Діпрогента

УПАКОВКА ДО ДОПОВІДЬ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Діпрогента

(0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон дипропіонат+ Гентаміцин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Діпрогента і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діпрогента
• 3. Як застосовувати препарат Діпрогента
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діпрогента
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Діпрогента і для чого він призначено

Властивості препарату Діпрогента обумовлені дією активних речовин: дипропіонату бетаметазону та гентаміцину.
Дипропіонат бетаметазону належить до групи кортикостероїдів з сильною дією. Застосування місцево забезпечує швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидової групи з широким спектром дії проти бактерій.

Показання

Препарат Діпрогента у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних захворювань шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До цих захворювань належать: псоріаз, контактний дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (дитячий екзема, алергічний дерматит), нейродерміт (хронічний лінійний дерматит), лінійний дерматит, екзема (в тому числі екзема рук, пухирчастий екзема), висип, опіки, раптовий висип на руках і ногах (потні), себорейний дерматит, лущаючий дерматит, радіаційний дерматит, плямистість на тлі венозної недостатності.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: бета-гемолітичні, альфа-гемолітичні), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною ознакою Грама, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діпрогента

Коли не застосовувати препарат Діпрогента:

• якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, антибіотики аміноглікозидової групи, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у вірусних (наприклад, вітрянка, опіковий вірус) та грибкових інфекціях шкіри;
• у первинних бактеріальних інфекціях шкіри;
• у розацеї; - у звичайному акне;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• у області навколо анусу та статевих органів;
• у запаленні шкіри навколо рота;
• тривало;
• у дітей до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Діпрогента необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Діпрогента та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може привести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидової групи.
Встановлено появу крос-алергії на антибіотики аміноглікозидової групи.
Препарат Діпрогента не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Впитування дипропіонату бетаметазону та гентаміцину через шкіру збільшується після застосування закритих пов'язок (наприклад, підгузків).
Під час застосування препарату існує ризик появи системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіперкортицизму), а також гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок). З цього приводу слід уникати застосування препарату на великих ділянках тіла, застосування у великих дозах, а також застосування закритих пов'язок.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося гіперкортицизм після місцевого застосування кортикостероїдів, через збільшене всмоктування, обумовлене великим співвідношенням площі шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описували: гіперкортицизм, синдром Кушинга, сповільнення росту, зменшення маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випуклість голови, головні болі).

Препарат Діпрогента та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомих взаємодій з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плоду або новонародженого.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.
У разі застосування препарату під час годування грудьми необхідно бути обережним, щоб препарат не вступив у контакт зі шкірою грудей, оскільки необхідно уникнути випадкового прийому препарату дитиною та (або) уникнути випадкового контакту препарату зі шкірою дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає доступних даних про вплив препарату Діпрогента на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Діпрогента

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Діпрогента зазвичай наноситься на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
У деяких пацієнтів під час підтримуючого лікування лікар може вирішити про рідше застосування препарату.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця ураження, а також від реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не спостерігається покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей до 2 років.
У дітей старше 2 років не застосовувати довше 5 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діпрогента

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може привести до гіперкортицизму, вторинної недостатності наднирників, появи побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, та привести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Діпрогента

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Діпрогента може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Під час застосування препарату Діпрогента дуже рідко (у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать алергія та депігментація шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритими пов'язками (наприклад, підгузками), спостерігалися наступні побічні ефекти: відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, постероїдний акне, депігментація шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічне контактне запалення шкіри, мокнення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки та потні.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діпрогента

Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності закінчується через 3 місяці після першого відкриття тюбика.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Діпрогента

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші складники: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Діпрогента та що містить упаковка

Препарат Діпрогента має форму мазі.
Доступна упаковка:
Алюмінієва тюбик з мембраною, з кришкою з HDPE з пробивним пристроєм, у паперовій коробці, що містить 15 г.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Organon Biosciences S.R.L.
вул. Ав. Попіштяну, № 54А, Expo Business Clădirea 2
Біро 306 та Біро 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

Schering – Plough Labo. NV
Промислова зона 30, B-2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Румунії, країні експорту: 1788/2009/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 433/22 Дата затвердження інструкції: 14.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]