Діпрогента

Укладена до упаковки інструкція: інформація для пацієнта

Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон дипропіонат+ Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дипрогента і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дипрогента
• 3. Як застосовувати препарат Дипрогента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дипрогента
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дипрогента і для чого його застосовують

Властивості препарату Дипрогента обумовлені дією активних речовин: дипропіонату бетаметазону
і гентаміцину.
Дипропіонат бетаметазону належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією. Застосування
місцево забезпечує швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну і вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим, з широким спектром дії проти бактерій.

Показання

Препарат Дипрогента у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування
запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними
мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До цих хвороб належать: псоріаз, контактне дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (дитячий
екзема, алергічний дерматит), нейродермит (хронічний лichen простий), лichen планус, екзема (в тому числі
екзема рук, екзема шкіри), висип, опіки, раптовий, реактивний висип пухирців на руках і ногах (потіння),
себорейний дерматит, лущаючий дерматит, дерматит, викликаний ультрафіолетовим випромінюванням, плямистість
на тлі венозної недостатності.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать штами стрептококів (група А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі),
золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, що виробляють пеніциліназу)
та бактерії з негативною окраскою за Грамом, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дипрогента

Коли не застосовувати препарат Дипрогента:

• якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону або гентаміцин, або на інші препарати групи
  кортикостероїдів, антибіотики аміноглікозидові, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених
  у пункті 6);
• у вірусних (наприклад, вітрянка, опіковий висип) і грибкових інфекціях шкіри;
• у первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
• у розацеї;
• у звичайному акне;
• на ранах, на пошкодженій шкірі;
• у області навколо анусу і статевих органів;
• у перIORALному дерматиті;
• тривало;
• у дітей до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дипрогента необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, алергії або інфекції під час лікування, необхідно припинити застосування
препарату Дипрогента і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину
і інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено виникнення крос-алергії на антибіотики аміноглікозидові.
Препарат Дипрогента не слід застосовувати для очей і навколо очей, а також на слизових оболонках.
Впитування дипропіонату бетаметазону і гентаміцину через шкіру збільшується після застосування
закритих пов'язок (наприклад, підгузків).
Під час застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для
кортикостероїдів (у тому числі загальмовування функції надниркових залоз) та гентаміцину (як пошкодження
слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цього приводу необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках тіла, застосування у великих
дозах, а також застосування закритих пов'язок.
Якщо у пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

У дітей частіше, ніж у дорослих, виникало загальмовування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові
залишки після місцевого застосування кортикостероїдів, через збільшене впитування, обумовлене великим
коефіцієнтом поверхні шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описували: загальмовування функції осі гіпоталамус-
гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, сповільнення росту, зменшення маси тіла та збільшення
внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле цибуля, головні болі).

Дипрогента та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім
часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері
перевищує ризик для матері, плоду або новонародженого.
Лікар прийме рішення про припинення годування грудьми або припинення застосування препарату, враховуючи
користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.
У разі застосування препарату під час годування грудьми необхідно бути обережним, щоб препарат не вступив
у контакт зі шкірою грудей, оскільки необхідно уникати випадкового прийому препарату дитиною та (або)
випадкового контакту препарату з шкірою дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає доступних даних про вплив препарату Дипрогента на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Дипрогента

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Дипрогента зазвичай наноситься на уражені ділянки та навколишню шкіру
двічі на добу, вранці та ввечері.
У лікуванні підтримуючому у деяких пацієнтів лікар може вирішити про рідше застосування препарату.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця розташування уражених ділянок, а також від реакції пацієнта
на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей до 2 років.
У дітей старше 2 років не застосовувати довше 5 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дипрогента

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до загальмовування функції осі гіпоталамус-
гіпофіз-надниркові залози, вторинної недостатності надниркових залоз, виникнення побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, та призвести до розвитку штамів бактерій,
стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Дипрогента

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Дипрогента може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Дипрогента дуже рідко (у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися
побічні ефекти; до них належать надчутливість та депігментація шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритими пов'язками (наприклад, підгузками),
спостерігалися наступні побічні ефекти: відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт,
гіпертріхоз, постеріорний акне, депігментація шкіри, перIORALний дерматит, алергічне контактне дерматит,
макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки та потіння.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, необхідно негайно припинити
лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (еритема та свербіння), яке
зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося неясне бачення (частота невідома - не може бути
визначена на підставі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дипрогента

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та алюмінієвій
тубі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дипрогента

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг
  бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) і 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Дипрогента та що містить упаковка

Препарат Дипрогента має форму мазі.
Доступні упаковки:
Алюмінієва туба в паперовому пачці, що містить 15 г або 30 г мазі.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Виробник:
Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022