Донецепт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Donecept

10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Donecept і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Donecept
• 3. Як застосовувати препарат Donecept
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Donecept
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Donecept і для чого він застосовується

Препарат Donecept належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Це препарат, що застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів, у яких діагностовано легку до середньо-тяжкої форму хвороби Альцгеймера. Препарат призначений для застосування тільки у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Donecept

Коли не застосовувати препарат Donecept

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу, похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).

Попередження та заходи обережності

Лікування препаратом Donecept повинно бути розпочате і контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні деменції при хворобі Альцгеймера.

Перед початком застосування препарату Donecept необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт колись хворів на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки, або якщо приймає нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• якщо пацієнт колись мав напади судом. Doneпезил може потенційно спричиняти схильність до судом. Лікар буде контролювати симптоми, що виникнуть у пацієнта;
• якщо в пацієнта є хвороби серця (такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• хвороба серця, що називається "подовження інтервалу QT" або виникнення в минулому певних порушень серцевого ритму, що називаються torsade de pointesабо якщо хтось з вашої родини має "подовження інтервалу QT";
• низький рівень магнію або калію в крові;
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму або іншу хронічну хворобу легенів;
• якщо в пацієнта колись у минулому виникла хвороба печінки;
• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням;
• якщо пацієнт має бути підданий операції під загальним знеболюванням, оскільки доза препарату, що застосовується для знеболювання, може потребувати корекції.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Donecept у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Donecept та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі препарати, що випускаються без рецепта.
Це особливо важливо у разі:

• препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол)
• препаратів, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопраму, есциталопраму, амітриптиліну, флуоксетину
• препаратів, що застосовуються для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертиндол, зипразидон)
• препаратів, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин)
• препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазолу
• препаратів, що застосовуються для лікування болю та запальних станів (нестероїдні протизапальні препарати НПЗП)
• препаратів, що зменшують м'язове напруження, наприклад, суksamетонію
• препаратів, що застосовуються для лікування судом, наприклад, фенітойну або карбамазепіну
• препаратів, що застосовуються для лікування серцевих захворювань або гіпертонії, наприклад, бета-блокаторів
• інших препаратів, що діють так само, як doneпезил (наприклад, галантамін або ривастигмін) та деяких препаратів, що застосовуються для лікування діареї, хвороби Паркінсона або астми
• препаратів, що застосовуються для загального знеболювання.

Препарат Donecept та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування doneпезилом, оскільки алкоголь може зменшувати ефект дії препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Donecept не повинен застосовуватися пацієнтками, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Donecept та існуюча хвороба можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат може спричиняти втому, головокружіння та м'язові спазми, особливо на початку лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Перед початком виконання таких дій необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Donecept містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Donecept

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Donecept доступний у дозах 5 мг та 10 мг.
Доза таблетки, прийнята пацієнтом, може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Зазвичай лікування починається з 5 мг гідрохлориду doneпезилу, прийнятих у одній дозі, ввечері. Через місяць лікування лікар може рекомендувати застосування таблеток покритих у дозі 10 мг гідрохлориду doneпезилу, прийнятих ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожної вечері.
Препарат Donecept приймається перорально, запиваючи склянкою води, ввечері безпосередньо перед сном.
Не потрібно коригувати дозу у разі проблем з нирками.
У дорослих пацієнтів з легкими або середньо-тяжкими порушеннями функції печінки лікар може коригувати дозу препарату. Немає даних про пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Doneпезил не рекомендований для застосування у дітей та підлітків.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем. Не слід припиняти приймати таблетки, якщо тільки лікар не вирішить про це.

Як довго слід застосовувати препарат Donecept

Лікар повідомить, як довго пацієнт повинен приймати препарат. Пацієнту буде потрібно регулярно відвідувати лікаря для оцінки ефективності лікування та симптомів хвороби.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Donecept

Не слід приймати більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем. Необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні у разі прийняття більшої дози, ніж рекомендована. Необхідно завжди брати з собою препарат у пакуванні, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слинотечу, потіння, повільне серцебиття, труднощі з диханням, слабкість м'язів, оmdлення та судоми.

Пропуск застосування препарату Donecept

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення таблетки необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо лікування було перервано на більш ніж тиждень, перед прийняттям наступної дози необхідно звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Donecept

У разі перервання лікування користь від дії doneпезилу буде поступово зменшуватися. Не слід припиняти приймати таблетки, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, якщо тільки лікар не вирішить про це.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі небажані дії

Якщо в пацієнта виникнуть нижче описані тяжкі небажані дії, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

• Ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є: відчуття нудоти або блювоти, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• Викликаання шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптомами викликаання є біль у шлунку та відчуття дискомфорту (нестравність) на ділянці між пупком та грудиною (Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• Кровотеча з шлунка або кишок. Може проявлятися видимою кров'ю з сечею або появою видимої крові з прямої кишки (Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• Напади (атаки судом) або судоми (Недостатньо часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• Гарячка з м'язовою скованістю, потінням або зниженням рівня свідомості (порушення, що називається "злий нейролептичний синдром") (Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
• Ослаблення м'язів, чутливість або біль, особливо якщо одночасно виникає відчуття втоми, висока гарячка або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені порушенням розкладу м'язів. Це порушення може бути загрозою для життя та призвести до порушень функції нирок (стан, що називається рабдоміолізом).
• Швидке, нерегулярне серцебиття, оmdлення, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, відомого як torsade de pointes(частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Інші небажані дії

Бардzo часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея
• нудота
• біль у голові.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• прохолод
• втрата апетиту
• омамі, агресивна поведінка, збудження, які зникають після зменшення дози або закінчення лікування
• головокружіння, безсоння, оmdлення
• блювота, порушення шлунка
• висип, свербіж
• м'язові спазми
• нетримання сечі
• відчуття втоми, біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)
• не типові сни, кошмари.

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• знизження діяльності серця
• незначне збільшення активності м'язової креатинкінази в сироватці.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• скованість або мимовільні рухи, що виникають особливо на обличчі та язиці, але також стосуються кінцівок
• порушення серця.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни у функції серця, видимі на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються "подовження інтервалу QT".

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, у тому числі будь-які небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Donecept

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Donecept

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид doneпезилу. Кожна покрита таблетка містить гідрохлорид doneпезилу моногідрат, що відповідає 10 мг гідрохлориду doneпезилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію. Покриття: полімер полівініл, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Donecept і що містить пакування

Покрита таблетка, блідо-жовтого кольору, кругла та двовипукла з гравіюванням "DZ10" з одного боку.
Величини пакування: 28, 56 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Виробник:

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 Samakovsko Shosse
Str. Dupnitsa, 2600, Болгарія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7005/2014/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 125/22 Дата затвердження інструкції: 11.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]