Діонелле

Упаковка з інструкцією для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Діонелле (Фінік 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол+ Діеногест
Діонелле і Фінік 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Зверніть увагу і зверніться до лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діонелле і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діонелле
• 3. Як застосовувати препарат Діонелле
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діонелле
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діонелле і для чого він призначений

Препарат Діонелле є препаратом:

• що застосовується для профілактики вагітності (контрацептивна таблетка).
• для лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося відповідне лікування місцевими засобами або антибіотиками для перорального застосування.

Кожна з 21 таблетки містить невелику кількість жіночих гормонів під назвою етінілестрадіол і
діеногест. Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками»
або «комбінованими гормональними контрацептивами».
У жінок, у яких акне виникає внаслідок посиленої дії чоловічих статевих гормонів
(так званих андрогенів), клінічні дослідження показали, що препарат Діонелле пом'якшує симптоми цієї хвороби.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діонелле

Загальні зауваження
Перш ніж розпочати застосування препарату Діонелле, необхідно ознайомитися з інформацією про тромби
крові в пункті 2. Особливо важливо прочитати інформацію про симптоми тромбів
крові – див. пункт 2 «Тромби».
Перш ніж розпочати прийом препарату Діонелле, лікар поставить пацієнтці кілька питань для збору
особистого і сімейного анамнезу. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуальної ситуації, може провести інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Діонелле або
у яких ефективність препарату Діонелле може бути знижена. У таких ситуаціях не слід мати статеві
зв'язки або слід застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презерватив або інші
механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або термічний метод. Ці методи можуть бути
невиправними, оскільки препарат Діонелле змінює місячні зміни температури тіла і слизу з шийки матки.

Аналогічно до інших гормональних контрацептивів, препарат Діонелле не захищає від інфекції вірусом HIV (СНІД) або іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.

Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається між третім і шостим місяцем лікування, але стан
шкіри може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна
обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування і
систематично пізніше.

Коли не слід застосовувати препарат Діонелле

Не слід застосовувати препарат Діонелле, якщо в пацієнта існує який-небудь з перелічених нижче
станів. Якщо в пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар
обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш відповідним.
Не слід застосовувати препарат Діонелле:

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб крові в судинах вен ноги (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, звана гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка хворіє (або коли-небудь хворіла) на панкреатит з дуже високими рівнями жиру в крові (гіпертригліцеридемія);
• якщо пацієнтка мала важку хворобу печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень);
• якщо пацієнтка мала або має доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) або підозрюється злоякісна пухлина, залежна від гормонів, органів статевої сфери або молочної залози;
• якщо пацієнтка має кровотечі з статевих органів невідомої причини;
• якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає лікарські засоби, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. пункт «Препарат Діонелле і інші лікарські засоби»);
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених симптомів виник вперше під час прийому препарату Діонелле, препарат слід негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати негормональні методи контрацепції. Більше інформації - див. також пункт «Попередження і заходи обережності».

Попередження і заходи обережності

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Діонелле

Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря
якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на
тромби в нозі (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія),
інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромби»).
Опис симптомів перелічених важких побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з наступних станів.

У деяких ситуаціях під час прийому препарату Діонелле або будь-якого іншого комбінованого
гормонального контрацептива необхідно бути особливо обережним, а лікар може проводити у пацієнта
регулярні дослідження.
Якщо захворювання виникне або загостриться під час застосування препарату Діонелле, також
слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або такий стан існує в найближчій родині. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати прийом препарату Діонелле після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо існують вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• якщо в найближчій родині пацієнта існував або існує рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має хворобу печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
• якщо пацієнтка має жовтяницю або свербіж через застій жовчі;
• якщо пацієнтка має плямисті, жовто-коричневі зміни кольору шкіри, особливо на обличчі (хлоазма), або якщо вони виникли в пацієнта під час ранньої вагітності; в такому випадку слід уникати сильного сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має деякі порушення виробництва гемоглобіну (порфірія);
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо пацієнтка хворіє на хорею Сіденгама (танець святого Віта);
• якщо пацієнтка мала висипку з утворенням пухирців під час ранньої вагітності (гестоз);
• якщо пацієнтка мала втрату слуху в внутрішньому вусі (втрату слуху, пов'язану з отосклерозом);
• якщо пацієнтка має вроджений ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естроген, можуть викликати або загострювати симптоми набряку. У разі виникнення симптомів набряку, таких як набряк обличчя, мови і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипка, а також труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Діонелле, пов'язане з
збільшенням ризику утворення тромбів, порівняно з їх відсутністю.
В рідких випадках тромб може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (так звана венозна тромбоз або венозна емболія);
• в артеріях (так звана артеріальна тромбоз або артеріальна емболія).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. В рідких випадках
наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Діонелле, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком виникнення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак такі побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих
гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування
комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4
тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли
не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Діонелле, ризик утворення тромбів повертається до
нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії у даної особи та від типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик виникнення тромбу в нижній кінцівці або легенях (тромбоз глибоких вен або
пульмональна емболія) під час застосування препарату Діонелле є малим.

• У період року у приблизно 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не перебувають у стані вагітності, утворюються тромби.
• У період року у приблизно 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у приблизно 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять діеногест і етінілестрадіол, такі як препарат Діонелле, утворюються тромби.

Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Діонелле, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо в когось з найближчої родини пацієнта виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Діонелле на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Діонелле, слід звернутися до лікаря;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож літаком (> 4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Діонелле.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Діонелле, наприклад, якщо в когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Діонелле, є дуже малим, однак може збільшуватися:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка курить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Діонелле, рекомендується припинити курити. Якщо пацієнтка не може припинити курити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з найближчої родини пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її найближчої родини виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує кілька перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Діонелле, наприклад, якщо пацієнтка починає курити, в когось з найближчої родини виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Препарат Діонелле і пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи частіше виникнення раку молочної залози. Не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Причиною може бути, наприклад, те, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, частіше виявляють пухлини, оскільки ці жінки частіше проходять обстеження у лікаря. Ризик виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проводити контрольне обстеження молочної залози, а якщо пацієнтка виявляє вузол у молочній залозі, повинна звернутися до лікаря.
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини могли викликати загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у животі, слід негайно повідомити лікаря.
Деякі дослідження свідчать про те, що тривале застосування цих таблеток збільшує у жінки ризик розвитку раку шийки матки. Однак не зрозуміло, якою мірою статеві поведінки (наприклад, часта зміна партнерів) та інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), збільшують цей ризик.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Діонелле, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні контрольні обстеження
У разі застосування таблеток лікар порекомендує пацієнтці проходити регулярні обстеження.
Зазвичай слід проходити обстеження у лікаря щонайменше раз на рік.
Крім того, слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених у пунктах «Коли не слід застосовувати препарат Діонелле» і «Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Діонелле». Слід пам'ятати про захворювання, що існують у родині;
• виявлено вузол у молочній залозі;
• застосовуються інші лікарські засоби (див. також пункт «Препарат Діонелле і інші лікарські засоби»);
• пацієнтка буде імобілізована у ліжку протягом тривалого періоду або має бути піддана операції (слід звернутися до лікаря щонайменше за чотири тижні до операції);
• існує нетипове, інтенсивне кровотечі з статевих органів між місячними;
• поминуто таблетки у першому тижні застосування нового блістера, а під час попередніх 7 днів відбулися статеві зв'язки;
• під час двох місяців не відбулося кровотечі, незважаючи на регулярне прийом таблеток, і підозрюється вагітність.

Нечекане кровотечі між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Діонелле може виникнути неочікуване
кровотечі. Нерегулярне кровотечі з статевих органів припиняються, коли організм пристосовується до
прийому таблеток (зазвичай після приблизно 3 циклів прийому таблеток). Якщо виникнє більш обфите
кровотечі з статевих органів, яке нагадує нормальну місячну, або незначне кровотечі, яке триває кілька
днів, слід звернутися до лікаря.

Відсутність нормальної місячної

Якщо пацієнтка приймала таблетки правильно, не відбулися блювоти або важка діарея і не приймала
жодних інших лікарських засобів, імовірність вагітності є дуже малою.
Слід продовжувати прийом препарату Діонелле, як раніше.
Якщо не відбулося два послідовних кровотечі або якщо перед відсутньою місячною пацієнтка не приймала препарат Діонелле згідно з рекомендаціями, існує імовірність вагітності.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід прийом препарату Діонелле, доки лікар не виключить вагітність.

Діти і підлітки

Препарат Діонелле можна застосовувати тільки у разі наявності місячних.

Препарат Діонелле і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються пацієнткою,
а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує застосовувати.
Деякі лікарські засоби можуть призвести до виникнення кровотечі з відставання між місячними і (або)
забурювати дію контрацептивного препарату Діонелле.

• •Вплив інших лікарських засобів на препарат ДіонеллеСлід завжди інформувати лікаря про приймані лікарські засоби або продукти, що містять трав'яні компоненти. Крім того, слід інформувати кожного лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає інші лікарські засоби (або фармацевта), про прийом препарату Діонелле. Вони нададуть інформацію про те, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго, або чи слід змінити схему прийому інших лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на концентрацію препарату Діонелле в крові;
• можуть ослаблювати його дію, що запобігає вагітності;
• можуть призвести до неочікуваного кровотечі.

До них належать:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції, викликаної вірусом HIV і вірусним гепатитом типу С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол);
• ревматичного артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб);
• лікарський засіб, що містить трав'яні компоненти - діуравцове звичайне.

У разі лікування якимось з перелічених лікарських засобів слід тимчасово застосовувати також механічний засіб (наприклад, презерватив) або вибрати інший метод контрацепції. Слід застосовувати додаткові місцеві контрацептиви під час прийому іншого лікарського засобу разом з препаратом Діонелле, а також протягом 28 днів після припинення лікування іншим лікарським засобом.
Якщо період лікування виходить за межі періоду застосування таблеток з одного блістера типу Діонелле, слід негайно розпочати наступний блістер типу Діонелле, без збереження перерви в прийомі таблеток.
Якщо потрібно тривале лікування якимось з перелічених лікарських засобів, слід вибрати інший, ефективний негормональний метод контрацепції.

• •Вплив препарату Діонелле на інші лікарські засобиПрепарат Діонелле може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад
• лікарського засобу, що застосовується для лікування епілепсії - ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти виникнення нападів);
• циклоспорину;
• теофілін (що застосовується для лікування розладів дихання);
• тизанідину (що застосовується для лікування болю в м'язах або судом);

Не слід застосовувати препарат Діонелле, якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає лікарські засоби, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до підвищення результатів лабораторних досліджень функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АлАТ). Лікар призначить пацієнтці інший тип контрацептивного засобу до початку лікування цими лікарськими засобами. Препарат Діонелле можна знову розпочати застосовувати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Діонелле».
Слід також ознайомитися з інструкціями для пацієнта інших призначених лікарських засобів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Застосування препарату Діонелле може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема
параметрів функції печінки, надниркових залоз, нирок і щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків
у крові, наприклад білків, що впливають на травлення жиру, метаболізм вуглеводів або згортання крові і фібриноліз.
Однак ці зміни зазвичай залишаються в межах нормальних значень.

Препарат Діонелле з їжею і питтям

Препарат Діонелле можна приймати з їжею або без, попивając у разі потреби невеликою кількістю води.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, не слід приймати препарат Діонелле. Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому
препарату Діонелле, слід негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує
мати дитину, може припинити прийом препарату Діонелле в будь-який момент (див. також «Припинення
застосування препарату Діонелле»).
Годування грудьми
Загалом препарат Діонелле не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він може знижувати
вироблення молока і незначні кількості активної речовини можуть проникати до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Діонелле на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини.

Препарат Діонелле містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, повинна звернутися до лікаря перед
прийняттям препарату.

Препарат Діонелле містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Діонелле

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати одну таблетку на добу, попивając у разі потреби невеликою кількістю води і
прогulpнувши цілу. Таблетки можна приймати з їжею або без, щодня приблизно о тієї самої години.
Упаковка типу блістер містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена символом дня тижня, у який
слід її прийняти. Слід приймати одну таблетку на добу. Слід прийняти одну таблетку з даним символом
дня тижня. Якщо, наприклад, місячні починаються у п'ятницю, слід прийняти таблетку з позначкою Fr
(Fr=Freitag=п'ятниця; див. «Переклад символів днів тижня на таблетках упаковки» в кінці інструкції),
вивищуючи її через алюмінієву фольгу. Слід приймати одну таблетку щодня, згідно з послідовністю.
Година дня не має значення, але після її вибору слід її дотримуватися. Слід слідувати напрямку, в який
покаже стрілка на блістері, поки пацієнтка не прийме всі 21 таблетки. Потім не слід приймати таблетки
під час 7 днів. Під час цих 7 днів без прийому таблеток має виникнути місячне кровотечі (кровотечі з
відставання), 2-3 дні після прийому останньої таблетки.
У 8-й день слід розпочати наступний блістер, незалежно від того, чи закінчилися місячні, чи ні. Це
означає, що слід розпочинати кожний наступний блістер у той самий день тижня, а також те, що
кровотечі будуть виникати приблизно в той самий день кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Діонелле в такий спосіб, вона також захищена від вагітності протягом
тих 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Застосування препарату Діонелле вперше

• Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні контрацептиви: Прийом таблеток слід розпочати в 1-й день природного місячного циклу (тобто в перший день місячних кровотечей).
• Якщо раніше приймався інший комбінований гормональний контрацептив: Пацієнтка повинна розпочати прийом препарату Діонелле найкраще в 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептива, а найпізніше в 1-й день після звичайної перерви в прийомі таблеток, що містять активні речовини, або після останньої таблетки без гормонів попереднього комбінованого перорального контрацептива.
• Якщо раніше застосовувався вагінальний кільце або трансдермальний пластер: Застосування препарату Діонелле слід розпочати в день видалення останнього кільця або пластера з упаковки, призначеної для одного циклу, а найпізніше в день, коли мала відбутися наступна аплікація.
• Якщо раніше застосовувався препарат, що містить тільки прогестаген (мінітаблетка, імплант, ін'єкція) або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген (гормональна спіраль): Зміна лікування з таблетки, що містить тільки прогестаген, може відбутися в будь-який день (з імпланта або внутрішньоматкової системи в день її видалення, з ін'єкції в день наступної ін'єкції), однак у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові механічні засоби контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату Діонелле.
• Після викидня у першому триместрі вагітності: Слід порадитися з лікарем. Зазвичай прийом препарату Діонелле можна розпочати негайно.
• Після викидня у другому триместрі вагітності або після пологів: Якщо пацієнтка хоче розпочати прийом препарату Діонелле, лікар порекомендує розпочати прийом таблеток через 21-28 днів після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату слід також застосовувати механічний засіб (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому препарату Діонелле. Якщо відбулися статеві зв'язки, перш ніж розпочато застосування препарату Діонелле, слід упевнитися, що пацієнтка не вагітна або чекати першого місячних кровотечей.
• Якщо пацієнтка після пологів хоче годувати грудьми і розпочати прийом препарату Діонелле: Слід ознайомитися з пунктом «Годування грудьми».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діонелле

Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох
таблеток препарату Діонелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з
статевих органів. Таке кровотечі може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали місячних, але
омилялися прийняли цей препарат. У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Діонелле
або виявлення, що дитина прийняла таблетки, слід порадитися з лікарем або фармацевтом.

Поминання застосування препарату Діонелле

• Якщо минуло менше 12 годинвід поминання таблетки, ефективність контрацептивного препарату Діонелле зберігається. Слід прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній годині.
• Якщо минуло більше 12 годинвід поминання таблетки, ефективність дії препарату Діонелле може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивного ефекту.

Особливо великий ризик вагітності існує, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці блістера. У такому випадку слід дотримуватися правил, перелічених нижче.

Пропущено більше 1 таблетки з блістера:

Слід звернутися до лікаря.

Пропущено 1 таблетку у першому тижні прийому препарату з поточного блістера:

Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох
таблеток). Наступні таблетки слід приймати о звичайній годині і протягом наступних 7 днів
застосовувати додаткові механічні методи контрацепції, наприклад презерватив. Якщо під час тижня, що
передував пропуску таблетки, відбувалися статеві зв'язки, можливе вагітність. У такому випадку слід
повідомити лікаря.

Пропущено 1 таблетку у другому тижні прийому препарату з поточного блістера:

Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох
таблеток). Наступні таблетки слід приймати о звичайній годині. Ефективність контрацептивного
препарату не знижується, якщо припустити, що препарат приймався правильно протягом 7 днів, що
передували пропуску таблетки. Не потрібно застосування додаткових механічних методів контрацепції.
Однак якщо пропущено більше 1 таблетки, слід протягом 7 днів застосовувати додатковий метод
контрацепції.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і непостійні, або зміни
в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням ліків Dionelle, слід
сконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антيكонцепції, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів).
Щоб отримати детальнішу інформацію щодо різних факторів ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів антيكонцепції, слід ознайомитися з пунктом 2
«Інформація важлива перед застосуванням ліків Dionelle».
Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом ліків Dionelle, були перелічені в пункті «Коли слід бути обережним при застосуванні ліків Dionelle».
Наступні побічні дії були зареєстровані в клінічних дослідженнях, в яких застосовувалися таблетки, що містять 0,03 мг етинилоестрадиолу і 2 мг дієногесту:

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 осіб)

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і чутливість грудей.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 100 осіб)

• вагінальний запалення і (або) запалення зовнішніх статевих органів (стані запалення статевих органів), кандидоз вагінальний (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагінальні,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• мігрень, головокружіння,
• високе або низьке кров'яне тиснення,
• біль у животі, нудота, блювота або діарея,
• акне, випадання волосся (втата волосся), висип, свербіж,
• неправильне менструальне кровотеча, у тому числі обфільне менструальне кровотеча (менорагія), скупе менструальне кровотеча (гіпоменорея), рідке менструальне кровотеча (олігоменорея) та відсутність менструального кровотеча (аменорея),
• кровотеча між менструаціями, що включає кровотеча з вагінальної частини та нерегулярне кровотеча між менструаціями (метрорагія), болісне кровотеча (дисменорея), виділення з статевих шляхів/вагінальної частини, утворення заповнених рідиною структур (кісти) в яєчниках, біль у внутрішніх статевих органах, збільшення грудей, набухання грудей,
• втома, слабкість, погане самопочуття,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб)

• запалення яєчників і фаллопієвих труб, інфекції сечових шляхів, запалення сечового міхура (цистити), запалення молочної залози (мастити), запалення шийки матки (цервіцит), грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпес), грип, бронхіт, запалення синусів, інфекції верхніх дихальних шляхів,
• міоми матки, ліпома молочної залози,
• анемія,
• гіпертензія (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінок (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресія,
• розлади кровообігу в мозку або серці, розлади м'язів, які можуть привести до неправильної постави тіла (дистонія),
• сухість або подразнення очей, осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші порушення зору,
• нагла втрата слуху, шуми вух, головокружіння, порушення слуху,
• тахікардія (швидка робота серця),
• запалення вен, високе діастолічне кров'яне тиснення, головокружіння або оmdlіння під час підняття з сидячої або лежачої позиції (ортостатична дисрегуляція), приливи, варикоз, порушення венозного кровообігу, біль у венах,
• астма, швидкий або глибокий дихання (гіпервентиляція),
• гастрит, ентерит, розлад шлунка (диспепсія),
• алергічна реакція на шкіру (дерматит), атопічний дерматит, висип, захворювання шкіри з грубими червоними плямами (псоріаз), надмірне потіння, зміни або порушення пігментації шкіри (наприклад, хлоазма), надмірна продукція жирів залозами шкіри (себорея), лупа, зміни шкіри, апельсинова шкіра (целюліт), павутиноподібні скупчення судин з центральною червоною плямою на шкірі (гемангіома),
• біль у спині, біль у кістках, суглобах і м'язах (наприклад, міалгія), біль у плечах і ногах,
• неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки), біль або заповнені рідиною структури в фаллопієвих трубах і яєчниках, заповнені рідиною структури в молочній залозі, біль/спазми під час статевого акту (диспареунія), виділення з молочних залоз, подібне до молока (галакторея), менструальні порушення,
• біль у грудній клітці, набухання кистей, стоп або ніг (периферичний набухання), симптоми грипоподібні, запалення, гарячка, дратівливість,
• підвищення рівня жирів у крові (збільшення рівня тригліцеридів і холестерину), зменшення маси тіла, коливання маси тіла,
• виявлення додаткової молочної залози,
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнта існують
інші фактори, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів ризику виникнення тромбів і симптомів виникнення тромбів).

Інші побічні дії, спостережувані у жінок, які приймають таблетки, частота яких є невідомою, це:

зміни настрою, зменшення або збільшення лібідо (статевого потягу), нетолерантність контактних лінз, зміни на шкірі (кропив'янка, еритема вузликова, еритема багатоклітинна),
виділення з молочної залози, затримка рідини.
Пухлини

• Кількість випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають ліки Dionelle, є незначно збільшеною. У зв'язку з тим, що рак молочної залози зустрічається рідко у жінок віком до 40 років, то ризик виникнення раку молочної залози у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози є невеликим. Більше інформації див. пункт «Ліки Dionelle і пухлини»;
• пухлини печінки (бенігні і злоякісні);
• рак шийки матки.

Інше

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жирів у крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час прийому комбінованих пероральних засобів антиконцепції);
• високе кров'яне тиснення;
• виклик або погіршення симптомів, яких зв'язок з прийомом КОС не є визначеним: жовтяниця і (або) свербіж, пов'язані з холестазом (закупоркою жовчних шляхів); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (хвороба крові); неврологічні розлади, відомі як хорея

Сиденгама; герпес вагітних (вид захворювання шкіри, яке відбувається під час вагітності);
отосклероз, пов'язаний з втратою слуху;

• у жінок з спадковим ангіоневротичним набуханням (характеризується раптовим набуханням, наприклад, очей, губ, горла тощо) екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми набухання;
• розлади функції печінки;
• зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• хлоазма.

Взаємодії
Кровотеча між менструаціями і (або) неефективність дії антиконцепції можуть бути
спричинені діями інших ліків на пероральні засоби антиконцепції (наприклад, зілля зверобою
потрійного ( Hypericum perforatum) або ліки проти епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інші
інфекції). Див. пункт «Ліки Dionelle та інші ліки».
Інші важкі реакції, які можуть виникнути під час прийому ліків Dionelle, а також пов'язані з ними симптоми, описані в пункті «Попередження та заходи обережності».

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрошолимська, 181С
м. Київ, 02000
Телефон: +38 044 279 08 78
Факс: +38 044 279 08 79
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати ліки Dionelle

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.

Переклад деяких інформації, розміщених на безпосередній упаковці:

Ch.-B./Verw. bis: див. відбиток – Номер серії/Термін придатності: див. відбиток.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить лік Dionelle

Активними речовинами ліків є етинилоестрадіол і дієногест. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 2 мг дієногесту.
Інші складові частини:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію;
• оболонка: AquaPolish white, склад якої: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, гідрогенований бавовняний олій, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лік Dionelle та що містить упаковка

Ліки Dionelle являють собою білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою.
Ліки Dionelle випускаються в упаковках по 21 та 3 х 21 таблеток, покритих оболонкою.
До упаковки додається саше, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Besins Healthcare Germany GmbH
Марієндорфер Дамм, 3, 12099 Берлін, Німеччина

Виробник:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Рігістрасе, 2
12277 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 85862.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 160/21

Переклад символів днів тижня, розміщених на кожній таблетці на безпосередній упаковці:

Пн

• Понеділок Вт
• Вівторок Ср
• Середа Чт
• Четвер Пт
• П'ятниця Сб
• Субота Нд
• Неділя

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Viola 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки
Німеччина
Finic 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки
Польща
Dionelle
Дата затвердження інструкції: 11.02.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]