацієнтів з масою тіла від 2 кг до 9 кг

Наступні рекомендації щодо дозування застосовуються до використання Neoatricon 1,5 мг/мл у пацієнтів з масою тіла від 2 до 9 кг.

Застереження при зберіганні під час використання

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте упаковку в зовнішній обгортці з метою захисту від світла.