Донецепт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Donecept, 5 мг, покриті таблетки

Donecept, 10 мг, покриті таблетки

Хлорид гідрохлориду донепезилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Donecept і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Donecept
• 3. Як застосовувати препарат Donecept
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Donecept
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Donecept і для чого його застосовують

Препарат Donecept належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил
збільшує в мозку концентрацію речовини (ацетилхолін), яка бере участь у функціонуванні пам'яті
шляхом сповільнення розкладу ацетилхолін.
Це препарат, який застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів, у яких діагностовано легку і
середньо-тяжку форму хвороби Альцгеймера. Симптомами хвороби можуть бути збільшення втрати
пам'яті, відчуття дезорієнтації і зміна поведінки. В результаті, у осіб з хворобою Альцгеймера
виконання щоденних обов'язків стає все більш складним.
Препарат призначений для застосування тільки у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Donecept

Коли не застосовувати препарат Donecept

• якщо пацієнт має алергію на хлорид гідрохлориду донепезилу, похідні піперидину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Donecept необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта існують або існували в минулому:

• хвороба виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• припадки
• хвороби серця (такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, негодність серця, інфаркт міокарда)
• хвороба серця, яка називається «подовженим інтервалом QT» або наявність в минулому певних порушень ритму серця, які називаються torsade de pointesабо якщо хтось з вашої родини має «подовжений інтервал QT»
• низька концентрація магнію або калію в крові
• астма або інша хронічна хвороба легенів
• хвороба печінки або гепатит
• утруднення з сечовиділенням або легка хвороба нирок

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.

Діти та підлітки

Donecept не рекомендується для застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Препарат Donecept та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується препаратів, які не
були призначені лікарем, а які пацієнт купив для себе в аптеці. Це стосується також препаратів,
які будуть прийматися протягом певного часу в майбутньому разом з Donecept. Це важливо, оскільки
ці препарати можуть ослаблювати або посилювати дію препарату Donecept.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних
типів препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, амйодарон, соталол)
• препаратів проти депресії, наприклад, циталопраму, есциталопраму, амітриптиліну, флуоксетину
• препаратів проти психозу (наприклад, пімозид, сертиндол, зипразидон)
• препаратів, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин)
• препаратів проти грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазолу
• інші препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• препарати проти болю або препарати, які застосовуються для лікування артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен або диклофенак натрію
• препарати проти холінергічних ефектів, наприклад, толтеродин
• препарати проти епілепсії, наприклад, фенітойн, карбамазепін
• препарати, які застосовуються для лікування хвороб серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• розслаблюючі м'язи, наприклад, дазепам, суksamхолін
• препарати для загальної анестезії.
• препарати без рецепта, наприклад, рослинні препарати.

Пацієнт, у якого має бути проведено хірургічне втручання, яке вимагає виконання
загальної анестезії, повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Donecept. Препарат Donecept
може впливати на кількість засобу, необхідного для анестезії.
Препарат Donecept може бути застосований у пацієнтів з хворобами нирок і легкою до помірної
негодністю печінки. Необхідно повідомити лікаря про хвороби нирок або печінки. Пацієнти
з важкою негодністю печінки не повинні приймати препарат Donecept.
Необхідно вказати лікаря або фармацевта, хто є опікуном пацієнта. Опікун допоможе пацієнту
приймати препарати так, як це було призначено.

Donecept з їжею, питтям і алкоголем

Харчування не впливає на дію препарату Donecept.
Під час застосування препарату Donecept не слід споживати алкоголь, оскільки алкоголь може змінити
дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.
Препарат Donecept не повинен бути застосований пацієнтками, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Пацієнту не слід виконувати ці дії, якщо лікар не вважає, що це безпечно. Препарат може спричиняти втому, головокружіння і м'язові спазми. Якщо такі симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Donecept містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати препарат Donecept

Яку дозу препарату Donecept слід прийняти

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 5 мг, (одна біла
таблетка), приймається кожен раз ввечері перед сном. Через місяць лікар може
збільшити дозу препарату до 10 мг, (одна жовта таблетка), приймається кожен раз ввечері перед
сном.
Якщо у пацієнта з'являються нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4),
лікар може рекомендувати приймати препарат Donecept вранці.
Доза таблетки, приймається пацієнтом, може змінюватися залежно від тривалості
лікування і рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг приймається
ввечері.
Необхідно завжди слідувати рекомендаціям лікаря або фармацевта щодо способу і часу
прийняття препарату. Не слід самостійно змінювати дозу без консультації з лікарем.

Як приймати препарат

Препарат Donecept приймається перорально, запиваючи склянкою води, ввечері безпосередньо перед сном.

Застосування у дітей і підлітків

Донепезил не рекомендується для застосування у дітей і підлітків (у віці до 18 років).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Donecept

Необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні, у разі прийняття
більшої дози ніж рекомендована. Необхідно взяти з собою інструкцію і залишкові таблетки.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слинотечію, потіння, повільне серцебиття,
гіпотонію (головокружіння під час стояння), труднощі з диханням, втрату свідомості і
припадки.

Пропуск застосування препарату Donecept

У разі пропуску дози препарату, необхідно прийняти наступну дозу означеного часу. Не слід
приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо лікування було перервано на термін більше одного тижня, перед прийняттям наступної дози необхідно
звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Donecept

Не слід припиняти приймати таблетки, якщо тільки лікар не вирішить інакше. У разі перервання
лікування, користь від дії донепезилу буде поступово зникати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Donecept

Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, як довго слід продовжувати приймати таблетки.
Необхідні будуть періодичні відвідування лікаря з метою оцінки лікування і симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймали препарат Donecept.
Якщо будь-який з наступних побічних ефектів з'являється під час застосування препарату Donecept, необхідно
звернутися до лікаря.

Важкі побічні ефекти

Якщо у пацієнта з'являються нижче описані важкі побічні ефекти, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є нудота (відчуття нудоти) або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри і очей, темне забарвлення сечі (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)
• виразка шлунка і дванадцятипалої кишки. Симптомами виразки є біль у шлунку та відчуття дискомфорту (нестравність) на ділянці між пупком і грудиною (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• кровотеча з шлунка або кишечника. Може проявлятися виділенням чорних смолистих фекалій або появою видимої крові з анусу (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• припадки (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
• гарячка з жорсткістю м'язів, потінням або зниженим рівнем свідомості (порушення, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром») (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
• ослаблення м'язів, чутливість або біль, особливо якщо одночасно з'являється відчуття втоми, висока гарячка або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені неправильним розкладом м'язів. Цей стан може бути загрозою для життя і призвести до порушення функції нирок (стан, який називається рабдоміоліз)
• швидке, нерегулярне серцебиття і оmdlіння, які можуть бути симптомами стану, який загрожує життю, відомого як torsade de pointes(частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть з'являтися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів:

• діарея
• біль у голові.

Часто: можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• -спазми м'язів
• -втома
• -проблеми зі сном (безсоння)
• простуда
• омани, (сприйняття і чуття речей, яких насправді немає)
• нетипові сни, у тому числі кошмари
• підбудливість
• агресивна поведінка
• омдління
• головокружіння,
• відчуття дискомфорту в шлунку
• висип
• неконтрольоване сечовиділення
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь і випадкових травм)

Не дуже часто: можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• збільшення часу серцебиття
• збільшення виділення слини

Рідко: (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• жорсткість, тремор або мимовільні рухи, які з'являються особливо на обличчі і язиці, але також стосуються кінцівок

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• зміни в функції серця, видимі на електрокардіограмі (ЕКГ) і відомі як «подовжений інтервал QT»
• збільшення лібідо, гіперсексуальність
• симптоми вежі у Пізі (положення, яке полягає у мимовільному скороченні м'язів з неправильним нахилом тіла і голови в одну сторону).
• зміни в функції серця, видимі на електрокардіограмі (ЕКГ) і відомі як «подовжений -

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Donecept

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Donecept

• Активною речовиною препарату є хлорид гідрохлориду донепезилу. Кожна покрита таблетка містить хлорид гідрохлориду донепезилу моногідрат, який відповідає 5 мг або 10 мг хлориду гідрохлориду донепезилу.
• Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, стеарин магнію. покриття таблетки 5 мг: Opadry II 85F18378 White: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E171) 10 мг: Opadry II 85F32120 Yellow: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172)

Як виглядає препарат Donecept і що містить пакування

Donecept, 5 мг, покрита таблетка, біла, округла і двовипукла з гравіюванням «DZ5» на одній
стороні.
Donecept, 10 мг, покрита таблетка, блідо-жовта, округла і двовипукла з гравіюванням «DZ10» на
одній стороні.
Величини пакувань: Блістер: 28, 30, 56 і 60 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjörður, Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovska Shosse Str.
2600, Dupnitsa, Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Естонія
Donepezil Actavis
Австрія
Donepezil Actavis 5 мг покриті таблетки
Donepezil Actavis 10 мг покриті таблетки
Чехія
Donepezil Actavis
Ісландія
Donepezil Actavis
Литва
Donepezil Actavis 5 мг плівкові таблетки
Donepezil Actavis 10 мг плівкові таблетки
Мальта
Donecept
Норвегія
Donepezil Actavis
Польща
Donecept
Румунія
Donecept 5 мг, покриті таблетки
Donecept 10 мг, покриті таблетки
Швеція
Donepezil Actavis
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024