Донепезіл Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Donepezil Bluefish, 5 мг, покриті таблетки

Donepezil Bluefish, 10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Donepezil Bluefish і для чого його приймають
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Donepezil Bluefish
• 3. Як приймати препарат Donepezil Bluefish
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Donepezil Bluefish
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Donepezil Bluefish і для чого його приймають

Donepezil належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Препарат використовується для лікування симптомів деменції у осіб з хворобою Альцгеймера легкої до середньої тяжкості. Симптоми включають втрату пам'яті, дезорієнтацію та зміни поведінки. Внаслідок цих симптомів особи, хворі на хворобу Альцгеймера, мають наростаючі труднощі у виконанні звичайних, щоденних дій.
Donepezil призначений для використання лише у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Donepezil Bluefish

Коли не приймати препарат Donepezil Bluefish

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на гідрохлорид donepezilу, похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Donepezil Bluefish необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою, якщо у пацієнта існують або коли-небудь існували:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• конвульсії або напади конвульсій,
• розлади серця (такі як нерегулярний або дуже повільний ритм серця, негодження серця, інфаркт міокарда),
• розлад функції серця, званий «подовженням інтервалу QT» або встановлений раніше певний розлад ритму серця, званий тахікардією типу torsade de pointes або встановлений у анамнезі «подовження інтервалу QT»,
• мале рівняння магнію або калію в крові,
• астма або інша хронічна хвороба легень,
• розлади функції печінки або гепатит,
• труднощі з виділенням сечі або легкі розлади функції нирок.

Donepezil Bluefish можна використовувати у пацієнтів з розладами функції нирок або розладами
функції печінки легкої до помірної тяжкості.
Необхідно повідомити лікаря заздалегідь, якщо у пацієнта є розлади функції нирок або печінки.
Пацієнти, у яких існують тяжкі розлади функції печінки, не повинні приймати препарат Donepezil Bluefish.

Препарат Donepezil Bluefish та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Інші препарати можуть зменшувати
або збільшувати дію препарату Donepezil Bluefish.
Важливо, зокрема, повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування розладів ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол,
• препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин,
• препарати, які використовуються для лікування психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон,
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин,
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол,
• інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• препарати, які використовуються для лікування болю або запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або диклофенак натрію,
• препарати, які мають антихолінергічні властивості, наприклад, толтеродин,
• препарати, які використовуються для лікування конвульсій, наприклад, фенітойн, карбамазепін,
• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол),
• препарати, які мають міорелаксуючу дію, наприклад, діазепам, суksametonій,
• препарати, які використовуються для загальної анестезії,
• препарати, які продаються без рецепта, наприклад, фітопрепарати.

У разі планування операції, яка вимагає загальної анестезії, пацієнт повинен повідомити лікаря і анестезіолога, що приймає препарат Donepezil Bluefish, оскільки цей препарат може впливати на кількість препаратів, необхідних для загальної анестезії.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прізвище опікуна. Опікун допоможе пацієнтові
приймати препарат у призначений спосіб.

Препарат Donepezil Bluefish з їжею, питтям і алкоголем

Харчування не впливає на дію препарату Donepezil Bluefish.
Під час прийняття препарату Donepezil Bluefish не слід вживати алкоголь, оскільки алкоголь
може змінювати дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Donepezil Bluefish у жінок вагітних, якщо це не абсолютно
необхідно.
Не слід застосовувати препарат Donepezil Bluefish, якщо пацієнтка годує дитину грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми;
отже, не слід виконувати цих дій, доки лікар не встановить, що це безпечно.
Цей препарат також може викликати втому, головокружіння і судоми м'язів. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.
Donepezil Bluefish містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату Donepezil Bluefish.

3. Як приймати препарат Donepezil Bluefish

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникли сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
Зазвичай лікування починається з прийняття 5 мг (одна біла таблетка) кожної доби
ввечері. Через місяць лікар може рекомендувати пацієнтові приймати 10 мг (одна жовта таблетка)
кожної доби ввечері.
Donepezil Bluefish слід приймати ввечері, перед сном, запивючи водою.
Можливість зміни дози таблетки, яку прийматиме пацієнт, залежить від тривалості лікування та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг, приймається кожної доби ввечері.

Як довго слід приймати препарат Donepezil Bluefish

Лікар або фармацевт порекомендують пацієнтові, як довго слід приймати таблетки. Час від часу
необхідна буде консультація у лікаря з метою оцінки ефективності лікування та симптомів хвороби.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Donepezil Bluefish

Не слід приймати більше, ніж одну таблетку на добу. Якщо прийнято більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо це неможливо, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди слід взяти з собою до лікарні таблетки та пачку, щоб лікар знав, який препарат прийняв пацієнт.
Симптоми передозування препарату включають нудоту та блювоту, надмірну салівацію, потіння, повільне серцебиття, низький артеріальний тиск (чуття головокружіння або головокружіння під час вставання), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми чи напади.

Пропуск прийому препарату Donepezil Bluefish

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід прийняти її наступного дня, о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Якщо пацієнт забув і не приймає препарат більше тижня, слід звернутися до лікаря перед поновленням застосування препарату.

Перервання прийому препарату Donepezil Bluefish

Не слід перервувати прийняття препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Якщо пацієнт перервав прийняття препарату Donepezil Bluefish, користь від лікування буде поступово зникати.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів під час прийняття препарату Donepezil Bluefish.

Тяжкі побічні ефекти:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить тяжкі побічні ефекти
перелічені нижче. Пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.

• ослаблення м'язів, чутливість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, високою температурою або темним сечовиділенням. Це може бути спричинено ненормальним розкладом м'язів, який може загрожувати життю, і привести до розладів функції нирок (хвороби, званої рабдоміолізом) (може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб).
• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, температура, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темний колір сечовиділення (може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб).
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виразки шлунка є біль і дискомфорт (диспепсія), відчутні в області живота між пупком і ребрами (може виникнути у не більше 1 з 100 осіб).
• кровотеча з шлунка або кишок. Це може спричинити чорний кал або видиме кровотеча з прямої кишки (може виникнути у не більше 1 з 100 осіб).
• конвульсії або напади (може виникнути у не більше 1 з 100 осіб).
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла температура з супутнім м'язовим напруженням, надмірним потінням або зниженням стану свідомості (розлад, відомий як злоякісний нейролептичний синдром) (може виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота, блювота
• головний біль

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• судоми м'язів
• втома
• труднощі з засипанням (безсоння)
• простуда
• втрата апетиту
• омами (сприйняття неіснуючих речей)
• нетипові сни, включаючи кошмари
• побудження
• агресивна поведінка
• омдлення
• головокружіння
• чуття дискомфорту в шлунку
• висипка
• свербіж
• неконтрольоване сечовиділення
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь і травм)

Не дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• повільне серцебиття

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• тремор, м'язове напруження або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також і на кінцівках

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• зміни функції серця, видимі на ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»
• швидке, нерегулярне серцебиття, омдлення, які можуть бути симптомами хвороби, відомої як torsade de pointes, яка може загрожувати життю пацієнта

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01014, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Donepezil Bluefish

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Donepezil Bluefish

Активною речовиною препарату є гідрохлорид donepezilу.
Кожна таблетка препарату Donepezil Bluefish, 5 мг, містить гідрохлорид donepezilу моногідрат,
що відповідає 5 мг гідрохлориду donepezilу.
Кожна таблетка препарату Donepezil Bluefish, 10 мг, містить гідрохлорид donepezilу моногідрат,
що відповідає 10 мг гідрохлориду donepezilу.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза,
гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, стеаринат магнію.

Покриття:

Таблетки 5 мг: Opadry OY-38951 білий: гіпромелоза (6cp), діоксид титану (E 171), макрогол 400, тальк.
Таблетки 10 мг: Opadry 03B32654 жовтий: гіпромелоза (6cp), макрогол 400, тальк, діоксид титану (E 171), оксид заліза, жовтий (E 172).

Як виглядає препарат Donepezil Bluefish і що містить упаковка

Donepezil Bluefish випускається у вигляді таблеток 5 мг і 10 мг. Опис таблеток наведено нижче.
5 мг: білі до білуватих, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям та зрізаними краями,
з написом «5» на одній стороні та гладкі на другій стороні, діаметром близько 7,14 мм.
10 мг: жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям з написом «10» на одній стороні
і гладкі на другій стороні, діаметром близько 8,73 мм.
Препарат Donepezil Bluefish 5 мг і 10 мг випускається в наступних упаковках:
Блістери PVC/Алюміній:
5 мг: 7, 28, 56, 98, 119, 120 таблеток
10 мг: 28, 56, 98, 119, 120 таблеток
Бутілі HDPE з кришкою з PP з упаковкою: 100 таблеток
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Bluefish Pharmaceuticals AB, Поштова скринька 490 13, 100 28 Стокгольм, Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Donepezil Bluefish 5 мг покриті таблетки
Donepezil Bluefish 10 мг покриті таблетки
Франція
Donepezil Bluefish 5 мг таблетки з покриттям
Donepezil Bluefish 10 мг таблетки з покриттям
Ісландія
Donepezil Bluefish 5 мг таблетки з покриттям
Donepezil Bluefish 10 мг таблетки з покриттям
Німеччина
Гідрохлорид donepezilу Bluefish 5 мг таблетки з покриттям
Гідрохлорид donepezilу Bluefish 10 мг таблетки з покриттям
Італія
Donepezil Bluefish 5 мг таблетки з покриттям
Donepezil Bluefish 10 мг таблетки з покриттям
Португалія
Donepezil Bluefish
Іспанія
Donepezil Bluefish 5 мг таблетки з покриттям
Donepezil Bluefish 10 мг таблетки з покриттям
Ірландія
Гідрохлорид donepezilу Bluefish 5 мг таблетки з покриттям
Гідрохлорид donepezilу Bluefish 10 мг таблетки з покриттям
Польща
Donepezil Bluefish
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2021