Донецепт

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Donecept, 5 мг, плівкові таблетки

Donecept, 10 мг, плівкові таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Donecept і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Donecept
• 3. Як застосовувати препарат Donecept
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Donecept
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Donecept і для чого його застосовують

Препарат Donecept належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил
збільшує в мозку концентрацію речовини (ацетилхолін), яка бере участь у функціонуванні пам'яті
за рахунок сповільнення розкладу ацетилхолін.

Це препарат, який застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів, у яких діагностовано легку та середню форму хвороби Альцгеймера. Симптомами хвороби можуть бути збільшення втрати пам'яті, відчуття дезорієнтації та зміна поведінки. В результаті у осіб з хворобою Альцгеймера виконання щоденних обов'язків стає все більш складним.
Препарат призначений для застосування тільки у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Donecept

Коли не застосовувати препарат Donecept

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Donecept необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта існують або існували в минулому:

• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• припадки,
• серцеві захворювання (такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• серцеве захворювання, яке називається "подовження інтервалу QT" або існування в минулому певних порушень серцевого ритму, які називаються торсаде де поінтабо якщо хтось з вашої родини має "подовження інтервалу QT"
• низький рівень магнію або калію в крові
• астма або інша хронічна хвороба легень
• хвороба печінки або гепатит
• утруднення з сечовиділенням або легка хвороба нирок

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

Діти та підлітки

Donecept не рекомендується для застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Препарат Donecept та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується препаратів, які не були призначені лікарем, а які пацієнт купив для себе в аптеці. Це стосується також препаратів, які будуть прийматися протягом певного часу в майбутньому разом з Donecept. Це важливо, оскільки ці препарати можуть ослаблювати або посилювати дію препарату Donecept.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних видів препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол)
• антidepressантів, наприклад, циталопраму, есциталопраму, амітріптиліну, флуоксетину
• антипсихотичних препаратів (наприклад, пімозид, сертиндол, зипразидон)
• препаратів, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин)
• антिफунгальних препаратів, наприклад, кетоконазолу
• інші препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• препарати для лікування болю або препарати, які застосовуються для лікування артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен або диклофенак натрію
• антіхолінергічні препарати, наприклад, толтеродин
• препарати для лікування епілепсії, наприклад, фенітойн, карбамазепін
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• міорелаксанти, наприклад, діазепам, суksamетонію
• препарати для загальної анестезії.
• препарати без рецепта, наприклад, фітопрепарати.

Пацієнт, у якого має бути проведено хірургічне втручання, яке вимагає загальної анестезії, повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Donecept. Препарат Donecept може впливати на кількість засобу, необхідного для анестезії.
Препарат Donecept може бути застосовуваний у пацієнтів з хворобами нирок та легкою до помірної ниркової недостатності. Необхідно повідомити лікаря про хвороби нирок або печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати препарат Donecept.
Необхідно вказати лікаря або фармацевта, хто є опікуном пацієнта. Опікун допоможе пацієнтові приймати препарати так, як це було призначено.

Donecept з їжею, питтям та алкоголем

Харчування не впливає на дію препарату Donecept.
Під час застосування препарату Donecept не слід вживати алкоголь, оскільки алкоголь може змінити дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка є вагітною або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.
Препарат Donecept не повинен бути застосовуваний пацієнтками, які годують груддю.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Пацієнтові не слід займатися цими діями, якщо лікар не вважає, що це безпечно. Препарат може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо такі симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Donecept містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Donecept

Яку дозу препарату Donecept необхідно прийняти

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 5 мг (одна біла таблетка), приймається кожен раз ввечері перед сном. Через місяць лікар може збільшити дозу препарату до 10 мг (одна жовта таблетка), приймається кожен раз ввечері перед сном.
Якщо у пацієнта з'являються нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може рекомендувати приймати препарат Donecept вранці.
Доза таблетки, приймається пацієнтом, може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг, приймається ввечері.
Необхідно завжди слідувати рекомендаціям лікаря або фармацевта щодо способу та часу прийняття препарату. Не слід самостійно змінювати дозу без консультації з лікарем.

Як приймати препарат

Препарат Donecept приймається перорально, запиваючи склянкою води, ввечері безпосередньо перед сном.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезил не рекомендується для застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Donecept

Необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні у разі прийняття більшої дози, ніж рекомендована. Необхідно взяти з собою інструкцію та залишкові таблетки.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слинотечію, потіння, повільне серцебиття, артеріальну гіпотензію (головокружіння під час стоячи), труднощі з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Пропуск застосування препарату Donecept

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо лікування було перервано на термін більше одного тижня, перед прийняттям наступної дози необхідно звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Donecept

Не слід припиняти приймати таблетки, якщо тільки лікар не вирішить інакше. У разі припинення лікування користь від дії донепезилу буде поступово зникати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Як довго необхідно приймати Donecept

Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, як довго необхідно продовжувати приймати таблетки.
Необхідні будуть періодичні відвідування лікаря для оцінки лікування та симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймали препарат Donecept.
Якщо будь-який з наступних побічних ефектів з'являється під час застосування препарату Donecept, необхідно звернутися до лікаря.

Важкі побічні ефекти

Якщо у пацієнта з'являються нижче описані важкі побічні ефекти, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнтові може бути необхідна термінова медична допомога.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є нудота (відчуття нудоти) або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптомами виразкової хвороби є біль у шлунку та відчуття дискомфорту (нудота) на ділянці між пупком та грудною кліткою (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• кровотеча з шлунка або кишок. Можуть проявлятися виділенням чорних смолистих калу або появою видимої крові з анусу (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• припадки (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• гарячка з міоригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (порушення, яке називається "злий нейролептичний синдром") (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
• ослаблення м'язів, болючість або біль, особливо якщо одночасно з'являється відчуття втоми, висока гарячка або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені неправильним розкладом м'язів. Це стан може бути загрозливим для життя та призвести до порушення функції нирок (стан, який називається рабдоміолізом) (може з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
• швидке, нерегулярне серцебиття та оmdlіння, які можуть бути симптомами стану, який загрожує життю, відомого як торсаде де поінт(частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть з'являтися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів:

• діарея
• головний біль.

Часто: можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• міоригідність
• втома
• проблеми зі сном (безсоння)
• простуда
• омами (сприйняття речей, яких насправді немає)
• нетипові сни, включно з кошмарами
• побудження
• агресивна поведінка
• омдління
• головокружіння
• відчуття дискомфорту в шлунку
• висип
• неконтрольоване виділення сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Не дуже часто: можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• зволнення серцевої діяльності
• збільшення виділення слини

Рідко: (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• міоригідність, тремор або мимовільні рухи, які з'являються особливо на обличчі та язиці, але також стосуються кінцівок

Невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зміни серцевої діяльності, видимі на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються "подовження інтервалу QT"
• збільшення лібідо, гіперсексуальність
• симптоми "вежі Пізи" (мімовільний спазм м'язів з неправильним викривленням тіла та голови в одну сторону).
• зміни серцевої діяльності, видимі на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються "подовження інтервалу QT" -

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Donecept

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Donecept

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид донепезилу. Кожна плівкова таблетка містить гідрохлорид донепезилу моногідрат, який відповідає 5 мг або 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію. оболонка таблетки 5 мг: Opadry II 85F18378 White: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E171) 10 мг: Opadry II 85F32120 Yellow: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172)

Як виглядає препарат Donecept та що містить упаковка

Donecept, 5 мг, плівкова таблетка, біла, кругла та двовипукла з гравіюванням "DZ5" на одній стороні.
Donecept, 10 мг, плівкова таблетка, блідо-жовта, кругла та двовипукла з гравіюванням "DZ10" на одній стороні.
Величини упаковок: Блістер: 28, 30, 56 та 60 плівкових таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjörður, Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovska Shosse Str.
2600, Dupnitsa, Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Країни Європейського економічного простору

Естонія
Donepezil Actavis
Австрія
Donepezil Actavis 5 мг плівкові таблетки
Donepezil Actavis 10 мг плівкові таблетки
Чехія
Donepezil Actavis
Ісландія
Donepezil Actavis
Литва
Donepezil Actavis 5 мг плівкові таблетки
Donepezil Actavis 10 мг плівкові таблетки
Мальта
Donecept
Норвегія
Donepezil Actavis
Польща
Donecept
Румунія
Donecept 5 мг, плівкові таблетки
Donecept 10 мг, плівкові таблетки
Швеція
Donepezil Actavis
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024