Донецтіл

Укладена інструкція: інформація для користувача

Донектил, 5 мг, покриті таблетки

Донектил, 10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Донектил і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Донектил
• 3. Як використовувати препарат Донектил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Донектил
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Донектил і для чого його використовують

Препарат Донектил містить як активну речовину гідрохлорид doneпезилу, який належить до групи
ліків, що гальмують фермент ацетилхолінестеразу.
Він використовується для лікування легкої та середньої форми деменції при хворобі Альцгеймера. Препарат
призначений для використання лише у дорослих пацієнтів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Донектил

Коли не використовувати препарат Донектил

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Донектил, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше були виявлені виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• у пацієнта раніше траплявся епілептичний напад або судома
• у пацієнта є або були захворювання серця (такі як нерегулярна або дуже повільна робота серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• у пацієнта є або була захворювання серцевого ритму, яке називається «подовження інтервалу QT» або раніше були виявлені певні порушення ритму серця, які називаються торсадом де поінтесом або раніше було виявлено «подовження інтервалу QT».
• у пацієнта є або була низька концентрація магнію або калію в крові
• у пацієнта є бронхіальна астма (дихальна недостатність) або інша хронічна захворювання легенів
• у пацієнта раніше було виявлено гепатит або інші захворювання печінки
• пацієнт має труднощі з сечовиділенням або раніше було виявлено доброякісне захворювання нирок.

Препарат Донектил може бути використаний у пацієнтів з захворюванням нирок або у пацієнтів з захворюванням печінки
легкого до помірного ступеня. Про захворювання нирок або печінки слід повідомити лікаря
перед початком лікування. Пацієнти з важким захворюванням печінки не повинні приймати препарат
Донектил.

Донектил та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Завжди повідомте лікаря або фармацевта, якщо одночасно з препаратом Донектил
приймаються наступні ліки:

• інші ліки проти хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• ліки, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад аміодарон, соталол
• ліки, які використовуються для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• ліки, які використовуються для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол, зипразидон
• ліки, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антिफунгальні ліки, наприклад кетоконазол
• обезболюючі ліки або ліки, які використовуються для лікування запальних захворювань суглобів, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як ібупрофен або натрієва сіль диклофенаку
• антіхолінергічні ліки, наприклад толтеродин
• ліки, які знижують тонус м'язів, наприклад діазепам, суksamіхолін
• протиепілептичні ліки, наприклад фенітойн, карбамазепін
• ліки, які використовуються для лікування захворювань серця, наприклад хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол)
• ліки, які використовуються для загальної анестезії
• ліки, які видаються без рецепта, наприклад фітоліки.

У разі планування операції, яка вимагає загальної анестезії (наркозу),
пацієнт повинен повідомити лікаря та анестезіолога про прийняття препарату Донектил .Препарат може
змінювати кількість необхідного анестетика.

Донектил з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Донектил слід приймати, запиваємої рідиною (склянкою води). Їжа не впливає на
діяння препарату. Під час прийому doneпезилу слід обмежити вживання алкоголю,
оскільки алкоголь може знижувати концентрацію doneпезилу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Донектил не слід використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід водити транспортні засоби, оскільки хвороба Альцгеймера може погіршувати здатність до їх
керування, а також не слід обслуговувати механічні пристрої. Не слід виконувати ці дії,
поки лікар не вирішить, що це безпечно.
Не використовувати жодних пристроїв чи обслуговувати машини, оскільки препарат може викликати втому,
запаморочення і м'язові спазми. У разі появи цих симптомів не слід водити транспортні засоби чи
обслуговувати механічні пристрої.

Донектил містить лактозу.

Якщо раніше було виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Донектил

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 мг один раз, ввечері перед сном. Через місяць лікар може рекомендувати
прийом 10 мг один раз, ввечері перед сном. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
Препарат Донектил слід приймати перорально, запиваємої водою, ввечері перед сном. Якщо у пацієнта
виникають нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може
рекомендувати приймати препарат Донектил вранці.
Доза прийманого препарату може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо способу прийому препарату.
Не слід змінювати дозу без консультації з лікарем. Лікар або фармацевт рекомендують пацієнтові
відповідний термін, протягом якого слід приймати препарат. Час від часу буде необхідна консультація
у лікаря для оцінки ефективності лікування та симптомів хвороби.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Донектил

Не слід приймати більше однієї таблетки на добу. У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату
можуть виникнути нудота, блювота, слинотеча, потіння, сповільнена серцева діяльність,
занадто низьке артеріальне тиску (запаморочення при встанні), труднощі з диханням, колапс
і судоми. У разі використання надмірної дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Завжди слід взяти з собою препарат в упаковці, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск використання препарату Донектил

У разі пропуску дози препарату слід прийняти одну таблетку наступного дня о звичайній порі. У разі
не прийому препарату протягом більше тижня, перед повторним прийняттям препарату слід звернутися до лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Донектил

Не слід припиняти приймати препарат, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Пацієнти, які приймають Донектил, повідомляли про наступні побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти:

Слід негайно повідомити лікаря про появу наступних важких побічних ефектів. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога.
Не дуже часті:можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб
Виразки шлунка і дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є: болі в животі та дискомфорт
(нестравність) відчутний між пупком та грудною кліткою.
Кровотеча з шлунка або кишок. Можливо, це буде причиною виділення чорних, смолистих фекалій або
видимого кровотечі з анусу.
Судоми або епілептичні напади.
Рідкісні:можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб
Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптомами гепатиту є: нудота або блювота, погане самопочуття, втрата апетиту, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей,
темне забарвлення сечі.
Дуже рідкісні:можуть виникнути у не більше 1 з 10000 осіб
Гарячка з м'язовими спазмами, потінням та зниженням рівня свідомості (ускладнення, яке називається злоякісним нейролептичним синдромом).
Ослаблення м'язів, болючість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темною сечею. Це може бути спричинено неправильним розкладом м'язів, яке може загрожувати життю та призвести до порушення функції нирок (хвороба, яка називається рабдоміолізом).

Частота невідома:

• Зміни в діяльності серця, видимі на ЕКГ, які називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами хвороби, яка називається torsade de pointes, яка може загрожувати життю пацієнта.

Слід повідомити лікаря про появу цих симптомів під час прийому препарату Донектил.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті:можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота
• головний біль

Часті:можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• простуда
• травми (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)
• втрата апетиту
• блювота
• омами (спостереження або чуттєві речі, які насправді не існують)
• не звичайні сни, включаючи кошмари
• висип
• побудження
• свербіж
• агресивна поведінка
• м'язові спазми
• омдління
• нетримання сечі
• запаморочення
• втома
• безсоння (труднощі з засипанням)
• біль

Не дуже часті:можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• сповільнене серцебиття
• незначне збільшення рівня креатинфосфокінази в сироватці

Рідкісні:можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• блокада синусового вузла, блокада міжпередсердної чи міжшлуночкової
• зрідка - м'язові спазми або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках

Частота невідома:

• збільшення лібідо, гіперсексуальність
• симптом «вежа в Пізі» (мимовільний спазм м'язів з неправильним скручуванням тіла та голови в одну сторону)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: (044) 206-22-22
Факс: (044) 206-22-22
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Донектил

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Донектил

Активною речовиною препарату є гідрохлорид doneпезилу.
Таблетка 5 мг: одна таблетка містить 5 мг гідрохлориду doneпезилу, у кількості, що відповідає 4,56
мг вільної речовини doneпезилу.
Таблетка 10 мг: одна таблетка містить 10 мг гідрохлориду doneпезилу, у кількості, що відповідає
9,12 мг вільної речовини doneпезилу.
Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза,
стеаринат магнію.
Покриття:
Opadry White: HPMC 2910/гіпромелоза 5 сП (E464), діоксид титану (E171), пропіленгліколь,
талк.

Як виглядає препарат Донектил і що містить упаковка

Таблетки 5 мг: білі, круглі таблетки з покриттям діаметром близько 7,5 мм.
Таблетки 10 мг: білі, круглі таблетки з покриттям діаметром близько 9,3 мм, з лінією поділу по одному
боку.
Препарат Донектил упакований у блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві. Кожен блистер містить 14 таблеток
з покриттям.
Розміри упаковок:
5 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток з покриттям.
10 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток з покриттям.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

PharmaPath S.A.
28is Октовріу 1,
Агія Варвара, 123 51
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2022