ДОПАМІН ГРІФОЛС 200 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Допамін Гріфолс 200 мг розчин для ін'єкцій

Допамін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Допамін Гріфолс 200 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Допамін Гріфолс 200 мг
3. Як використовувати Допамін Гріфолс 200 мг
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Допаміну Гріфолс 200 мг

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Допамін Гріфолс 200 мг і для чого він використовується

Допамін Гріфолс 200 мг належить до групи лікарських засобів, що називаються адренергічні та допамінергічні засоби. Це лікарський засіб є стимулятором серця, який діє шляхом збільшення сили скорочення серцевого м'яза, що призводить до збільшення серцевого викиду (об'єму крові, що викидається серцем за хвилину).

Допамін показаний для корекції гемодинамічних розладів (кровотоку), які виникають при шоці (гострому зниженні кровотоку) через інфаркт міокарда, травми, септикемію, операції на відкритому серці, ниркову недостатність та декомпенсовану серцеву недостатність.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Допамін Гріфолс 200 мг

Не використовувати Допамін Гріфолс 200 мг:

• якщо ви алергічні на допамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо ви страждаєте на феохромоцитому (пухлину, яка зазвичай розвивається в мозковому речовині надниркових залоз)
  • якщо ви маєте тахіаритмію (швидку або нерегулярну серцеву діяльність) як фібриляцію передсердь, вентикулярну тахікардію або фібриляцію вентикул.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Допамін Гріфолс 200 мг.

• Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо це доречно, вам потрібно відновити об'єм крові кров'ю або плазмою.

• Допамін завжди повинен бути розведений перед введенням.

• Необхідно контролювати швидкість введення, щоб уникнути випадкового введення болюсу.

• Розлади гіпоксії (зниження рівня кисню в крові), гіперкапнії (збільшення рівня діоксиду вуглецю в крові) або ацидозу (зниження рівня pH крові) повинні бути виправлені перед або під час введення лікарського засобу, щоб уникнути збільшення побічних ефектів або зменшення його ефективності.

• Використання допаміну повинно бути оцінено залежно від клінічної ситуації, і його слід вводити з особливою обережністю, якщо у вас є шок через інфаркт міокарда, операцію на відкритому серці або гостру серцеву недостатність, а також якщо у вас є аритмія, ішемічна хвороба серця або гіпертонія (високий кров'яний тиск).

• Якщо у вас є гіпертиреоз (збільшення діяльності щитоподібної залози), ви можете мати більший ризик серцевих ефектів або бути більш чутливими до лікарського засобу.

• Якщо у вас є або були захворювання, які викликають обструкцію артерій (васкулярне захворювання), наприклад атеросклероз, емболія артерій, захворювання Рейно, холодова травма, діабетична ендартеріїт або захворювання Бургера, вам потрібно повідомити лікаря про будь-які зміни кольору або температури шкіри або про боль у кінцівках, і лікар повинен оцінити переваги продовження лікування порівняно з ризиком можливої некрози. Цей стан можна виправити шляхом зменшення або припинення введення лікарського засобу.

• Оскільки цей лікарський засіб повинен бути розведений у розчині для перфузії перед введенням, це може призвести до надмірного навантаження рідини та/або розчинених речовин і викликати розбавлення концентрації електролітів у крові, гіпергідратاسیون, ситуації конгестії або набряку легенів (накопичення рідини в легенях). Аналогічно, надмірне введення інтравенозних розчинів без потасію може призвести до гіпокаліємії (низького рівня потасію в крові). Вам потрібно проводити клінічні та лабораторні дослідження для контролю водного балансу, концентрації електролітів та кислотно-лужного балансу, якщо лікування тривале або ваш стан здоров'я цього вимагає.

• Під час введення цього лікарського засобу необхідно контролювати певні фізіологічні параметри, такі як частота серцевих скорочень, діурез, серцевий викид та артеріальний тиск.

Якщо ви спостерігаєте тахіаритмію або збільшення кількості екстрасистол (розладу серцевого ритму), вам потрібно зменшити дозу допаміну, якщо це можливо.

Якщо при низькій швидкості перфузії ви спостерігаєте зниження артеріального тиску, вам потрібно збільшити швидкість до досягнення адекватного артеріального тиску. Якщо ваш артеріальний тиск не збільшується, лікування повинно бути припинено, і введено більш потужний вазоконстриктор, такий як норепінефрин.

Припинення введення лікарського засобу повинно проводитися шляхом поступового зменшення дози допаміну, одночасно збільшуючи об'єм крові інтравенозними розчинами. Раптове припинення лікування може призвести до значного зниження артеріального тиску.

Якщо ви спостерігаєте надмірне збільшення діастолічного тиску (мінімального артеріального тиску), вам потрібно зменшити швидкість перфузії. Лікар повинен контролювати ваш стан, і в деяких випадках може бути необхідним введення лікарського засобу з групи альфа-адреноблокаторів короткої дії, такого як фентоламін.

• Екстравазация розчину під час введення може призвести до некрозу в місці інфузії, тому необхідно постійно контролювати місце введення.

• Якщо протягом тижнів перед початком лікування цим лікарським засобом ви приймали інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), вам потрібно вводити зменшені дози допаміну.

ВикористанняДопаміну Гріфолс 200 мг зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• діуретики (наприклад, фуросемід): їхнє спільне введення з низькою дозою допаміну може збільшити діуретичний ефект.

• антidepressанти трициклічні: вони можуть посилювати серцеві ефекти допаміну.

• вазопресори або вазоконстриктори, такі як алкалоїди спорингу (наприклад, ергометрин) або інші окситоцичні препарати (субстанції, які викликають скорочення м'язів матки і допомагають викликати пологи): їхнє спільне введення з допаміном може призвести до значного збільшення артеріального тиску.

• бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол або метопролол): вони мають протилежний ефект до допаміну на серці.

• альфа-адреноблокатори (наприклад, толазолін): спільне введення допаміну і толазоліну може призвести до значного зниження артеріального тиску, оскільки вони мають протилежний ефект до периферичної вазоконстрикції, викликаної високими дозами допаміну.

• бутирофенони (наприклад, галоперидол) і фенотіазини: ці речовини можуть пригнічувати мезентеріальну і ниркову вазодилатацію, викликану введенням допаміну у низьких дозах.

• фенітоїн: його спільне введення з допаміном може призвести до зниження артеріального тиску і частоти серцевих скорочень (пульсу).

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, транілципромін і моклобемід): ці лікарські засоби подовжують і посилюють дію допаміну, тому якщо ви приймали ці лікарські засоби перед введенням допаміну, вам потрібно вводити суттєво нижчу дозу. Розраховується, що якщо ви приймали ці лікарські засоби 2-3 тижні перед введенням допаміну, вам потрібно вводити початкову дозу допаміну не більше однієї десятої частини від нормальної дози.

• гуанетидин: допамін зменшує ефект цього лікарського засобу.

• метилдопа і ентакапон: ці лікарські засоби збільшують ефект допаміну.

Допамін повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів, які піддаються анестезії шляхом інгаляції циклопропану або галогенованих вуглеводнів, оскільки їхнє спільне введення може призвести до аритмій і збільшення артеріального тиску.

Також описано, що спільне введення допаміну і анестетика пропофолу призводить до зниження концентрації анестетика.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не проводилися достатні та добре контрольовані дослідження на вагітних жінках, і невідомо, чи допамін проходить через плаценту. Допамін Гріфолс 200 мг не повинен застосовуватися під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

У разі необхідності введення допаміну вагітній жінці для підтримки життєдіяльності під час реанімації, лікар повинен враховувати, що кровотік до матки може зменшитися. Аналогічно, у разі використання допаміну під час пологів разом з окситоцичними препаратами, слід враховувати, що спільне використання цих лікарських засобів може призвести до значного збільшення артеріального тиску.

Невідомо, чи допамін виділяється з грудним молоком. Лікар оцінить можливий ризик для дитини і повідомить вам, чи можна застосовувати допамін під час лактації.

Допамін Гріфолс 200 мг містить метабісульфіт натрію

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить метабісульфіт натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 5 мл ампули, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Допамін Гріфолс 200 мг

Допамін Гріфолс 200 мг повинен бути розведений перед введенням.

Після розведення допамін вводиться внутрішньовенно шляхом перфузії, переважно через велику вену, через катетер або голку.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися в лікарні кваліфікованим медичним персоналом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Швидкість введення:

Дорослі

Внутрішньовенна перфузія допаміну починається зазвичай з дози 2-5 мкг/кг/хв, збільшуючи її на 1-4 мкг/кг/хв кожні 10-30 хвилин до досягнення терапевтичного ефекту. Підтримувальна доза коливається від 5 до 20 мкг/кг/хв залежно від тяжкості стану. Коли покращуються показники артеріального тиску, діурезу та загального стану кровообігу, продовжуйте інфузію з дозою, яка показала свою ефективність.

Максимальна рекомендована доза становить 20 мкг/кг/хв, хоча в тяжких випадках можуть застосовуватися дози до 50 мкг/кг/хв або навіть вищі, але необхідно часто контролювати виділення сечі. Ефекти допаміну залежать від введеної дози.

Пожилі люди

Не потрібно коригувати дозу в цих пацієнтів, хоча рекомендується починати лікування з низьких доз і щільно контролювати артеріальний тиск, виділення сечі та периферичний кровотік.

Використання у дітей

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені, тому не рекомендується його застосування у дітей.

Якщо вам введено більше Допаміну Гріфолс 200 мг, ніж потрібно

Передозування допаміном призводить до надмірного збільшення артеріального тиску та вазоконстрикції (зменшення діаметра крові) через альфа-адренергічний ефект допаміну, особливо у пацієнтів з історією захворювання судин. У цьому випадку потрібно зменшити швидкість введення лікарського засобу або тимчасово припинити його введення до стабілізації стану.

Якщо ці заходи не стабілізують стан, лікар повинен розглянути можливість введення альфа-адреноблокатора короткої дії, такого як фентоламін.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Допамін Гріфолс 200 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішими побічними ефектами є: екстрасистолія (розлад серцевого ритму), нудота, блювота, тахікардія, стенокардія, пальпітації, диспное (затруднене дихання), головний біль, гіпотонія та вазоконстрикція.

При високих дозах допаміну можуть також виникати вентикулярні аритмії.

Введення допаміну у високих дозах протягом тривалого часу або у низьких дозах у пацієнтів з історією захворювання судин може призвести до гангрени кінцівок.

У разі екстравазації розчину в місці ін'єкції під час введення може виникнути некроз і есхара (короста) в навколишніх тканинах.

Інші побічні ефекти, які зустрічаються рідше, включають: порушення проведення серцевого імпульсу, брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень), пілоерекцію (підняття волосся), азотемію (підвищення рівня азотистих речовин у крові), гіпертонію, подовження комплексу QRS на електрокардіограмі та тривогу. Допамін також може викликати випадки периферичної ціанозу (синюшності шкіри та слизових оболонок кінцівок). Аналогічно, він може викликати підвищення рівня глюкози в крові, хоча ці рівні зазвичай не перевищують нормальні значення.

Описано випадок хореоатетозу (неконтрольованих рухів тіла) після введення допаміну.

Допамін може пригнічувати виділення гормонів, таких як пролактин, соматотропін, тиреотропін та тироїдні гормони. Існує можливість, що ці зміни можуть впливати на імунну функцію.

Оскільки дія лікарського засобу короткочасна, більшість побічних ефектів зникають після припинення лікування або зменшення швидкості введення.

Оскільки цей лікарський засіб містить метабісульфіт натрію, можуть виникнути серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

5. Збереження Допаміну Гріфолс 200 мг

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить осад.

Після відкриття упаковки розчин повинен бути використаний негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допаміни Grifols 200 мг

Активним інгредієнтом є гідрохлорид допаміну. Кожна ампула по 5 мл розчину містить 200 мг гідрохлориду допаміну (40 мг/мл).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - метабісульфіт натрію (Е-223) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Допаміна Grifols 200 мг - це прозорий або майже безбарвний ін'єкційний розчин, який випускається в ампулах по 5 мл (коробка з 6 ампулами).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2012

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Ефекти допаміни залежать від дози, яку вводять, хоча реальна реакція пацієнта залежить у великій мірі від його клінічного стану:

• при низьких дозах (до 2 мікрограм/кг/хв) викликає розширення судин на рівні нирок, тонкого кишечника, коронарних судин та інтрацеребральних судин (ймовірно через специфічну агоністичну дію на дофамінергічні рецептори) та діурез. Іноді виникає гіпотонія.
• при помірних дозах (2-10 мікрограм/кг/хв) стимулює бета-1-адренергічні рецептори в міокарді, збільшуючи силу скорочення м'яза серця та проведення імпульсу. Потік крові до периферійних судин може зменшитися, тоді як мезентеричний потік крові збільшується через збільшення серцевого викиду. Систолічний тиск та тиск пульсу зазвичай збільшуються.
• при вищих дозах (10-20 мікрограм/кг/хв) викликає стимуляцію альфа-адренергічних рецепторів, збільшуючи вазоконстрикторний ефект та артеріальний тиск.
• при високих дозах (>20 мікрограм/кг/хв) домінує стимуляція альфа-адренергічних рецепторів, що призводить до сильної периферичної вазоконстрикції, яка може анулювати дофамінергічні ефекти препарату.

Допаміна Grifols 200 мг повинна бути розведена перед введенням.

• Інструкції для правильного розведення препарату:

Використовувати асептичну техніку.

Розведення вмісту однієї ампули у флаконах по 250 або 500 мл однієї з наступних стерильних інтравенозних розчинів:

1. Розчин хлориду натрію 0,9% (ізотонічний солевий розчин)
2. Розчин глюкози 5%
3. Розчин глюкози 5% та хлориду натрію 0,9%
4. Розчин глюкози 5% та хлориду натрію 0,45%
5. Розчин глюкози 5% та лактат Рінгера
6. Розчин лактату натрію 1/6М
7. Розчин Рінгера лактату

Ці розведення дадуть наступні кінцеві концентрації для введення:

• 250 мл розведення містять 800 мікрограм/мл допаміни.
• 500 мл розведення містять 400 мікрограм/мл допаміни.

Якщо потрібно більша концентрація допаміни, можна розведення більше однієї ампули у стерильних інтравенозних розчинах, згаданих вище.

Допаміна стабільна при кімнатній температурі протягом мінімум 24 годин після розведення в будь-якому з стерильних інтравенозних розчинів, згаданих вище. Однак, як і у випадку з усіма інтравенозними сумішами, розведення повинно проводитися екстемпорально.

Не розведення допаміни ін'єкційної з розчинами, які містять бікарбонат натрію або будь-який інший лужний розчин, оскільки допаміна інактивується лужними речовинами.

Допаміна розкладається під дією кисню, тому слід уникати контакту з окиснювачами та солями заліза.

Не слід вводити суміші допаміни, які мають колір, оскільки це вказує на розкладання допаміни.

• Несумісності:

Допаміна інактивується в лужному розчині, тому не сумісна з лужними речовинами, такими як бікарбонат натрію, фуросемід та тіопентал натрію. Також не сумісна з окиснювачами та солями заліза.

Крім того, описані ознаки несумісності допаміни з інсуліном, амоксициліном, амфотеріцином Б, сульфатом гентаміцину, натрієвої солі цефалотину, оксациліну натрію, натрієвої солі ацикловіру, алтеплаза, пеніциліну Г потасієву, альдеслейцину, гідрохлориду цефепіму, тригідрату індометацину натрію та з деякими сумішами батьківського харчування.

У відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Допаміна повинна вводитися, якщо це можливо, в велику вену, щоб уникнути можливості інфільтрації в периваскулярну тканину, сусідню з місцем інфузії, оскільки екстравазація може викликати некроз та ескар тканини, що оточує. Вени ліктьової ямки є більш прийнятними, ніж вени на задній поверхні руки або гомілки. Менш прийнятні місця інфузії повинні використовуватися лише у разі, якщо стан пацієнта вимагає негайної уваги або якщо не можна використовувати великі вени, та якнайшвидше слід вводити в більш прийнятні місця. Слід постійно контролювати вільний потік в зоні інфузії.

У разі екстравазації слід швидко вводити блокатор альфа-адренергічних рецепторів, такий як фентоламін (наприклад, 5-10 мг у 10-15 мл ізотонічного розчину хлориду натрію).