Донецтіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Донектил, 5 мг, покриті таблетки

Донектил, 10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Донектил і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Донектил
• 3. Як застосовувати препарат Донектил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Донектил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Донектил і для чого його застосовують

Препарат Донектил містить як активну речовину гідрохлорид doneпезилу, який належить до групи
препаратів, що гальмують фермент ацетилхолінестеразу.
Він застосовується для лікування легкої і середньої форми деменції при хворобі Альцгеймера. Він
призначений для застосування лише у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Донектил

Коли не застосовувати препарат Донектил

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Донектил необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше були виявлені виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• у пацієнта раніше трапився епілептичний напад або судома
• у пацієнта є або були захворювання серця (такі як нерегулярна або дуже повільна робота серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• у пацієнта є або були порушення функції серця, звані «подовження інтервалу QT» або раніше були виявлені певні порушення ритму серця, такі як тахікардія типу торсаде де поінтес або раніше були виявлені «подовження інтервалу QT».
• у пацієнта є або були низькі рівні магнію або калію в крові
• у пацієнта є бронхіальна астма (диспное) або інша хронічна захворювання легенів
• у пацієнта раніше були виявлені гепатит або інші захворювання печінки
• пацієнт має труднощі з сечовипусканням або раніше були виявлені доброякісні захворювання нирок.

Препарат Донектил може бути застосований у пацієнтів з захворюванням нирок або у пацієнтів з захворюванням печінки
легкого до середнього ступеня. Про захворювання нирок або печінки необхідно повідомити лікаря
перед початком лікування. Пацієнти з важким захворюванням печінки не повинні приймати препарат
Донектил.

Донектил і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
видавляються без рецепта.
Завжди необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо одночасно з препаратом Донектил
прийомуються наступні препарати:

• інші препарати проти хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад аміодарон, соталол
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати, що застосовуються для лікування психозів, наприклад пімозид, сертіндол, зипразидон
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові препарати, наприклад кетоконазол
• препарати, що застосовуються для лікування болю або запалення суглобів, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або натрієва сіль диклофенаку
• антихолінергічні препарати, наприклад толтеродин
• препарати, що знижують тонус м'язів, наприклад діазепам, суksamіхолін
• препарати, що застосовуються для лікування судом, наприклад фенітойн, карбамазепін
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця, наприклад хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол)
• препарати, що застосовуються для загальної анестезії
• препарати, що випускаються без рецепта, наприклад фітопрепарати.

У разі планування операції, яка вимагає загальної анестезії (наркозу), пацієнт повинен повідомити лікаря і анестезіолога про прийняття препарату Донектил .Препарат Донектил може змінювати кількість необхідного анестетика.

Донектил з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Донектил слід приймати, запиваємий рідиною (склянкою води). Їжа не впливає на
дію препарату. Під час прийняття Донектилу слід обмежити вживання алкоголю,
оскільки алкоголь може знижувати рівень Донектилу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Донектил не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, оскільки хвороба Альцгеймера може вплинути на
здатність керувати ними, а також не слід обслуговувати механічні пристрої. Не слід виконувати ці дії,
поки лікар не вирішить, що це безпечно.
Не слід використовувати жодних пристроїв чи обслуговувати машини, оскільки препарат Донектил може викликати втому, запаморочення і м'язові спазми. У разі появи цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Донектил містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Донектил

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 мг один раз на добу, ввечері перед сном. Через місяць лікар може рекомендувати приймати 10 мг один раз на добу, ввечері перед сном. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
Препарат Донектил слід приймати перорально, запиваємий водою, ввечері перед сном. Якщо у пацієнта виникли нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може рекомендувати приймати препарат Донектил вранці.
Доза прийманого препарату може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо способу прийняття препарату.
Не слід змінювати дозу без консультації з лікарем. Лікар або фармацевт рекомендує пацієнтові відповідний термін, протягом якого слід приймати препарат. Час від часу необхідна буде консультація у лікаря для оцінки ефективності лікування та симптомів хвороби.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Донектил

Не слід приймати більше однієї таблетки на добу. У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату можуть виникнути нудота, блювота, слинотеча, потіння, сповільнена робота серця, надто низьке артеріальне тиску (запаморочення при встанні), труднощі з диханням, колапс і судоми. У разі застосування надто великої дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Завжди слід взяти з собою препарат у пакуванні, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Донектил

У разі пропуску дози препарату слід прийняти одну таблетку наступного дня о звичайній порі. У разі неприйняття препарату протягом більш ніж тижня перед поновленням прийняття препарату слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Донектил

Не слід перервувати прийняття препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
У разі сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Пацієнти, які приймають Донектил, повідомляли про наступні побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти:

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення наступних важких побічних ефектів. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога.
Не дуже часті:можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб
Виразки шлунка і дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є: болі в животі та дискомфорт
(нестравність) відчутний між пупком та грудиною.
Кровотеча з шлунка або кишок. Це може бути причиною виділення чорного, смолистого калу або
видимого кровотечі з прямої кишки.
Судоми або епілептичні напади.
Рідкісні:можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб
Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптомами гепатиту є: нудота або блювота, погане самопочуття, втрата апетиту, гарячка, свербіж, жовдніння шкіри та очей,
темне забарвлення сечі.
Бардzo рідкісні:можуть виникнути у не більше 1 з 10000 осіб
Гарячка з м'язовими спазмами, потінням і зниженням рівня свідомості (ускладнення, яке називається злоякісним нейролептичним синдромом).
Ослаблення м'язів, болючість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темним кольором сечі. Це може бути спричинено неправильним розкладанням м'язів, яке може загрожувати життю та призвести до порушення функції нирок (хвороби, яка називається рабдоміолізом).

Частота невідома:

• Зміни функції серця, видимі на ЕКГ, які називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами хвороби, яка називається торсаде де поінтес, яка може загрожувати життю пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря про виникнення цих симптомів під час прийняття препарату Донектил.

Інші побічні ефекти:

Бардzo часті:можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота
• головний біль

Часті:можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• простуда
• травми (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)
• втрата апетиту
• блювота
• омани (спостереження або чуттєві сприйняття речей, які насправді не існують)
• не звичайні сни, зокрема кошмари
• висип
• побудження
• свербіж
• агресивна поведінка
• м'язові спазми
• омдління
• нетримання сечі
• запаморочення
• втома
• безсоння (труднощі з засипанням)
• біль

Не дуже часті:можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• сповільнене серцебиття
• незначне підвищення рівня креатинфосфокінази в сироватці

Рідкісні:можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• блокада синусового вузла, блокада атріовентрикулярного вузла
• ригідність м'язів або неконтрольовані рухи, зокрема обличчя та язика, а також кінцівок

Частота невідома:

• збільшення лібідо, гіперсексуальність
• симптоми, які називаються «ефектом вежі в Пізі» (мимовільний спазм м'язів з неправильним скрученям тіла та голови в одну сторону)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Донектил

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Донектил

Активною речовиною препарату є гідрохлорид doneпезилу.
Таблетка 5 мг: одна таблетка містить 5 мг гідрохлориду doneпезилу, у кількості, еквівалентній 4,56
мг вільної основи doneпезилу.
Таблетка 10 мг: одна таблетка містить 10 мг гідрохлориду doneпезилу, у кількості, еквівалентній
9,12 мг вільної основи doneпезилу.
Інші складові препарату: Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза,
стеаринат магнію.
Покриття:
Opadry White: HPMC 2910/гіпромелоза 5 сП (E464), діоксид титану (E171), пропіленгліколь, тальк.

Як виглядає препарат Донектил і що містить пакування

Таблетки 5 мг: білі, круглі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 7,5 мм.
Таблетки 10 мг: білі, круглі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 9,3 мм, з рискою поділу на одному боці.
Препарат Донектил упаковується в блистерні пакування PVC/PE/PVDC/Алюмінієві. Кожен блистер містить 14 таблеток, покритих оболонкою.
Варіанти пакувань:
5 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток, покритих оболонкою.
10 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток, покритих оболонкою.
Не всі варіанти пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

PharmaPath S.A.
28is Октовріу 1,
Агія Варвара, 123 51
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2022