Донецепт

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Donecept, 10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Donecept і для чого він призначений
• 2. Відомості, які потрібно знати до застосування препарату Donecept
• 3. Як застосовувати препарат Donecept
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Donecept
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Donecept і для чого він призначений

Препарат Donecept належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Це препарат, який застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів, у яких діагностовано легку до середньої тяжкості хворобу Альцгеймера. Препарат призначений для застосування лише у дорослих пацієнтів.

2. Відомості, які потрібно знати до застосування препарату Donecept

Коли не застосовувати препарат Donecept

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу, похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Лікування препаратом Donecept повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні деменції при хворобі Альцгеймера.

Перш ніж розпочати застосування препарату Donecept, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт колись страждав від виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, або якщо приймає нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• якщо пацієнт колись мав судоми. Doneпезил може потенційно спричиняти схильність до судом.
• якщо в пацієнта є серцеві захворювання (такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• хвороба серця, звана "подовженим інтервалом QT" або виникнення в минулому певних порушень серцевого ритму, званих torsade de pointes або якщо хтось з вашої родини має "подовжений інтервал QT"
• низький рівень магнію або калію в крові
• якщо пацієнт страждає від астми або іншої хронічної хвороби легенів
• якщо в пацієнта колись виникла хвороба печінки
• якщо пацієнт має труднощі з сечовиділенням
• якщо пацієнт має бути підданий операції під загальним наркозом, оскільки доза препарату, що застосовується для наркозу, може потребувати корекції.

Діти та підлітки

Не застосовуйте препарат Donecept у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Donecept та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Це особливо важливо у випадку:

• препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол)
• препаратів, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопраму, есциталопраму, амітріптиліну, флуоксетину
• препаратів, що застосовуються для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертиндол, зипразидон)
• препаратів, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин)
• препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазолу
• препаратів, що застосовуються для лікування болю та запальних станів (нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП)
• препаратів, що знижують тонус м'язів, наприклад, суksamхолін
• препаратів, що застосовуються для лікування судом, наприклад, фенітоїну або карбамазепіну
• препаратів, що застосовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії, наприклад, бета-блокаторів
• інших препаратів, які діють так само, як doneпезил (наприклад, галантамін або ривастигмін) та деяких препаратів, що застосовуються для лікування діареї, хвороби Паркінсона або астми
• препаратів, що застосовуються для загального наркозу.

Препарат Donecept та алкоголь

Відмовтеся від вживання алкоголю під час лікування doneпезилом, оскільки алкоголь може зменшувати ефект препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Donecept не повинен застосовуватися пацієнтками, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Donecept та існуюча хвороба можуть погіршувати здатність водіння транспортних засобів та роботи з машинами. Препарат може спричиняти втому, головокружіння та м'язові спазми, особливо на початку лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід водити транспортні засоби та працювати з машинами. Перед початком виконання таких дій слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Donecept містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Donecept

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Donecept доступний у наступних дозах: 5 мг та 10 мг.
Доза таблетки, прийнята пацієнтом, може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Зазвичай лікування починається з 5 мг гідрохлориду doneпезилу, прийнятих у вигляді одноразової дози ввечері. Після місяця лікування лікар може рекомендувати застосування таблеток покритих у дозі 10 мг гідрохлориду doneпезилу, прийнятих ввечері. Максимальна рекомендована доза - 10 мг кожної ночі.
Препарат Donecept приймається перорально, запиваючи склянкою води, ввечері безпосередньо перед сном.
Не потрібно коригувати дозу у разі проблем з нирками.
У дорослих пацієнтів з легкими або середньо-тежкими порушеннями функції печінки лікар може коригувати дозу препарату. Відсутні дані щодо пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Doneпезил не рекомендований для застосування у дітей та підлітків.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем. Не слід припиняти приймати таблетки, якщо тільки лікар не вирішить про це.

Як довго слід застосовувати препарат Donecept

Лікар повідомить, як довго пацієнт повинен приймати препарат. Пацієнту буде потрібно регулярно відвідувати лікаря для оцінки ефективності лікування та симптомів хвороби.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Donecept

Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендована лікарем. Не слід затримувати звернення до лікаря або лікарні у разі прийняття більшої дози, ніж рекомендована. Не слід забувати взяти з собою препарат у упаковці, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слинотечію, потіння, повільне серцебиття, труднощі з диханням, слабкість м'язів, оmdlіння та судоми.

Пропуск застосування препарату Donecept

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення таблетки слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо лікування було перервано на термін більше одного тижня, перед прийняттям наступної дози слід проконсультуватися з лікарем.

Перервання застосування препарату Donecept

У разі перервання лікування користь від дії doneпезилу буде поступово зменшуватися. Не слід припиняти приймати таблетки, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, якщо тільки лікар не вирішить про це.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть нижче описані тяжкі побічні ефекти, слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є: відчуття нудоти або блювоти, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)
• виразка шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптомами виразки є біль у шлунку та відчуття дискомфорту (нестравність) на ділянці між пупком та грудною кліткою (Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• кровотеча з шлунка або кишок. Може проявлятися виділенням чорних калових мас або появою видимої крові з прямої кишки (Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• судоми або конвульсії (Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• гарячка з міоглобінурією, потінням або зниженням рівня свідомості (порушення, зване "злоякісним нейролептичним синдромом") (Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
• ослаблення м'язів, болючість або біль, особливо якщо одночасно виникає відчуття втоми, висока гарячка або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені порушенням розкладу м'язів. Це порушення може бути загрозливим для життя та спричиняти порушення функції нирок (стан, званий рабдоміолізом)
• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, званого torsade de pointes (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти

Бардzo часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея
• нудота
• головний біль.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• простуда
• втрата апетиту
• омани, агресивна поведінка, збудження, які зникають після зменшення дози або закінчення лікування
• головокружіння, безсоння, оmdlіння
• блювота, порушення шлунка
• висип, свербіж
• спазми м'язів
• нетримання сечі
• відчуття втоми, біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)
• не типові сни, кошмари.

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• замедлення серцебиття
• незначне збільшення активності м'язової креатинфосфокінази в сироватці.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• ригідність або мимовільні рухи, які виникають особливо на обличчі та язиці, але також можуть стосуватися кінцівок
• порушення серця. Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• зміни у функції серця, видимі на електрокардіограмі (ЕКГ), звані "подовженим інтервалом QT".

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [ssmu@dkls.gov.ua](mailto:ssmu@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Donecept

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Donecept

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид doneпезилу. Кожна покрита таблетка містить 10 мг гідрохлориду doneпезилу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію. Покриття таблетки: Opadry II 85F32120 Yellow: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Donecept та що містить упаковка

Покрита таблетка, блідо-жовтого кольору, округла та двовипукла з гравіруванням "DZ10" на одній стороні.
Варіанти упаковки:
Блістер: 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу в Україні:

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/14238/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 328/21

Дата затвердження інструкції:16.08.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]