Діпропгос

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Diprophos, (6,43 мг + 2,63 мг)/мл, суспензія для ін'єкцій
Бетаметазон дипропіонат+ Бетаметазон натрій фосфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Diprophos і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Diprophos
• 3. Як застосовувати Diprophos
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Diprophos
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Diprophos і для чого його застосовують

Препарат призначено для застосування при лікуванні гострих і хронічних станів, які піддаються лікуванню кортикостероїдами. Гормональне лікування кортикостероїдами є доповненням до традиційної терапії, однак не може її замінити.
Хвороби опорно-рухового апарату і м'яких тканин: ревматоїдний артрит, артрит, бурсит, анкілозуючий спондиліт, тендовагініт, радікуліт, біль у кістях, лумбаго, шийний синдром, гангліон, остеофіт, бурсит.
Алергічні захворювання: хронічний бронхіальний астма (допоміжне лікування під час астматичних станів), сезонний алергічний риніт, ангіоневротичний набряк, алергічний бронхіт, сезонний або алергічний риніт, реакції на ліки, висипний тиф, укуси комах.
Хвороби шкіри: атопічний дерматит (екзема), липоїдний некроз, контактний дерматит, важкий фотодерматит, кропив'янка, лichen планус, лichen простий, алопеція, системний червоний лупус, псоріаз, келоіди, пемфігус, герпетичний дерматит, нейродерміт, акне.
Колагенози: системний червоний лупус, склеродермія, дерматоміозит, вузликовий періартеріїт.
Інші захворювання: наднирково-половий синдром, виразковий коліт, хвороба Крона, псоріаз, захворювання стоп (бурсит під навантаженням над суглобом, шпорка, вальгусна деформація п'ятого пальця), захворювання, які вимагають ін'єкцій під кон'юнктиву, порушення складу крові, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, нефрит і нефротичний синдром.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Diprophos

Коли не застосовувати препарат Diprophos:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон або інші глюкокортикоїди, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта є системна грибкова інфекція.

Не застосовувати кортикостероїди у разі: туберкульозу, остеопорозу, емоційної нестабільності, виразкової хвороби, глаукоми, раннього зрощення судин, цукрового діабету, синдрому Кушинга, ниркової недостатності, бактеріальної, грибкової або вірусної інфекції, вагітності (особливо перші три місяці), лікування синдрому жовтяниці у новонароджених.

Обережність і попередження

Перед початком застосування препарату Diprophos необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, особливо якщо пацієнт має феохромоцитому (пухлина надниркових залоз).
Препарат Diprophos не слід застосовувати у вигляді внутрішньовенних і підшкірних ін'єкцій.
У разі позаопонного введення кортикостероїдів повідомлялося про виникнення важких неврологічних ускладнень, іноді закінчуючись смертю. До повідомлених специфічних ускладнень належали інфаркт спинного мозку, параплегія, тетраплегія, сліпота кори і інсульт мозку. Виникнення цих важких неврологічних ускладнень повідомлялося незалежно від застосування флюороскопії. Безпека застосування та ефективність позаопонного введення кортикостероїдів не були встановлені і тому кортикостероїди не були затверджені для такого застосування.
У пацієнтів, які отримують кортикостероїди позаінтестинальним шляхом, повідомлялося про рідкі випадки анафілактоїдних або анафілактичних реакцій з можливістю виникнення шоку. З цієї причини лікар прийме відповідні запобіжні заходи у пацієнтів з алергією на кортикостероїди в анамнезі.
Під час введення препарату необхідно суворо дотримуватися правил асептики.
Препарат містить два естери бетаметазону, з яких один - бетаметазон натрій фосфат - швидко всмоктується з місця введення. З цієї причини необхідно враховувати можливість виникнення системних ефектів, викликаних розчинним сполукою бетаметазону.
Відсутні дані, які підтверджують безпеку профілактичного застосування кортикостероїдів після 32 тижня вагітності. Перед застосуванням кортикостероїдів необхідно зважити користь і ризик для матері та плода, пов'язані з застосуванням кортикостероїдів у цей період вагітності.
Не слід застосовувати кортикостероїди для лікування синдрому жовтяниці у новонароджених.
У профілактичному лікуванні синдрому жовтяниці у передчасних новонароджених кортикостероїди не слід застосовувати вагітним жінкам у стані передея або з еклампсією або з ознаками ушкодження плаценти.
Необхідно бути обережним при введенні препарату внутрішньом'язово пацієнтам з ідіопатичною тромбоцитопенією.
Кортикостероїди слід застосовувати у вигляді глибоких ін'єкцій у великі м'язові маси, щоб уникнути ризику місцевого атрофії тканин.
Місцеве застосування у м'яких тканинах і ін'єкції в суглоби можуть викликати як місцеві, так і системні ефекти.
Необхідно проводити обов'язкове дослідження синовіальної рідини, щоб виключити наявність інфекції. Необхідно уникати місцевого застосування препарату в суглобах, у яких раніше був діагностований інфекційний процес. Значне посилення болю і місцевого набряку, подальше обмеження рухливості суглоба, гарячка і загальне погіршення стану можуть вказувати на септичний артрит. Якщо цей діагноз підтверджується, необхідно застосувати відповідний антибіотик.
Кортикостероїди не слід застосовувати у вигляді ін'єкцій у нестабільні суглоби, інфіковані місця та міжхребцеві простори. Багаторазові ін'єкції в суглоби у пацієнтів з артритом можуть погіршити деструкцію суглобів. Необхідно уникати ін'єкцій кортикостероїдів безпосередньо в саму сухожилля, оскільки таке лікування може призвести до розриву сухожилля.
Після закінчення лікування кортикостероїдами, введеними в суглоби, пацієнт повинен берегти лікуваний суглоб, у якому відбулося поліпшення симптомів захворювання.
У разі тривалого лікування кортикостероїдами необхідно розглянути можливість переходу на пероральну форму препарату після оцінки потенційних користі і ризику, пов'язаних з цією рішенням.
У пацієнтів з ремісією або загостренням захворювання може бути необхідна зміна дозування, залежно від реакції на лікування та від впливу на пацієнта фізичного або емоційного стресу, пов'язаного, наприклад, з важкими інфекціями, операцією або травмою. Після закінчення тривалого лікування кортикостероїдами або лікування великими дозами необхідно спостерігати за пацієнтами протягом до 12 місяців після закінчення курсу лікування.
Кортикостероїди можуть маскувати симптоми інфекцій, а також може відбуватися розвиток нових інфекцій під час їх застосування. У цей період можуть виникнути труднощі у боротьбі з інфекціями, а також можлива зниження імунітету до інфекцій.
Тривале застосування кортикостероїдів може бути пов'язане з виникненням катаракти підтверезової оболонки (особливо у дітей), глаукоми з можливим ушкодженням зору, а також з посиленням інфекцій очей, викликаних грибами або вірусами.
Середні та великі дози кортикостероїдів можуть викликати підвищення артеріального тиску, затримання солі і води, а також посилення виділення калію. Ці ефекти менш імовірні, якщо пацієнт отримує синтетичні похідні кортикостероїдів, за винятком застосування великих доз. Можна розглянути обмеження солі в раціоні пацієнта та bổсування калію. Усі кортикостероїди збільшують виділення кальцію.
Під час лікування кортикостероїдами пацієнти не повинні вакцинуватися проти вітряної віспи. Не слід також проводити інші профілактичні вакцинації, особливо під час застосування великих доз кортикостероїдів, через ризик неврологічних ускладнень і відсутність імунологічної реакції. Вакцинацію можна проводити у пацієнтів, які отримують кортикостероїди у лікуванні заміщення, наприклад, при хворобі Аддісона.
Пацієнти, які приймають імунодепресивні дози кортикостероїдів, повинні уникати контакту з особами, хворими на вітряну віспу і корь, а у разі контакту з цими захворюваннями повинні звернутися до лікаря. Це особливо важливо для дітей.
Лікування кортикостероїдами пацієнтів з активним туберкульозом повинно бути обмежене випадками туберкульозу, які загрожують життю, при якому кортикостероїди вводяться разом з відповідними протитуберкульозними засобами.
Якщо застосування кортикостероїдів показане у осіб з неактивною формою туберкульозу або у пацієнтів з позитивною пробою на туберкульоз, необхідно спостерігати за пацієнтом, оскільки може відбуватися активація захворювання. Під час тривалого лікування кортикостероїдами пацієнти повинні отримувати профілактичні хіміотерапевтичні засоби. У разі профілактичного застосування рифампіцину необхідно враховувати посилення кліренсу кортикостероїдів у печінці; може бути необхідна зміна дозування кортикостероїдів.
У лікуванні певного захворювання необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу кортикостероїдів.
Зниження дози слід проводити поступово.
У разі надто швидкого скасування кортикостероїдів може виникнути вторинна недостатність кори надниркових залоз, яку можна мінімізувати шляхом поступового зниження дози кортикостероїдів.
Відносна недостатність кори надниркових залоз може тривати протягом місяця після закінчення лікування; тому якщо пацієнт піддається стресу в цей період, лікування кортикостероїдами повинно бути відновлено.
Якщо пацієнт вже приймає кортикостероїди, дозу цих препаратів можна збільшити. Через можливі порушення виділення мінералокортикоїдів необхідно одночасно вводити соль і (або) мінералокортикоїди.
Ефект кортикостероїдів посилюється у осіб з гіпотиреозом або цирозом печінки.
Рекомендується обережне застосування кортикостероїдів пацієнтам з герпетичним увеїтом з огляду на можливість перфорації рогівки.
У осіб, які лікуються кортикостероїдами, можуть виникнути психічні розлади. Кортикостероїди можуть посилювати вже існуючу емоційну нестабільність або схильність до психотичних станів.
Необхідно бути обережним при застосуванні кортикостероїдів у наступних ситуаціях: неспецифічний виразковий коліт, якщо існує ризик загрозливої перфорації кишечника, абсцесу або іншого інфекційного процесу з виділенням гною, дивертикуліт, свіжі анастомози кишечника, активний або прихований виразковий гастрит, ниркова недостатність, артеріальна гіпертензія, остеопороз і міастенія.
Ускладнення лікування кортикостероїдами залежать від дози препарату і тривалості лікування; тому у кожному випадку необхідно оцінити користь і ризик для пацієнта.
Кортикостероїди можуть викликати порушення росту та інгібування виробництва ендогенних кортикостероїдів у немовлят і дітей; тому необхідно контролювати рост і розвиток пацієнтів цієї вікової групи, які піддаються тривалому лікуванню кортикостероїдами.
У деяких пацієнтів кортикостероїди можуть впливати на рухливість та кількість сперми.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Diprophos і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування фенобарбіталу, фенітоїну, рифампіцину або ефедрину може посилювати метаболізм кортикостероїдів, зменшуючи їх терапевтичний ефект.
Пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди та естрогени, необхідно спостерігати через ризик посилення ефектів кортикостероїдів.
Одночасне застосування кортикостероїдів з діуретиками, які знижують рівень калію, може посилювати гіпокаліємію. Кортикостероїди, які вводяться одночасно з глікозидами, можуть посилювати аритмію серця або токсичний ефект глікозидів, пов'язаний з гіпокаліємією. Кортикостероїди також можуть посилювати втрату калію з організму, викликану амфотерикіном Б. У всіх пацієнтів, які приймають одночасно вищезазначені препарати, необхідно суворо контролювати рівень електролітів у сироватці, особливо рівень калію.
Одночасне застосування кортикостероїдів та препаратів, які гальмують згортання крові з групи похідних кумарину, може привести до зменшення або посилення ефектів цих препаратів, що може потребувати зміни дозування.
Вплив нестероїдних протизапальних препаратів і алкоголю, які застосовуються разом з глюкокортикоїдами, може збільшувати частоту виникнення або посилення виразок травного тракту.
Кортикостероїди можуть знижувати рівень саліцилатів у крові. Необхідно бути обережним при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти в поєднанні з кортикостероїдами у пацієнтів з гіпопротромбінемією.
Застосування кортикостероїдів у пацієнтів з цукровим діабетом може потребувати зміни дозування цих препаратів.
Одночасне застосування глюкокортикоїдів може знижувати реакцію організму на лікування соматотропіном.
Деякі препарати можуть посилювати ефект препарату Diprophos, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вплив на результати лабораторних досліджень: кортикостероїди можуть впливати на результат тесту з блакитним нітротетразоліумом при бактеріальних інфекціях, даючи фальшиво негативний результат.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
На даний час не проводилися контрольовані дослідження щодо впливу кортикостероїдів на плодові людини, і тому застосування препарату у вагітних жінок або пацієнтках репродуктивного віку вимагає оцінки ризику і користі для матері та плода.
Відсутні дані, які підтверджують безпеку профілактичного застосування кортикостероїдів після 32 тижня вагітності. Перед застосуванням кортикостероїдів необхідно зважити користь і ризик для матері та плода, пов'язані з застосуванням кортикостероїдів у цей період вагітності.
Не слід застосовувати кортикостероїди для лікування синдрому жовтяниці у новонароджених.
У профілактичному лікуванні синдрому жовтяниці у передчасних новонароджених не слід застосовувати кортикостероїди вагітним жінкам у стані передея або з еклампсією або з ознаками ушкодження плаценти.
Необхідно уважно спостерігати за новонародженими, народженими жінками, які приймали великі дози кортикостероїдів під час вагітності, через ризик виникнення симптомів недостатності надниркових залоз або вродженої катаракти. Після внутрішньовенної ін'єкції бетаметазону жінкам під час вагітності у плоду спостерігалося тимчасове зниження виділення гормону росту та, як вважається, гормонів передньої частки гіпофізу, які регулюють вироблення кортикостероїдів наднирковими залозами. Однак зниження виділення фетального гідрокортизону не впливає на стрес після пологів.
Через можливість проникнення кортикостероїдів через плаценту новонароджені та діти, народжені жінками, яким вводилися кортикостероїди протягом усієї вагітності або її частини, необхідно обстежити на предмет вродженої катаракти.
Під час пологів і після них необхідно спостерігати за жінками, які приймали кортикостероїди під час вагітності, оскільки внаслідок стресу, пов'язаного з пологами, може виникнути недостатність надниркових залоз.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Diprophos наприкінці вагітності, після народження може виникнути низький рівень цукру у крові.
Годування грудьми
Кортикостероїди проникають через плаценту та в грудне молоко.
Через можливість виникнення побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми, матерів, які приймають препарат, необхідно вирішити, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь лікування для матері.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та механізмами

Препарат Diprophos не впливає або має незначний вплив на здатність управління транспортними засобами та механізмами.

Diprophos містить 9 мг бензилового спирту в кожному мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення бензилового спирту малюкам пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (т.з. "гаспінг-синдром"). Не слід вводити новонародженим (до 4 тижня життя) без призначення лікаря. Не слід вводити малюкам (у віці до 3 років) триваліше ніж протягом тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, або пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (т.з. метаболічний ацидоз).

Diprophos містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Diprophos містить метилпарагідроксибензоат (E218) і пропілпарагідроксибензоат (E216)

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого) та рідко бронхоспазм.

3. Як застосовувати Diprophos

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату різне у різних показаннях і встановлюється індивідуально для кожного пацієнта, залежно від типу захворювання, його тяжкості та реакції на лікування.
На початку лікування необхідно встановити мінімальну ефективну дозу, яка дозволяє досягти задовільної реакції на лікування. Якщо під час лікування у пацієнта не відбувається поліпшення (відсутність реакції на лікування), необхідно припинити застосування препарату та розпочати застосування іншого препарату.
Загальне лікування: при загальному лікуванні початкова доза становить від 1 до 2 мл суспензії у більшості показань. Цю дозу можна повторити у разі необхідності. Препарат вводиться у вигляді глибокої ін'єкції в м'яз сідниць. Дозування та частота введення препарату залежать від тяжкості симптомів захворювання та реакції на лікування. У важких станах захворювання, таких як системний червоний лупус або астматичні стани, для порятунку життя пацієнта може бути необхідне введення початково 2 мл суспензії.
При лікуванні дерматологічних захворювань ефективними є внутрішньом'язові ін'єкції 1 мл суспензії.
У залежності від реакції на лікування цю дозу можна повторити.
У захворюваннях дихальної системи поліпшення симптомів відбувається протягом кількох годин після внутрішньом'язової ін'єкції препарату. Зменшення тяжкості симптомів досягається після введення від 1 до 2 мл препарату пацієнтам з бронхіальною астмою, сезонним алергічним ринітом, алергічним бронхітом та алергічним ринітом.
При лікуванні гострого або хронічного бурситу хороші результати досягаються після введення від 1 до 2 мл препарату у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції. У разі необхідності цю дозу можна повторити.
Місцеве лікування: лише в рідких випадках одночасне введення місцевого анестетика є необхідним. У пацієнтів, які потребують такого введення, препарат можна змішати (у шприці, не в ампулі) з 1% або 2% розчином прокаїну або лідокаїну. Також можна застосовувати подібні місцеві анестетики. Не слід застосовувати анестетики, які містять метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, фенол тощо. До шприца спочатку набирається відповідна доза препарату Diprophos, потім анестетик, після чого коротко встрясає.
У пацієнтів з гострим бурситом підпаховім, підбарвовим, підшкірним ліктьовим та передплесновим, ін'єкція від 1 до 2 мл препарату може поліпшити больові відчуття та відновити повний діапазон рухів протягом кількох годин. Хронічний бурсит можна лікувати меншими дозами препарату після контролю над гострими симптомами захворювання. У гострому тендовагініті, бурситі, тендініті, ін'єкція однієї дози препарату повинна поліпшити симптоми захворювання. У хронічних формах цих захворювань може бути необхідне повторне введення препарату, залежно від стану пацієнта.
Після ін'єкції від 0,5 до 2 мл препарату у вигляді ін'єкції в суглоб, поліпшення больових відчуттів та зниження ступеня обмеження рухливості суглоба, пов'язаного з ревматоїдним артритом та артритом, може відбуться протягом двох-чотирьох годин. У більшості випадків ефект триває не менше чотирьох тижнів.
Введення препарату у вигляді ін'єкції в суглоб добре переноситься тканинами суглоба та околосуглобовими тканинами. При застосуванні цієї методики рекомендується дотримуватися наступної дозування: великі суглоби (коліно, стегно, плече) від 1 до 2 мл, середні суглоби (лікть, зап'ястя, гомілковостопний суглоб) від 0,5 до 1 мл, малі суглоби (суглоби стопи, кисті, грудної клітки) від 0,25 до 0,5 мл.
При захворюваннях шкіри препарат можна успішно вводити у вигляді ін'єкцій безпосередньо в місце ураження. Реакція на лікування можна спостерігати також у деяких місцях ураження, які не лікувалися безпосередньо, що пояснюється незначним системним ефектом бетаметазону. При безпосередньому введенні в місце ураження рекомендується підшкірна ін'єкція (не підшкірна) дози 0,2 мл/см² ураження. Препарат слід вводити рівномірно, використовуючи малий шприц та голку. Загальна кількість препарату, введеного місцево, не повинна перевищувати 1 мл на тиждень.
Препарат ефективний при лікуванні захворювань стоп, які піддаються лікуванню кортикостероїдами. Бурсит під навантаженням над суглобом можна контролювати після введення препарату у двох послідовних ін'єкціях по 0,25 мл. У станах захворювання, таких як шпорка, вальгусна деформація п'ятого пальця стопи та гостре днаве запалення суглоба, поліпшення симптомів може відбуватися швидко. Для більшості ін'єкцій можна використовувати малий шприц для підшкірних ін'єкцій. Рекомендовані дози препарату, які слід вводити з інтервалом близько одного тижня, становлять: бурсит під навантаженням над суглобом від 0,25 до 0,5 мл, бурсит під п'ятковим шпором 0,5 мл, бурсит над шпоркою 0,5 мл, бурсит над вальгусною деформацією п'ятого пальця стопи 0,5 мл, гангліон 0,25-0,5 мл, біль у середній частині стопи від 0,25 до 0,5 мл, тендовагініт 0,5 мл, остеохондрит 0,5 мл, гостре днаве запалення суглоба від 0,5 до 1 мл.
Після досягнення поліпшення необхідно встановити відповідну підтримуючу дозу, поступово знижуючи початкову дозу препарату до встановлення мінімальної ефективної дози.
Якщо пацієнт піддається стресовим ситуаціям, не пов'язаним із захворюванням, може бути необхідне збільшення дози препарату. Якщо препарат повинен бути скасований після тривалого застосування, дозу необхідно знижувати поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Diprophos

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти препарату, подібно до інших кортикостероїдів, залежать як від дози, так і від тривалості лікування. Зазвичай ці ефекти є оборотними або можна їх мінімізувати шляхом зниження дози препарату. Таке лікування є більш вигідним, ніж припинення лікування.
Порушення водно-електролітного балансу: затримання натрію, втрата калію, гіпокаліємічна алкалоза, затримання рідини, застійна ниркова недостатність у пацієнтів, схильних до цього, артеріальна гіпертензія.
Порушення м'язово-сkeletalної системи та сполучної тканини: слабкість м'язів, міопатія, викликана лікуванням кортикостероїдами, втрата м'язової маси, загострення симптомів міастенії, остеопороз, компресійні переломи хребців, мартвічна некроз головки стегнової кістки та плечової кістки, патологічні переломи довгих кісток, розрив сухожилля, нестабільність суглобів (спричинена багаторазовими ін'єкціями в суглоби).
Травна система: ікота, виразковий гастрит з можливістю перфорації та кровотечі, панкреатит, здуття живота, виразковий езофагіт.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: порушення загоєння ран, атрофія шкіри, тонка, делікатна шкіра, крововиливи підшкірної тканини, червоність шкіри обличчя, посилення потовиділення, пригнічені реакції на шкірні тести, реакції, такі як алергічне запалення шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Порушення нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочаскової тиску з набряком зорового нерва (псевдотумор мозку) спостерігається зазвичай після лікування, порушення рівноваги, головні болі.
Порушення ендокринної системи: нерегулярні місячні, розвиток синдрому Кушинга, гальмування внутрішньоутробного росту плода або росту дитини, вторинна недостатність кори надниркових залоз та гіпофізу, особливо в стресових ситуаціях, таких як травма, операція, захворювання, зниження толерантності до вуглеводів, симптоми латентного цукрового діабету, підвищення потреби в інсуліні та пероральних гіпоглікемічних препаратах у пацієнтів з цукровим діабетом.
Порушення зору: катаракта підтверезової оболонки, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, витреніння.
Під час застосування кортикостероїдів повідомлялося про нечітке зір (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).
Порушення метаболізму та харчування: негативний азотистий баланс, пов'язаний з катаболізмом білків.
Психічні розлади: ейфорія, раптові зміни настрою, важка депресія аж до симптомів психозу, зміни особистості, безсоння.
Інші: реакції, подібні до анафілаксії, або реакції надчутливості, а також зниження артеріального тиску та симптоми, подібні до шоку.
Понадто, до інших побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням кортикостероїдів позаінтестинальним шляхом, належать рідкі випадки сліпоти після ін'єкції препарату безпосередньо в місце ураження на обличчі та голові, неправильно посилене або знижене пігментація шкіри, атрофія шкіри або підшкірної тканини, стерильний абсцес, червоність шкіри після ін'єкції в суглоб, захворювання суглобів, подібні до артропатії Шарко.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Diprophos

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після слів: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Diprophos

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат і бетаметазон натрій фосфат. Одна ампула (1 мл) суспензії для ін'єкцій містить 6,43 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 5 мг бетаметазону) і 2,63 мг бетаметазон натрій фосфату (що відповідає 2 мг бетаметазону).
• Інші компоненти: дісодій фосфат дигідрат або дісодій фосфат безводний, натрій хлорид, дісодій едетат, полісорбат 80, бензиловий спирт (Е 1519), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), карбоксиметилцелюлоза натрій, макрогол, соляна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Diprophos і що містить пакування

Diprophos - суспензія для ін'єкцій.
Прозора, безбарвна, легенька рідина, яка містить легко перебудовувані білі або майже білі частинки, не містить чужорідних частинок.
Доступні пакування:
1 ампула або 5 ампул по 1 мл в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації брошури: 11/2022