ЦЕЛЕСТОН КРОНОДОЗА ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Celestone Cronodose суспензія для ін'єкцій

Бетаметазон, фосфат натрію/ бетаметазон, ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Celestone Cronodose і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Celestone Cronodose
3. Як використовувати Celestone Cronodose
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Celestone Cronodose

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Celestone Cronodose і для чого він використовується

Celestone Cronodose містить бетаметазон. Це кортикостероїд (глюкокортикоїд) з протизапальними властивостями. Він рекомендований для захворювань, які відповідають на лікування кортикостероїдами для ін'єкцій, коли потрібно тривале діяння (в разі необхідності, як доповнення основного лікування), і особливо корисний у пацієнтів, які не можуть бути лікувані кортикостероїдами для перорального або місцевого застосування.

Celestone Cronodose використовується для лікування:

В/м (внутрішньом'язово):

• Алергічних захворювань, шкірних, ревматичних та інших захворювань, які відповідають на лікування кортикостероїдами.

Місцеве застосування:

• Бурситу та захворювань, пов'язаних з сухожиллями (як теносиновіт); та захворювань м'язів (як фіброз та міозит).

В/с (внутрішньосуглобово):

• Ревматоїдного артриту та остеоартрозу.

В/шк (внутрішньошкірно/інтралежно):

• Різних шкірних захворювань, при певних запальних та кістозних захворюваннях стопи.

Не слід застосовувати внутрішньовенно або підшкірно.

2. Що потрібно знати перед початком використання Celestone Cronodose

Не застосовуйте Celestone Cronodose:

• якщо ви алергічні на бетаметазон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція (крім випадків, коли ви перебуваєте на лікуванні цієї інфекції).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити всіх своїх лікарів, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали глюкокортикоїди.

Ваш лікар буде використовувати мінімальну ефективну дозу цього лікарського засобу для контролю захворювання та, якщо можливо, застосовуватиме поступове зменшення дози.

Уникайте раптового припинення лікування, оскільки це може призвести до синдрому відміни кортикостероїдів, який може тривати місяцями після припинення лікування. Тому в ситуаціях стресу під час цього періоду слід відновити лікування разом з необхідним наданням солей та/або з мінералокортикоїдом.

Якщо лікарський засіб застосовується місцево (в/с), можуть виникнути системні побічні ефекти.

Внутрішньом'язове застосування лікарського засобу слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою.

Повторні ін'єкції в суглоб можуть призвести до руйнування хряща та нестабільності суглоба. Тому слід уникати надмірного застосування в одному суглобі.

Кортикостероїди можуть маскувати ознаки інфекції, а також збільшувати ризик інфекції та/або ускладнювати її діагностику. Латентні інфекції можуть реактивуватися під час лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб не слід вводити в інфікований суглоб. Якщо виникне септичний артрит (тобто значне збільшення болю разом з місцевим запалом, обмеженням рухливості суглоба, лихоманкою та загальним нездоров'ям) і підтверджено діагноз сепсису, слід розпочати відповідне антибіотичне лікування.

Повідомте вашого лікаря, оскільки можуть знадобитися особливі обережності, такі як тісний контроль вашого стану, або додаткові терапевтичні заходи:

• якщо у вас є анамнез туберкульозу або амебіазу, оскільки це може призвести до реактивації захворювання; або якщо у вас є активний туберкульоз або амебіаз.
• негайно, у разі контакту або експозиції до вітряної віспи або кору.
• якщо у вас є інфекції, викликані грибами або паразитами.
• якщо вам потрібно вакцинуватися.
• якщо ви алергічні на який-небудь лікарський засіб.
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо у вас є остеопороз (втрата кальцію в кістках), особливо у жінок після менопаузи.
• якщо у вас є психіатричне захворювання або анамнез (в вас чи у ваших близьких родичів).
• якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• якщо у вас є катаракта, глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску), інфекції або герпес простий на оці.
• якщо у вас є гіпотиреоз або цироз печінки.
• якщо у вас є виразкова хвороба, захворювання травної системи або виразкова хвороба, езофагіт, ниркова недостатність, серцева недостатність, артеріальна гіпертонія, міастенія гравіс (важка м'язова слабкість).

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас виникли розмите зображення або інші порушення зору.

Особливо при застосуванні середніх і високих доз кортикостероїдів, слід враховувати достатнє надання калію та обмеження солі в харчуванні; а також слід контролювати артеріальний тиск та рівень калію в крові.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати епідурально. Безпека та ефективність епідурального застосування кортикостероїдів не встановлені.

Цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Застосування кортикостероїдів може змінити результати деяких лабораторних тестів. Аналогічно, можуть бути масковані шкірні реакції при алергічних тестах.

Діти та підлітки

У немовлят, дітей та підлітків лікар повинен оцінити переваги лікування, особливо при тривалому лікуванні кортикостероїдами, оскільки це може вплинути на їхній рост та розвиток. Тому при тривалому лікуванні цим лікарським засобом лікар буде проводити тісний контроль розвитку та росту дітей та підлітків.

Застосування Celestone Cronodose з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Можливо, буде потрібно调整увати дозу одного з ваших лікарських засобів та спостерігати за появою побічних ефектів. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• Амфотерцин Б, оскільки це може збільшити ризик зниження рівня калію (гіпокаліємія).
• Антибіотики, оскільки це може значно знижувати видалення кортикостероїдів.
• Оральні антикоагулянти, оскільки це може змінити бажаний ефект антикоагулянта.
• Антидіабетичні засоби, оскільки може знадобитися调整ування дози.
• Протитуберкульозні лікарські засоби, оскільки це може знижувати рівень цих засобів в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як кардіотонічні глікозиди, оскільки це може збільшити ризик аритмій через зниження рівня калію (гіпокаліємія).
• Естрогени (включаючи оральні контрацептиви), оскільки вони можуть змінити дію цього лікарського засобу.
• Лікарські засоби, які індукують ферменти печінки (наприклад, барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин), оскільки потрібно збільшити дозу цього лікарського засобу.
• Лікарські засоби проти грибкових захворювань (кетоконазол), оскільки вони можуть збільшити можливі побічні ефекти цього лікарського засобу.
• Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Celestone Cronodose, тому ваш лікар буде проводити тісний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
• Аміноглутетімід (лікарський засіб для лікування певних пухлин), оскільки він може знижувати дію цього лікарського засобу через супресію надниркових залоз.
• Антихолінестерази, оскільки вони можуть призвести до важкої м'язової слабкості у пацієнтів з міастенією гравіс, що може потребувати їхньої відміни принаймні за 24 години до початку лікування цим лікарським засобом.
• Соматотропін (людинний гормон росту), оскільки він може інгібувати його реакцію.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам потрібно проводити лабораторні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Застосування Celestone Cronodose з алкоголем

Застосування цього лікарського засобу з алкоголем може збільшити випадки або посилити тяжкість виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Бетаметазон проходить через плаценту. Під час вагітності лікування повинно застосовуватися лише після оцінки співвідношення ризику та користі для матері та плода, навіть при застосуванні профілактично після 32-ї тижня вагітності.

При тривалому лікуванні кортикостероїдами під час вагітності потрібно проводити тісний контроль дитини для виявлення ознак гіпоадреналізму.

Кортикостероїди не показані при лікуванні захворювання membrani халін після народження та не повинні застосовуватися вагітним жінкам з прееклампсією, еклампсією або ознаками пошкодження плаценти.

Новонароджені діти матерів, які приймали Celestone Cronodose наприкінці вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Лактація

Кортикостероїди, включно з цим лікарським засобом, проходять у грудне молоко та можуть затримувати рост, перешкоджати власній продукції кортикостероїдів або спричиняти інші побічні ефекти. Тому рекомендується обережність при застосуванні цього лікарського засобу під час лактації.

Фертильність

У деяких пацієнтів стероїди можуть збільшувати або зменшувати рухливість та кількість сперматозоїдів.

Вплив на водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим або незначним. Деякі побічні ефекти цього лікарського засобу (як м'язова слабкість або втрата м'язової маси, психіатричні розлади (як ейфорія або депресія), порушення зору, збільшення внутрішньоочного тиску або вертіго) можуть впливати на ці діяльності, тому слід уникати виконання цих завдань до тих пір, поки ви не переконаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить бетаметазон, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Celestone Cronodose містить натрій та бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг бензалконію хлориду в кожному флаконі по 2 мл, що відповідає 0,2 мг/мл.

3. Як використовувати Celestone Cronodose

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Початкова доза варіює залежно від конкретного захворювання, яке підлягає лікуванню.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу. У певних ситуаціях стресу може знадобитися тимчасове збільшення дози цього лікарського засобу. Коли це можливо, зменшення дози буде проводитися поступово.

Рекомендована доза становить:

Внутрішньом'язове застосування:

У більшості випадків лікування Celestone Cronodose починається з внутрішньом'язової ін'єкції 1 мл, і ін'єкція повторюється один раз на тиждень або частіше, залежно від потреб пацієнта.

У важких випадках може знадобитися початкове застосування 2 мл.

Внутрішньосуглобове застосування:

Дози варіюють від 0,25 мл до 2 мл, залежно від розміру суглоба, який підлягає лікуванню. Звичайна доза становить: дуже великі суглоби (стегно), 1-2 мл; великі суглоби (коліно, гомілка та плече), 1 мл; середні суглоби (лікоть та зап'ястя), 0,5-1 мл; малі суглоби (кість та груди), 0,25-0,5 мл.

Полегшення болю та ригідності спостерігається через дві-чотири години після внутрішньосуглобової ін'єкції.

Місцеве застосування:

При бурситі, захворюваннях, пов'язаних з сухожиллями, та захворюваннях м'язів звичайна доза становить 1 мл, і ін'єкція повторюється з інтервалом у одну-дві тижні. При бурситі полегшення болю та повне одужання спостерігаються через кілька годин після ін'єкції.

При кістозних захворюваннях суглобів звичайна доза становить 0,5 мл у кістозну порожнину.

При гострому подагрі звичайна доза становить 0,25-1 мл, і ін'єкція повторюється з інтервалом у три дні до одного тижня.

Внутрішньошкірне/інтралежне застосування:

При захворюваннях стопи звичайна доза становить 0,25-0,50 мл, і ін'єкція повторюється з інтервалом у три дні до одного тижня.

При шкірних захворюваннях лікарський засіб вводиться внутрішньошкірно (не підшкірно) у дозі 0,2 мл/см², залежно від потреб, але не більше 1 мл на тиждень.

Гіпотиреоз та цироз печінки

У пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки може знадобитися коригування дози.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку може знадобитися тісний контроль лікування з боку вашого лікаря.

Застосування у дітей

Загалом, рекомендована початкова доза для дітей становить 0,02-0,3 мг/кг на добу, у три-чотири прийоми (0,6-9 мг/м² поверхні тіла на добу). Початкова доза може варіюватися залежно від типу захворювання.

Якщо ви прийняли більше Celestone Cronodose, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Лікування гострої передозування є підтримуючим та симптоматичним. Для лікування хронічної передозування з тяжким захворюванням, яке потребує тривалого лікування стероїдами, дозу кортикостероїду можна тимчасово зменшити або лікувати через день.

Якщо ви припинили лікування Celestone Cronodose

Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано вашим лікарем, або раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зменшення дози повинно проводитися поступово. Аналогічно, припинення лікування повинно проводитися поступово, якщо це можливо.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Нижче описані наступні побічні ефекти при використанні кортикостероїдів:

Розлади імунної системи: Анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.

Розлади ендокринної системи: Нерегулярні менструації, розвиток стану Кушинга (обличчя повного місяця, ожиріння на тулубі), відсутність реакції надниркових залоз та гіпофізу (особливо в періоди стресу, таких як травма, операція або захворювання), прояви латентного цукрового діабету та збільшення потреби в інсуліні чи пероральних гіпоглюкемічних засобах у діабетиків.

Розлади метаболізму та харчування: Затримка натрію, втрата калію, гіпокаліємічна алкалоза, затримка рідини.

Психіатричні розлади: Євфорія, зміни настрою, депресія, зміни особистості, безсоння.

Розлади нервової системи: Конвульсії, підвищення внутрішньочерепного тиску з папілоедемою (псевдопухлина мозку) зазвичай після лікування, головний біль.

Очні розлади: Підкапсулярна катаракта, глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), ексофтальм (анормальна виступання одного або обох очей), розмита зір з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних).

Розлади вуха та лабіринту: Вертіго.

Серцеві розлади: Серцева недостатність.

Судинні розлади: Гіпертонія.

Гастроінтестинальні розлади: Гастроінтестинальна виразка з можливим перфоруванням та кровотечею, панкреатит (запалення підшлункової залози), абдомінальний розтяг, езофагіт (запалення слизової оболонки стінки шлунка), гіпо.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: Алергічна дерматит, набряк, тонка та крихка шкіра, петехії та екхімози (червоні плями на шкірі), еритема (червоність шкіри), збільшення потовиділення, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

М'язово-скелетні розлади: М'язова слабкість, стероїдна міопатія (м'язовий біль), втрата м'язової маси, остеопороз (втрата кальцію в кістках), компресійні переломи хребців, асептична некроз головок плечового та стегнового кісток, патологічні переломи довгих кісток, розрив сухожилля, затримка росту в дитинстві.

Загальні розлади та порушення в місці введення: Порушення загоєння ран.

Додаткові дослідження: Зниження толерантності до вуглеводів, негативний азотовий баланс через протеоліз, підвищення внутрішньоочного тиску, пригнічення реакцій на шкірні тести.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Celestone Cronodose

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите можливу агрегацію або осадження (хоча це могло бути викликано впливом замерзання).

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття.

Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки.

У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні.

Цим ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Celestone Cronodose

• Активні речовини - фосфат натрію бетаметазону та ацетат бетаметазону.

Кожна ампула (2 мл) містить 11,4 мг бетаметазону, 6 мг бетаметазону (у вигляді фосфату натрію) та 5,4 мг бетаметазону (у вигляді 6 мг ацетату бетаметазону).

• Інші компоненти (експіцієнти) - фосфат натрію монобазисний, фосфат натрію дібазисний, едетат динатрію, хлорид бензалконію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Celestone Cronodose - це стерильна водна ін'єкційна суспензія, прозора та безбарвна, з білими частинками у суспензії, без видимих агрегатів чи чужорідних частинок.

Випускається в скляній ампулі з гумовою пробкою та алюмінієвою та поліпропіленовою кришкою.

Кожна коробка містить 1 ампулу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:12/2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДПОВІДНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ

Для інтрамускульної, інтраартикулярної, інтрасиновальної, інтралеженевої або інтрадермальної адміністрації.Не слід вводити внутрішньовенно або підшкірно.

Цей лікарський засіб не слід вводити в нестабільний суглоб.

Цей лікарський засіб слід вводити під асептичними умовами.

Для відновлення однорідності суспензії перед відкриттям ампули її слід встряхнути.

Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо ви помітите можливу агрегацію або осадження (хоча це могло бути викликано впливом замерзання).

Після завантаження необхідної кількості суспензії в шприц її слід вводити негайно, щоб уникнути осадження.

• Інтрамускульна адміністрація:

Кортикостероїди слід вводити глибоко в м'яз сідниць, щоб уникнути місцевої тканинної атрофії.

• Інтраартикулярна адміністрація:

Ін'єкції слід проводити в уражені сухожилля та не в самі сухожилля.

У разі запальних захворювань навколо суглобів ін'єкцію слід проводити в болючу область.

Інтраартикулярна ін'єкція слід проводити під асептичними умовами з використанням голок 22-24 калібру.

Техніка така: голку, прикріплену до порожнього шприца, вводять у синовіальну порожнину та аспірують.

Якщо отримано синовіальну рідину, пунція була проведена правильно.

Далі заміняють перший шприц на інший, завантажений необхідною кількістю суспензії, та проводять ін'єкцію.

Інтраартикулярна ін'єкція цього лікарського засобу не викликає відчутного болю, а також не було повідомлено про вторинну ексacerбацію, яка іноді виникає через кілька годин після інтраартикулярної адміністрації інших кортикостероїдів.

• Інтралеженева та інтрадермальна адміністрація:

Лікування проводиться шляхом інтрадермальної ін'єкції (не субкутанної).

Використовують шприц для туберкуліну та голку довжиною 1,5 см 25 калібру.

Лікарський засіб слід наносити так, щоб утворився однорідний інтрадермальний депозит.

Захворювання ніг: У більшості випадків лікарський засіб можна вводити за допомогою шприца для туберкуліну з голкою довжиною 2 см 25 калібру.

Використання з місцевими анестетиками

Місцева адміністрація лікарського засобу добре переноситься.

Однак, якщо вважається необхідним використання місцевих анестетиків, суспензію можна змішати в одному шприці з рівною кількістю гідрохлориду прокаїну або лідокаїну 1-2% перед ін'єкцією.

Необхідну кількість суспензії спочатку перекладають з ампули в шприц, а потім вводять анестетик, встряхуючи шприц.

Анестетик не слід вводити в ампулу Celestone Cronodose.

Не слід використовувати форми анестетиків, які містять параbens.