НЕОАТРИКОН 4,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Neoatricon 4,5 мг/мл розчин для інфузії

гідрохлорид допаміну

Перш ніж ваша дитина почне використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо вас турбує якийсь побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Neoatricon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина буде використовувати Neoatricon
3. Як використовувати Neoatricon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Neoatricon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Neoatricon і для чого він використовується

Neoatricon містить активну речовину гідрохлорид допаміну. Допамін - це речовина, яка природно виробляється в організмі. Він підвищує артеріальний тиск, активуючи певні рецептори (мішені), що призводить до звуження кровоносних судин.

Neoatricon використовується для лікування гіпотензії (низького артеріального тиску) у новонароджених, немовлят і дітей молодше 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина буде використовувати Neoatricon

Не слід призначати Neoatricon вашій дитині

• Якщо ваша дитина алергічна на гідрохлорид допаміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваша дитина має феохромоцитому (пухлину надниркової залози).
• Якщо ваша дитина має некориговану тахіаритмію передсердь або шлуночків (аномальні або нерегулярні серцеві скорочення в верхніх або нижніх порожнинах серця) або фібриляцію шлуночків (небезпечні, нерегулярні та некоординовані скорочення нижніх порожнин серця).
• Якщо ваша дитина має надто активну щитоподібну залозу.
• Якщо ваша дитина приймає циклопропан або галогеновані вуглеводневі анестетики.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з цих ситуацій до вашої дитини.

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Neoatricon, якщо:

• ваша дитина має будь-які проблеми з серцем;
• ваша дитина приймає або нещодавно приймала інгібітори моноамінооксидази (МАО), які використовуються, наприклад, для лікування депресії; (див. розділ «Інші лікарські засоби та Neoatricon»);
• ваша дитина страждає або страждала від периферійної судинної хвороби (проблем, пов'язаних з кровообігом у руках і ногах);
• ваша дитина страждає від якоїсь ниркової або печінкової хвороби;
• ваша дитина має низький об'єм крові. Лікар вашої дитини прийме заходи для нормалізації об'єму крові перед призначенням гідрохлориду допаміну;
• ваша дитина має сепсис (важку бактеріальну інфекцію);
• ваша дитина страждає від захворювань, пов'язаних з підвищенням тиску в легеневих артеріях;
• ваша дитина страждає від певного типу глаукоми (глаукоми з закритим кутом).

Лікар вашої дитини буде стежити за вашою дитиною, щоб виявити будь-які побічні ефекти, які впливають на серце або нирки, під час прийому гідрохлориду допаміну.

Лікар вашої дитини буде стежити за артеріальним тиском і кровотоком вашої дитини, щоб знизити ризик церебрального крововиливу.

Neoatricon може підвищити ризик інфекції, тому лікар вашої дитини буде пильно стежити за вашою дитиною та прийматиме заходи профілактики інфекцій.

Лікар вашої дитини поступово знижуватиме використання Neoatricon, щоб уникнути низького артеріального тиску.

Гідрохлорид допаміну може спричинити зміни в аналізі крові вашої дитини. Лікар вашої дитини може взяти зразки крові для контролю.

Інші лікарські засоби та Neoatricon

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який купується без рецепта.

Якщо ваша дитина приймає інші лікарські засоби, потрібно бути особливо обережним, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з Neoatricon, наприклад:

• анестетики;
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, репаглінід, сульфонілурея тощо). Гідрохлорид допаміну може підвищувати рівні глюкози в крові та взаємодіяти з антидіабетічними лікарськими засобами;
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), наприклад амітріптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін і нортріптилін;
• інгібітори моноамінооксидази (МАО), тип лікарського засобу, який використовується для лікування депресії, наприклад селегілін, ізокарбоксазід, фенелзін, транілципромін, расагілін та лінезолід;
• фенітойн, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії;
• альфа-блокатори та бета-блокатори (лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування захворювань артеріального тиску та серцевих захворювань), наприклад доксазосін, празосін, теразосін, ацебутолол, атенолол, бісопролол, метопролол, надолол, небіволол та пропранолол;
• ерготамін, лікарський засіб, який використовується для лікування головних болей;
• метоклопрамід, лікарський засіб, який використовується для лікування відчуття нудоти (нудоти) та відчуття захворювання (вомиту);
• гуанетидін, лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії;
• діуретики (лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі), наприклад буметанід, торасемід та фуросемід.

Якщо ваша дитина приймає будь-який з вищезазначених лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати більше інформації про можливі наслідки цих взаємодій.

Вагітність та лактація

Neoatricon призначений для використання в дітей. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Neoatricon. Не рекомендується використання Neoatricon під час вагітності.

Однак лікар вашої дитини буде використовувати цей лікарський засіб лише у випадку, якщо очікувані вигоди переважують будь-який потенційний ризик для вашої дитини.

Невідомо, чи виділяється Neoatricon з грудним молоком. Однак, оскільки Neoatricon швидко виводиться з організму, ви можете використовувати Neoatricon під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо приймаєте цей продукт.

Neoatricon містить метабісульфіт натрію

У рідких випадках цей допоміжний компонент може спричинити реакції гіперчутливості (важку алергію) та бронхоспазм (надмірне та тривале звуження м'язів дихальних шляхів, яке викликає труднощі з диханням).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію в кожній дозі, тому він вважається практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Neoatricon

Доза та метод введення

Лікар вашої дитини визначить найбільш підходящу дозу для вашої дитини. Доза залежатиме від захворювання вашої дитини та її ваги. Швидкість введення буде контролюватися обережно та коригуватися залежно від реакції вашої дитини.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом інфузії (капельниці) у велику вену під наглядом лікаря. У новонароджених лікарський засіб також може вводитися в пупкову вену.

Дихання, артеріальний тиск, рівні оксигену, ниркова функція та інші життєво важливі ознаки вашої дитини будуть пильно стежити під час прийому Neoatricon.

Якщо об'єм крові вашої дитини низький, їй може бути призначена переливання крові або плазмовий розширник (рідини, які збільшують об'єм циркулюючої крові) перед призначенням цього лікарського засобу.

Повідомте лікаря або медсестру, якщо ваша дитина відчуває печію, біль або набряк навколо внутрішньовенної голки під час введення гідрохлориду допаміну. Якщо лікарський засіб потрапляє з вени в навколишні тканини, він може пошкодити (наприклад, утворити пухир або gâyити некроз тканини) навколишні тканини. Повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина спостерігаєте біль або набряк у місці ін'єкції, щоб отримати відповідне лікування.

Якщо введено надто багато або надто мало гідрохлориду допаміну

Цей лікарський засіб вводиться вашій дитині в лікарні під наглядом лікаря. Малоймовірно, що ваша дитина отримає надто велику або надто малу кількість лікарського засобу. Однак повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникли сумніви.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в стані вашої дитини під час лікування або після нього, повідомте лікаря негайно:

• важка алергічна реакція: ваша дитина може відчувати раптову появу висипки з свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), і може відчувати, що їй хочеться знепритомніти (частота не відомо);
• гангрена (розпад та загибель тканини; ви можете помітити зміну кольору шкіри навіть до чорного) (рідко);
• важкі палпітації (частота не відомо); тахікардія шлуночків до фібриляції шлуночків (рідко).

Це важкі побічні ефекти. Можливо, вашій дитині буде потрібна термінова медична допомога.

Інші побічні ефекти

Якщо виникають будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте лікаря якнайшвидше:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• тахікардія синусова (швидке серцебиття);
• палпітації (сильні удари, які можуть бути швидкими або нерегулярними);
• біль ангінозний (тип грудного болю, викликаний зниженням кровотоку до серця);
• удари серця екстрасистолічні (зміна в ударах серця, які в іншому випадку є нормальними);
• диспное (труднощі з диханням);
• гіпотензія (низький артеріальний тиск);
• вазоконстрикція (звуження кровоносних судин);
• нудота (гани до блювоти);
• блювота;
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• гіпертензія (високий артеріальний тиск);
• аномалії на електрокардіограмі (запис електричних струмів у серці; аномальна провідність);
• мідріаз (розширення зіниці);
• брадикардія (повільне серцебиття);
• азотемія (аномально високі рівні сполук, які містять азот, наприклад сечовини, в крові);
• епізоди аномально швидкої частоти серцебиття (тахікардія надшлуночкова та тахікардія шлуночкова);
• швидкі скорочення нижніх порожнин серця, які роблять серце нездатним ефективно перекачувати кров (фібриляція шлуночків);
• пілоерекція (гусіна шкіра);
• гангрена (розпад та загибель тканини; ви можете помітити зміну кольору шкіри навіть до чорного);
• некроз шкіри (загибель тканини).

Не відомо (не може бути оцінено з наявних даних)

• збільшення ризику крововиливу після операцій у черевній області або у пацієнтів з схильністю до крововиливу в шлунково-кишковому тракті;
• збільшення гіпоксемії (низького рівня оксигену в крові) у пацієнтів, залежних від вентиляторів;
• зниження ниркової кровотоку при вищих дозах через звуження кровоносних судин;
• інфекція;
• пригнічення гіпофізарної функції;
• локальний некроз через екстравазацию (втечу інфузії з вени та пошкодження навколишніх тканин).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Neoatricon

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після «КІНЕЦЬ». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте упаковку в зовнішній упаковці з метою захисту від світла.

Neoatricon - це один флакон для одноразового використання. Лікарський засіб потрібно використовувати негайно після першого відкриття. Будь-який невикористаний вміст потрібно викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є не прозорим, мутним або має забарвлення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Neoatricon

Активна речовина - гідрохлорид допаміну.

Neoatricon 4,5 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мілілітр розчину містить 4,5 міліграма гідрохлориду допаміну. Кожен флакон по 50 мл містить 225 мг гідрохлориду допаміну.

Інші допоміжні речовини - метабісульфіт натрію (E223) (див. розділ 2 «Neoatricon містить метабісульфіт натрію»), вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH) та розбавлена соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Neoatricon розчин для інфузії - це прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин. Він поставляється у прозорому скляному флаконі з гумовою пробкою та закривається алюмінієвою кришкою.

Розмір упаковки

Neoatricon 4,5 мг/мл поставляється в одному флаконі по 50 мл, упакованому в зовнішню коробку.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublín D18 HX31,

Ірландія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки

Для внутрішньовенного використання. Вводити через центральний доступ [центральний венозний катетер (ЦВК), периферичний центральний катетер або центральний венозний катетер (ЦВК)]. Якщо немає центрального доступу, використовувати канюлю в велику вену.

Потрібен пристрій для вимірювання в системі інфузії для контролю швидкості та потоку.

Для одноразового використання. Викинути будь-який невикористаний вміст. Не розбавляти.

Не використовувати, якщо спостерігається забарвлення розчину.

Максимальна прийнятна тривалість введення одного флакону - 24 години.

Несумісності

Neoatricon розчин для інфузії не слід додавати до жодного інтравенозного алкалічного розчину, тобто бікарбонату натрію. У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Рекомендується уникати сумішей, які містять сульфат гентаміцину, содію цефалотин, нейтральну содію цефалотин або содію оксацилін, якщо не вичерпані всі інші життєздатні варіанти. Суміші ампіциліну та допаміну в 5% розчині глюкози є лужними та несумісними, що призводить до розкладу обох лікарських засобів. Їх не слід змішувати.

Суміші допаміну та амфотеричної Б в 5% розчині глюкози є несумісними, оскільки утворюється осад негайно після змішування.

Таблиця дозування для пацієнтів з масою тіла від 10 кг до 66 кг

Наступні рекомендації щодо дозування застосовуються до використання Neoatricon 4,5 мг/мл у пацієнтів з масою тіла від 10,0 кг до 66 кг.

Застереження під час зберігання

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте упаковку в зовнішній упаковці з метою захисту від світла.