Діпрогента

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропіонат + Гентаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Дипрогента і для чого він призначений
Важлива інформація перед застосуванням препарату Дипрогента
Як застосовувати препарат Дипрогента
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Дипрогента
Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дипрогента і для чого він призначений

Властивості препарату Дипрогента обумовлені дією активних речовин: бетаметазон дипропіонат
і гентаміцин.
Бетаметазон дипропіонат належить до групи кортикостероїдів з сильним дією. Застосування місцево забезпечує швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну і вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим, з широким спектром антибактеріальної дії.

Показання

Препарат Дипрогента у вигляді крему для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину.
До цих захворювань належать: псоріаз, контактне дерматит (токсичний дерматит), атопічний дерматит (дитячий екзема, алергічний дерматит), нейродермит (хронічний лichen simplex), лichen планус, екзема (в тому числі дисгідротичний екзема, екзема шкіри рук, екзема шкіри ніг), гіпергідроз, опіки, гострий реактивний висип на руках і ногах (потіння), себорейний дерматит, лущаючий дерматит, радіаційний дерматит, дерматит, викликаний ультрафіолетовим випромінюванням, плямистість на тлі венозної недостатності.
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні, а також деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії грам-негативні, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Дипрогента

Коли не застосовувати препарат Дипрогента:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, антибіотики аміноглікозидові, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); при вірусних (наприклад, вітрянка, герпес) та грибкових інфекціях шкіри; при первинних бактеріальних інфекціях шкіри; при розацеї; при акне; на рани, на пошкоджену шкіру; в області анального отвору та геніталій; при запальному дерматиті навколо рота; тривало; у дітей до 2 років.

Остерігання та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Дипрогента, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, алергії або інфекції під час лікування, припиніть застосування препарату Дипрогента і зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено виникнення алергічної реакції на антибіотики аміноглікозидові.
Препарат Дипрогента не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Впитування бетаметазон дипропіонату та гентаміцину через шкіру збільшується після застосування закритих пов'язок (наприклад, підгузків).
Під час застосування препарату існує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, застосування у великих дозах, а також застосування закритих пов'язок.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір, або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалося гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів, через збільшене впитування, обумовлене великим співвідношенням площі шкіри до маси тіла.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описували: гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга, сповільнення росту, зменшення маси тіла, а також збільшення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле чоло, головні болі).

Препарат Дипрогента та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомих взаємодій з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини. Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.
Під час застосування препарату під час годування грудьми слід бути обережним, щоб препарат не вступив у контакт зі шкірою грудей, оскільки слід уникати випадкового прийому препарату дитиною та (або) уникати випадкового контакту препарату зі шкірою дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає доступних даних про вплив препарату Дипрогента на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Дипрогента у вигляді крему містить цетостеариловий спирт та хлорокрезол

Через вміст цетостеарилового спирту, препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит). Через вміст хлорокрезолу, препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дипрогента

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Дипрогента зазвичай наноситься на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
У деяких пацієнтів під час підтримуючого лікування лікар може вирішити про рідше застосування препарату.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця розташування уражених ділянок шкіри, а також від реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте у дітей до 2 років.
У дітей старше 2 років не застосовуйте триваліше 5 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дипрогента

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинної гіпофункції наднирників, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також призвести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Дипрогента

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Дипрогента може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Дипрогента дуже рідко (рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать надчутливість та депігментація шкіри.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів, особливо під закритими пов'язками (наприклад, підгузками), спостерігалися наступні побічні ефекти: відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, постероїдний акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки та потіння.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст гентаміцину в препараті, може виникнути подразнення шкіри (еритема та свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зір (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

Як зберігати препарат Дипрогента

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття - 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дипрогента

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат та гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: хлорокрезол, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, рідка парафін, цетостеариловий спирт, макроголовий етер цетостеарилового спирту, біла вазелін, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Дипрогента та що містить упаковка

Препарат Дипрогента має форму крему.
Доступні упаковки:
Алюмінієва труба в паперовій коробці, що містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастар"

Виробник:

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30, Zone A, B
B-2200 Heist-Op-Den-Berg
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
м. Львів
Номер дозволу на паралельний імпорт: 782/12 Дата затвердження інструкції: 16.11.2022 р.