НОРАГЕС 1 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

NORAGES 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Л-норепінефрін база

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Norages і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Norages
3. Як використовувати Norages
4. Можливі побічні ефекти
5. 5 Зберігання Norages
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Norages і для чого він використовується

Norages є лікарським засобом, який належить до групи "адренергічні та допамінергічні засоби", який діє шляхом збільшення артеріального тиску.

Norages призначений для лікування гострої гіпотензії (зниження артеріального тиску)

2. Що потрібно знати перед початком використання Norages

Не використовувати Norages:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бітартрату Л-норепінефрину моногідрату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу
• якщо під час анестезії вам будуть вводити інші лікарські засоби, такі як галоген або циклопропан.
• якщо ви страждаєте від виразок або кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Будьте особливо обережні з Norages, якщо:

• Ви діабетик
• Ви страждаєте від гіпертиреозу
• Якщо ваш стан оксигенації є недостатнім
• Якщо у вас є якусь оклюзивна (обструктивна) хвороба, така як атеросклероз (затвердіння артерій), хвороба Бюргера (запалення вени з утворенням тромбу), цукровий діабет.
• Якщо у вас був тромбоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Використання Norages з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Norages, тому може бути необхідним змінити дозу Norages і/або цих лікарських засобів та вводити їх з обережністю.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з наступних лікарських засобів:

• Анестетики органічні
• Антидепресанти трициклічні (використовуються для лікування депресії) або мапротилін
• Глюкозиди дигіталісу (лікарські засоби для серця)
• Месилати ерголоїду або ерготамін (лікарські засоби для лікування головного болю)
• Леводопа (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона)
• Кокаїн
• Гуанадрел і гуанетидин (лікарські засоби для лікування гіпертонії)
• Хлорфенірамін гідрохлорид, трипеленамін гідрохлорид (лікарські засоби для лікування алергії) та дезіпрамін (лікарський засіб для лікування депресії)
• Антигістамінні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування алергії).
• Амфетаміни (лікарський засіб, що стимулює центральну нервову систему)
• Дигідроерготамін (лікарський засіб для лікування головного болю) ергометрин, метилергометрин (лікарські засоби для лікування післяпологового чи абортивного кровотечі) або метисергід (лікарський засіб для лікування головного болю)
• Доксапрам (лікарський засіб, що стимулює дихання)
• Мазіндол (лікарський засіб для лікування ожиріння)
• Мекаміламін (лікарський засіб для лікування нікотинової залежності) або метилдопа (лікарський засіб для лікування гіпертонії)
• Метилфенілат (лікарський засіб, що стимулює центральну нервову систему)
• Алкалоїди раувольфії (лікарські засоби для лікування гіпертонії)
• Інші симпатикоміметичні лікарські засоби (лікарські засоби, що збільшують артеріальний тиск)
• Гормони щитоподібної залози (лікування захворювань метаболізму)
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (лікарські засоби для лікування депресії)
• Лікарські засоби для лікування тиску або для збільшення виділення сечі (діуретики)
• Блокатори бета-адренергічні (лікарські засоби для зниження артеріального тиску)
• Десмопресин (лікарський засіб, що використовується для лікування нічного нетримання сечі), лізопресин або вазопресин (лікарські засоби для лікування гіпотензії та антидіуретичних засобів)
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних захворювань)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу, оскільки можуть бути ризики для дитини, яка народиться.

Не відомо, чи виділяється Norages з грудним молоком, тому ваш лікар буде оцінювати необхідність його застосування

Norages 1 мг/мл містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 4 мл ампули, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Norages

Слідувати точно інструкціям щодо застосування Norages 1 мг/мл, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Norages 1 мг/мл вводиться внутрішньовенно лікарським працівником.

Дорослі

Початкова доза вводиться зі швидкістю 8-12 мкг (0,008-0,012 мг) (база) на хвилину. Для підтримки швидкість регулюється від 2 до 4 мкг (0,002-0,004 мг) (база) на хвилину.

У разі септичного шоку дози повинні бути регулюються близько 0,5 мкг/кг/хв (до максимальної дози 1,0 мкг/кг/хв).

Діти

Внутрішньовенна інфузія, 0,1 мкг (база) на кг на хвилину. До максимальної дози 1 мкг (база) на кг на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше Norages, ніж слід:

Може виникнути сильний підйом тиску з інтенсивним головним болем, світлобоязню, гострим болем за грудиною, болем у горлі, блідістю та інтенсивним потінням, а також нудотою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 – 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Norages може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Якщо відбувається вихід рідини з вени, може виникнути руйнування тканини, що її оточує.

Може виникнути зниження частоти серцевих скорочень.

Тривале використання може зменшити серцевий викид.

Тривале введення цього типу речовин може викликати втрату рідини з крові, що, якщо не виправити, може привести до рецидиву зниження тиску після припинення лікування.

Може виникнути сильне звуження вен тіла та внутрішніх органів (наприклад, зниження кровотоку в нирках) із зниженням кровотоку та оксигенації тканин, що призводить до недостатньої оксигенації тканин, збільшення кислотності крові та пошкодження через недостатній кровоток.

Хоча вони трапляються рідко, під час застосування можуть виникнути наступні симптоми, які потребують медичної уваги:

Порушення шкіри: Блідість шкіри вздовж вени інфузії, ексфоліація, синюшність, гіперемія або червоність шкіри, висипання, кропив'янка або свербіж.

Порушення серцево-судинної системи: Нерегулярні серцеві скорочення, зниження частоти серцевих скорочень.

Порушення дихальної системи: Свистіння або труднощі з диханням.

Загальні порушення: Гострі головокружіння або відчуття передозування.

З меншою частотою можуть виникнути наступні симптоми, які потребують медичної уваги лише у разі, якщо вони тривають або є неприємними:

Порушення шкіри: Блідість.

Порушення серцево-судинної системи: Серцебиття.

Порушення нервової системи: Тревога або неспокій, порушення сну, тремор, головний біль.

Загальні порушення: Головокружіння, набряк у шиї.

У чутливих людей, наприклад, у людей з нервовими захворюваннями або гіпертиреозом, може виникнути:

Порушення нервової системи: Страх, тревога, пульсуючий головний біль і труднощі з диханням.

Порушення серцево-судинної системи: Блідість, тахікардія, серцебиття, незначне підвищення артеріального тиску.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів Іспанії: www. notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Norages

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Norages

Активний інгредієнт - норадреналін (Л-норепінефрін) база.

Кожен мл розчину містить 1 мг норадреналіну (Л-норепінефрину) бази, що еквівалентно 2 мг бітартрату норадреналіну (Л-норепінефрину) моногідрату.

Кожна ампула по 4 мл містить 4 мг норадреналіну (Л-норепінефрину) бази, що еквівалентно 8 мг бітартрату норадреналіну (Л-норепінефрину) моногідрату

Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Norages 1 мг/мл - ін'єкційний розчин, який випускається в упаковках по 10 ампул по 4 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1-я поверх, офіс F

Будинок Prisma

28230 Las Rozas – Madrid, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторія RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 Itxassou, Франція

Цей листок інструкції затверджено в липні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Дозування та форма введення

Норепінефрін слід вводити внутрішньовенно:

Звичайна доза для дорослих

Початкова доза вводиться зі швидкістю 8-12 мкг (0,008-0,012 мг) (база) на хвилину, регулюючи швидкість введення для встановлення та підтримки бажаного артеріального тиску.

Для підтримки швидкість регулюється від 2 до 4 мкг (0,002-0,004 мг) (база) на хвилину, титруючи дозування згідно з реакцією пацієнта.

У разі септичного шоку дози повинні бути регулюються близько 0,5 мкг/кг/хв (до максимальної дози 1,0 мкг/кг/хв) для досягнення бажаного середнього артеріального тиску. Рекомендується вводити його разом з дозами 2-2,5 мкг/кг/хв допаміну, які протидіють вазоконстрикції, забезпечуючи хорошу ниркову та шлунково-кишкову циркуляцію.

• Для підготовки розчину для внутрішньовенної інфузії норепінефрину додати 4 мг Л-норепінефрину (база) до 1 л розчину глюкози 5%. Отриманий розчин міститиме 4 мкг (0,004 мг) Л-норепінефрину (база) на мл. Необхідно враховувати, що 1 мг бітартрату Л-норепінефрину еквівалентний 0,5 мг Л-норепінефрину бази.

Тривалість лікування

Інфузію слід продовжувати до тих пір, поки артеріальний тиск та тканинна перфузія не будуть підтримуватися без лікування. Інфузію норепінефрину слід поступово зменшувати, уникуючи раптового припинення. У деяких випадках, описаних колапсу судинної системи через гострий інфаркт міокарда, лікування було необхідним до шести днів.

Звичайна доза для дітей

Внутрішньовенна інфузія, 0,1 мкг (база) на кг на хвилину, регулюючи швидкість введення для досягнення бажаного артеріального тиску, до максимальної дози 1 мкг (база) на кг на хвилину.

• Коли додається до місцевих анестетиків, ці розчини містять концентрацію норепінефрину близько 1:200 000 (5 мкг/мл).

Не слід вводити:

• Не слід використовувати норепінефрін як єдину терапію у пацієнтів з гіпотензією через гіповолемію, крім випадків екстреної ситуації для підтримки коронарної та церебральної перфузії до завершення лікування гіповолемії.
• Не слід вводити норепінефрін у вени нижніх кінцівок у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з оклюзивними захворюваннями через можливу вазоконстрикцію.
• Можуть виникнути випадки, коли, якщо не дотримуватися належних попереджень, може виникнути екстравазація або навіть гангрена. Для уникнення некрозу та ексфоліації тканини в місцях, де відбулася екстравазація, слід негайно інфільтрувати місце 10-15 мл хлориду натрію, який містить 5-10 мг фентоламіну. Слід використовувати шприц з тонкою голкою та інфільтрувати розчин рясно через всю зону. Якщо інфільтрувати область протягом 12 годин, симпатичний блок з фентоламіном призводить до місцевих гіперемічних змін негайно та помітно.
• Необхідно відновити об'єм крові, втраченої з найбільшою можливою повнотою, перш ніж вводити будь-який вазопресор.

Особливі застереження при застосуванні

• Перед введенням норепінефрін слід розбавити з глюкозою 5% у воді для ін'єкцій або глюкозою 5% у розчині хлориду натрію. Не слід використовувати розчин хлориду натрію самостійно.
• Для підготовки розчину для внутрішньовенної інфузії норепінефрину додати 4 мг Л-норепінефрину (база) до 1 л розчину глюкози 5%. Отриманий розчин міститиме 4 мкг (0,004 мг) Л-норепінефрину (база) на мл. Необхідно враховувати, що 1 мг бітартрату Л-норепінефрину еквівалентний 0,5 мг Л-норепінефрину бази.
• Використовувати систему контрольованого крапельного введення для досягнення точної оцінки швидкості потоку крапель на хвилину. Інфузію слід проводити у вени верхніх кінцівок.
• Не слід використовувати техніку катетера з лігатури, якщо це можливо, оскільки обструкція кровотоку навколо трубки може призвести до стазу та збільшення місцевої концентрації норепінефрину.
• Не слід використовувати ін'єкційний розчин, якщо він має коричневий колір або містить осад.

Передозування

Симптоми

Передозування призводить до сильної гіпертензії з інтенсивним головним болем, світлобоязню, гострим болем за грудиною, болем у горлі, блідістю та інтенсивним потінням, а також нудотою.

Екстрене лікування, антидоти

Рекомендоване лікування передозування норепінефрину включає:

• припинення введення лікарського засобу
• адекватне лікування гіповолемії та електролітного дисбалансу

для гіпертензивних ефектів: якщо це необхідно, можна вводити внутрішньовенно блокатор α-адренорецепторів з 5-10 мг фентоламіну.