Донепесан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Donepesan, 5 мг, плівкові таблетки

Donepesan, 10 мг, плівкові таблетки

Хлорид donepezilу

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Donepesan і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям Donepesan
• 3. Як приймати Donepesan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Donepesan
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Donepesan і для чого його застосовують

Donepesan належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Donepezil
збільшує в мозку рівні речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у функціонуванні пам'яті,
гальмуючи розклад ацетилхоліну.
Препарат застосовується для лікування симптомів деменції у осіб з діагностованою легкою та середньою
формою хвороби Альцгеймера. Симптоми включають посилення втрати пам'яті, плутаність та
зміни поведінки. В результаті цього пацієнтам з хворобою Альцгеймера все трудніше виконувати
звичайні щоденні дії.
Donepesan призначений для застосування тільки у дорослих.

2. Важлива інформація перед прийняттям Donepesan

Коли не приймати Donepesan

• якщо пацієнт має алергію на хлорид donepezilу, похідні піперидину (застосовувані для лікування різних психічних розладів, хвороб кісток, артеріальної гіпертензії та інших) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Donepesan, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт
має або мав:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• конвульсії або судоми,
• хворобу серця (таку, як нерегулярний або дуже повільний ритм серця, негодування серця, інфаркт міокарда),
• розлад серцевої діяльності, званий «подовженим інтервалом QT» або встановлений раніше певний розлад серцевого ритму, званий тахікардією типу torsade de pointesабо встановлений у анамнезі «подовження інтервалу QT»,
• малу концентрацію магнію або калію в крові,
• астму або іншу хронічну хворобу легенів,
• хворобу печінки або гепатит,
• утруднення при сечовипусканні або легку хворобу нирок,
• нетолерантність до деяких цукрів,
• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що є вагітною, або коли планує вагітність.

Donepesan можна застосовувати у пацієнтів з негодуванням нирок або легкою та помірною
негодуванням печінки. Якщо в пацієнта спостерігається негодування нирок або печінки, він повинен про це
інформувати лікаря перед початком лікування. Пацієнти з важким негодуванням печінки не
повинні приймати препарат Donepesan.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про прізвище свого опікуна. Опікун допоможе
пацієнтові приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря.

Donepesan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки ці препарати можуть
зменшувати або збільшувати ефективність препарату Donepesan.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних
препаратів:

• препарати, застосовувані для лікування розладів серцевого ритму, наприклад аміодарон, соталол,
• препарати, застосовувані для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин, антипсихотичні препарати, наприклад пімозид, сертіндол, зипразидон,
• препарати, застосовувані для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин,
• препарати, застосовувані для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол,
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін,
• засоби для знеболювання або препарати, застосовувані для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або диклофенак натрію,
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад толтеродин,
• препарати, застосовувані для лікування епілепсії, наприклад фенітоїн, карбамазепін (препарати проти епілепсії),
• препарати, застосовувані для лікування хвороби серця, наприклад хінідин, бета-адреноблокатори (наприклад пропранолол та атенолол),
• препарати, що розслабляють м'язи, наприклад діазепам, суksametonій,
• препарати для загальної анестезії,
• препарати, що продаються без рецепта, наприклад фітопрепарати.

У разі планування операції, яка потребує загальної анестезії, необхідно повідомити лікаря
і анестезіолога про прийняття препарату Donepesan, оскільки цей препарат може впливати на кількість
загальнознеболювального засобу, необхідного під час операції.

Donepesan з їжею, питтям і алкоголем

Харчування не впливає на дію препарату.
Препарат Donepesan не повинен прийматися з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його
дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Donepesan не повинен прийматися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Хвороба може порушувати здатність пацієнта керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або працювати
в важких умовах. Не слід виконувати ці дії, якщо тільки лікар, який спостерігає за пацієнтом, не вважає це безпечним.
Препарат також може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. У разі появи будь-якого з цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати
в важких умовах.

Donepesan містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату Donepesan.

3. Як приймати Donepesan

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай починають з дози 5 мг (одна біла таблетка Donepesan, 5 мг) один раз на добу. Через місяць
лікар може рекомендувати приймати 10 мг (одна жовта таблетка Donepesan, 10 мг або дві білі
таблетки Donepesan, 5 мг) один раз на добу.
Таблетку Donepesan слід приймати перорально, запиваючи водою, ввечері перед сном.
Проймана доза може змінюватися залежно від тривалості лікування та від рекомендацій лікаря. Не
слід змінювати дозу без консультації з лікарем.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
Лікар порадить, як довго слід приймати таблетки. Час від часу буде потрібна консультація
з лікарем, який оцінить ефективність лікування та симптоми.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Donepesan не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Donepesan

НЕ СЛІД приймати більше ніж одну дозу на добу. У разі прийому більшої дози ніж
рекомендовано слід сконтактувати з лікарем. Якщо це неможливо,
слід негайно звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні, завжди беручи з собою таблетки
та упаковку, щоб лікар знав, який препарат прийнято.
Симптомами, які свідчать про передозування, можуть бути нудота, блювота, слиновиділення, потіння,
замедлення серцевої діяльності, артеріальна гіпотензія (заморожування або головокружіння після вставання),
депресія дихання, колапс і судоми або конвульсії.

Пропуск прийому Donepesan

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід прийняти одну дозу наступного дня о звичайній
порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду довше ніж один тиждень, слід сконтактувати з лікарем перед поновленням прийому препарату.

Переривання прийому Donepesan

Не слід переривати прийом препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього. У разі припинення прийому препарату Donepesan корисні ефекти лікування будуть поступово зникати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Наступні побічні ефекти були повідомлені особами, які приймали хлорид donepezilу.

Важкі побічні ефекти:

Якщо спостерігається будь-який з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити про це лікаря. Пацієнтові може знадобитися негайна медична допомога.

• Швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами хвороби, званої torsade de pointes, яка може загрожувати життю пацієнта (частота невідома).
• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптомами гепатиту є нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовдніння шкіри та очей та темне забарвлення сечі (можуть спостерігатися до 1 на 1 000 осіб).
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є болі в шлунку та дискомфорт (нестравність) відчуваний між пупком та грудною кліткою (можуть спостерігатися до 1 на 100 осіб).
• Кровотеча в шлунку або кишках. Це може спричинити виділення чорних смолистих фекалій або видиме кровотеча з прямої кишки (можуть спостерігатися до 1 на 100 осіб).
• Судоми або конвульсії (можуть спостерігатися до 1 на 100 осіб).
• Гарячка у поєднанні зі штифністю м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (стан, званий злоякісним нейролептичним синдромом) (можуть спостерігатися до 1 на 10 000 осіб).
• Ослаблення м'язів, чутливість або біль, особливо спостерігаються одночасно з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темною сечею. Це може бути спричинено ненормальним розкладом м'язів, який може загрожувати життю, і привести до порушення функції нирок (хвороби, званої рабдоміолізом) (можуть спостерігатися до 1 на 10 000 осіб).

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більше ніж 1 на 10 осіб):

• діарея,
• нудота або блювота,
• головні болі.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 на 10 осіб):

• м'язові спазми,
• втома,
• утруднення при засинанні (безсоння),
• простуда,
• втрата апетиту,
• галюцинації (пацієнт бачить або чує речі, які не існують в реальності),
• нетипові сни, включаючи кошмари,
• побудження,
• агресивна поведінка,
• омдління,
• головокружіння,
• розлади шлунка, блювота,
• виразка,
• свербіж,
• нетримання сечі,
• болі,
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 на 100 осіб):

• замедлення серцевої діяльності,
• надмірне виділення слини.

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися до 1 на 1000 осіб):

• штифність м'язів, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок,
• проблеми з серцем, наприклад нерегулярний ритм серця.

Частота невідома:

• зміни в серцевій діяльності, видимі на ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»,

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04.
Побічні ефекти також можна звітити відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Donepesan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Donepesan

• Активною речовиною є хлорид donepezilу. Donepesan, 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг хлориду donepezilу, що відповідає 4,56 мг вільного donepezilу. Donepesan, 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг хлориду donepezilу, що відповідає 9,12 мг вільного donepezilу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію. Покриття таблетки: діоксид титану (E171), триацетин, лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол
  3350. Оксид заліза, жовтий (E172) – тільки Donepesan 10 мг.
• Оксид заліза, жовтий (E172) – тільки Donepesan 10 мг.

Як виглядає Donepesan і що містить пакування

Donepesan, 5 мг: білі, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки діаметром 7,1 мм.
Donepesan, 10 мг: жовті, круглі, двосторонньо-випуклі плівкові таблетки діаметром 9,1 мм.
Donepesan, плівкові таблетки випускаються в блистерах по 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
98, 100 або 120 плівкових таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчська 377/1
Міхле
140 00 Прага 4
Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інструкції:

Чехія
Donepezil PMCS 5 мг
Donepezil PMCS 10 мг
Польща
Donepesan
Румунія
DONEPESAN 5 мг фільмовані таблетки
DONEPESAN 10 мг фільмовані таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:20.12.2021