Донепезіл Блуефісг

Упаковка kèmує інструкцію: інформація для користувача

Донепезил Блюфіш, 5 мг, покриті таблетки

Донепезил Блюфіш, 10 мг, покриті таблетки

Хлорид донепезилу

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Донепезил Блюфіш і для чого його приймають
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Донепезил Блюфіш
• 3. Як приймати препарат Донепезил Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Донепезил Блюфіш
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Донепезил Блюфіш і для чого його приймають

Донепезил належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Препарат використовується для лікування симптомів деменції у осіб з хворобою Альцгеймера легкої до середньої тяжкості. Симптоми включають втрату пам'яті, дезорієнтацію та зміни поведінки. Внаслідок цих симптомів особи, хворі на хворобу Альцгеймера, мають наростаючі труднощі у виконанні звичайних, щоденних дій.
Донепезил призначений для використання лише у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Донепезил Блюфіш

Коли не приймати препарат Донепезил Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на хлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Донепезил Блюфіш, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою, якщо у пацієнта існують або коли-небудь існували:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• конвульсії або напади конвульсій,
• порушення серцевої діяльності (такі як нерегулярний або дуже повільний ритм серця, негодження серця, інфаркт міокарда),
• порушення серцевої діяльності, зване «подовженням інтервалу QT» або встановлено раніше певні порушення ритму серця, звані тахікардією типу торсад де поінтес бądź встановлено в анамнезі «подовження інтервалу QT»,
• мале рівня магнію або калію в крові,
• астма або інша хронічна хвороба легень,
• порушення функції печінки або гепатит,
• труднощі з сечовиділенням або легкі порушення функції нирок.

Донепезил Блюфіш можна використовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок або порушеннями
функції печінки легкої до помірної тяжкості.
Необхідно повідомити лікаря про наявність порушень функції нирок або печінки.
Пацієнти, у яких існують тяжкі порушення функції печінки, не повинні приймати препарат Донепезил Блюфіш.

Препарат Донепезил Блюфіш та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Інші препарати можуть зменшувати
або збільшувати дію препарату Донепезил Блюфіш.
Важливо, зокрема, повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, використовувані для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол,
• препарати, використовувані для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин,
• препарати, використовувані для лікування психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон,
• препарати, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин,
• препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол,
• інші препарати, використовувані для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• препарати, використовувані для лікування болю або запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або диклофенак натрій,
• препарати, використовувані для лікування захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол),
• препарати, використовувані для лікування захворювань серця, наприклад, діазепам, суksameton,
• препарати, використовувані для загального знеболювання,
• препарати, доступні без рецепта, наприклад, рослинні препарати.

У разі планування операції, яка вимагає загального знеболювання, пацієнт повинен повідомити лікаря і анестезіолога, що приймає препарат Донепезил Блюфіш, оскільки цей препарат може впливати на кількість препаратів, необхідних для загального знеболювання.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прізвище опікуна. Опікун допоможе пацієнтові
приймати препарат у призначений спосіб.

Препарат Донепезил Блюфіш з їжею, питтям і алкоголем

Харчування не впливає на дію препарату Донепезил Блюфіш.
Під час прийняття препарату Донепезил Блюфіш не слід вживати алкоголь, оскільки алкоголь
може змінювати дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід використовувати препарат Донепезил Блюфіш у жінок, які вагітні, якщо це не абсолютно необхідне.
Не слід використовувати препарат Донепезил Блюфіш, якщо пацієнтка годує дитину грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів; тому не слід виконувати ці дії, доки лікар не встановить, що це безпечно.
Цей препарат також може викликати втому, головокружіння та судоми м'язів. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Донепезил Блюфіш містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату Донепезил Блюфіш.

3. Як приймати препарат Донепезил Блюфіш

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
Зазвичай лікування починається з прийняття 5 мг (одна біла таблетка) кожної доби
ввечері. Через місяць лікар може рекомендувати пацієнтові приймати 10 мг (одна жовта таблетка)
кожної доби ввечері.
Донепезил Блюфіш слід приймати ввечері, перед сном, запиваємою водою.
Можливість зміни дози препарату, яку приймає пацієнт, залежить від тривалості лікування та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг, приймається кожної доби ввечері.

Як довго слід приймати препарат Донепезил Блюфіш

Лікар або фармацевт порадить пацієнтові, як довго слід приймати таблетки. Час від часу
необхідна буде консультація у лікаря, щоб оцінити ефективність лікування та симптоми хвороби.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Донепезил Блюфіш

Не слід приймати більше, ніж одну таблетку на добу. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована,
дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо це неможливо, необхідно
негайно звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Завжди слід взяти
з собою до лікарні таблетки та картонну упаковку, щоб лікар знав, який препарат прийняв пацієнт.
Симптоми передозування препарату включають нудоту та блювоту, надмірну секрецію слини, потіння,
повільне серцебиття, низький артеріальний тиск (чуття головокружіння або головокружіння під час
вставання), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми або напади.

Пропуск прийому препарату Донепезил Блюфіш

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно прийняти її наступного дня, о звичайній порі. Не слід
вживати подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.
Якщо пацієнт забув і не приймає препарат більше тижня, необхідно сконтактувати з лікарем перед
поновним початком прийому препарату.

Перервання прийому препарату Донепезил Блюфіш

Не слід припиняти приймати препарат, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Якщо пацієнт припинить
прийом препарату Донепезил Блюфіш, користь від лікування буде поступово зникати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів під час прийняття препарату Донепезил Блюфіш.

Тяжкі побічні ефекти:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить тяжкі побічні ефекти
перелічені нижче. Пацієнтові може знадобитися швидка медична допомога.

• ослаблення м'язів, чутливість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, високою температурою або темним кольором сечі. Це може бути спричинено неправильним розкладанням м'язів, яке може загрожувати життю, і привести до порушення функції нирок (хвороба, звана рабдоміолізом) (може виникнути у не більше 1 особи з 10 000).
• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, температура, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темний колір сечі (може виникнути у не більше 1 особи з 10 000).
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виразки шлунка є біль і дискомфорт (диспепсія), відчутні в області живота між пупком і ребрами (може виникнути у не більше 1 особи з 100).
• кровотеча з шлунка або кишок. Це може спричинити чорний колір сечі або видиме кровотеча з прямої кишки (може виникнути у не більше 1 особи з 100).
• конвульсії або напади (може виникнути у не більше 1 особи з 100).
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне температура з супутнім м'язовим напруженням, надмірним потінням або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як злоякісний нейролептичний синдром) (може виникнути у не більше 1 особи з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше 1 особи з 10

• діарея
• нудота, блювота
• головний біль

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у не більше 1 особи з 10

• судоми м'язів
• втома
• труднощі з засипанням (безсоння)
• простуда
• втрата апетиту
• омами (сприйняття неіснуючих речей)
• нетипові сни, включаючи кошмари
• побудження
• агресивна поведінка
• омдlení
• головокружіння
• чуття дискомфорту в шлунку
• виразка
• свербіж
• неконтрольоване сечовиділення
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь і травм)

Не дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у не більше 1 особи з 100

• повільне серцебиття

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000

• тремор, м'язова напруженість або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також і на кінцівках

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• зміни в діяльності серця, видимі на ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»
• швидке, нерегулярне серцебиття, омдлені, які можуть бути симптомами хвороби, відомої як торсад де поінтес, яка може загрожувати життю пацієнта

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Донепезил Блюфіш

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Донепезил Блюфіш

Активною речовиною препарату є хлорид донепезилу.
Кожна таблетка препарату Донепезил Блюфіш, 5 мг, містить хлорид донепезилу моногідрат,
що відповідає 5 мг хлориду донепезилу.
Кожна таблетка препарату Донепезил Блюфіш, 10 мг, містить хлорид донепезилу моногідрат,
що відповідає 10 мг хлориду донепезилу.
Інші складники препарату:
Ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,
гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, стеарин магнію.

Покриття:

Таблетки 5 мг: Опадрі ОІ-38951 білий: гіпромелоза (6ср), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк.
Таблетки 10 мг: Опадрі 03Б32654 жовтий: гіпромелоза (6ср), макрогол 400, тальк, діоксид титану
(Е 171), оксид заліза, жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Донепезил Блюфіш і що містить упаковка

Донепезил Блюфіш випускається у вигляді таблеток 5 мг і 10 мг. Опис таблеток наведено нижче.
5 мг: білі до білуватих, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям, зрізаними краями,
із написом «5» на одній стороні та гладкою на другій стороні, діаметром близько 7,14 мм.
10 мг: жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з покриттям, із написом «10» на одній стороні
і гладкою на другій стороні, діаметром близько 8,73 мм.
Препарат Донепезил Блюфіш 5 мг і 10 мг випускається у наступних упаковках:
Блістери ПВХ/Алюміній:
5 мг: 7, 28, 56, 98, 119, 120 таблеток
10 мг: 28, 56, 98, 119, 120 таблеток
Бутілі HDPE з кришкою з ПП з упаковкою: 100 таблеток
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Bluefish Pharmaceuticals AB, Поштова скринька 490 13, 100 28 Стокгольм, Швеція

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Гевлегатан 22, 113 30 Стокгольм, Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Донепезил Блюфіш 5 мг покриті таблетки
Донепезил Блюфіш 10 мг покриті таблетки
Франція
Донепезил Блюфіш 5 мг таблетки з покриттям
Донепезил Блюфіш 10 мг таблетки з покриттям
Ісландія
Донепезил Блюфіш 5 мг таблетки з покриттям
Донепезил Блюфіш 10 мг таблетки з покриттям
Німеччина
Донепезил-гідрохлорид Блюфіш 5 мг таблетки з покриттям
Донепезил-гідрохлорид Блюфіш 10 мг таблетки з покриттям
Італія
Донепезил Блюфіш 5 мг таблетки з покриттям
Донепезил Блюфіш 10 мг таблетки з покриттям
Португалія
Донепезил Блюфіш
Іспанія
Донепезил Блюфіш 5 мг таблетки з покриттям
Донепезил Блюфіш 10 мг таблетки з покриттям
Ірландія
Донепезил-гідрохлорид Блюфіш 5 мг таблетки з покриттям
Донепезил-гідрохлорид Блюфіш 10 мг таблетки з покриттям
Польща
Донепезил Блюфіш
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2021