Допамінум гидрохлоріцум Взф 1%

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

ДОПАМІНУМ ГІДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, розчин для інфузії

ДОПАМІНУМ ГІДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, розчин для інфузії

Допаміну гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%
• 3. Як застосовувати препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% і для чого його застосовують

ВЗФ 4% і для чого його застосовують

Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% містять як активну речовину допамін. Допамін викликає звуження периферичних кровоносних судин, підвищення артеріального тиску та стимуляцію діяльності серця.
Таку дію допаміну використовують, вводячи його внутрішньовенно в станах загрози життя, званих шоком, коли відбувається раптове зниження артеріального тиску та зменшення кровотоку через тканини організму.
Шок може бути викликаний інфарктом міокарда, травмою, сепсисом, кардіологічними операціями, загостренням хронічної серцевої недостатності (симптоми: задишка, набряки нижніх кінцівок, втома, болі та стиск у грудній клітці).
Допамін також застосовують при шоці, який призводить до ниркової недостатності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1%

і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%

Коли не застосовувати препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%:

ВЗФ 4%:

• якщо пацієнт має алергію на допамін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має пухлину хромафінної тканини наднирників (пухлину, розташовану в залозах, розташованих на нирках);
• якщо пацієнт має важкі порушення серцевого ритму, які полягають у миготанні шлуночків серця та дуже швидкій дії серця (визначаються як невирівняні тахіаритмії).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% необхідно обговорити це з лікарем.
Допамін вводять анестезіологи або лікарі, спеціалізовані в інтенсивній терапії.
Лікар буде дотримуватися особливої обережності під час застосування допаміну та проведе відповідні дії:

• якщо пацієнт має знижену об'єм крові, що циркулює в організмі (гіповолемію);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має або мав раніше захворювання кровоносних судин, які проявляються синюшністю та відчуттям холоду в кінцівках (атеросклероз, хвороба Рейно, тромбоз артерій, запалення судин, пов'язане з цукровим діабетом та хворобою Бюргера). Пацієнти, у яких виникли такі захворювання, повинні повідомити про це лікаря, якщо їхній стан здоров'я на це дозволяє.

Під час введення допаміну лікар буде спостерігати за пацієнтом для виявлення неприємних дій, особливо з боку серця та нирок.
Якщо під час введення препарату артеріальний тиск підвищиться та стан пацієнта покращиться, лікар буде поступово знижувати дозу допаміну, щоб раптово не знижувати артеріальний тиск.
Допамін можна застосовувати у дітей віком понад 12 років.

Препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1%, Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, якщо це можливо та стан пацієнта на це дозволяє.
На дію допаміну впливають:

• інгібітори моноамінооксидази (препарати проти депресії), наприклад, моклобемід, селегіліна, особливо якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 2 тижнів;
• трисиклічні препарати проти депресії, наприклад, амітриптилін;
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії з групи, званої бета-блокаторами, наприклад, пропранолол або метопролол;
• препарати для лікування мігрені з групи похідних ерготаміну;
• препарати для зниження артеріального тиску, наприклад, гуанетидин;
• препарат для лікування епілепсії - фенітойн;
• мочогінні препарати, наприклад, фуросемід, амілорид, тріамтерен. Необхідно уникати введення циклопрону, ізофлурану або галогену (препарати, що застосовуються під час операцій) з допаміном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Допамін застосовують у станах безпосередньої загрози життя. Про застосування препарату під час вагітності та годування грудьми вирішує лікар.
Немає даних про вплив допаміну на фертильність жінок і чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується - препарат застосовується у станах безпосередньої загрози життя.

Препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% та препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% містять піросульфіт натрію та натрій

Через вміст піросульфіту натрію препарати Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% та Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% рідко можуть викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% містить 3,17 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 5 мл. Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% містить 12,27 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 5 мл. Це відповідає 0,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Препарати Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% та Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% необхідно розбавити перед введенням - див. пункт "Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу". Вміст натрію з розбавника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, що застосовується як розбавник.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті, необхідно враховувати вміст натрію в готовому препараті до введення.

3. Як застосовувати препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум

ВЗФ 4%

Препарати Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% та Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% вводяться виключно медичним персоналом.

• Дозу препарату визначає лікар. Застосовувана доза залежить від віку, маси тіла та загального стану здоров'я пацієнта.
• Препарат вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії, повільно, за допомогою відповідного обладнання, з контрольованою швидкістю введення.
• Під час введення допаміну медичний персонал контролює роботу серця, артеріальний тиск та виділення сечі, щоб перевірити, як пацієнт реагує на препарат.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%

Допамін вводять медичний персонал, і тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більше препарату, ніж повинен.
Після застосування більшої дози допаміну, ніж рекомендована, може виникнути надмірне підвищення артеріального тиску. У такому випадку лікар застосує відповідне лікування, тобто знижуватиме дозу або тимчасово припинятиме введення допаміну до моменту покращення стану пацієнта. У разі відсутності покращення лікар введе препарат, який називається фентоламіном.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найчастіше трапляються:

• головні болі;
• нерегулярна прискорена або сповільнена дія серця, біль у грудній клітці (так званий біль дзвону), серцебиття, зниження артеріального тиску, звуження кровоносних судин (може призвести до зниження кровотоку в кінцівках або підвищення артеріального тиску);
• задишка;
• нудота, блювота.

Рідше трапляються:

• «гусіна шкіра», яка викликає жорсткість волосся;
• розширення зіниць;
• дуже повільна дія серця, зміни в записі електрокардіограми (ЕКГ), підвищення артеріального тиску;
• зниження кровотоку в кінцівках, яке може бути причиною мертвіння тканин, званої гангреною кінцівок, особливо у пацієнтів із попередньо існуючими захворюваннями судин (симптоми: біль у пальцях рук або ніг).

Може виникнути високий рівень азоту в крові (азотемія).
Може виникнути мертвіння тканин, викликане проникненням допаміну в тканини, що оточують вену, в яку вводиться препарат (так зване виливання).
У рідких випадках реєструвалися коморові порушення ритму серця, які були смертельними.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-32-14
Факс: +38 (044) 206-32-14
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% і Допамінум

гідрохлорикум ВЗФ 4%
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1%

• Активною речовиною препарату є допаміну гідрохлорид. Кожен мл містить 10 мг допаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: піросульфіт натрію, едетат дисодію, вода для ін'єкцій.

Що містить препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%

• Активною речовиною препарату є допаміну гідрохлорид. Кожен мл містить 40 мг допаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: піросульфіт натрію, едетат дисодію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% та Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% і що містить упаковка

Препарати Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1% та Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% - безбарвна або легка жовта, прозора рідина.
Препарати упаковані в паперові коробки, які містять 10 ампул по 5 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

ДОПАМІНУМ ГІДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, розчин для інфузії

ДОПАМІНУМ ГІДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, розчин для інфузії

Допаміну гідрохлорид

Спосіб підготовки препарату Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1%, Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4% до введення та спосіб введення

• Препарат вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії, після попереднього розбавлення.
• Вводити в велику вену або систему центральних вен, щоб мінімізувати ризик виливання.
• Продукти необхідно розбавити в контрольованих та валідованих асептичних умовах 5% розчином глюкози або 0,9% розчином NaCl. Для отримання розчину для інфузії необхідно змішати 100 мг - 800 мг допаміну гідрохлориду з розбавником (5% розчин глюкози або 0,9% розчин NaCl) до отримання кінцевого об'єму 250 мл. Отриманий розчин містить відповідно 400 мкг - 3200 мкг допаміну гідрохлориду в 1 мл. Розбавлення необхідно проводити в скляних або поліетиленових (LDPE) або поліпропіленових (PP) контейнерах. Після розбавлення 0,9% розчином NaCl або 5% розчином глюкози було показано хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин необхідно застосувати негайно. Якщо цього не зроблено, відповідальність за умови та термін зберігання підготовленого розчину несить користувач. Якщо виникає необхідність, підготовлений розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі 25°C, за умови, що розчин підготовлено в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Невикористаний протягом 24 годин розчин необхідно знищити. Підготовлений розчин не потребує захисту від світла.
• Допамін не слід змішувати з розчинами лужного характеру, наприклад, з бікарбонатом натрію, оскільки в таких умовах він втрачає активність.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна легенько потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі розташована кольорова крапка (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею точки різання.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розташованою на рисунку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого препарату необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Заходи обережності при застосуванні препарату Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 1%,

Допамінум гідрохлорикум ВЗФ 4%

• Перед введенням допаміну необхідно виправити гіповолемію.
• Препарат необхідно вводити після розбавлення в велику вену або в систему центральних вен, щоб мінімізувати ризик виливання. Не вводити внутрішньоартеріально та у вигляді болюсів. У разі потрапляння препарату поза судину кровоносну заходом вибору, для обмеження мертвіння тканин, є ін'єкція в місце виливання розчину фентоламіну (від 5 мг до 10 мг у 10-15 мл 0,9% розчину хлориду натрію) за допомогою тонкої голки для підшкірних ін'єкцій.
• Зупинення введення препарату у вигляді інфузії повинно проходити поступово, щоб запобігти виникненню гіпотонії.
• Пацієнтів із захворюваннями судин (наприклад, з атеросклерозом, хворобою Рейно, тромбозом артерій, запаленням судин, пов'язаним з цукровим діабетом та хворобою Бюргера) необхідно ретельно спостерігати для виявлення змін кольору або температури шкіри кінцівок.
• У разі зниження кровотоку, яке є наслідком звуження судин, необхідно розглянути можливість продовжування введення допаміну, зважаючи на можливість виникнення мертвіння тканин. Цей стан можна виправити зниженням дози допаміну або припиненням його введення. Для запобігання зниженню кровотоку можна введати внутрішньовенно від 5 мг до 10 мг фентоламіну.
• Якщо виникнуть симптоми: підвищення діастолічного тиску, значне зниження систолічного тиску (що свідчить про звуження судин), необхідно знижувати дозу допаміну, а пацієнта ретельно спостерігати.
• Під час введення допаміну пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю необхідно ретельно спостерігати.
• Під час введення допаміну необхідно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та діурез.

Дозування

Дорослі, особи похилого віку, діти віком понад 12 років:

Спочатку у вигляді інфузії 1 мкг/кг/хв до 5 мкг/кг/хв.
Потім дозу можна збільшувати кожні 10-30 хвилин на 1-5 мкг/кг/хв, максимум до 20-50 мкг/кг/хв. Середньою дозою, що застосовується у пацієнтів, є 20 мкг/кг/хв.
Дози понад 50 мкг/кг/хв застосовуються у випадках загострення серцевої недостатності.
У пацієнтів із важкою, опорною на лікування хронічною серцевою недостатністю: лікування починають з дози 0,5 мкг/кг/хв до 2 мкг/кг/хв, а потім дозу збільшують на 1-3 мкг/кг/хв до збільшення діурезу.

Діти віком до 12 років:

Не встановлено безпеки застосування та ефективності допаміну у дітей.