Донатіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Донатин, 5 мг, покриті таблетки

Донатин, 10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Донатин і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Донатин
• 3. Як застосовувати препарат Донатин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Донатин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Донатин і для чого він використовується

Донепезил належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Він використовується для лікування симптомів легкої до середньої форми деменції при хворобі
Альцгеймера. До її симптомів належать зростаюча втрата пам'яті, дезорієнтація та зміни
у поведінці. В результаті, особи, хворі на хворобу Альцгеймера, мають зростаючі труднощі
у виконанні звичайних, щоденних дій.
Донепезил призначений для застосування виключно у осіб дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Донатин

Коли НЕ застосовувати препарат Донатин

• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу або на хімічні сполуки, які є похідними піперидину, або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Донатин необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у
пацієнта є або коли-небудь були:

• хвороба виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• падуча хвороба або судоми,
• розлади серця (як нерегулярний або дуже повільний ритм серця, негодування серця, інфаркт міокарда),
• розлад функції серця, званий «подовженим інтервалом QT» або встановлений раніше певний розлад ритму серця, званий тахікардією типу торсаде де поінтес бадьорість,
• мала концентрація магнію або калію в крові
• астма або інша хронічна хвороба легень,
• розлади функції печінки або запалення печінки,
• труднощі з виділенням сечі або легкі розлади функції нирок.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути
вагітною.

Діти та молодь

Препарат Донатин не призначений для застосування у дітей та молоді (до 18 років).

Донатин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Важливо, зокрема, повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування розладів ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол;
• препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин;
• препарати проти психозу, наприклад, пімозид, сертіндол, зипразидон;
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• препарати проти грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол;
• інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін, препарати проти болю або препарати, які використовуються для лікування запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні препарати проти запалення, такі як ібупрофен або диклофенак
• препарати проти холінергії, наприклад, толтеродин
• препарати проти судом, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• препарати, які використовуються для лікування хвороб серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• препарати, які розслабляють м'язи, наприклад, діазепам, сукцинілхолін
• препарати, які використовуються для загального знеболювання
• препарати, які видаються без рецепта, наприклад, препарати з трав

У разі запланованої операції, яка вимагає загального знеболювання, пацієнт повинен
повідомити лікаря та анестезіолога про прийняття препарату Донатин. Препарат може вплинути
на кількість препаратів, необхідних для знеболювання.
Препарат Донатин може бути застосований у пацієнтів з хворобою нирок або легкою до помірної
недостатністю функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про встановлену хворобу нирок або печінки.
Пацієнти з важкою недостатністю функції печінки не повинні приймати препарат Донатин.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про ім'я та прізвище опікуна. Опікун допоможе в
прийнятті препарату згідно з рекомендаціями лікаря.

Донатин з їжею, питтям і алкоголем

Вживані їжа не змінює ступінь всмоктування препарату Донатин.
Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Донатин, оскільки алкоголь може вплинути на
діяння препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які приймають препарат Донатин, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини;
отже, не слід виконувати цих дій, допоки лікар не встановить, що це безпечно.
Препарат може спричиняти втому, головокружіння і судоми м'язів. Якщо ці симптоми з'являються, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Донатин містить лактозу

Препарат містить лактозу. Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що не переносить деяких
цукрів, повинен звернутися за порадою до лікаря перед прийняттям препарату Донатин.

3. Як застосовувати препарат Донатин

Препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікування починається з прийняття 5 мг (одна біла таблетка) щоденно,
ввечері перед сном.
Після місяця лікар, який веде лікування, може рекомендувати прийняття 10 мг (одна жовта таблетка) щоденно,
ввечері перед сном.
Якщо в пацієнта з'являються нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може рекомендувати прийняття препарату Донатин ранком.
Препарат Донатин слід приймати перед сном, запивючи склянкою води.
Можливість прийнятної таблетки може змінитися залежно від тривалості періоду прийняття препарату
і рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, ввечері перед сном.
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря, який веде лікування, або фармацевта щодо того, як і коли
приймати препарат. Не слід самостійно змінювати дозу препарату.

Як довго слід приймати препарат Донатин?

Лікар, який веде лікування, або фармацевт скаже, як довго слід продовжувати приймати таблетки. Від
часу до часу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, щоб зробити повторну оцінку
симптомів і перебігу лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Донатин

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно повідомити лікаря
або звернутися до найближчої лікарні. Завжди слід взяти з собою таблетки та пакування препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути: нудота (мдлості), блювота, слиноток, потіння, повільне биття
серця, зниження артеріального тиску (чуття порожнечі в голові або головокружіння під час встання),
труднощі з диханням, колапс і судоми або конвульсії.

Пропуск застосування препарату Донатин

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу препарату в звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі пропуску прийняття препарату протягом періоду більше тижня перед відновленням терапії
необхідно зв'язатися з лікарем, який веде лікування.

Переривання застосування препарату Донатин

Не слід переривати прийняття препарату, якщо тільки лікар, який веде лікування, не рекомендуватиме
це. Після переривання лікування настає поступове зменшення корисних ефектів лікування препаратом Донатин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Донатин може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються
у кожної особи. Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймали препарат Донатин.

Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів з'являється під час застосування препарату

Донатин, необхідно зв'язатися з лікарем.

Важкі побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, який веде лікування, якщо з'являються будь-які з перелічених побічних ефектів. Можливо, буде необхідна негайна медична інтервенція.

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок шлунка - це болі шлунка і дискомфорт (нестравність) відчутний у області між пупком і грудною кліткою (симптоми можуть з'явитися у менше 1 з 100 осіб).
• кровотеча з шлунка або кишок. Це може спричиняти виділення стулів чорного, смолистого забарвлення або видиму кров, яка виходить з анусу (симптоми можуть з'явитися у менше 1 з 100 осіб).
• судоми або конвульсії (симптоми можуть з'явитися у менше 1 з 100 осіб).
• ушкодження печінки, наприклад, запалення печінки (гепатит). До симптомів запалення печінки належать: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри і очей, темний колір сечі (симптоми можуть з'явитися у менше 1 з 1000 осіб).
• гарячка з супутнім напруженням м'язів, потінням або зниженням рівня свідомості (розлад, званий злоякісним нейролептичним синдромом) (симптоми можуть з'явитися у менше 1 з 1000 осіб).
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо пацієнт погано себе cảm, має гарячку і темний колір сечі. Це можуть бути симптоми хвороби, званої рабдоміолізом, під час якої відбувається розклад м'язів. Це стан, який загрожує життю, що також призводить до розладів функції нирок (симптоми можуть з'явитися у менше 1 з 10000 осіб)
• швидке, нерегулярне биття серця, омдlení, які можуть бути симптомами хвороби, званої торсаде де поінтес, що може загрожувати життю пацієнта (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних).

Інші побічні ефекти

Дуже часто: з'являються частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• діарея
• нудота і блювота
• головні болі

Часто: з'являються у не більше 1 з 10 осіб:

• судоми м'язів
• втома
• безсоння (труднощі з засипанням)
• простуди
• втрата апетиту
• омани (бачення або чуття неіснуючих у реальності явищ)
• незвичайні сни (у тому числі кошмари)
• побудження
• агресивна поведінка
• омдлені
• головокружіння
• нестравність
• блювота
• висип
• свербіж
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь і випадкових травм)

Не дуже часто: з'являються у не більше 1 з 100 осіб:

• повільне биття серця
• надмірне виділення слини
• незначне збільшення активності м'язової креатинкінази в крові

Рідко: з'являються у не більше 1 з 1000 осіб:

• швидкість або неконтрольовані рухи м'язів, особливо обличчя і язика, але також кінцівок
• розлади ритму серця

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зміни функції серця, видимі на записі ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»;
• збільшення лібідо, гіперсексуальність
• симптом кривої вежі в Пізі (полегшений мимовільним скорченням м'язів з неправильним скривленням тіла і голови в одну сторону).

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 808
факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному органу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Донатин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після (EXP). Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Донатин

Активною речовиною препарату є гідрохлорид doneпезилу. Кожна покрита таблетка містить
одноводний гідрохлорид doneпезилу в кількості, еквівалентній 5 мг / 10 мг гідрохлориду
doneпезилу.
Інші складові препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза,
гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, стеарин магнію.

Склад оболонки:

Для таблеток 5 мг: Гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк (Е553б)
Для таблеток 10 мг: Гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк (Е553б),
оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Донатин і що містить пакування

Донатин випускається у вигляді 5 мг і 10 мг таблеток.
Покриті таблетки 5 мг: білі або білуваті, круглі діаметром близько 7,14 мм, обидві сторони опуклі з sfazованими краями з вигравіруванням «5» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Покриті таблетки 10 мг: жовті, круглі діаметром близько 8,73 мм, обидві сторони опуклі з sfazованими краями з вигравіруванням «10» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Таблетки Донатин випускаються в паперових пачках у блистерах з фольги PVC/Алюмінію
в упаковках по 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 і 120 таблеток або в пляшках з HDPE, які містять по 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. з о.о.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'янці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученого Королівства (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023 р.