Донесин

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Донесин, 10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Донесин і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Донесин
• 3. Як приймати препарат Донесин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Донесин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Донесин і для чого його застосовують

Препарат Донесин містить як активну речовину гідрохлорид doneпезилу, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Препарат Донесин призначений для симптоматичного лікування легкої до середньої тяжкості форми деменції при хворобі Альцгеймера. Препарат Донесин може бути застосований у дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Донесин

Коли не застосовувати препарат Донесин

• Якщо пацієнт має алергію на doneпезил або на похідні піперидину, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Донесин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта:
якщо у пацієнта спостерігаються або коли-небудь спостерігалися проблеми з серцем (зокрема, синдром хворого синусного вузла або подібний стан, такий як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, негодування серця, інфаркт міокарда). Донепезил може сповільнювати серцебиття;
існує порушення функції серця, зване «подовженням інтервалу QT» або встановлено раніше певні порушення ритму серця, звані тахікардією типу «торсаде де поінтес» або встановлено в анамнезі існування «подовження інтервалу QT».
існує низький рівень магнію або калію в крові.
якщо у пацієнта спостерігалися коли-небудь виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або якщо застосовуються певні види препаратів проти болю (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП). Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо у пацієнта спостерігаються труднощі з сечовипусканням. Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо пацієнт мав коли-небудь напад судом. Донепезил може викликати новий напад.
Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо у пацієнта існує бронхіальна астма або інша хронічна хвороба легенів. Симптоми можуть погіршуватися;
якщо лікар повідомив пацієнта про нетолерантність певних цукрів, таких як лактоза.
Препарат Донесин може бути застосований у пацієнтів з хворобами нирок або легкими до середніх порушень функції печінки. Необхідно спочатку повідомити лікаря про хворобу нирок або печінки. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати препарат Донесин.

Діти та підлітки

Препарат Донесин не призначений для застосування у дітей та підлітків (до 18 років).

Препарат Донесин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• засоби для загальної анестезії. У разі планової операції, яка вимагає загальної анестезії, необхідно повідомити лікаря та анестезіолога про прийняття препарату Донесин. Це відбувається тому, що препарат може впливати на кількість необхідного анестезуючого засобу.
• препарати, які застосовуються для контролю ритму серця (хінідин), протигрибкові препарати (кетоконазол та ітраконазол), певні види антибіотиків (еритроміцин) та препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетин. Ці препарати можуть посилювати дію препарату Донесин.
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин), препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн та карбамазепін). Ці препарати можуть послаблювати дію препарату Донесин.
• препарати, які застосовуються для короткочасного розслаблення м'язів під час анестезії та інтенсивної терапії (сукцинілхолін), інші м'язові розслаблювальні препарати, препарати, які стимулюють певну ділянку нервової системи (холінергічні агоністи) та деякі препарати, які знижують артеріальний тиск (бета-блокатори). Дія обох препаратів посилюється.
• препарати, які гальмують певну ділянку нервової системи (антіхолінергічні препарати).
• препарати проти болю або препарати для лікування запалення суглобів, такі як ацетилсаліцилова кислота, ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або диклофенак.
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• препарати, які можна придбати без рецепта, наприклад, трав'яні препарати.
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, соталол та хінідин).
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін), препарати, які застосовуються для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон), препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Застосування препарату Донесин з їжею, питтям та алкоголем

Харчування не впливає на дію препарату.
Під час застосування препарату Донесин не слід споживати алкоголь, оскільки алкоголь може змінити дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінки, які приймають препарат Донесин, не повинні годувати грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, тому не слід виконувати ці дії, доки лікар не оцінить, що це безпечно для пацієнта.
Крім того, препарат Донесин може викликати відчуття втоми, головокружіння та м'язові спазми. Якщо виникне будь-яка з цих дій, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Донесин містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність певних цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Донесин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Донесин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про прізвище свого опікуна. Опікун пацієнта допоможе прийняти призначений препарат.
Доза препарату Донесин може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 5 мг гідрохлориду doneпезилу, прийману ввечері.
Після місяця лікування лікар може збільшити дозу препарату до однієї таблетки препарату Донесин 10 мг (10 мг гідрохлориду doneпезилу), прийманої ввечері.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
У разі доз, які неможливо реалізувати з цією силою, доступні інші сили цього лікарського засобу.
У пацієнтів з порушенням функції нирок не існує потреби у корекції дози.
У пацієнтів з легкими та середніми порушеннями функції печінки збільшення дози повинно проводитися згідно з індивідуальною толерантністю пацієнта. У разі тяжких порушень функції печінки не слід приймати препарат Донесин (див. пункт 2, перед прийняттям препарату Донесин). У разі невиясненої хвороби печінки лікар може вирішити про повну зупинку лікування препаратом Донесин.
Таблетку/таблетки препарату Донесин слід приймати перорально, запиваючи водою ввечері, перед сном.
Якщо у пацієнта спостерігаються нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може рекомендувати приймати препарат Донесин вранці.
Лікар повідомить, як довго слід приймати препарат Донесин. Необхідно підтримувати регулярний контакт з лікарем, щоб перевірити лікування та оцінити симптоми.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Донесин

Симптомами передозування можуть бути: сильна нудота, блювота, слиновиділення, надмірне потіння, брадикардія (сповільнення серцебиття), гіпотонія, депресія дихання. Можуть виникнути м'язова слабкість (колапс) та мимовільні м'язові скорочення (судоми), а також наростаюча м'язова слабкість, яка може загрожувати життю.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Донесин необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Донесин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу препарату в звичайний час.
У разі пропущення застосування препарату Донесин на термін більше ніж один тиждень необхідно зв'язатися з лікарем перед поновленням застосування препарату.

Перервання застосування препарату

Не слід перервувати застосування препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важкі побічні ефекти:
Якщо виникне будь-який з нижченаведених важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

• порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптоми гепатиту - нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темно забарвлений сеч (можуть стосуватися до 1 на 1 000 осіб)
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок - біль у животі та дискомфорт у епігастрії (диспепсія) (можуть стосуватися до 1 на 100 осіб)
• кровотеча з шлунка або кишечника. Можуть виникнути чорні смолисті випорожнення або появитися кров з прямої кишки (можуть стосуватися до 1 на 100 осіб)
• судоми або конвульсії (можуть стосуватися до 1 на 100 осіб)
• гарячка з м'язовою тугістю, потінням або зниженням рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом) (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб)
• слабкість, болючість або біль у м'язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям, високою температурою або темним сечем. Ці симптоми можуть бути викликані аномальним розкладом м'язових клітин, що може загрожувати життю та викликати порушення функції нирок (хвороба, звана рабдоміолізом) (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб)

Дуже часті(можуть стосуватися більше ніж 1 на 10 осіб):

• діарея
• нудота
• головний біль

Часті(можуть стосуватися менше ніж у 1 на 10 осіб):

• простуда
• втрата апетиту (анорексія)
• уявлення про речі, яких немає (галюцинації)
• побудження
• агресивна поведінка
• нетипові сни, включаючи кошмари
• омдленіння
• головокружіння
• проблеми зі сном (безсоння)
• блювота
• порушення функції шлунка
• виразка
• втома
• проблеми зі сном (безсоння)
• свербіж
• м'язові спазми
• нетримання сечі
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)
• біль

Не дуже часті(можуть стосуватися більше ніж у 1 на 100 осіб):

• брадикардія (сповільнення серцебиття)
• незначне збільшення активності м'язової креатинкінази в крові

Рідкі(можуть стосуватися менше ніж у 1 на 1 000 осіб):

• мимовільні рухи тіла та обличчя (екстрапірамідні симптоми)
• певні порушення провідності серця, які викликають порушення ритму серця (атріовентрикулярний блок, блокада проводіння)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зміни в функції серця, видимі на ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»
• швидке, нерегулярне серцебиття, омдленіння, які можуть бути симптомами хвороби, званої торсаде де поінтес, яка може загрожувати життю пацієнта
• збільшення лібідо, гіперсексуальність
• симптом «вежі в Пізі» (мимовільний спазм м'язів з неправильним скрутом тіла та голови в одну сторону).

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-77-44
факс: +38 (044) 206-77-44
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подової особи.

5. Як зберігати препарат Донесин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Донесин

Активною речовиною є гідрохлорид doneпезилу.
Кожна покрита таблетка препарату Донесин 10 мг містить 10,44 мг гідрохлориду doneпезилу моногідрату, що відповідає 10 мг гідрохлориду doneпезилу, що відповідає 9,12 мг doneпезилу.
Інші компоненти ядра таблетки - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилскробія натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарин магнію (Е470b).
Компоненти оболонки таблетки - гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Донесин та що містить упаковка

Препарат Донесин 10 мг, покриті таблетки, - жовті, круглі та двовипуклі таблетки з вирізом з написом D9EI з однієї сторони та номером 10 з іншої сторони.
Покриті таблетки доступні в блистерах по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 покритих таблеток та в блистерах, розділених на однодозові порції, по 50 покритих таблеток (тільки для використання в лікарнях).
Не всі розміри упаковок повинні бути введені на ринок.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща

Виробники:

Synthon BV
Мікровег, 22
6545 СМ, Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Кастельйо, 1, Полігон Лас-Салінас
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Донесин 10 мг, покриті таблетки

Болгарія

Донесин 10 мг, філмовані таблетки

Чехія

Донпетон 10 мг, потовщена таблетка

Естонія

Донесин 10 мг

Греція

Донепезил Синтон Хіспанія 10 мг

Фінляндія

Донесин 10 мг, таблетки

Угорщина

Донесин 10 мг, філмована таблетка

Ірландія

Донесин 10 мг, покриті таблетки

Ісландія

Донесин 10 мг, філмовані таблетки

Литва

Донесин 10 мг, плевеледені таблетки

Латвія

Донесин 10 мг, апвалкotas таблетки

Норвегія

Донесин 10 мг, таблетки

Польща

Донесин

Португалія

Дозілієн 10 мг, компресовані таблетки, покриті оболонкою

Румунія

Донесин 10 мг

Словенія

Донесин 10 мг, філмовані таблетки

Словаччина

Донесин 10 мг

Дата затвердження інструкції:01.11.2022