Целестоне

Укладена інформація для пацієнта

Celestone, 4 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Бетаметазон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Celestone і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Celestone
• 3. Як використовувати препарат Celestone
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Celestone
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Celestone і для чого його використовують

Активна речовина препарату Celestone - бетаметазон має сильну протизапальну, протиялергічну і протиревматичну дію. Celestone призначений для короткочасного застосування у симптоматичному лікуванні різних важких захворювань з метою полегшення або ліквідації гострої фази їхнього перебігу:
Захворювання залоз внутрішньої секреції: первинна і вторинна гіпофункція кори наднирників, гостра негодність кори наднирників, важка травма або захворювання перед операцією у пацієнта з раніше встановленою гіпофункцією кори наднирників або обмеженою функцією кори наднирників, шок, який не реагує на стандартне лікування через відому або підозрювану гіпофункцію кори наднирників, стан після двостороннього видалення наднирників, вроджений гіперплазія наднирників, гостре запалення щитоподібної залози, неерозивне запалення щитоподібної залози, криза щитоподібної залози.
Шок: допоміжне лікування з одночасним застосуванням стандартних методів лікування.
Отім мозку (збільшене внутрішньочерепне тисняк): допоміжне лікування для зменшення отіму мозку або запобігання його виникненню у зв'язку з операцією або іншими травмами мозку, при захворюваннях судин мозку (інсульт).
Захворювання опорно-рухового апарату: короткочасне допоміжне лікування, загострення ревматоїдного артриту, артриту і остеоартриту (після травми), запалення синовіальної оболонки, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондилоартриту, гострого подагричного артриту, гострого і підгострого запалення сумок, гострого ревматичного захворювання, фіброзиту м'язів і зв'язок, запалення надкостовою оболонки, запалення сухожилля, запалення м'язів і фасцій.
Celestone розчин для ін'єкцій також може бути використаний у лікуванні кістозних захворювань сумок зв'язок.
Захворювання шкіри: лікування пемфігоїду, оприщкового пухирчатого дерматиту, важкого поліформного висипу (синдром Стівенса-Джонсона), лущення шкіри, грибкового запалення шкіри, важкої псоріазу, алергічного висипу (хронічного дерматиту), важкого себорейного дерматиту.
Алергічні стани: лікування важких алергічних захворювань, які не піддаються стандартному лікуванню, таких як сезонний або цілорічний алергічний риніт, поліпоз носа, бронхіальна астма, контактне дерматит, атопічний дерматит, лікарська алергія, реакції після вакцинації і гострий неінфекційний набряк гортані.
Захворювання системи кровоутворення: ідіопатична тромбоцитопенія і вторинна у дорослих, аутоімунна гемолітична анемія, реакції після переливання крові.
У профілактиці синдрому дихальної недостатності (хвороби гіалінових мембран) у недоношених дітей.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Celestone

Коли не використовувати препарат Celestone:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є системна грибкова інфекція.

Не використовувати кортикостероїди у разі: туберкульозу, остеопорозу, емоційної нестабільності, виразкової хвороби, глаукоми, раннього зрощення судин, цукрового діабету, синдрому Кушинга, негодності нирок, бактеріальної, грибкової або вірусної інфекції, лікування синдрому гіалінових мембран після народження.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Celestone, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, особливо якщо у пацієнта є феохромоцитома (пухлина наднирників).
У разі позаопонового введення кортикостероїдів повідомлялося про виникнення важких неврологічних ускладнень, іноді з летальним результатом. До повідомлених специфічних ускладнень належали інфаркт спинного мозку, параплегія, тетраплегія, кортикальна сліпота і інсульт мозку. Виникнення цих важких неврологічних ускладнень повідомлялося незалежно від застосування флуороскопії. Безпека застосування та ефективність позаопонового введення кортикостероїдів не були встановлені і тому кортикостероїди не були затверджені для такого застосування.
У пацієнтів, які отримують кортикостероїди поза шлунково-кишковим трактом, повідомлялося про рідкісні випадки анафілактоїдних або анафілактичних реакцій з можливістю виникнення шоку. Через це лікар прийме відповідні профілактичні заходи у пацієнтів з алергією на кортикостероїди в анамнезі.
Необхідно дотримуватися правил асептики під час виконання ін'єкцій.
Кортикостероїди не показані для лікування хвороби гіалінових мембран у недоношених дітей після народження.
У профілактичному лікуванні синдрому гіалінових мембран у недоношених дітей кортикостероїди не повинні бути призначені вагітним жінкам у стані передчасних пологів і в період гестози або при пошкодженні плаценти.
Ін'єкції препарату Celestone в м'яз потрібно виконувати глибоко в великі м'язові маси з метою уникнення місцевого атрофії тканин.
Необхідно бути обережним при внутрішньом'язовому введенні препарату Celestone пацієнтам з ідіопатичною тромбоцитопенією (хвороба Верльгофа).
Місцеве введення в м'які тканини і внутрішньосуглобове введення можуть викликати як місцеву, так і загальну дію.
Після тривалого поза шлунково-кишкового лікування потрібно, після розгляду потенційних вигод і ризику, продовжувати лікування перорально.
Кортикостероїди можуть маскувати деякі симптоми інфекції і під час їх застосування можуть виникнути нові інфекції. Введення кортикостероїдів може зменшити імунітет та ускладнити локалізацію інфекції.
Тривале введення кортикостероїдів може викликати підсклеральний задній катаракт (особливо у дітей), глаукому з можливістю пошкодження зорового нерва, а також збільшувати схильність до вторинних офтальмологічних інфекцій, викликаних грибами або вірусами. Необхідно регулярно проводити офтальмологічні обстеження, особливо якщо лікування тривале (триваліше 6 тижнів).
Середні і великі дози кортикостероїдів можуть викликати зростання артеріального тиску, затримку натрію і води, а також збільшення виділення калію. Необхідно розглянути значне обмеження солі в дієті та bổ sung калію. Усі кортикостероїди збільшують виділення кальцію.
Під час лікування кортикостероїдами пацієнти не повинні вакцинуватися проти віспи. Також не слід проводити інші профілактичні вакцинації, особливо під час застосування великих доз кортикостероїдів, через ризик неврологічних ускладнень і відсутність антитіл. Однак вакцинацію можна проводити у пацієнтів, які отримують замісну кортикотерапію, наприклад, при хворобі Аддісона.
Пацієнти, які отримують імунодепресивні дози кортикостероїдів, повинні бути попереджені про необхідність уникати контакту з людьми, хворими на вітряну віспу і корову. Якщо такий контакт відбувся, потрібно повідомити про це лікаря. Це особливо важливо для дітей.
Введення кортикостероїдів пацієнтам з активною туберкульозом повинно бути обмежено лише випадками важкого перебігу або міліарного туберкульозу, при яких кортикостероїди вводяться разом з протитуберкульозними препаратами.
Якщо введення кортикостероїдів показане у осіб з неактивною формою туберкульозу або у пацієнтів з позитивною пробою на туберкульоз, потрібно ретельно спостерігати за пацієнтом, оскільки може відбутися активація захворювання. Під час тривалого лікування кортикостероїдами пацієнти повинні отримувати профілактичні протитуберкульозні препарати. Якщо застосовується рифампіцин, потрібно враховувати збільшену гепатичну елімінацію кортикостероїдів; можливо, потрібно буде коригувати дозу кортикостероїдів.
Внаслідок занадто швидкого скасування кортикостероїдів може виникнути лікарська вторинна негодність кори наднирників, яку можна мінімізувати шляхом поступового, повільного зменшення дози. Відносна негодність кори наднирників може зберігатися протягом місяця після закінчення лікування, якщо в цей період виникне стресова ситуація, потрібно знову призначити кортикостероїди.
Оскільки додатково може бути порушено виділення мінералокортикостероїдів, одночасно потрібно збільшити споживання кухонної солі та (або) призначити препарат з групи мінералокортикостероїдів.
Дія кортикостероїдів збільшується у пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки.
Рекомендується обережне призначення кортикостероїдів пацієнтам з герпетичним увеїтом з огляду на можливу перфорацию рогівки.
Кортикостероїди можуть посилювати існуючі емоційні розлади та схильність до психозу.
Кортикостероїди слід застосовувати обережно: при неспецифічному виразковому коліті, при ризику перфорації кишечника, абсцесах або інших гнійних інфекціях, при захворюваннях дивертикулів кишечника, недавно виконаних анастомозах кишечника, активних або прихованих виразках шлунково-кишкової системи, негодності нирок або серця, артеріальній гіпертензії, остеопорозі та міастенії, схильності до тромбозів з емболіями або при тромботичній емболії.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Необхідно ретельно спостерігати за ростом і розвитком немовлят та дітей, які тривало лікуються кортикостероїдами, через ризик затримки росту та затримки ендогенної продукції кортикостероїдів.

Celestone та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.
Одночасне застосування фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину може посилювати метаболізм кортикостероїдів, зменшуючи їх дію.
Симптоми надмірної кількості кортикостероїдів можуть виникнути у пацієнтів, які приймають кортикостероїдний препарат і естроген.
Одночасне застосування кортикостероїдів і препаратів, які збільшують виділення калію, може посилювати гіпокаліємію. Застосування кортикостероїдів разом з глікозидами наперстянки може збільшувати можливість виникнення порушень серцевого ритму або токсичного впливу глікозидів наперстянки внаслідок гіпокаліємії. Кортикостероїди можуть посилювати дефіцит калію, викликаний амфотеріцином В. У всіх пацієнтів, які одночасно приймають перелічені препарати, потрібно ретельно контролювати рівень електролітів у сироватці, особливо рівень калію.
Одночасне застосування кортикостероїдів і препаратів, які гальмують згортання крові з групи похідних кумарину, може впливати на протизгортальну дію, тому може бути необхідна зміна дозування препарату, який гальмує згортання крові.
Кортикостероїди можуть зменшувати концентрацію саліцилатів у крові. Ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати обережно з кортикостероїдами у пацієнтів з зниженим рівнем протромбіна.
Одночасне прийняття нестероїдних протизапальних препаратів або алкоголю з глюкокортикостероїдами може збільшувати ризик виникнення виразок шлунково-кишкової системи або посилювати симптоми виразкової хвороби.
Введення кортикостероїдів пацієнтам з цукровим діабетом може потребувати зміни дози антидіабетичних препаратів, оскільки внаслідок дії кортикостероїдів відбувається збільшення рівня глюкози у крові.
Кортикостероїди можуть зменшувати дію одночасно застосовуваної соматотропіну. Під час застосування соматотропіну потрібно уникати доз бетаметазону, які перевищують 450 мкг (0,45 мг) на квадратний метр тіла.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Celestone, і лікар може бажати ретельно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дослідження на тваринах показали, що великі дози кортикостероїдів, введені під час вагітності, можуть бути причиною вад розвитку плода. Немає даних про порушення розвитку у людини під час застосування кортикостероїдів у період вагітності. Кортикостероїди повинні бути призначені вагітним жінкам та у репродуктивному віці лише у разі, якщо вигоди від лікування переважують потенційну загрозу для матері та плода.
Немає даних, які підтверджують безпеку профілактичного застосування кортикостероїдів після 32 тижня вагітності. Лікар повинен розглянути вигоди та потенційну небезпеку для матері та плода перед застосуванням кортикостероїдів у цей період вагітності.
У профілактичному лікуванні синдрому гіалінових мембран у недоношених дітей кортикостероїди не повинні бути призначені вагітним жінкам у стані передчасних пологів і в період гестози або з ознаками пошкодження плаценти.
Діти, народжені жінками, які приймали великі дози кортикостероїдів у період вагітності, потрібно ретельно спостерігати через ризик виникнення симптомів гіпофункції наднирників, а також ретельно обстежити через ризик виникнення вродженої катаракти, хоча він дуже низький.
Жінки, які приймають кортикостероїди у період вагітності, потрібно спостерігати під час пологів та після них, оскільки внаслідок стресу, пов'язаного з пологами, може виникнути негодність наднирників.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Celestone наприкінці вагітності, після народження може виникнути низький рівень цукру у крові.
Годування грудьми
Кортикостероїди проникають через плацентарний бар'єр та в грудне молоко.
Оскільки існує ризик виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми, якщо їхні матері приймають препарат Celestone, потрібно вирішити, чи зупинити годування грудьми, чи зупинити застосування препарату Celestone, враховуючи вигоди від лікування для матері.
Вплив на фертильність
У деяких пацієнтів кортикостероїди можуть впливати на рухливість та кількість сперми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Хоча порушення зору трапляються рідко, пацієнти, які водять транспортні засоби або обслуговують механізми, повинні бути про це поінформовані.

Celestone містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Вміст натрію з розчинника потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому для ін'єкції лікарському препараті Celestone.
Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення лікарського препарату, працівник охорони здоров'я повинен ознайомитися з Характеристикою лікарського препарату використаного розчинника.

3. Як використовувати препарат Celestone

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозу препарату встановлюють індивідуально залежно від типу захворювання, його тяжкості та реакції на препарат.

У дорослих пацієнтів початкова доза препарату Celestone розчин для ін'єкцій становить до 8 мг бетаметазону на добу. Якщо після відповідного періоду введення встановленої початкової дози не відбувається задовільної реакції на лікування, введення препарату Celestone розчин для ін'єкцій потрібно зупинити та застосувати інше відповідне лікування.
У дітей початкова добова доза бетаметазону становить від 0,02 до 0,125 мг/кг маси тіла.
Дозування у немовлят і дітей, як і у дорослих, залежить від типу захворювання та його тяжкості.
У разі нагальних ситуацій рекомендується внутрішньовенне введення препарату Celestone. Celestone розчин для ін'єкцій можна вводити капельно після розведення 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози. Celestone потрібно додати до капельниці безпосередньо перед її підключенням. Не використаний розчин потрібно негайно помістити в холодильник та використати протягом 24 годин.
Після досягнення поліпшення потрібно встановити підтримуючу дозу, поступово зменшуючи початкову дозу до мінімально ефективної.

Дозування при наступних захворюваннях

Шок:допоміжне лікування препаратом Celestone розчин для ін'єкцій можна проводити в дозі, еквівалентній 3 мг бетаметазону. Якщо шок триватиме, дозу можна повторювати кожні

• 4 - 6 годин. Введення великої дози кортикостероїдів потрібно зупинити негайно після стабілізації стану пацієнта.

Отім мозку: поліпшення може відбутися протягом кількох годин після введення препарату Celestone розчин для ін'єкцій в дозі, еквівалентній 2 - 4 мг бетаметазону. Пацієнти в стані коми можуть отримувати дози від 2 до 4 мг чотири рази на добу.
Захворювання опорно-рухового апарату:рекомендуємо дози залежать від розміру суглоба та місця введення препарату:
Великі суглоби (коліно, суглоб кульшового суглоба, плече) 2 – 4 мг
Малі суглоби (суглоби стопи, долоні, грудної клітки) 0,8 – 2 мг
Сумка 2 – 3 мг
Поховна сумка 0,4 – 1 мг
М'які тканини 2 – 6 мг
Гангліон 1 – 2 мг
У профілактиці синдрому дихальної недостатності (хвороби гіалінових мембран) у недоношених дітей:якщо потрібно викликати пологи до 32 тижня вагітності або якщо самостійні передчасні пологи в цьому періоді вагітності є невідворотними, препарат Celestone розчин для ін'єкцій (в дозі, еквівалентній 4 – 6 мг бетаметазону) потрібно вводити внутрішньом'язово кожні 12 годин протягом

• 24 - 48 годин (дві-чотири дози). Рекомендується вводити препарат Celestone розчин для ін'єкцій від 48 до 72 годин перед очікуваними пологами.

Побічні реакції після переливання крові:для профілактики побічних реакцій після переливання крові потрібно вводити внутрішньовенно 1 мл або 2 мл препарату Celestone розчин для ін'єкцій (від 4 до 8 мг бетаметазону) безпосередньо перед переливанням крові. Препарату Celestone не слід змішувати з переливаною кривою. При повторних переливаннях крові, за необхідності, можна вводити ту саму дозу перед кожним переливанням, не перевищуючи чотирьох доз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які виникають після застосування препарату Celestone розчин для ін'єкцій, такі самі, як і при застосуванні інших кортикостероїдів, і залежать як від дози, так і від тривалості лікування. Зазвичай вони проходять або зменшуються після зменшення дози без необхідності зупиняти лікування.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Celestone

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в картонній коробці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Celestone

• Активна речовина препарату - бетаметазон у вигляді бетаметазону натрію фосфату.
• Одна ампула (1 мл розчину) містить 4 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону натрію фосфату.
• Інші компоненти - динатрій едетат, динатрій фосфат дигідрат, фосфорна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Celestone і що містить упаковка

Celestone - розчин для ін'єкцій.
Прозорий, безбарвний або легкий жовтуватий розчин, не містить твердих частинок.
Доступні упаковки:
1 ампула або 50 ампул з безбарвного скла по 1 мл в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подмість, відповідальна за випуск, і виробник

Подмість, відповідальна за випуск:
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник:
Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інформації: 11/2022