Донепесан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Donepesan, 5 мг, плівкові таблетки

Donepesan, 10 мг, плівкові таблетки

Хлорид donepezilу

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Donepesan і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям Donepesan
• 3. Як приймати Donepesan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Donepesan
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке Donepesan і для чого його застосовують

Donepesan належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Donepezil
збільшує в мозку рівні речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у функціонуванні пам'яті,
гальмуючи розклад ацетилхоліну.
Препарат застосовується для лікування симптомів деменції у осіб з діагностованою легкою та середньою
формою хвороби Альцгеймера. Симптоми включають посилення втрати пам'яті, плутаність та
зміни поведінки. В результаті цього пацієнтам з хворобою Альцгеймера все важче виконувати
звичайні щоденні дії.
Donepesan призначений для застосування лише у дорослих.

2. Інформація, важлива перед прийняттям Donepesan

Коли не приймати Donepesan

• якщо пацієнт має алергію на хлорид donepezilу, похідні піперидину (застосовувані для лікування різних психічних розладів, хвороб кісток, артеріальної гіпертензії та інших) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Donepesan, обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт
має або мав:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• конвульсії,
• хворобу серця (таку, як нерегулярний або дуже повільний ритм серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• розлад серцевої діяльності, званий «подовженим інтервалом QT» або встановлений раніше певний розлад серцевого ритму, званий torsade de pointesабо встановлений у анамнезі «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астму або іншу хронічну хворобу легенів,
• хворобу печінки або гепатит,
• утруднення при сечовипусканні або легку хворобу нирок,
• нетолерантність до деяких цукрів,
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, або коли планує вагітність.

Donepesan можна застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю або легкою та помірною
печінковою недостатністю. Якщо в пацієнта виникла ниркова або печінкова недостатність, він повинен про це повідомити лікаря перед початком лікування. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати препарат Donepesan.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про ім'я свого опікуна. Опікун допоможе
пацієнтові приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря.

Donepesan та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або
останньою, а також про препарати, які він планує приймати, оскільки ці препарати можуть
зменшувати або збільшувати ефективність препарату Donepesan.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних
препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму, наприклад аміодарон, соталол,
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин, антипсихотичні препарати, наприклад пімозид, сертіндол, зипразидон,
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин,
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол,
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін,
• засоби для знеболювання або препарати, що застосовуються для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) типу ібупрофену або диклофенаку натрію,
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад толтеродин,
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії, наприклад фенітойн, карбамазепін (препарати проти епілепсії),
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби серця, наприклад хінідин, бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол і атенолол),
• препарати, що застосовуються для розслаблення м'язів, наприклад діазепам, суksamетонію,
• препарати для загальної анестезії,
• препарати, що продаються без рецепта, наприклад трав'яні продукти.

У разі планування операції, яка потребує загальної анестезії, пацієнт повинен повідомити лікаря
і анестезіолога про прийняття препарату Donepesan, оскільки цей препарат може впливати на
кількість анестетика, необхідного під час операції.

Donepesan з їжею, питтям і алкоголем

Харчування не впливає на дію препарату.
Препарат Donepesan не повинен прийматися з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його
дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Препарат Donepesan не повинен прийматися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Хвороба може порушувати здатність пацієнта керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини або працювати в важких умовах. Не слід виконувати ці дії, якщо тільки лікар, який
проводить лікування, не вважає це безпечним.
Препарат також може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. У разі появи будь-якого
із цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати
в важких умовах.

Donepesan містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату Donepesan.

3. Як приймати Donepesan

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай починають з дози 5 мг (одна біла таблетка Donepesan, 5 мг) один раз на добу. Через
місяць лікар може рекомендувати приймати 10 мг (одна жовта таблетка Donepesan, 10 мг або дві
білі таблетки Donepesan, 5 мг) один раз на добу.
Таблетку Donepesan слід приймати перорально, запиваючи водою, ввечері перед сном.
Приймана доза може змінюватися залежно від тривалості лікування та від рекомендацій лікаря. Не
слід змінювати дозу без консультації з лікарем.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
Лікар порадить, як довго слід приймати таблетки. Час від часу буде потрібна консультація з лікарем, який
оцінить ефективність лікування та симптоми.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Donepesan не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Donepesan

НЕ СЛІД приймати більше однієї дози на добу. У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано,
слід негайно звернутися до лікаря. Якщо це неможливо, слід негайно звернутися до відділення
швидкої допомоги найближчої лікарні, завжди беручи з собою таблетки та упаковку, щоб лікар
знаю, який препарат прийнято.
Симптомами, які свідчать про передозування, можуть бути нудота, блювота, слиновиділення, потіння,
замедлення серцевої діяльності, артеріальна гіпотензія (замороження або головокружіння після
вставання), депресія дихання, колапс і конвульсії або судоми.

Пропуск прийому Donepesan

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти одну дозу наступного дня о
звичній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду, довшого за один тиждень, він повинен
сконтактувати з лікарем перед поновленням прийому препарату.

Перервання прийому Donepesan

Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього. У разі припинення
прийому препарату Donepesan корисні ефекти лікування будуть поступово зникати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного. Наступні побічні ефекти були повідомлені особами, які приймали хлорид donepezilу.

Важкі побічні ефекти:

Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити про це лікаря.
Пацієнтові може знадобитися негайна медична допомога.

• Швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами хвороби, званої torsade de pointes, яка може загрожувати життю пацієнта (частота невідома).
• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптомами гепатиту є нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіння, жовдніння шкіри та очей та темне забарвлення сечі (можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб).
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є болі в шлунку та дискомфорт (нестравність) відчуваний між пупком та грудною кліткою (можуть виникнути до 1 на 100 осіб).
• Кровотеча в шлунку або кишках. Це може спричинити виділення чорних смолистих фекалій або видиме кровотеча з прямої кишки (можуть виникнути до 1 на 100 осіб).
• Конвульсії або судоми (можуть виникнути до 1 на 100 осіб).
• Гарячка у поєднанні зі штифністю м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (стан, званий злоякісним нейролептичним синдромом) (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб).
• Ослаблення м'язів, чутливість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темною сечею. Це може бути спричинено неправильним розкладом м'язів, який може загрожувати життю, і привести до порушення функції нирок (хвороби, званої рабдоміолізом) (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб).

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 осіб):

• діарея,
• нудота або блювота,
• головні болі.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• м'язові спазми,
• втома,
• утруднення засинання (безсоння),
• простуда,
• втрата апетиту,
• галюцинації (пацієнт бачить або чує речі, які не існують у реальності),
• нетипові сни, включаючи кошмари,
• побудження,
• агресивна поведінка,
• омдління,
• головокружіння,
• розлади шлунка, блювота,
• виразка,
• свербіння,
• нетримання сечі,
• болі,
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• замедлення серцевої діяльності,
• надмірне виділення слини.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 1000 осіб):

• штифність м'язів, тремор або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках,
• проблеми з серцем, наприклад нерегулярний ритм серця.

Частота невідома:

• зміни в серцевій діяльності, видимі на ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»,

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс:
+38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Donepesan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід
запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить Donepesan

• Активною речовиною є хлорид donepezilу. Donepesan, 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг хлориду donepezilу, що відповідає 4,56 мг вільного donepezilу. Donepesan, 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг хлориду donepezilу, що відповідає 9,12 мг вільного donepezilу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеаринат магнію. Плівкова оболонка: діоксид титану (E171), триацетин, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 3350. Жовтий оксид заліза (E172) - тільки Donepesan 10 мг.
• Жовтий оксид заліза (E172) – тільки Donepesan 10 мг.

Як виглядає Donepesan і що містить упаковка

Donepesan, 5 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром 7,1 мм.
Donepesan, 10 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки діаметром 9,1 мм.
Donepesan, плівкові таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
98, 100 або 120 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle
140 00 Praha 4
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Чеська Республіка

Donepezil PMCS 5 мг
Donepezil PMCS 10 мг
Польща
Donepesan
Румунія
DONEPESAN 5 мг фільмовані таблетки
DONEPESAN 10 мг фільмовані таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:20.12.2021