УРБАЗОН 250 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Урбазон 250 мг порошок і розчинник для ін'єкційної або перфузійної розв'язки

метилпреднізолон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Урбазон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Урбазону
3. Як використовувати Урбазон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Урбазону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Урбазон і для чого він використовується

Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (діє на клітинному рівні, зменшуючи вироблення речовин, які викликають запалення або алергію).

Через швидкий початок дії він особливо показаний у тих випадках, коли через свою тяжкість вимагають негайного лікування або коли прийом таблеток Урбазон не можливий, серед них:

• Гострі астматичні кризи.
• Анафілактичний шок (важлива алергічна реакція) та клінічні ситуації, які можуть становити загрозу для життя пацієнта, наприклад ангіоедем (универсальна кропив'янка, супроводжувана запаленням ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів), ларингеальний едем (запалення горла через накопичення рідини).
• У випадках випадкових отруєнь, наприклад укусів комах, укусів змій, для профілактики анафілактичного шоку.
• Церебральний едем (запалення мозку через накопичення рідини) та ушкодження спинного мозку (за умови початку лікування протягом 8 годин після ушкодження).
• Криза Аддісона (розлад, який впливає на надниркові залози, розташовані прямо над кожним з двох нирок, і який потребує негайного медичного лікування) та шок, викликаний недостатністю кори надниркових залоз.
• Гострі кризи множинного склерозу.
• Як допоміжний засіб у хіміотерапії.
• Лікування гострого відторгнення трансплантатів органів.

.

2. Що потрібно знати перед початком використання Урбазону

Не використовуйте Урбазон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини, інших глюкокортикоїдів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• окрім випадків лікування або нагальної потреби, не слід використовувати Урбазон 250 мг у таких випадках:
• якщо ви страждаєте від виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо ви страждаєте від важкої остеопорозу (демінералізації кісток),
• якщо у вас є анамнез психічних розладів, проконсультуйтеся з вашим лікарем про доцільність використання цього лікарського засобу,
• якщо ви страждаєте від глаукоми з закритим або відкритим кутом (захворювання очей),
• якщо ви страждаєте від герпетичної кератиту (захворювання очей),
• якщо ви страждаєте від лімфаденопатії (запалення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
• якщо ви страждаєте від амебної інфекції (типу інфекційного агента),
• якщо ви страждаєте від системної мікозу (інфекції, викликані грибами та поширені по всьому тілу),
• у пацієнтів з поліомієлітом (захворювання спинного мозку),
• якщо ви страждаєте від певних вірусних інфекцій (наприклад, вітряної віспи, герпесу, герпесу зостеру) (див. розділ "Попередження та обережність"),
• якщо ви страждаєте від туберкульозу або якщо тільки підозрюється, що ви можете страждати від нього,
• за 8 тижнів до вакцинації та за 2 тижні після вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Урбазону:

• якщо ви страждаєте або недавно страждали від захворювань кишечника через ризик перфорації кишечника з перитонітом, наприклад важкої виразкової хвороби (з ризиком перфорації, абсцесів або гнійних запалень), дивертикуліту та кишкових анастомозів,
• Урбазон може викликати гази в стінці кишечника, захворювання, яке називається кишковою пневматозом (частота невідома, див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти" нижче). Курс кишкової пневматози варіюється від безпечного захворювання, яке не потребує лікування, до важких захворювань, які можуть потребувати негайного лікування. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як "нудота, блювота та біль у животі", які тривають або стають важчими, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить про необхідність інших діагностичних заходів та лікування,
• якщо ви страждаєте від якоїсь інфекції, оскільки це може зменшити захисні сили вашого організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих. У важких інфекціях Урбазон повинен використовуватися лише разом з лікуванням інфекції,
• зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору,
• у пацієнтів, які лікуються пульсами внутрішньовенних ін'єкцій високих доз Урбазону, оскільки можуть спостерігатися серцеві аритмії та зупинки серця, навіть у пацієнтів, які не мають відомих серцевих аномалій,
• окрім пацієнтів, які вже перенесли вітряну віспу, уникайте контакту з людьми, які страждають, наприклад, вітряною віспою або герпесом зостеру. Якщо під час лікування Урбазоном ви будете піддані впливу цих інфекцій, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо ви не відчуваєте жодних симптомів,
• якщо ви використовуєте Урбазон, рекомендується не робити вакцинацію,
• якщо ви мали позитивний результат проби туберкуліну (тест на захворювання туберкульозом), ви повинні повідомити про це вашому лікарю,
• якщо ви страждаєте від міастенії, особливо якщо ви приймаєте високі дози глюкокортикоїдів, ви повинні використовувати низьку дозу Урбазону на початку лікування та поступово збільшувати її,
• якщо ви страждаєте від гіпотиреозу або цирозу печінки. У обох випадках можуть бути достатніми відносно низькі дози та може бути необхідне зменшення дози. Ваш лікар буде регулярно проводити огляди,
• якщо у вас є гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте слабкість м'язів, біль у м'язах, судоми та загальмованість під час використання метилпреднізолону. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається періодичною тиреотоксичною паралічем, яке може виникнути у пацієнтів з гіперактивністю щитоподібної залози (гіпертиреозом), які лікуються метилпреднізолоном. Можливо, вам буде потрібно додаткове лікування для полегшення цього стану,

• лікування не повинно перериватися раптово, а поступово. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"),
• якщо ви є діабетиком або страждаєте від серцевої недостатності та високого артеріального тиску, ваш лікар буде регулярно проводити огляди,
• при тривалому лікуванні необхідно забезпечити адекватне споживання калію, обмежити споживання натрію та аналізувати рівень калію в крові. Крім того, ваш лікар буде регулярно проводити огляди для попередження ускладнень з очима,
• тривале лікування кортикостероїдами може викликати остеопороз,
• у пацієнтів з підозрою або діагнозом феохромоцитоми,
• якщо у вас є склеродермія (також відома як системна склеродермія, автоімунний розлад), оскільки добові дози 12 мг або більше можуть збільшити ризик важкої ускладнення, званої склеродермічною кризою нирок. Симптоми склеродермічної кризи нирок включають підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі. Лікар може порадити вам періодично контролювати артеріальний тиск та сечу,
• якщо у вас є проблеми з нирками або високий рівень сечової кислоти в крові до початку лікування Урбазоном,
• ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо у вас є будь-які симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність свідомості, порушення зору, труднощі з диханням, судоми, нерегулярний серцевий ритм або ниркова недостатність (зменшення кількості або потемніння сечі), якщо ви страждаєте від гематологічної пухлини (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"),
• не рекомендується використання Урбазону під час вагітності та лактації,
• окрім випадків призначення лікарем, слід уникати введення Урбазону дітям,
• у недоношених дітей слід проводити ехокардіограми для контролю стану та функціонування серця,
• коли Урбазон вводиться пацієнтам похилого віку, лікар буде регулярно проводити огляди. Пацієнтам похилого віку слід уникати тривалого лікування цим лікарським засобом,
• введення метилпреднізолону в циклічній внутрішньовенній ін'єкції (зазвичай у початковій дозі ? 1 г/добу) може викликати пошкодження печінки, викликане лікарським засобом, наприклад гостру гепатит або підвищення рівня печінкових ферментів. Відомі випадки гепатотоксичності. Час появи цих побічних ефектів може становити кілька тижнів або більше. У більшості випадків спостерігалася регресія побічних ефектів після припинення лікування. Тому необхідний адекватний контроль.

Використання Урбазону в спорті

Цей лікарський засіб містить метилпреднізолон, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Урбазон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Урбазону, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Урбазон може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Амфотеріцин Б, кларитроміцин, еритроміцин (антібіотики).
• Циклоспорин.
• Походні кумарину: пероральні антикоагулянти (наприклад, Синтром).
• Антихолінестерази (наприклад, неостигміна, пірідостигміна, лікарські засоби, які використовуються для лікування м'язових спазмів, міастенії, ілеусу).
• Антидіабетичні лікарські засоби.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та алкоголь.
• Недеполяризуючі м'язові релаксанти.
• Дилтіазем (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих проблем).
• Деякі діуретики (лікарські засоби, які використовуються для видалення води).
• Естрогени (лікарські засоби, які використовуються для лікування гормональних порушень), пероральні контрацептиви.
• Глюкозиди, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Індуцери ферментів:
  • Карбамазепін, фенітоїн, барбітурати або примідон (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
  • Рифампіцин, рифабутин (антібіотики).

• Інгібітори ферментів, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Іонно-обмінні смоли (наприклад, коlestipol, лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів).
• Саліцилати.
• Теофілін (лікарський засіб, який використовується для лікування астми та бронхіальних проблем).
• Вакцини.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам будуть проводити шкірні тести "Алергічні тести", повідомте лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати.

Використання Урбазону з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому великих кількостей грейпфрутового соку, оскільки це може взаємодіяти з Урбазоном.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Урбазон, як і більшість лікарських засобів, не повинен прийматися під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Ви повинні використовувати Урбазон під час першого триместру вагітності лише після консультації з вашим лікарем про потенційні ризики та вигоди для вас та плоду від різних варіантів лікування. Це пов'язано з тим, що Урбазон може збільшити ризик народження дитини з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення у верхній губі та/або на даху рота). Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання Урбазону.

Урбазон проникає в грудне молоко. Якщо необхідно введення високих доз Урбазону, слід уникати грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Урбазоном не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини. Деякі побічні ефекти (порушення зору, головокружіння, головний біль) можуть змінити вашу здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація про деякі компоненти Урбазону

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Урбазон

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Урбазон 250 мг можна вводити шляхом внутрішньовенної ін'єкції. Внутрішньовенна ін'єкція повинна проводитися повільно. Також можна вводити шляхом внутрішньовенної перфузії. За клінічної картини та результатів лікування ін'єкцію можна повторювати протягом перших годин лікування.

Доза буде індивідуальною для кожного пацієнта та може бути змінена вашим лікарем залежно від тяжкості клінічної картини та реакції пацієнта. Рекомендується 20-40 мг на добу для дорослих та 8-16 мг на добу для дітей.

У важких випадках, коли протягом півгодини не досягнуто достатнього терапевтичного ефекту, ін'єкції можна повторювати, аж до максимальної рекомендованої дози 80 мг. Інтервали між двома ін'єкціями становитимуть 30 хвилин до 24 годин, залежно від тяжкості стану пацієнта.

Якщо ви вважаєте, що дія Урбазону надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

У ситуаціях, які становлять загрозу для життя пацієнта, рекомендується почати лікування з одноразових доз 250-1000 мг метилпреднізолону для дорослих та 4-20 мг/кг маси тіла для дітей. Для цього може знадобитися використання інших форм Урбазону для ін'єкцій (8 мг, 20 мг або 40 мг).

Нижче вказані рекомендовані дози за різними показаннями:

Гострі астматичні кризи: 30-90 мг на добу. У випадку статусу астматікусу рекомендується 250-500 мг метилпреднізолону.

Анафілактичний шок та ситуації, які становлять негайну загрозу для життя пацієнта: 250-500 мг метилпреднізолону.

Церебральний едем: 250-500 мг метилпреднізолону.

Кризи Аддісона: 16-32 мг у перфузії, за яких слідують інші 16 мг протягом 24 годин. У цих кризах та у синдромі Ватергауса-Фрідеріксена показана одночасна адміністрація мінералокортикоїдів.

Гострі кризи множинного склерозу: зазвичай 1 г на добу внутрішньовенно, протягом 3-5 днів.

Кризи відторгнення: аж до 30 мг метилпреднізолону/кг маси тіла.

У випадках церебрального едему, статусу астматікусу та імунологічних кризів рекомендується продовжити лікування пероральною формою Урбазону таблеток у поступово зменшуваних дозах.

Урбазон використовується у складі базової терапії (наприклад, заміщення об'єму циркулюючої рідини, лікування серця та циркуляції, адміністрація антитіл, анальгезія тощо).

Тривале лікування Урбазоном, особливо високими дозами, не повинно перериватися раптово, а поступово (і якщо це необхідно, під додатковим лікуванням адренокортикотропним гормоном, АКТГ).

Якщо ви прийняли більше Урбазону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту або введену.

Передозування може викликати тривогу, депресію, сплутаність свідомості, судоми або шлунково-кишкові кровотечі, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), підвищення артеріального тиску (гіпертонія) та набряки.

Якщо ви забули прийняти Урбазон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Урбазоном

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Після тривалого лікування Урбазоном, якщо вам потрібно припинити лікування, слідуйте порадам вашого лікаря. Ваш лікар може вказати вам поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, аж до повного припинення.

Раптове припинення лікування може викликати:

• синдром дефіциту кортикостероїдів (відміна кортикостероїдів) (див. розділ 4)
• недостатність кори надниркових залоз (низький рівень кортизолу) або
• може відбутися повернення основного захворювання, яке ви лікуєте.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Urbason може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для їх класифікації були використані наступні визначення частот:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Було спостережено наступні побічні ефекти під час лікування Urbason:

Розлади метаболізму та харчування

Часті:аномальне розподілення жирів, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміни рівня жирів у крові (наприклад, холестерол або тригліцериди), відсутність менструації, надмірний рост волосся, підвищення ваги.

Рідкісні:імпотенція, проблеми з наднирковими залозами (залозами, розташовані над нирками, які виробляють гормони), затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків, підвищення рівня сечовини.

Дуже рідкісні: оборотне накопичення жирів у епідуральному каналі або грудній порожнині.

Частота невідома:накопичення жирової тканини в певних частинах тіла. Було повідомлено про випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які страждають на гематологічні злоякісні пухлини. Синдром лізису пухлини може бути виявлений лікарем на основі змін у аналізах крові, таких як підвищення рівня сечовини, калію або фосфору, та зниження рівня кальцію, і може викликати симптоми, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору, труднощі з диханням, судоми, нерегулярний серцевий ритм або ниркова недостатність (зниження кількості або забруднення сечі). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, ви повинні повідомити про це своєму лікарю негайно (див. розділ "Попередження та застереження").

Розлади серцево-судинної системи

Частота невідома: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, аритмія та серцевий арест, пов'язані з високодозною терапією внутрішньовенних ін'єкцій.

Розлади судинної системи

Часті:затримка натрію та води, підвищення виділення калію та можливий гіпокаліємія.

У пацієнтів з серцевою недостатністю може підвищитися легенева конгестія та розвинутися гіпертонія.

Розлади судинної системи, включаючи васкуліт (алергічний запалення судин), підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома:підвищення коагуляції крові.

Інші ефекти включають тенденцію до підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищення ризику тромбозу.

Розлади шкіри та підшкірної тканини

Часті:порушення шкіри (атрофія, стрії, акне, червоні плями через накопичення малих кількостей крові в шкірі, маленькі червоні плями).

Рідкісні:алергічні реакції (ерупція шкіри), включаючи шок у рідкісних випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або після трансплантації нирок.

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: сповільнення загоєння ран.

Частота невідома:підвищення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Розлади м'язової та опорної тканини

Часті: остеопороз, який у важких випадках може призвести до переломів.

Рідкісні: м'язова слабкість (оборотна). У пацієнтів з міастенією може спостерігатися тимчасове погіршення слабкості, яке може призвести до міастенічної кризи.

Також важка м'язова хвороба (гостра міопатія) через спільне введення не деполяризуючих м'язових релаксантів.

Дуже рідкісні: некроз кісткової тканини голови стегна або плечової кістки, розрив сухожилля (у осіб з попередньою травмою сухожилля, цукровим діабетом або високим рівнем сечовини в крові). Коли Urbason вводиться у високих дозах протягом тривалого часу, можуть спостерігатися порушення м'язової тканини.

Розлади нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: ниркова склеродермія у пацієнтів, які вже мають склеродермію (автоімунне захворювання). Ознаки ниркової склеродермії включають підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі.

Розлади травної системи

Рідкісні:виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, та якщо вони перфоруються, перитоніт (важка кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або abdomінальний дискомфорт.

Частота невідома: газ у стінці кишечника (пневматоз кишечника).

Розлади печінки та жовчовидільної системи

Частота невідома: метилпреднізолон може пошкодити вашу печінку: були повідомлені випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів, холестазу та пошкодження клітин, яке може включати гостру печінкову недостатність (див. розділ "Попередження та застереження").

Розлади ендокринної системи

Частота невідома: криза феохромоцитому (див. розділ "Попередження та застереження").

Було спостережено наступні побічні ефекти після раптового припинення лікування Urbason після тривалого застосування, хоча не всі люди їх відчувають:

• симптоми, такі як гарячка, втрата апетиту, нудота, слабкість, тривога, біль у суглобах, лущення шкіри, низький тиск, втрата ваги (синдром дефіциту кортикостероїдів).

Розлади очей

Рідкісні: ушкодження очей: катаракта, підвищення тиску в очах, глаукома (захворювання очей, яке може призвести до втрати зору).

Частота невідома: захворювання сітківки та пігментного шару, розмитість зору.

Розлади імунної системи

Рідкісні:зниження захисних сил організму та підвищення ризику інфекції. Якщо ви страждаєте на якусь хворобу, викликану вірусами, таку як вітрянка, простий герпес або герпес зостер, ваш стан міг погіршитися, іноді з ризиком для вашого життя.

Розлади нервової системи

Рідкісні:судоми.

Частота невідома: вертIGO, головний біль та порушення сну.

Розлади психіки

Рідкісні:розвиток або погіршення психічних проблем, які пацієнт мав до початку лікування (ейфорія, зміни настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Розлади загального стану та місця введення

Може спостерігатися атрофія шкіри при введенні в жирову тканину.

Якщо лікування Urbason припиняється раптово (не поступово) після тривалого лікування, можуть спостерігатися м'язовий біль, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, гарячка, низький тиск, низький рівень цукру в крові, та навіть у деяких випадках може призвести до смерті через гостру недостатність надниркових залоз (див. розділ "Попередження та застереження").

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Urbason

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати Urbason 250 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відновлення розчину його слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Urbason 250 мг порошок та розчинник для ін'єкційної або перфузійної розв'язки

• Активний інгредієнт - метилпреднізолон гемісукцинат натрію. Кожна ампула містить 331,48 мг, що еквівалентно 250 мг метилпреднізолону.
• Інші компоненти: дигідрат дифосфату натрію, моногідрат монофосфату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Стандартна упаковка містить 1 ампулу скла з лioфілізованим препаратом та 1 ампулу скла об'ємом 5 мл з розчинником.

Клінічна упаковка містить 50 ампул скла з лioфілізованим препаратом та 50 ампул скла об'ємом 5 мл з розчинником.

Ампула з лioфілізованим препаратом містить білий порошок, а ампула з розчинником - безбарвну прозору розв'язку.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

Fidia farmaceutici S.p.A.

Віа Понте делла Фаббріка, 3/А

35031 Абано Терме (ПД) - Італія

Виробник:

Sanofi S.r.l.

Віа Вальканелло, 4

03012 Ананьї (ФР)

(Італія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення

Місцевий представник:

Лабораторії Фідія Фармацевтика С.Л.У.

Парке Емпресаріал де ла Моралеха - Едифісіо Торона

Авенюда де Європа, 24 - Едифісіо А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид

(Іспанія)

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

Urbason 250 мг можна вводити шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Внутрішньовенна ін'єкція повинна проводитися повільно (кожна ампула за 1-2 хвилини).

Ваш лікар або медсестра розчинить вміст ампули Urbason в 5 мл води для ін'єкційних препаратів, які містяться в ампулі з розчинником. Також можна вводити шляхом перфузії. За клінічним станом та результатами лікування ін'єкцію можна повторювати протягом перших годин лікування.

Для підготовки розв'язки для перфузії вміст ампули Urbason 250 мг спочатку розчиняють, а потім змішують з розв'язками глюкози 5% або хлориду натрію 0,9% (фізіологічний розчин). Не слід змішувати в одній шприці з іншими розв'язками, крім фізіологічного розчину або глюкозної розв'язки 5%.

Слід уникати спільного введення відновлених розв'язок Urbason з іншими лікарськими засобами в одній шприці, оскільки це може призвести до осадження. Змішування з розв'язками для перфузії також може призвести до забруднення розв'язки або утворення осаду.

Приготовлені розв'язки для ін'єкції або перфузії слід використовувати якомога швидше.

Дата останньої ревізії цієї інструкції:жовтень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/