Адреналіна Агуеттант

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Адреналін Агеттан, 1 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Адреналін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Адреналін Агеттан і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Адреналін Агеттан
• 3. Як застосовувати препарат Адреналін Агеттан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адреналін Агеттан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Адреналін Агеттан і для чого він призначено

Адреналін Агеттан, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці, містить активну речовину адреналін, яка належить до групи препаратів, званих адренергічними або дофамінергічними.

Препарат застосовують:

• Для лікування зупинки серцевої діяльності (несподівана зупинка серцевої діяльності, дихання і свідомості).
• Для лікування гострої анафілактичної реакції (важкий шок або колапс, викликані важкою алергічною реакцією).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Адреналін Агеттан

Коли не застосовувати препарат Адреналін Агеттан

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), коли доступна альтернативна форма адреналіну або альтернативний препарат з обkurчуючою дією на судини

Попередження і заходи обережності

Препарат Адреналін Агеттан рекомендується для лікування в випадках нагальної потреби. Після застосування препарату необхідний постійний нагляд лікаря.

Заходи обережності під час застосування

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо у пацієнта спостерігаються:

• гіперфункція щитоподібної залози в анамнезі, навіть якщо вона спостерігалася в минулому (хвороба щитоподібної залози),
• важка ниркова недостатність,
• гіперкальціємія (збільшення рівня кальцію в крові),
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові),
• цукровий діабет,
• серцеве захворювання або артеріальна гіпертензія,
• ушкодження мозку або склероз судин у мозку,
• глаукома (підвищений тиск в оці),
• проSTATIC захворювання,
• пацієнт є людиною похилого віку,
• пацієнтка є вагітною.

Препарат Адреналін Агеттан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Адреналін Агеттан:

• галогенові інгаляційні анестетики (гази, які використовуються під час анестезії),
• декотори препарати проти депресії,
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань,
• препарати для лікування цукрового діабету.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Застосування препарату Адреналін Агеттан не впливає на керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Адреналін Агеттан містить натрій

Препарат містить 35,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампуло-шприці.
Це відповідає 1,77% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Адреналін Агеттан

Адреналін Агеттан застосовується лікарем, медсестрою або медичним працівником.
Вони вирішать, яка кількість препарату є доречною для пацієнта, а також коли і як його слід застосовувати.
У разі загрозливих для життя алергічних реакцій (гостра анафілактична реакція):

Рекомендована доза

Дорослі: слід застосовувати дозу 0,05 мг (0,5 мл розчину препарату Адреналін Агеттан 1:10 000),
повторювати у разі потреби до моменту досягнення очікуваної реакції.
У разі зупинки серцевої діяльності:
Дорослі:1 мг (10 мл розчину препарату Адреналін Агеттан 1:10 000) вводиться внутрішньовенно або
інтракостально кожні 3-5 хвилин до моменту відновлення серцевої діяльності.
Діти з масою тіла понад 5 кг:10 мкг/кг маси тіла (0,1 мл/кг маси тіла розчину препарату Адреналін Агеттан 1:10 000) вводиться внутрішньовенно або інтракостально кожні 3-5 хвилин до моменту відновлення серцевої діяльності.
Цього препарату не слід застосовувати у дозі менше 0,5 мл, тому не слід його застосовувати у новонароджених і немовлят, маса тіла яких менше 5 кг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Згідно з даними, спостерігалися наступні побічні ефекти:

• тривога,
• задишка (утруднення дихання),
• нервозність,
• страх,
• потіння,
• серцебиття (нерегулярне або прискорене серцебиття),
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• блідість,
• конвульсії,
• слабкість,
• головокружіння,
• головний біль,
• нудота,
• вомітинг,
• холодні кінцівки,
• галюцинації,
• омаріння,
• гіперглікемія (високий рівень цукру в крові),
• гіпокаліємія (низький рівень калію в крові),
• метаболічний ацидоз (збільшена кислотність крові),
• надмірне розширення зіниць.

Побічні ефекти у пацієнтів, чутливих до адреналіну або після застосування адреналіну у великих дозах:

• аритмія серця (нерегулярне серцебиття/зупинка серцевої діяльності),
• гіпертонія (з ризиком інсульту),
• звуження судин (звуження судин кровообігу, наприклад, шкіряних, у кінцівках або нирках),
• напади гострої стенокардії,
• ризик гострого інфаркту міокарда.

Багаторазове місцеве введення можуть викликати некроз (ушкодження тканини) в місцях введення, внаслідок звуження судин (звуження просвіту судин кровообігу).

У всіх випадках після застосування препарату Адреналін Агеттан необхідний нагляд лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адреналін Агеттан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Це перевіряє лікар або медсестра, які опікуються пацієнтом.
Зберігати в алюмінієвій сашетці для захисту від світла і кисню.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Не слід відкривати алюмінієву сашетку до моменту застосування.
Продукт повинен бути застосований безпосередньо після відкриття сашетки.
Не слід заморожувати.
Не слід використовувати гострі предмети для відкриття сашетки.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видно, що препарат був частково використаний або має видимі ознаки ушкодження.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Адреналін Агеттан

Активною речовиною є адреналін гідрохлорид:
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,1 мг адреналіну (у вигляді гідрохлориду адреналіну).
Кожна ампуло-шприц о pojемністю 10 мл містить 1 мг адреналіну (у вигляді гідрохлориду адреналіну).
Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Адреналін Агеттан і що містить пакування

Адреналін Агеттан є прозорим, безбарвним розчином у 10 мл поліпропіленовій ампуло-шприці, упакованій окремо в прозорий блистер та розміщений в алюмінієвій сашетці.
Доступні пакування: 1 або 10 ампуло-шприців, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Лабораторія Агеттан
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція

Виробник:

Лабораторія Агеттан
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2019

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Адреналін внутрішньовенно повинен застосовуватися лише особами, які мають досвід його застосування, а також у дозах, які підвищують артеріальний тиск, внаслідок звуження судин кровообігу, під час стандартної клінічної практики.

Резусцитация кровообігу і дихання:

10 мл розчину 1:10 000 (1 мг) адреналіну вводиться внутрішньовенно (IV) або інтракостально (IO), повторюючи кожні 3-5 хвилин до відновлення спонтанної кровообігу.
Введення через інтубацію повинно застосовуватися лише як останній засіб, якщо немає доступу до жодної з інших шляхів введення, у дозі 20 мл до 25 мл розчину 1:10 000 (2 мг до 2,5 мг).
Якщо раптова зупинка кровообігу передує хірургічній операції на серці, адреналін повинен застосовуватися внутрішньовенно дуже обережно, у дозах 0,5 мл або 1 мл розчину 1:10 000 (50 мкг або 100 мкг), залежно від дії.

Гостра анафілактична реакція

Вводити внутрішньовенно (болюсно) 0,5 мл розчину 1:10 000 (0,05 мг), регулюючи дозу залежно від реакції на лікування.
Продукт Адреналін Агеттан 1 мг/10 мл (1:10 000), розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці, не рекомендується для застосування внутрішньом'язово у лікуванні гострої анафілактичної реакції.
Для внутрішньом'язового введення слід застосовувати розчин 1 мг/мл (1:1000).

Популяція дітей і підлітків:

Цей препарат не підходить для застосування дози менше 0,5 мл, тому не слід його застосовувати внутрішньовенно або інтракостально у новонароджених і немовлят з масою тіла менше 0,5 кг.
Раптова зупинка кровообігу у дітей:
Внутрішньовенно або інтракостально (тільки у дітей з масою тіла понад 5 кг): 0,1 мл/кг маси тіла розчину 1:10 000 (10 мкг/кг маси тіла) адреналіну до максимальної одноразової дози 10 мл розчину 1:10 000 (1 мг), повторюючи кожні 3-5 хвилин до відновлення спонтанної кровообігу.
Введення через інтубацію повинно застосовуватися лише як останній засіб, незалежно від ваги дитини, якщо немає доступу до жодної з інших шляхів введення, у дозі 1 мл/кг маси тіла розчину 1:10 000 (100 мкг/кг маси тіла) до максимальної дози 25 мл розчину 1:10 000 (2,5 мг).

Необхідно суворо дотримуватися наступних правил:

Ампуло-шприц призначена для одноразового застосування, лише у одного пацієнта. Необхідно викинути шприц після застосування. Не застосовувати повторно.
Непосредньо перед застосуванням продукту необхідно перевірити його візуально, щоб переконатися, що він не містить твердих частинок і не має забарвлення. Застосовувати можна лише прозорий, безбарвний розчин без частинок або осадів.
Продукту не слід застосовувати, якщо сашетка або блистер були відкриті або якщо захист, який вказує на можливу маніпуляцію з шприцем (пластикова плівка у основі захисного ковпачка), пошкоджений.

• 1) Відкрити алюмінієву сашетку лише вручну, розрізавши надріз/надрізи. Не слід використовувати гострі предмети для відкриття сашетки.
• 2) Вийняти ампуло-шприц зі стерильного блистера.
• 3) Натиснути на поршень шприца, щоб звільнити затичку. Процес стерилізації може спричинити прилипання затички до шприца.
• 4) Прокрутити захисний ковпачок на кінці, щоб порушити захист . Не торкатися кінця шприца типу луер, щоб уникнути забруднення.
• 5) Перевірити, чи було повністю видалено захист кінця шприца. В іншому разі необхідно знову накласти захисний ковпачок і знову прокрутити.
• 6) Видалити повітря, натиснувши на поршень.

• 7) Підключити шприц до пристрою з доступом до вени або підключити його до голки. Натиснути на поршень, щоб ввезти необхідний об'єм.

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.