Акортор

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Акортор, 10 мг, таблетки

Гідрокортизон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Акортор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Акортор
• 3. Як використовувати препарат Акортор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Акортор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Акортор і для чого він використовується

Препарат Акортор у вигляді таблеток містить гідрокортизон як активну речовину. Гідрокортизон належить до групи препаратів, які називаються стероїдами. Їх повна назва - кортикостероїди. Кортикостероїди існують у природних умовах в організмі і допомагають у підтриманні здоров'я і доброго самопочуття. Надання організму додаткового кортикостероїду (такого як гідрокортизон) є ефективним способом лікування різних хвороб, пов'язаних зі станами запалення. Гідрокортизон зменшує стан запалення, який в іншому випадку міг би призвести до погіршення стану пацієнта. Для досягнення належного результату лікування препарат потрібно приймати регулярно. Таблетки препарату Акортор використовуються:

• у дорослих, дітей і підлітків у заміщувальній терапії через неправильну функцію наднирників, коли гідрокортизон не вистачає в достатній кількості
• у лікуванні гострих станів важкої астми, реакцій надчутливості до препаратів, хвороби сироваткової (реакція надчутливості до чужорідних білків), місцевого набряку шкіри і (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) і загрозливих для життя реакцій алергії (анафілактична реакція).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Акортор

Коли не використовувати препарат Акортор

• якщо пацієнт має алергію на гідрокортизон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має туберкульоз або будь-які інші гострі або хронічні бактеріальні, грибкові, вірусні або паразитарні інфекції і не приймає відповідного лікування антибіотиками.

Великі дози кортикостероїдів можуть ослабити імунну систему. У такому випадку пацієнтові не можна вводити вакцини, які містять живі, атENUовані віруси або бактерії, оскільки це може призвести до інфекції.

Перед початком використання препарату Акортор

Перед початком використання препарату Акортор потрібно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта є або раніше була важка депресія, хвороба маніакально-депресивна (біполярна хвороба). Це стосується також випадків, коли у пацієнта раніше була депресія перед або під час лікування стероїдами, такими як гідрокортизон.
• якщо будь-яка з вищезазначених хвороб була у членів найближчої родини пацієнтаЯкщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям гідрокортизону.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Акортор потрібно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт має або мав раніше:

• цукровий діабет
• хворобу виразки шлунка або кишок
• остеопороз (рідкість кісток)
• глаукому - підвищене внутрішньоочне тисня
• хвороби серця (серцева недостатність, недавно перенесений інфаркт міокарда)
• високе артеріальне тисня
• розлади функції нирок або печінки
• епілепсія
• хвороби запалення кишок
• пацієнт недавно переніс операцію зшивання (створення штучного з'єднання між двома природньо окремими просторами)
• розлади настрою
• хвороби щитоподібної залози
• міастенія (хвороба, яка впливає на м'язи) і пацієнт приймає одночасно антихолінестерази
• вітряна віспа, корь або вітрянка. Необхідно уникати контакту з людьми, інфікованими або хворими на вітряну віспу, корь або вітрянку. Якщо пацієнт піддався впливу цих хвороб, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• інфекція, викликана гельмінтами кишок (наприклад, амебіаз або анкілостомоз). Гідрокортизон може активувати або посилювати такі інфекції.
• туберкульоз
• інфекція, викликана вірусом герпесу простого в області ока. Гідрокортизон може активувати або посилювати грибкові та вірусні інфекції ока.
• ослаблення м'язів після лікування стероїдами в минулому
• підозření або діагноз феохромоцитома наднирників (рідко трапляється пухлина наднирників).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо під час приймання таблеток препарату Акортор виникнуть будь-які нові інфекції. Прийом гідрокортизону протягом тривалого часу і в великих дозах може збільшувати ризик інфекції, оскільки лікування гідрокортизоном може маскувати звичайно виниклі симптоми інфекції. Якщо у пацієнта виникне нечітке зір, або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря. Психічні розлади під час лікування гідрокортизоном Під час лікування стероїдами, такими як гідрокортизон, можуть виникнути психічні розлади (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці розлади можуть бути серйозними. Звичайно вони виникають протягом кількох днів або кількох тижнів після початку лікування. Більше ймовірність їх виникнення існує після застосування великих доз препарату. Більшість цих розладів проходить після зменшення дози препарату або після припинення його приймання. Однак, якщо розлади тривають, може бути необхідним застосування відповідного лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта (або у особи, яка приймає цей препарат) виникнуть будь-які симптоми психічних розладів, особливо якщо у пацієнта знижений настрій або думки про самогубство під час зменшення дози або після припинення приймання препарату. В рідких випадках під час цього періоду можуть виникнути психічні розлади. Стресові ситуації, травми, хірургічні операції Якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом препарат Акортор і захворів, піддався стресу, травмі або у пацієнта планується операція, потрібно повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідним збільшення дози препарату Акортор (або можливо буде необхідним поновлення приймання препарату протягом короткого часу), щоб запобігти різкому зниженню артеріального тиску. Вакцинація Якщо пацієнт має бути вакцинований під час лікування кортикостероїдами, потрібно бути обізнаним, що захист після вакцинації може не бути таким же ефективним, як зазвичай. Під час лікування кортикостероїдами потрібно уникати проведення деяких вакцинацій, див. пункт «Коли не використовувати препарат Акортор». Згущення крові Лікування кортикостероїдами може впливати на згущення крові, тому потрібно бути обережним під час одночасного приймання будь-яких препаратів, які впливають на згущення крові (див. пункт «Препарат Акортор і інші препарати»).

Діти

Лікування кортикостероїдами може спричиняти затримку росту і збільшувати ризик виникнення побічних ефектів у дітей. Якщо гідрокортизон вводиться недоношеним дітям, можливо, буде необхідним контролювати функцію серця і зображення м'яза серця.

Препарат Акортор і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Акортор, і лікар може хотіти уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат). Особливо не потрібно приймати цей препарат і потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів:

• фенітойн, карбамазепін і барбітурати (препарати, які використовуються у лікуванні епілепсії)
• рифампіцин і рифабутин (препарати, які використовуються у лікуванні туберкульозу)
• рослинні препарати, які містять зiele діурбіту звичайного ( Hypericum perforatum)
• ефавіренз і непінавір (препарати, які використовуються у лікуванні інфекції ВІЛ)
• препарати проти грибкових інфекцій (кетоконазол,ітраконазол, посаконазол, вориконазол, амфотерикін Б)
• еритроміцин, телітроміцин, кларитроміцин, фторхінолони (антібіотики)
• естрогенні препарати і пероральні контрацептиви
• препарати проти гіпертонії
• препарати, які зменшують згортання крові (препарати проти згортання), наприклад варфарин
• аспірин
• препарати, які використовуються у лікуванні цукрового діабету
• антихолінестерази (наприклад, пірідостигміна)
• «відводняльні» таблетки (мочогінні препарати)
• глікозиди серця (використовуються у лікуванні серцевої недостатності) наприклад дигоксин
• теофілін і бета-синпатоміметики, наприклад bambuterol, фенотерол, формотерол, ритодрин, салметерол, салбутамол, тербуталін (використовуються у лікуванні астми або інших розладів дихання)
• препарати проти запалення і болю (нестероїдні протизапальні препарати), наприклад ібупрофен, диклофенак або напроксен
• соматотропін (гормон росту)
• міфепристон (використовується для переривання вагітності)
• вакцини. Кортикостероїди можуть зменшувати ефективність вакцин і збільшувати ризик ускладнень з боку нервової системи. Необхідно повністю уникати одночасного введення вакцин, які містять живі, атENUовані віруси або бактерії (див. пункт «Коли не використовувати препарат Акортор»).

Препарат Акортор з їжею і питтям

Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Необхідно уникати пиття соку грейпфруту під час лікування, оскільки це може збільшувати концентрацію гідрокортизону в крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Вагітність Гідрокортизон проникає через плаценту. За винятком заміщувальної терапії, потрібно бути обережним під час використання інших кортикостероїдів системного дії під час вагітності. Якщо пацієнтка приймала лікувальні дози гідрокортизону під час вагітності, потрібно спостерігати за новонародженими під кутем недостатнього вироблення гормонів наднирниками. Годування грудьми Активна речовина препарату Акортор проникає в грудне молоко жінок, які годують. Тривале використання великих доз препарату Акортор під час годування грудьми може ослаблювати здатність організму дитини виробляти достатню кількість стероїдних гормонів. Фертильність Кортикостероїди можуть впливати на фертильність, оскільки вони можуть спричиняти погіршення якості сперми і втрату місячних (безмісячність).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Акортор зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак, у деяких пацієнтів стероїди можуть спричиняти відчуття руху, навіть під час перебування на місці, що може призвести до вертігів (вертIGO центральної етіології). Вони також можуть спричиняти зміни в полі зору або ослаблення м'язів. У разі виникнення таких симптомів не потрібно керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Акортор містить лактозу

Одна таблетка препарату Акортор містить 64,4 мг лактози. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Акортор

Цей препарат потрібно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Доза і тривалість лікування будуть залежати від типу хвороби пацієнта. У заміщувальній терапії перша доза, яку вводять вранці, зазвичай більша за інші дози, щоб імітувати нормальний добовий ритм виділення кортизолу. Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетки потрібно ковтати, запиваючи рідиною, під час їжі або незалежно від неї. У разі відчуття, що дія препарату Акортор quá сильна або quá слабка, потрібно звернутися до лікаря. Лікування гострих станів у дорослих

• Необхідно приймати від 6 до 8 таблеток (60-80 мг) кожні 4-6 годин протягом 24 годин. Потім потрібно поступово зменшувати дозу протягом кількох днів згідно з рекомендаціями лікаря.

Заміщувальна терапія у дітей і підлітків (у віці від 1 місяця до 18 років) Препарат Акортор можна використовувати у дітей від 1 місяця до 18 років, якщо застосування дози 10 мг у вигляді таблеток вважається відповідним для пацієнта.

• Вроджена підвищена кількість клітин наднирників (вроджений гіперплазія наднирників):Лікар визначить дозу індивідуально, виходячи з росту і маси тіла пацієнта. Добова доза розділена на 3 дози. Лікар коригуватиме дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Недостатнє вироблення гормонів стероїдів наднирниками (недостатність кори наднирників):Лікар визначить дозу індивідуально, виходячи з росту і маси тіла пацієнта. Добова доза розділена на 3 дози. Лікар коригуватиме дозу залежно від реакції пацієнта на лікування: можливо, буде необхідним застосування більших доз.

Заміщувальна терапія у дорослих Доза, яка використовується у заміщувальній терапії, зазвичай становить 15-25 мг на добу і розділена на 2-3 дози. Лікар коригуватиме дозу залежно від реакції пацієнта на лікування. Застосування в особливих групах пацієнтів або в особливих ситуаціях Лікар може хотіти змінити дозу або уважно контролювати лікування, якщо пацієнт старшого віку, має розлади функції печінки або наднирників, перебуває в стресовій ситуації, травмі або у пацієнта планується операція.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Акортор

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Акортор потрібно негайно звернутися до лікаря. У разі значного передозування, як перша допомога, можна прийняти активований вугілля, але окрім цього потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення іншого лікування.

Пропуск застосування препарату Акортор

Не потрібно приймати пропущену дозу, потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Акортор

Лікування можна припинити або закінчити лише після обговорення з лікарем. Занадто швидке зменшення дози препарату Акортор може бути небезпечним. Лікар буде поступово зменшувати дозу препарату. Припинення застосування препарату Акортор може призвести до того, що в організмі не буде достатньої кількості стероїдних гормонів. Раптове припинення застосування препарату Акортор може призвести до виникнення симптомів відміни, таких як болі м'язів і суглобів, гарячка, слабкість, загальне погане самопочуття, підвищення внутрішньочасничного тиску і зниження артеріального тиску. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти можуть бути більш вираженими у пацієнтів старшого віку і у дітей. Виникнення побічних ефектів у пацієнтів, які приймають гідрокортизон для заміщення гормонів, які існують природно в організмі, є менш імовірним, ніж у пацієнтів, які приймають цей препарат для лікування інших хвороб. Лікар буде регулярно контролювати, чи не виникли у пацієнта ці побічні ефекти. Лікування цим препаратом іноді може спричиняти важливі побічні ефекти Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених станів або якщо пацієнт підозрює, що у нього підвищений ризик інфекції(наприклад, пацієнт мав контакт з інфікованою людиною):

• потенційно загрозлива для життя алергічна реакція, яка спричиняє, зокрема, висипку на шкірі, набряк обличчя або свистячий дихання
• нірегулярне, дуже швидке або повільне серцебиття, обмороки,
• у дітей головний біль з блювотою, відсутність енергії і сонливість. Це симптоми псевдопухлини мозку, яка спричиняє підвищення внутрішньочасничного тиску і зазвичай виникає після закінчення лікування.
• перфорація або кровотеча виразок у травній системі (симптоми - біль у животі, особливо променіючий до спини, кровотеча з нижньої частини травної системи, чорні випорожнення і блювота з кров'ю)
• гостре запалення підшлункової залози (біль у животі з можливим супутнім шоком, тобто низьким артеріальним тиском з зниженням виділення сечі і часто з втратою свідомості),
• закупорка крові (тромбоз) у вені ноги, симптоми якої - набряк, червоність, підвищена температура і болючість м'яза
• серцева недостатність - розлади роботи серця, симптоми яких - набряки біля щиколоток, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, перебої або нерегулярна робота серця, нерегулярне або дуже швидке або повільне серцебиття; підвищений артеріальний тиск (високе кров'яне тисня, симптоми якого - головні болі і загальне погане самопочуття).

Важкі побічні ефекти: потрібно негайно звернутися до лікаря

Стероїди, включаючи гідрокортизон, можуть спричиняти важкі психічні розлади. Ці розлади часто трапляються як у дорослих, так і у дітей. Вони можуть виникнути у близько 5 з 100 пацієнтів, які приймають такі препарати, як гідрокортизон.

• знижений настрій, включаючи думки про самогубство,
• підвищений настрій (маніакальний стан) або зміна настрою,
• чувство страху, порушення сну, труднощі з мисленням або відчуття дезорієнтації і втрата пам'яті,
• сприйняття, бачення або чуття речей, які насправді не існують. Дивні і лякаючі думки, зміни поведінки і відчуття самотності. Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які з цих станів.

Інші побічні ефекти, які повідомляються для гідрокортизону: Часто ( можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• високе артеріальне тисня
• підвищена сприйнятливість до інфекцій, маскування симптомів інфекції
• недостатнє виділення гормонів передньою долею гіпофізу (гормон адренокортикотропний, АКТГ) і наднирниками (кортизол) під час тривалого застосування
• округла або так звана «місячна» обличчя
• погіршення або розвиток цукрового діабету
• спазми і судоми, спричинені втратою калію з організму. У рідких випадках втрата калію може призвести до перебоїв серцебиття (відчуття нерівномірного биття серця)
• накопичення натрію в організмі
• тонка або делікатна шкіра, затримка загоєння ран, рубці, червоні або фіолетові плями, акне, розтяжки, синяки
• ослаблення або атрофія м'язів, остеопороз (крихкість кісток - схильність кісток до переломів).

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• підвищений апетит
• зміни настрою, депресія, маніакальний стан (відчуття підвищеного настрою), психози (сприйняття, бачення або чуття речей, які насправді не існують, дивні і лякаючі думки, зміни поведінки і відчуття самотності), безсоння
• порушення зору внаслідок катаракти або глаукоми (підвищеного внутрішньоочного тиску).

Рідко ( можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• судоми
• переломи кісток, спричинені зниженням кровотоку, розрив сухожилля (біль і (або) набряк).

Неідомо ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• підвищена кількість білих кров'яних тілець
• зниження реакції на стрес (наприклад, травма, операція або хвороба)
• підвищення рівня цукру в крові
• втрата калію і кальцію, втрата азоту, спричинена розкладом запасів білка в організмі, затримка рідини
• психічні розлади, зміни поведінки, розгальмування або неспокій, проблеми зі сном, труднощі з мисленням (в тому числі дезорієнтація і втрата пам'яті)
• вертігі центральної етіології, головний біль
• набряк диску зорового нерва (набряк папіли), тонке поверхневе шарування ока, виїзд очей, нечітке зір
• переривчасте скорочення серця після недавно перенесеного інфаркту міокарда
• гіпертрофія серця (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей
• ікота
• виразкове запалення стравоходу, метеоризм, нудота, кандидоз стравоходу
• малі, округлі плями на шкірі або слизових оболонках, червоність шкіри, тривале розширення дрібних кров'яних судин у шкірі або слизових оболонках, підвищене потіння, алергічне запалення шкіри, кропив'янка, надмірне оволосіння тіла і обличчя у жінок
• хвороба м'язів, спричинена стероїдами, переломи або розриви кісток
• нерегулярні місячні або відсутність місячних у жінок
• підвищення маси тіла, нудота, відчуття дискомфорту і втоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Аль. Європейська, 2 01004 м. Київ Телефон: +38 (044) 253-36-46 Факс: +38 (044) 253-36-46 Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Акортор

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картонній коробці та етикетці скляного контейнера. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у блистерній упаковці або щільно закритому контейнері для захисту від світла і вологи. Скляний контейнер містить осушувальний засіб, який захищає таблетки від вологи. Необхідно зберігати препарат при кімнатній температурі. Препарати не потрібно викидати у каналізацію або побутові відходи. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Акортор

• Активна речовина препарату - гідрокортизон. Кожна таблетка містить 10 мг гідрокортизону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина і стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Акортор і що містить упаковка

Білі, гладкі таблетки з плоскою поверхнею і рискою для поділу, діаметром близько 7 мм, з гравіруванням «ORN35». Препарат Акортор випускається в блистерних упаковках по 20, 30 або 100 таблеток або в скляному контейнері з алюмінієвим кришкою і осушувальним засобом, який містить 100 таблеток. Зовнішня упаковка: картонна коробка. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma Joensuunkatu 7 24100 Salo Фінляндія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. контакт@orionpharma.info.pl

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Фінляндія:Гідрокортизон Оріон 10 мг таблетки/таблетки Швеція, Данія:Гідрокортизон Оріон 10 мг таблетки Ісландія:Гідрокортизон Оріон 10 мг таблетки Польща:Акортор Словенія:Гідрокортизон Оріон 10 мг таблетки Велика Британія (Північна Ірландія):Гідрокортизон 10 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2025