Донатіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Донатин, 5 мг, покриті таблетки

Донатин, 10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Донатин і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Донатин
• 3. Як застосовувати препарат Донатин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Донатин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Донатин і для чого його застосовують

Донепезил належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Він застосовується для лікування симптомів легкої до середньої тяжкості форми деменції при хворобі
Альцгеймера. До її симптомів належать зростаюча втрата пам'яті, дезорієнтація та зміни
у поведінці. В результаті, особи, хворі на хворобу Альцгеймера, мають наростаючі труднощі
у виконанні звичайних, щоденних дій.
Донепезил призначений для застосування лише у осіб дорослого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Донатин

Коли НЕ застосовувати препарат Донатин

• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу або на хімічні сполуки, що є похідними піперидину, або будь-який із компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Донатин необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у
пацієнта існує або коли-небудь існувала:

• хвороба виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• приступ епілепсії або судом,
• розлади серця (як нерегулярний або дуже повільний ритм серця, негодування серця, інфаркт міокарда),
• розлад функції серця, званий «подовженим інтервалом QT» або встановлений раніше певний розлад ритму серця, званий тахікардією типу торсаде де поінтес бадьорість,
• мала концентрація магнію або калію в крові
• астма або інша хронічна хвороба легень,
• розлади функції печінки або запалення печінки,
• труднощі з виділенням сечі або легкі розлади функції нирок.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути
вагітною.

Діти та молодь

Препарат Донатин не призначений для застосування у дітей та молоді (до 18 років).

Донатин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Важливо, зокрема, повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перерахованих препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування розладів ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин;
• препарати проти психозу, наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон;
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• препарати проти грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол;
• інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін, препарати проти болю або препарати, що застосовуються для лікування запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні препарати проти запалення, такі як ібупрофен або диклофенак
• препарати проти холінергії, наприклад, толтеродин
• препарати проти судом, наприклад, фенитоїн, карбамазепін
• препарати, що застосовуються для лікування хвороб серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• препарати, що розслабляють м'язи, наприклад, дазепам, сукцинілхоліна
• препарати, що застосовуються для загального знеболювання
• препарати, що видająються без рецепта, наприклад, препарати з трав

У разі запланованої операції, яка вимагає загального знеболювання, пацієнт повинен
повідомити лікаря та анестезіолога про прийняття препарату Донатин. Препарат може впливати
на кількість препаратів, необхідних для знеболювання.
Препарат Донатин може застосовуватися у пацієнтів з хворобою нирок або легкою до помірної
недостатністю функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про встановлену хворобу нирок або печінки.
Пацієнти з важкою недостатністю функції печінки не повинні приймати препарат Донатин.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про ім'я та прізвище опікуна. Опікун допоможе у
прийнятті препарату згідно з рекомендаціями лікаря.

Донатин з їжею, питтям і алкоголем

Вживані їжа не змінює ступінь всмоктування препарату Донатин.
Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Донатин, оскільки алкоголь може впливати на
діяння препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які приймають препарат Донатин, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини;
отже, не рекомендується виконувати ці дії, доки лікар не встановить, що це безпечно.
Препарат може викликати втому, головокружіння та судоми м'язів. Якщо ці симптоми з'являються, не рекомендується
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Донатин містить лактозу

Препарат містить лактозу. Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що не переносить деяких
цукрів, повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Донатин.

3. Як застосовувати препарат Донатин

Препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікування починається з прийняття 5 мг (одна біла таблетка) щоденно,
ввечері перед сном.
Після місяця лікар, який веде лікування, може рекомендувати прийняття 10 мг (одна жовта таблетка) щоденно,
ввечері перед сном.
Якщо у пацієнта з'являються нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може рекомендувати прийняття препарату Донатин ранком.
Препарат Донатин повинен прийматися перед сном, запивая склянкою води.
Можливість прийнятого препарату може змінюватися залежно від тривалості періоду прийняття препарату
і рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, ввечері перед сном.
Завжди необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря, який веде лікування, або фармацевта щодо того, як і коли
приймати препарат. Не рекомендується самостійно змінювати дозу препарату.

Як довго необхідно приймати препарат Донатин?

Лікар, який веде лікування, або фармацевт скаже, як довго необхідно продовжувати приймати таблетки. Від
часу до часу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, щоб зробити повторну оцінку
симптомів і перебігу лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Донатин

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися
до найближчої лікарні. Завжди необхідно взяти з собою таблетки та пакування препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути: нудота (мдлості), блювота, слиноток, потіння, повільне биття
серця, зниження артеріального тиску (чуття порожнечі в голові або головокружіння під час встування),
труднощі з диханням, знесіння і судоми або конвульсії.

Пропуск застосування препарату Донатин

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Не рекомендується
приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі пропуску прийняття препарату протягом періоду довше ніж тиждень, перед поновленням терапії
необхідно зв'язатися з лікарем, який веде лікування.

Перервання застосування препарату Донатин

Не рекомендується перервувати прийняття препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Після перервання
лікування відбувається поступове зменшення корисних ефектів лікування препаратом Донатин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Донатин може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у кожної особи.
Нижче перераховані небажані дії, які були повідомлені у пацієнтів, які приймали препарат Донатин.

Якщо будь-яка з нижче перерахованих небажаних дій з'являється під час застосування препарату

Донатин, необхідно зв'язатися з лікарем.

Важкі небажані дії:

Необхідно повідомити лікаря, який веде лікування, якщо з'являються будь-які з нижче перерахованих небажаних дій. Можливо, буде необхідна негайна медична інтервенція.

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок шлунка - болі шлунка та дискомфорт (нестравність) у ділянці між пупком та грудиною (симптоми можуть з'являтися у менше ніж 1 з 100 осіб).
• кровотеча з шлунка або кишок. Це може викликати виділення калу чорного, смолистого забарвлення або видимої крові, що виходить з прямої кишки (симптоми можуть з'являтися у менше ніж 1 з 100 осіб).
• приступи епілепсії або судом (симптоми можуть з'являтися у менше ніж 1 з 100 осіб).
• ушкодження печінки, наприклад, запалення печінки (гепатит). До симптомів запалення печінки належать: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіння, жовтяниця шкіри та очей, темний колір сечі (симптоми можуть з'являтися у менше ніж 1 з 1000 осіб).
• гарячка з супутньою штильністю м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (розлад, званий злоякісним нейролептичним синдромом) (симптоми можуть з'являтися у менше ніж 1 з 1000 осіб).
• ослаблення м'язів, чутливість або біль, особливо якщо пацієнт погано себе cảm, має гарячку та темний колір сечі. Це можуть бути симптоми хвороби, званої рабдоміолізом, під час якої відбувається розклад м'язів. Це стан, який загрожує життю та викликає розлади функції нирок (симптоми можуть з'являтися у менше ніж 1 з 10000 осіб)
• швидке, нерегулярне биття серця, оmdlіння, які можуть бути симптомами хвороби, званої торсаде де поінтес, яка може загрожувати життю пацієнта (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Інші небажані дії

Дуже часто: з'являються частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• діарея
• нудота та блювота
• головні болі

Часто: з'являються у не більше ніж 1 з 10 осіб:

• судоми м'язів
• втома
• безсоння (труднощі з засипанням)
• простуди
• втрата апетиту
• омамі (бачення або чуття неіснуючих у реальності явищ)
• незвичайні сни (у тому числі кошмари)
• побудження
• агресивна поведінка
• омдління
• головокружіння
• нестравність
• блювота
• висипка
• свербіння
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Не дуже часто: з'являються у не більше ніж 1 з 100 осіб:

• повільне биття серця
• надмірне виділення слини
• незначне збільшення активності м'язової креатинкінази у крові

Рідко: з'являються у не більше ніж 1 з 1000 осіб:

• штильність або неконтрольовані рухи м'язів, особливо обличчя та язика, але також кінцівок
• розлади ритму серця

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни функції серця, видимі на записі ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»;
• збільшення лібідо, гіперсексуальність
• симптом кривої вежі в Пізі (що полягає у мимовільному скорчуванні м'язів з неправильним скривленням тіла та голови в одну сторону).

Звіт про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Донатин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Донатин

Активною речовиною препарату є гідрохлорид doneпезилу. Кожна покрита таблетка містить
одноводний гідрохлорид doneпезилу в кількості, еквівалентній 5 мг / 10 мг гідрохлориду
doneпезилу.
Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза,
гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, стеарин магнію.

Склад оболонки:

Для таблеток 5 мг: Гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк (Е553б)
Для таблеток 10 мг: Гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк (Е553б),
оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Донатин і що містить пакування

Донатин випускається у вигляді 5 мг і 10 мг таблеток.
Покриті таблетки 5 мг: білі або білуваті, круглі діаметром близько 7,14 мм, обидві сторони опуклі з sfazованими краями з викарбуваним позначенням «5» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Покриті таблетки 10 мг: жовті, круглі діаметром близько 8,73 мм, обидві сторони опуклі з sfazованими краями з викарбуваним позначенням «10» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Таблетки Донатин доступні у паперових пачках у блистерах з фольги PVC/Алюмінію
у пакуваннях по 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 і 120 таблеток або у пляшках з HDPE, що містять по 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Суб'єкт відповідальності та імпортер

Суб'єкт відповідальності

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лutomierska, 50
95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученого Королівства (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023 р.