Донепекс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Donepex, 5 мг, покриті таблетки

Donepex, 10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Donepex і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Donepex
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Donepex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Donepex
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Donepex і для чого він призначений

Лікарський засіб Donepex містить як активну речовину гідрохлорид doneпезилу, який є зворотнім інгібітором ацетилхолінестерази, основного ферменту, який розкладає ацетилхолін у мозку. Лікарський засіб Donepex призначений для лікування симптомів легкої до середньої тяжкості форми деменції при хворобі Альцгеймера.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Donepex

Коли не застосовувати лікарський засіб Donepex

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину, похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та обережність

Потрібно бути особливо обережним:

• у пацієнтів з хворобами серця: синдромом хворого вузла або порушеннями провідності надшлуночкової (блок шлуночкової провідності);
• у пацієнтів з хворобами сечостатевої системи (з труднощами при сечовипусканні);
• у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки;
• у пацієнтів з нападами судом;
• у пацієнтів з астмою або іншими хронічними захворюваннями легенів;
• у пацієнтів з хворобою печінки або запаленням печінки в анамнезі;
• у пацієнтів, яким потрібно провести хірургічну операцію або стоматологічне лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає лікарський засіб Donepex;
• у пацієнтів, які приймають антипсихотичні лікарські засоби. Потрібно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Donepex, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта:

• є або були в минулому порушення серцевої діяльності (такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• є або були в минулому порушення функції серця, яке називається "подовження інтервалу QT" або раніше виявлені певні порушення ритму серця, такі як тахікардія типу "torsade de pointes" або виявлені в анамнезі випадки "подовження інтервалу QT";
• є або були в минулому низький рівень магнію або калію в крові.

Лікарський засіб Donepex та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перерахованих лікарських засобів:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин;
• антипсихотичні лікарські засоби, наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад, кетоконазол, ітраконазол;
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю або запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), такі як ібупрофен або диклофенак натрію;
• антихолінергічні лікарські засоби, наприклад, толтеродин;
• протисудомні лікарські засоби,例如 фенітоїн, карбамазепін;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол);
• міорелаксанти, наприклад дазепам, суksametonій;
• лікарські засоби для загального знеболювання;
• лікарські засоби, які випускаються без рецепта, наприклад, фітопрепарати.

Пацієнт, якому потрібно провести знеболювання, повинен повідомити лікаря, що приймає лікарський засіб Donepex.

Лікарський засіб Donepex з їжею, питтям і алкоголем

Харчові продукти не впливають на всмоктування лікарського засобу. Під час застосування лікарського засобу Donepex не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Застосування лікарського засобу Donepex під час вагітності протипоказане. Жінки, які приймають лікарський засіб Donepex, не повинні годувати грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Donepex має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Деменція при хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Крім того, лікарський засіб Donepex може викликати відчуття втоми, головокружіння та судоми м'язів, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Лікар буде оцінювати можливість подальшого керування транспортними засобами або обслуговування машин пацієнтами з хворобою Альцгеймера, які приймають лікарський засіб Donepex.

Лікарський засіб Donepex містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Donepex

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку

Початкова доза становить 5 мг на добу (прийом один раз на добу). Прийом дози 5 мг на добу потрібно продовжувати не менше одного місяця, щоб лікар міг оцінити ефективність лікування. Після клінічної оцінки лікування протягом місяця дозою 5 мг на добу лікар може збільшити дозу лікарського засобу до 10 мг на добу (прийом один раз на добу). Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг. Таблетки потрібно приймати перорально, ввечері, перед сном. Якщо у пацієнта виникнуть нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може порекомендувати приймати лікарський засіб Donepex вранці. Якщо у вас виникне відчуття, що дія лікарського засобу Donepex надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Donepex у дітей.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Пацієнти з порушеною функцією нирок можуть застосовувати подібний схему дозування, як і пацієнти з нормальною функцією нирок.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки збільшення дози повинно проводитися згідно з індивідуальною толерантністю пацієнта. Немає даних про застосування лікарського засобу у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Donepex

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Donepex, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Симптомами передозування можуть бути: сильна нудота, блювота, слиновиділення, надмірне потовиділення, брадикардія (зволнення серцевої діяльності), гіпотонія, депресія дихання, колапс і судоми. Можливе також прогресуюче слабіння м'язів, яке може призвести до смерті у разі слабіння м'язів дихання. У залежності від симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Donepex

Потрібно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози лікарського засобу. У такому випадку потрібно прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Donepex може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти:

Якщо виникне будь-який з нижче перерахованих важких побічних ефектів, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога

• порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптомами гепатиту є нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темно забарвлений сеча (Частота: рідко, може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів);
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є біль у шлунку та дискомфорт у епігастрії (Частота: не дуже часто, можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• кровотеча з шлунка або кишок. Може викликати виділення чорного смолистого калу або появу крові з прямої кишки (Частота: не дуже часто, можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• судоми або конвульсії (Частота: не дуже часто, можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• гарячка з міоглобінурією, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (хвороба, яка називається злоякісним нейролептичним синдромом) (Частота: дуже рідко, може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабіння, болючість або біль у м'язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям, високою температурою або темним сечом. Ці симптоми можуть бути викликані неправильним розкладом м'язових клітин, що може загрожувати життю та призвести до порушень функції нирок (хвороба, яка називається рабдоміоліз) (Частота: дуже рідко, можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• швидке, нерегулярне серцебиття, синкопи, які можуть бути симптомами хвороби, яка називається "torsade de pointes", яка може загрожувати життю пацієнта (Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти включають:

• Блювота,
• Нудота
• Головний біль

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда
• Анурія
• Омани, нетипові сни, включаючи кошмари, збудження, агресивна поведінка
• Синкопи, головокружіння, безсоння
• Блювота, порушення шлункової діяльності
• Висип, свербіж
• Судоми м'язів
• Нетримання сечі
• Втома, болючість
• Нещасні випадки

Не дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Брадикардія (зволнення серцевої діяльності)
• Невелике збільшення активності м'язової креатинкінази в крові

Рідко повідомлені побічні ефекти (які можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Позапірамідні симптоми (рухові порушення з боку нервової системи, такі як: міоглобінурія, зниження миміки, сповільнення рухів, рухова неспокійність, міоклонічні судоми та інші)
• Блок шлуночкової провідності, блок міжшлуночкової провідності

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зміни серцевої діяльності, видимі на ЕКГ, які називаються "подовження інтервалу QT"
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність
• Симптом "вежі в Пізі" (мімовільний спазм м'язів з неправильним викривленням тіла та голови в одну сторону).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Donepex

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки спроби її відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Donepex

• Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид doneпезилу. Кожна покрита таблетка лікарського засобу Donepex, 5 мг, містить 5 мг гідрохлориду doneпезилу.
• Інші компоненти:

склад ядра: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, склад оболонки: Opadry HP White (макрогол, діоксид титану (E171), тальк, полімер полівініловий), жовтий лак (E104). Кожна покрита таблетка лікарського засобу Donepex, 10 мг, містить 10 мг гідрохлориду doneпезилу.

• Інші компоненти: склад ядра: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, склад оболонки: Opadry HP White (макрогол, діоксид титану (E171), тальк, полімер полівініловий).

Як виглядає лікарський засіб Donepex і що містить упаковка

Лікарський засіб Donepex, 5 мг, - це жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки. Лікарський засіб Donepex, 10 мг, - це білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки. Доступні упаковки: 28 таблеток по 5 мг або 10 мг в поліетиленовому контейнері з поліпропіленовою кришкою з відокремлюваним кільцем та засобом для поглинання вологи в контейнері або блистерних упаковках PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.

Суб'єкт відповідальності і виробник:

Суб'єкт відповідальності:

Celon Pharma S.A. вул. Огородова, 2А, 05-092 Ломянкі/Кєльпін, телефон: (22) 75-15-933, електронна пошта: info@celonpharma.com

Виробник:

Celon Pharma S.A. вул. Маримонтська, 15, 05-152 Казунь-Новий. Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до суб'єкта відповідальності: Celon Pharma S.A. вул. Огородова, 2А, Кєльпін, 05-092 Ломянкі, телефон: (22) 75-15-933, електронна пошта: info@celonpharma.com. Для захисту лікарського засобу від доступу неповноважених осіб і дітей кришка упаковки оснащена кільцем та механізмом блокування відкривання. Зверніться до нижче наведених малюнків для правильного відкриття упаковки:  НАЖМІТЬ МОЦНО ЗАКРУТКУ  ВТИСНЕНУ ЗАКРУТКУ ПРОТЯГНІТЬ НА ПІВ ОБРОТУ

Дата останньої актуалізації інструкції: