Діпромал

УПАКОВОЧНА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Дипромал, 200 мг, покриті таблетки

Валпроат магнію

Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які непередбачені дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про непередбачені дії, див. пункт 4.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Дипромал, валпроат магнію, який застосовується під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію) безперервно протягом усього періоду застосування препарату Дипромал. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить це з пацієнткою, але також необхідно дотримуватися рекомендацій, представлених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо підозрює, що вона вагітна.
Не слід переривати застосування препарату Дипромал, якщо тільки лікар не порекомендував цього, оскільки стан пацієнтки може погіршитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які непередбачені дії, включаючи будь-які непередбачені дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Дипромал і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дипромал
• 3. Як застосовувати препарат Дипромал
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Дипромал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ ДИПРОМАЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Дипромал є препаратом, який застосовується для лікування різних форм епілепсії (точний механізм дії протиударного препарату не є повністю відомим, однак припускається, що він полягає у збільшенні концентрації однієї з речовин, які беруть участь у процесі проведення сигналів в мозку - гамма-аміномасляної кислоти) та манії.
Препарат Дипромал застосовується для лікування:

• різних форм епілепсії, а зокрема:
• епілепсії з нападами первинно узагальненими (петіт мал, гранд мал);
• міоклонічної епілепсії;
• світлочутливої епілепсії;
• інших форм епілепсії - як препарат другого вибору, також одночасно з іншими препаратами протиепілептичними (крім фенобарбіталу);
• манії, яка є станом, коли пацієнт відчуває себе дуже збудженим, розчарованим, стимульованим, ентузіастичним або надактивним. Манія виникає у хворобі, яку називають двобічною афективною хворобою. Дипромал може бути застосований у разі, якщо не можна застосовувати літій.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ДИПРОМАЛ

Коли не слід застосовувати препарат Дипромал

• якщо пацієнт має алергію на валпроат магнію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта виникає порфірія,
• якщо в пацієнта або члена його родини зараз або раніше виникали захворювання печінки та (або) важкі порушення функції печінки або підшлункової залози,
• якщо хтось з родичів пацієнта помер від недостатності печінки під час лікування валпроатом магнію,
• якщо в пацієнта виникає генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності (наприклад, з синдромом Альперса-Гюттенлохера).

Двобічна афективна хвороба

• У разі двобічної афективної хвороби не слід застосовувати препарат Дипромал, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі двобічної афективної хвороби, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Дипромал, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Дипромал. Не слід переривати застосування препарату Дипромал або контрацепції, поки не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід застосовувати препарат Дипромал, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Дипромал, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Дипромал. Не слід переривати застосування препарату Дипромал або контрацепції, поки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність - Важлива рекомендація для жінок»).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дипромал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в родині пацієнта виникає генетична вада, яка викликає порушення мітохондріальної діяльності,
• якщо в пацієнта виникає або раніше виникало пошкодження кісткового мозку,
• якщо в пацієнта виникають порушення системи згортання крові, тромбоцитопенія (значне зменшення кількості тромбоцитів), спадкова недостатність ферментів, недостатність нирок, гіпопротеїнемія (зменшення кількості білка в крові), системний червоний вовчак, пошкодження мозку, затримка розвитку та (або) спадкові метаболічні захворювання,
• якщо в пацієнта має бути проведено хірургічна операція або стоматологічна процедура (перед операцією необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає препарат Дипромал),
• якщо пацієнт має цукровий діабет (препарат може викликати неправильний результат аналізу на наявність кетонових тіл).

Зберігати особливу обережність під час застосування Дипромалу

• у немовлят або дітей, особливо якщо вони потребують одночасного застосування кількох препаратів протиепілептичних,
• у дітей з численними порушеннями або молодих осіб з важкою формою епілепсії,
• у дітей та молодих осіб жіночої статі, у жінок репродуктивного віку та у вагітних жінок,
• коли в пацієнта під час лабораторних досліджень виникають порушення, які можуть свідчити про виникнення важких порушень функції печінки або підшлункової залози - трикратне збільшення активності аспартатамінотрансферази (АСТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ), неправильний тромбіновий час, збільшення активності алкальної фосфатази та концентрації білірубіну, зміни концентрації білка в плазмі крові (можливо, необхідно буде відмінити препарат),
• якщо в пацієнта виникають блювота, втрата апетиту, біль у верхній частині живота, погане самопочуття, збільшення частоти нападів епілепсії, носові кровотечі, локалізований або загальний набряк різного роду, летаргія, апатія, сонливість, зменшення артеріального тиску (необхідно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про виникнення важкого пошкодження печінки або збільшення концентрації амонію в крові),
• коли в пацієнта виникають несподівані кровотечі з слизових оболонок або збільшена схильність до утворення кров'яних підшлункових залоз (необхідно звернутися до лікаря).

Невелика кількість пацієнтів, які приймають препарати протиепілептичні, які містять валпроат магнію, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо коли-небудь в пацієнта виникають такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом.
І перед початком застосування препарату Дипромал, і регулярно під час лікування (у дітей щомісяця протягом перших 6 місяців, щоквартально протягом наступних півроку та щоквартально після 12 місяців лікування) пацієнт повинен проходити лабораторні дослідження та звертатися на прийом до лікаря.
Лабораторні дослідження, які проводяться перед початком лікування, повинні включати: повний аналіз крові (в тому числі визначення кількості тромбоцитів), визначення параметрів системи згортання крові (тромбопластиновий час, концентрація фібриногену), активність амилази в сироватці, АСТ, АЛТ, алкальної фосфатази, білірубіну, білка, глюкози в крові, а під час лікування, якщо немає клінічних порушень, повний аналіз крові (в тому числі визначення кількості тромбоцитів) та визначення активності амінотрансфераз печінки, а кожне друге дослідження також тести системи згортання крові.
У разі дитини, протягом періоду між лабораторними дослідженнями, батьки/опікунці повинні перебувати у регулярному телефонному контакті з лікарем, який спостерігає за пацієнтом – це дозволить якомога раніше виявити будь-які несприятливі ефекти лікування.
Лікування манії у дітей та молодих осіб до 18 років:
Дипромал не повинен бути застосований у дітей та молодих осіб до 18 років для лікування манії.

Інші препарати та Дипромал

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо одночасно з препаратом Дипромал приймаються наступні препарати:

• інші препарати протиепілептичні;
• фенобарбітал;
• фенітоїн;
• примідон;
• препарати, які можуть діяти токсично на печінку (наприклад, парацетамол, противірусні препарати);
• препарати, які містять літій;
• препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, аценокумарол, варфарин);
• аспірин та його похідні;
• мефлохін;
• циметидин;
• еритроміцин;
• карбамазепін;
• німодипін;
• ламотриджин;
• зидовудин;
• кодеїн;
• етосуксимід;
• фелбамат;
• препарати групи барбітуратів (наприклад, аллобарбітал, циклобарбітал);
• препарати групи бензодіазепінів (наприклад, дазепам, лоразепам);
• препарати групи нейролептиків (наприклад, хлорпромазин, флупеназин);
• препарати проти депресії (наприклад, амітриптилін, флуоксетин);
• препарати групи карбапенемів (антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій): не слід застосовувати одночасно валпроат магнію та препарати групи карбапенемів, оскільки це може зменшувати ефект дії валпроату.

Дипромал з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Дипромал слід приймати під час їжі.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням цього препарату під час вагітності або годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Важлива рекомендація для жінок

Двобічна афективна хвороба

• У разі двобічної афективної хвороби не слід застосовувати препарат Дипромал, якщо пацієнтка вагітна.
• У разі двобічної афективної хвороби, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Дипромал, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Дипромал. Не слід переривати застосування препарату Дипромал або контрацепції, поки не буде обговорено з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід застосовувати препарат Дипромал, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки жодна інша терапія не є ефективною.
• У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати препарат Дипромал, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Дипромал. Не слід переривати застосування препарату Дипромал або контрацепції, поки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.

Ризик застосування валпроату під час вагітності (незалежно від хвороби, на яку валпроат застосовується)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо вона вагітна.
• Застосування валпроату під час вагітності несе ризик. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є безпечною.
• Валпроат може викликати важкі вроджені дефекти та впливати на розвиток дитини. До зареєстрованих вроджених дефектів належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються належним чином); дефекти розвитку обличчя та черепа; дефекти розвитку серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, дефекти кінцівок.
• У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими дефектами, які потребують лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймали валпроат, близько 10 дітей з

100 матимуть вроджені дефекти. Для порівняння такі дефекти виявляються у 2-3 дітей з кожних 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.

• Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть демонструвати проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають на цю хворобу, можуть пізніше почати ходити та говорити, бути менш здібними інтелектуально, ніж інші діти, можуть мати проблеми з мовою та труднощі з пам'яттю.
• У дітей, які піддаються впливу валпроату, частіше діагностуються різні аутистичних розлади, а деякі дані свідчать про те, що ці діти можуть бути більш схильні до розвитку симптомів дефіциту уваги/синдрому гіперактивності (ADHD, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Перед призначенням цього препарату лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить пацієнтці, що може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей препарат, вирішить, що хоче мати дитину, не повинна самостійно переривати застосування препарату або контрацепції, поки не обговорить це з лікарем, який спостерігає за нею.
• Батьки або опіки дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, який спостерігає за ними, коли в їхньої дитини починається менструація.
• Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час спроб завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується всіх вагітностей. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Виберіть одну з нижче описаних ситуацій, яка стосується пацієнтки, та ознайомтеся з інформацією:

ПРО ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ
ПРО КОНТИНУАЦІЮ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ БЕЗ СПРОБ ВАГІТНІСТІ
ПРО КОНТИНУАЦІЮ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ З УВАГОЮ НА СПРОБИ ВАГІТНІСТІ
ПРО НЕПЛАНОВАНУ ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС КОНТИНУАЦІЇ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ДИПРОМАЛОМ

Якщо препарат Дипромал призначено вперше, лікар, який спостерігає за пацієнткою, пояснить загрози для ненародженої дитини, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Дипромал вона безперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.
Важлива інформація:

• Перед початком застосування препарату Дипромал необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Дипромал.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, відповідний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) проходити прийом у спеціаліста, який має досвід лікування двобічної афективної хвороби або епілепсії. Під час цього прийому лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

КОНТИНУАЦІЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ БЕЗ СПРОБ ВАГІТНІСТІ

Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Дипромал і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Дипромал.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або центром планування сім'ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важлива інформація:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (контрацепцію) протягом усього періоду лікування препаратом Дипромал.
• Необхідно обговорити з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, контрацепцію (метод контролю над народжуваністю). Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю над народжуваністю.
• Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) проходити прийом у спеціаліста, який має досвід лікування двобічної афективної хвороби або епілепсії. Під час цього прийому лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

КОНТИНУАЦІЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ З УВАГОЮ НА СПРОБИ ВАГІТНІСТІ

ПРО СПРОБИ ВАГІТНІСТІ

Якщо пацієнтка планує завагітніти, вона повинна спочатку призначити прийом у лікаря, який спостерігає за нею.
Не слід переривати лікування препаратом Дипромал або застосування контрацепції, поки не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, серйозно загрожені вродженими дефектами та проблемами розвитку, які можуть суттєво ускладнити життя дитини.
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, направить її до спеціаліста, який має досвід лікування двобічної афективної хвороби або епілепсії, щоб можна було якомога раніше оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, які дозволять якомога краще пройти вагітність та максимально обмежити ризик для матері та ненародженої дитини.
Спеціаліст, який спостерігає за пацієнткою, може вирішити змінити дозу препарату Дипромал або замінити його на інший препарат, або припинити лікування препаратом Дипромал, на довгий час до вагітності – щоб переконатися, що хвороба стабільна.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти під час спроб завагітніти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Важлива інформація:

• Не слід переривати лікування препаратом Дипромал, поки лікар не вирішить цього.
• Не слід переривати застосування методів контролю над народжуваністю (контрацепції) перед розмовою з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, та спільним розробленням плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить загрози для дитини.
• У першому порядку необхідно призначити прийом у лікаря, який спостерігає за пацієнткою. Під час цього прийому лікар, який спостерігає за пацієнткою, переконатися, що пацієнтка була добре поінформована та зрозуміла всі загрози та поради, пов'язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Лікар, який спостерігає за пацієнткою, спробує замінити препарат на інший або припинити лікування препаратом Дипромал на довгий час до вагітності.
• Необхідно призначити терміновий прийом у лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.

НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС КОНТИНУАЦІЇ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ

Не слід переривати лікування препаратом Дипромал, поки не буде обговорено з лікарем, який спостерігає за пацієнткою, оскільки стан здоров'я пацієнтки може погіршитися. Необхідно призначити терміновий прийом у лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, надасть подальші рекомендації.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, серйозно загрожені вродженими дефектами та проблемами розвитку, які можуть суттєво ускладнити життя дитини.
Пацієнтка буде направлена до спеціаліста, який має досвід лікування двобічної афективної хвороби або епілепсії, щоб можна було оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли препарат Дипромал є єдиною доступною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтка буде дуже ретельно відстежуватися, як щодо лікування основної хвороби, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтка та її партнер отримають пораду та підтримку щодо вагітності, яка загрожує валпроатом.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може зменшити загальний ризик розщеплення хребта та раннього викидня, який стосується кожної вагітності. Однак малоймовірно, щоб застосування фолієвої кислоти зменшувало ризик вроджених дефектів, пов'язаних з лікуванням валпроатом.

Важлива інформація:

• Необхідно призначити терміновий прийом у лікаря, який спостерігає за пацієнткою, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
• Не слід переривати застосування препарату Дипромал, якщо тільки лікар не вирішив цього.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, двобічної афективної хвороби, щоб можна було оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Дипромал під час вагітності, включаючи тератогенний ефект та вплив на розвиток дітей.
• Пацієнтка повинна бути направлена до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, щоб можна було виявити можливе виникнення дефектів розвитку.

Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнтки, отриманим від лікаря, який спостерігає за пацієнткою.

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, обговорить форму річної підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає Карту пацієнтки від фармацевта для нагадування про ризик застосування валпроату під час вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не керувати транспортними засобами чи не обслуговувати машини, оскільки препарат може порушувати час реакції.
Також особи, у яких епілепсія не лікується ефективно, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ДИПРОМАЛ

Препарат Дипромал слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікування з застосуванням препарату Дипромал повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або двобічної афективної хвороби.
Епілепсія
Зазвичай застосовувана дозапрепарату Дипромал становить: перорально, 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу, у 2-4 дозах, розділених за добу, разом з їжею.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку дози, які дозволяють досягти оптимального клінічного ефекту, зазвичай менші, ніж у осіб молодших, однак також у них дозування встановлюється на підставі оцінки ефективності та толерантності лікування.
Особи з порушеннями функції нирок
У разі легкої та середньої недостатності нирок слід застосовувати менші дози, а у пацієнтів з важкою недостатністю нирок дозування слід встановлювати на підставі концентрації вільної валпроєвої кислоти в крові.
Особи з порушеннями функції печінки
Не слід застосовувати.
Терапевтична концентрація валпроату в сироватці становить від 40 до 100 мкг/мл (280 до 700 мкмоль/л).
Манія
Добову дозу слід встановлювати індивідуально лікар, який спостерігає за пацієнткою.
Початкова доза
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 мг до 2000 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дипромал

Після передозування можуть виникнути такі симптоми, як надмірна сонливість, блокада серця, глибока кома, слабкість м'язів, слабкість або зникнення рефлексів, гіпотонія, звуження зіниць, порушення кровообігу та дихання, набряк мозку, метаболічна кислотоз, зменшення концентрації кальцію та збільшення концентрації натрію в крові, зміни поведінки.
У разі передозування слід спробувати видалити препарат з шлунка шляхом викликання блювоти (якщо особа, яка передозувала препарат, свідома) та негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне лікування.
Препарат Дипромал не слід застосовувати замість інших препаратів, які містять валпроат магнію.

Пропуск застосування препарату Дипромал

У разі пропуску наступної дози препарату слід застосувати її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Дипромал

Переривання застосування препарату Дипромал може викликати загострення симптомів епілепсії. Не слід його відмінювати раптово чи самостійно.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕПЕРЕДБАЧЕНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачені дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастішими непередбаченими діями, пов'язаними з застосуванням валпроату, є порушення травної системи (виникають у близько 20% пацієнтів). Важкі пошкодження печінки, які можуть призвести до смерті, виникають переважно у дітей, які приймають валпроат у великих дозах або в поєднанні з іншими препаратами протиепілептичними.
Валпроат, який приймається під час вагітності, може викликати вроджені дефекти та порушення раннього розвитку дитини.

Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі, нудота, блювота

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (значне зменшення кількості тромбоцитів), лейкопенія (значне зменшення кількості лейкоцитів)
• збільшення концентрації амонію в крові, збільшення або зменшення апетиту
• збільшення або зменшення маси тіла, зміни результатів тестів функції печінки
• сонливість, тремор, парестезії (чуття оніміння, поколювання)
• тимчасова втрата волосів, зміна їхнього забарвлення та закрученість, порушення нігтів та їхньої платформи
• відсутність місячних

Не дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча
• тимчасова кома, в деяких випадках з збільшенням частоти нападів епілепсії

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції
• васкуліт
• системний червоний вовчак
• гіперандрогенізм (надмірна продукція чоловічих гормонів)
• гіперінсулінемія (збільшення концентрації інсуліну в крові), набряк, ожиріння
• малі концентрації білка, який зв'язує інсуліноподібний фактор росту типу I
• зменшення температури тіла (гіпотермія)
• дрожання, уроєння, сплутаність
• головний біль, надмірна активність, міозит, порушення координації рухів, ступор (оніміння)
• діарея, панкреатит, надмірна салівація
• важке пошкодження печінки
• виразка, мультиформна еритема (червоні плями на шкірі та слизових оболонках)
• синдром полікістозних яєчників (коли внаслідок гормональних порушень виникають порушення місячних та надмірне оволосіння)
• двоєвидіння

Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

порушення кісткового мозку, лімфопенія (значне зменшення кількості лімфоцитів), нейтропенія (значне зменшення кількості нейтрофілів), панцитопенія (значне зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин), анемія

• зменшення концентрації фібриногену та (або) фактору VIII, порушення агрегації тромбоцитів, збільшення часу кровотечі, порушення результатів тестів функції щитоподібної залози (не відомо, чи мають клінічне значення)
• енцефалопатія (вид пошкодження мозку), деменція, пов'язана з атрофією мозку, (оборотний) синдром Паркінсона
• пошкодження слуху, шум у вухах
• синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла (хвороби, які проявляються утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках, ерозій, а потім струпів)
• синдром Фанконі (порушення виділення води та різних сполук нирками), нічне свербіння у дітей

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• спокійність, так звані позапірамідні симптоми, тобто: міозит, рухи, які відбуваються без контролю, сповільнення рухів Згідно з повідомленнями, виникли порушення кісток, включаючи випадки остеопенії та остеопорозу (розрідження кісткової тканини) та переломів. Пацієнти, які приймають тривало препарати протиепілептичні, які раніше хворіли на остеопороз або приймають стероїди, повинні повідомити про це лікаря.

Додаткові непередбачені дії, які виникають у дітей та молодих осіб:

Деякі непередбачені дії валпроату можуть виникнути частіше у дітей та молодих осіб або бути більш серйозними, ніж у дорослих. До них належать: пошкодження печінки, панкреатит, агресія, збудження, порушення концентрації уваги, порушення поведінки, надмірна активність та проблеми з навчанням.

Зголошення непередбачених дій

Якщо виникли будь-які непередбачені дії, включаючи будь-які можливі непередбачені дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту або медсестрі.
Непередбачені дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38 (044) 279-64-30
факс: +38 (044) 279-64-30
адреса електронної пошти: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Непередбачені дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи непередбачені дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ДИПРОМАЛ

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Дипромал

• Активною речовиною препарату є валпроат магнію (200 мг/таблетка).
• Інші компоненти препарату: у ядрі таблетки - картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, стеаринова кислота магнію, у оболонці - ацетилцелюлоза фталат, макрогол 6000, пропіленгліколь.

Як виглядає Дипромал і що містить упаковка

Блістри з фольги алюмінієва/ПВХ у паперовій коробці.
40 покритих таблеток (2 блистри по 20 штук).

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про застосування цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розміщеного на інструкції. Ця ж інформація також доступна на сайті: www.walproiniany.pl.
[код QR]