Донепекс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Донепекс, 5 мг, покриті таблетки

Донепекс, 10 мг, покриті таблетки

Донепезилгідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Необхідно не передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Донепекс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Донепекс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Донепекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Донепекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Донепекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Донепекс містить як активну речовину гідрохлорид Донепезилу, який є зворотнім інгібітором ацетилхолінестерази, головного ферменту, що розкладає ацетилхолін у мозку.
Лікарський засіб Донепекс показаний для лікування симптомів легкої до середньої важкості форми деменції при хворобі Альцгеймера.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Донепекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Донепекс

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину, похідні піперидину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Коли пацієнтка є вагітною.

Попередження та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність:

• у пацієнтів з хворобами серця: синдромом хворого вузла або порушеннями провідності надшлуночкової (блок шлуночково-передсердний, блок передсердньо-коморний);
• у пацієнтів з хворобами сечостатевої системи (з труднощами при сечовипусканні);
• у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки;
• у пацієнтів з нападами судом;
• у пацієнтів з астмою або іншими довгочасними хворобами легенів;
• у пацієнтів з хворобою печінки або запаленням печінки в анамнезі;
• у пацієнтів, яким має бути проведено хірургічну операцію або стоматологічну процедуру. Пацієнт повинен попередити лікаря, що приймає лікарський засіб Донепекс;
• у пацієнтів, які приймають антипсихотичні лікарські засоби. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Перед початком прийому лікарського засобу Донепекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта:

• виступають або виступали в минулому порушення серцевої діяльності (такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, негодування серця, інфаркт міокарда);
• виступає або виступав в минулому порушення функції серця, яке називається „подовженням інтервалу QT” або встановлено раніше певні порушення ритму серця, які називаютьсяtachykardiєю типу torsade de pointesабо встановлено в анамнезі родини випадки „подовження інтервалу QT”;
• виступає або виступав в минулому низький рівень магнію або калію в крові.

Лікарський засіб Донепекс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Важливо, зокрема, повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених лікарських засобів:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин;
• антипсихотичні лікарські засоби, наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• антिफунгальні лікарські засоби, наприклад, кетоконазол, ітраконазол;
• інші лікарські засоби, які застосовуються при хворобі Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю або запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), такі як ібупрофен або диклофенак натрію;
• антихолінергічні лікарські засоби, наприклад, толтеродин;
• протиепілептичні лікарські засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевих хвороб, наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол);
• міорелаксанти, наприклад, діазепам, суksametonій;
• лікарські засоби, які застосовуються для загальної анестезії;
• лікарські засоби, які видаються без рецепта, наприклад, фітопрепарати.

Пацієнт, у якого має бути проведено загальне знеболювання, повинен повідомити лікаря, що приймає лікарський засіб Донепекс.

Лікарський засіб Донепекс з їжею, питтям і алкоголем

Харчові продукти не впливають на всмоктування лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу Донепекс не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування лікарського засобу Донепекс під час вагітності є протипоказаним. Жінки, які приймають лікарський засіб Донпекс, не повинні годувати грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Донепекс має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Деменція при хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Крім того, лікарський засіб Донепекс може викликати відчуття втоми, головокружіння та судоми м'язів, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Лікар буде оцінювати можливість подальшого керування транспортними засобами або обслуговування машин пацієнтами з хворобою Альцгеймера, які приймають лікарський засіб Донепекс.

Лікарський засіб Донепекс містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Донепекс

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих, у тому числі у пацієнтів похилого віку

Початкова доза становить 5 мг на добу (прийом один раз на добу). Прийом дози 5 мг на добу необхідно продовжувати протягом щонайменше одного місяця, що дозволить лікарю оцінити ефективність лікування через місяць прийому дози 5 мг на добу лікар може збільшити дозу лікарського засобу до 10 мг на добу (прийом один раз на добу). Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
Таблетки необхідно приймати перорально, ввечері, безпосередньо перед сном.
Якщо в пацієнта з'являються нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб Донепекс вранці.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Донепекс надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування лікарського засобу Донепекс у дітей.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Пацієнти з порушеною функцією нирок можуть застосовувати подібний схему дозування, як і пацієнти з нормальною функцією нирок.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки збільшення дози повинно проводитися згідно з індивідуальною толерантністю пацієнта.
Немає даних щодо застосування лікарського засобу у пацієнтів з важкою негодуванням печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Донепекс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Донепекс необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Симптомами, які свідчать про передозування, можуть бути:
сильна нудота, блювота, слиновиділення, надмірне потовиділення, брадикардія (зволнення діяльності серця), гіпотонія, депресія дихання, колапс і судоми. Можливе також прогресуюче ослаблення м'язів, яке може призвести до смерті у разі ослаблення м'язів дихання. У залежності від симптомів лікар застосує відповідне лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Донепекс

Необхідно застосувати пропущену дозу якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози лікарського засобу. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.

Важкі побічні ефекти:

Якщо з'явиться будь-який з нижче перелічених важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога

• порушення функції печінки, у тому числі запалення печінки. Симптоми запалення печінки: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовдніння шкіри та очей, темно забарвлений сеча (Частота: рідко, може з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів);
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок: біль у шлунку та дискомфорт у епігастрії (Частота: не дуже часто, можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• кровотеча з шлунка або кишок. Може викликати виділення чорних смолистих фекалій або появу крові з прямої кишки (Частота: не дуже часто, можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• напади судом або судоми (Частота: не дуже часто, можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів );
• гарячка з міоглобінурією, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (хвороба, яка називається злоякісним нейролептичним синдромом) (Частота: дуже рідко, може з'явитися рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• ослаблення, болючість або біль м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям, високою температурою або темним сечом. Ці симптоми можуть бути викликані неправильним розкладанням м'язових клітин, що може загрожувати життю та призвести до порушення функції нирок (хвороба, яка називається рабдоміоліз) (Частота: дуже рідко, можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами хвороби, яка називається torsade de pointes, яка може загрожувати життю пацієнта (Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (які можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Діарея,
• Нудота
• Біль голови

Часті побічні ефекти (які можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда
• Анурія
• Омани, нетипові сни, у тому числі кошмари, збудження, агресивна поведінка
• Оmdlіння, головокружіння, безсоння
• Блювота, порушення шлунково-кишкового тракту
• Висип, свербіж
• Судоми м'язів
• Нетримання сечі
• Втома , болі
• Нещасні випадки

Не дуже часті побічні ефекти (які можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів) :

• Брадикардія (зволнення діяльності серця)
• Незначне збільшення активності м'язової креатинкінази в крові

Рідко повідомлені побічні ефекти (які можуть з'явитися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Симптоми позапірамідної системи (порушення рухової діяльності з боку нервової системи, такі як: міоглобінурія, зниження миміки, сповільнення рухової діяльності, руховий неспокій, мімічні судоми і мімічні рухи)
• Блок шлуночково-передсердний, блок передсердньо-коморний

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Зміни діяльності серця, видимі на ЕКГ, які називаються „подовженням інтервалу QT“
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність
• Симптом „вежі у Пізі“ (мімічний судом м'язів з неправильним скрутом тіла та голови в одну сторону).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Донепекс

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовувати цього лікарського засобу, якщо буде виявлено пошкодження упаковки або сліди спроби її відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Донепекс

• Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид Донепезилу. Кожна покрита таблетка лікарського засобу Донепекс, 5 мг, містить 5 мг гідрохлориду Донепезилу.
• Інші складники:

склад ядра: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію,
склад оболонки: Opadry HP White (макрогол, діоксид титану (E171), тальк, полімер полівініловий), жовтий лак (E104).
Кожна покрита таблетка лікарського засобу Донепекс, 10 мг, містить 10 мг гідрохлориду Донепезилу.

• Інші складники: склад ядра: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, склад оболонки: Opadry HP White (макрогол, діоксид титану (E171), тальк, полімер полівініловий).

Як виглядає лікарський засіб Донепекс і що містить упаковка

Лікарський засіб Донепекс, 5 мг, - це жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Лікарський засіб Донепекс, 10 мг, - це білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Доступні упаковки: 28 таблеток по 5 мг або 10 мг в поліетиленовому контейнері з поліпропіленовою кришкою з відокремлюваним кільцем та засобом для поглинання вологи в контейнері або блистерних упаковках PVC/PVDC/Алюмінієві, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:

Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А
05-092 Ломянкі/Кєльпін
тел.: (22) 75-15-933,
e-mail: [email protected]

Виробник:

Celon Pharma S.A.
вул. Маримонтська 15
05-152 Казунь Новий
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
Celon Pharma S.A.
вул. Огородова 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі
тел.: (22) 75-15-933,
e-mail: [email protected]
Для захисту лікарського засобу від доступу неповноважених осіб та дітей, кришка упаковки оснащена кільцем та механізмом блокування відкриття.
Необхідно слідувати нижченаведеним схемам для правильного відкриття упаковки:
 НАЖАТИ СИЛЬНО
КРИШКУ
 НАЖАТУ КРИШКУ
ПРОТЯГНУТИ НА ПІВ ОБЕРТУ

Дата останньої актуалізації упаковки: