ДОПАМІН БАЗІ 40 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Допамін Базі 40 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

допамін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Допамін Базі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Допамін Базі
3. Як вводиться Допамін Базі
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Допаміну Базі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Допамін Базі і для чого він використовується

Допамін Базі є симпатикомиметиком, який використовується при шоці будь-якої етіології: кардіогенному шоці після інфаркту, хірургічному шоці, гіповолемічному або геморагічному шоці, септичному шоці, анафілактичному шоці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Допамін Базі

Не приймайте Допамін Базі

• якщо ви алергічні на гідрохлорид допаміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина, яка викликає підвищення артеріального тиску.
• якщо у вас є нерегулярні або швидкі серцеві скорочення.

Якщо це можливо, повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ситуацій перед тим, як ви почнете використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Допамін Базі.

Потрібно бути особливо обережним з Допаміном Базі:

• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у вас є анамнез проблем з кровообігом (вас буде спостерігати для виявлення будь-яких змін кольору або температури пальців рук або ніг).
• якщо у вас є глаукома з вузьким кутом.
• якщо у вас є доброякісна гіперплазія передміхурової залози з уретральною ретенцією.
• якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза.

Якщо це можливо, повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ситуацій перед тим, як ви почнете використовувати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Допамін Базі

Вам потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з допаміном, наприклад:

• анестетики (допамін не повинен використовуватися з циклопропаном і галогенованими вуглеводнями);
• альфа-блокатори та бета-блокатори, наприклад пропранолол (лікарські засоби, які часто використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих розладів);
• інгібітори моноамінооксидази (антидепресивні лікарські засоби);
• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії);
• резерпін, кардіальні глікозиди, метоклопрамід;
• тиреоїдні гормони;
• антиаритмічні лікарські засоби;
• бутирофенони (наприклад, галоперидол) та фенотіазини: ці речовини можуть пригнічувати мезентеріальну та ниркову вазодилатацію, викликану введенням допаміну у низьких дозах.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар буде використовувати цей лікарський засіб тільки у тому випадку, якщо очікувані вигоди переважують будь-який потенційний ризик для вашої дитини.

Допамін Базі містить метабісульфіт натрію (Е223)

Ця речовина рідко може викликати важкі гіперчутливі реакції (важка алергія) та бронхоспазм (дифікультний дихання).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як вводиться Допамін Базі

Цей лікарський засіб буде розведено перед тим, як його введено вам. Він буде введено у вигляді інфузії (капельниці) у вену.

Доза

Якщо у вас низький об'єм крові, вам можливо буде введено переливання крові або плазмовий розширник перед тим, як буде введено допамін.

Ваш лікар визначить правильну дозу допаміну для вас та частоту введення. Доза залежатиме від вашого клінічного стану та маси тіла.

Темп введення буде контролюватися уважно та коригуватися залежно від вашої реакції. Під час лікування будуть вимірюватися ваша серцева частота, артеріальний тиск та діурез для контролю вашої реакції.

Якщо ви отримуєте більше Допаміну Базі, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні під наглядом лікаря. Малоймовірно, що вам буде введено надто багато або недостатньо, однак повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті реакції включають:

• Головний біль, тривога, тремор;
• Ектопічні серцеві скорочення, прискорене серцебиття (тахікардія), біль, пов'язаний з ангіною грудей (ангіноподібний біль), серцебиття, низький артеріальний тиск (гіпотонія) та звуження малих артерій (вазоконстрикція);
• Дифікультне дихання (диспное);
• Нудота (нудота) та блювота;
• Часте сечовипускання (поліурія);
• Збільшення рівня глюкози у крові та азотистих речовин у крові (БУН).

Менш часті реакції включають:

• Пірогова шкіра (пілоерекція);
• Велике розширення зіниці (мідріаз);
• Порушення серцевої провідності (провідна нерегулярність), повільне серцебиття (брадикардія), підвищене QRS (електрокардіограма), високий артеріальний тиск (гіпертонія), гангрена та смертельні ventrikuläre аритмії (нерегулярне серцебиття);
• Ниркова недостатність (азотемія).

Інші побічні реакції включають:

• Алергічні реакції (гіперчутливість);
• Блакитний колір шкіри (ціаноз);
• Дифікультне дихання (бронхоспазм);
• Місцеве відмирання шкіри (некроз).

Цей лікарський засіб також може викликати біохімічні зміни у вашій крові, такі як:

• Зниження рівня пролактину у крові;
• Зниження рівня соматотропіну у крові;
• Зниження рівня тиреотропіну у крові;
• Аномальні результати тестів на функцію щитоподібної залози.

Ваш лікар може взяти у вас зразки крові для контролю цих порушень.

Важливі або потенційно смертельні реакції:

Відбувся гангренозний процес кінцівок після введення високих доз та у низьких дозах у пацієнтів з попередньо існуючими захворюваннями судин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Допаміну Базі

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені перед введенням для виявлення частинок та забарвлення. Не використовуйте, якщо ін'єкція має колір темніший за легкий жовтий або будь-яке інше забарвлення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допаміну Базі

• Активний інгредієнт - допамін гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 40 мг допаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти - метабісульфіт натрію (Е223), гідроксид натрію та/або концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії, для внутрішньовенної адміністрації.

Допамін Базі - прозора та безбарвна рідина, упакована у скляні ампули типу I, one-point-cut(OPC), об'ємом 5 мл, які містять 5 мл розчину.

Розміри упаковки: 6, 10 або 50 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15

3450-232 Mortágua

Португалія

Тел: + 351 231 920 250

Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: basi@basi.pt

Відповідальна особа за виробництво

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Допамін Ізаб

Іспанія Допамін Базі 40 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Несумісності

Допамін Базі концентрат для розчину для інфузії не повинен додаватися до жодного внутрішньовенного розчину з високим pH, тобто бікарбонату натрію. Не слід вводити жоден розчин, який має фізичну або хімічну несумісність через зміну кольору або утворення осаду.

Рекомендується уникати сумішей, які містять сульфат гентаміцину, цефалотин натрію, цефалотин натрію нейтральний або оксацилін натрію, якщо не вичерпані всі інші можливі варіанти.

Суміші амоксициліну та допаміну у розчині глюкози 5% є лужними та несумісними і викликають розкладання обох лікарських засобів. Не слід змішувати їх.

Суміші допаміну та амфотеричної Б у розчині глюкози 5% є несумісними, оскільки утворюється осад одразу після суміші.

Спеціальні заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій

Для одного використання.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде проведена згідно з місцевими правилами.

Парентеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені перед введенням для виявлення частинок та забарвлення. Не використовуйте, якщо ін'єкція має колір темніший за легкий жовтий або будь-яке інше забарвлення.

Підготовка розчинів для інфузії

Рекомендована ділюція

Пересувіть асептично концентрат стерильного розчину для інфузії до внутрішньовенного розчину, як вказано в наступній таблиці:

Допамін Базі може бути розведений з:

• Внутрішньовенною ін'єкцією хлориду натрію 0,9%;
• Внутрішньовенною ін'єкцією глюкози 5%;
• Внутрішньовенною ін'єкцією глюкози 5% та хлориду натрію 0,9%;
• Розчином хлориду натрію 0,45%;
• Розчином глюкози 5% та хлориду натрію 0,45%;
• Розчином глюкози 5% та Рінгера лактату;
• Внутрішньовенною ін'єкцією лактату натрію 1/6 молярного;
• Внутрішньовенною ін'єкцією Рінгера лактату;

Строк придатності після ділюції:

Використовуйте негайно після ділюції.