Діонелле

Упаковка з інструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Діонелле (Фінік 0,03 мг/2 мг Фільмоблішки)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Діонелле і Фінік 0,03 мг/2 мг Фільмоблішки є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і звернутися до лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діонелле і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діонелле
• 3. Як застосовувати препарат Діонелле
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діонелле
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діонелле і для чого він призначений

Діонелле є лікарським засобом

• що застосовується для запобігання вагітності (контрацептивна таблетка).
• для лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний пероральний лікування.

Кожна з 21 таблеток містить невелику кількість жіночих гормонів на ім'я етінілестрадіол і
діеногест. Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками»
або «комбінованими гормональними контрацептивами».
У жінок, у яких акне виникає внаслідок посиленої дії чоловічих статевих гормонів
(так званих андрогенів), клінічні дослідження показали, що препарат Діонелле полегшує симптоми цієї хвороби.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діонелле

Загальні зауваження
Перш ніж почати застосування препарату Діонелле, необхідно ознайомитися з інформацією про
тромбози в пункті 2. Особливо важливо прочитати інформацію про
симптоми тромбозу - див. пункт 2 «Тромбози».
Перш ніж почати приймати препарат Діонелле, лікар поставить пацієнтці кілька питань для збору
особистого і сімейного анамнезу. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуальної ситуації, може провести інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Діонелле
або у яких ефективність препарату Діонелле може бути знижена. У таких ситуаціях не слід
мати статеві стосунки або слід застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний або термічний методи. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Діонелле
модифікує місячні зміни температури тіла і слизу з шийки матки.

Аналогічно до інших гормональних контрацептивів, препарат Діонелле не захищає від інфекції вірусом HIV (СНІД) або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається між третім і шостим місяцем лікування, але стан
шкіри може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування і систематично
пізніше.

Коли не слід застосовувати препарат Діонелле

Не слід застосовувати препарат Діонелле, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче
станів. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Не слід застосовувати препарат Діонелле:

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (тромбофлебіт), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з перелічених нижче хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, звана гіпергомоцистеїномією;
• якщо в пацієнта виникнув (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на панкреатит з дуже високим рівнем жиру в крові (ліпідів) (гіпертригліцеридемія);
• якщо в пацієнта виникнув (або існував в минулому) або підозрюється злоякісна пухлина, залежна від гормонів, органів статевої системи або молочної залози;
• якщо у пацієнта виникли крововиливи з статевих органів невідомої причини;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час прийому препарату Діонелле, препарат необхідно негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати негормональні методи контрацепції. Більше інформації - див. також пункт «Попередження і застереження».
Не слід застосовувати препарат Діонелле у пацієнток з гепатитом С і приймають препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Діонелле і інші препарати»).

Попередження і застереження

Коли необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Діонелле

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря
якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може
свідчити про тромбози в ногах (тромбофлебіт), тромбози в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»).
Опис симптомів перелічених важких побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях під час прийому препарату Діонелле або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива необхідно бути особливо обережним, а лікар може проводити у пацієнта регулярні дослідження.
Якщо захворювання виникне або загостриться під час прийому препарату Діонелле, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або такий стан існує у найближчих родичів. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Діонелле після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо існують вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• якщо у найближчих родичів пацієнта в минулому існував або існує рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
• якщо у пацієнта існує жовтяниця або свербіж через застій жовчі;
• якщо у пацієнта існують плямисті, жовто-коричневі зміни кольору шкіри, особливо на обличчі (хлоазма), або якщо вони виникли у пацієнта на початку вагітності; в такому випадку необхідно уникати сильного сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта існують деякі порушення виробництва гемоглобіну (порфірія);
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо пацієнтка хворіє на хорею Сіденгама (танець святого Віта);
• якщо у пацієнта виникла на початку вагітності висипка з утворенням пухирців (гестоз);
• якщо у пацієнта відбулася втрата слуху в внутрішньому вусі (втрата слуху, пов'язана з отосклерозом).
• У разі виникнення симптомів ангіоневротичного набухання, таких як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набухання.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Діонелле, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, порівняно з їхнім відсутністю.
В рідких випадках тромб може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Тромбози можуть утворюватися

• у венах (так звана венозна тромбоз або венозна емболія);
• в артеріях (так звана артеріальна тромбоз або артеріальна емболія).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. В рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Діонелле, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБОЗУ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-який з перелічених нижче симптомів.

Чи існує який-небудь з цих симптомів? Ймовірна причина цього стану

• набухання ноги або набухання вздовж вени в ногах або на стопі, Тромбофлебіт глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• болі або болючості в ногах, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищеною температурою в ураженій вені,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідністю, червоністю, синюшністю.

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

• Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак такі побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у ногах або на стопі, це може привести до розвитку тромбофлебіту глибоких вен.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Діонелле, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії у даної особи та від типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик виникнення тромбозу в нижній кінцівці або легенях (тромбофлебіт глибоких вен або пульмональна емболія) під час застосування препарату Діонелле є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять діеногест і етінілестрадіол, такі як препарат Діонелле, утворюються тромби.

Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Ризик утворення тромбів за рік

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні таблетки і
не є вагітними
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви
Близько 5-7 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують препарат Діонелле
Близько 8-11 з 10 000 жінок

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Діонелле, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Діонелле на кілька тижнів до операції або імобілізації. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Діонелле, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Діонелле.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Діонелле, наприклад, якщо у кого-небудь з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудла.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Діонелле, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Діонелле, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у кого-небудь з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених вище станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Діонелле, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у кого-небудь з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудла.

Препарат Діонелле і пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігалося трохи частіше виникнення раку молочної залози. Не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Причиною може бути, наприклад, те, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, частіше виявляються пухлини, оскільки ці жінки частіше проходять обстеження у лікаря. Ризик виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проводити контрольне обстеження молочної залози, а якщо пацієнтка виявила пухлину в молочній залозі, повинна звернутися до лікаря.
У жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, рідко описувалися випадки виникнення доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. У окремих випадках ці пухлини викликали загрозливі для життя крововиливи в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у животі, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.
Деякі дослідження свідчать про те, що тривале застосування цих таблеток збільшує у жінки ризик розвитку раку шийки матки. Однак не зрозуміло, якою мірою статеві поведінки (наприклад, часта зміна партнерів) та інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), збільшують цей ризик.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Діонелле, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою і симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Регулярні контрольні обстеження
У разі застосування таблеток лікар порекомендує пацієнтці проходити регулярні обстеження.
Зазвичай необхідно проходити обстеження у лікаря至少 раз на рік.
Крім того, необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявилися тривожні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з перелічених вище симптомів, або якщо пацієнтка має родичів, які мали подібні захворювання;
• виявлено пухлину в молочній залозі;
• застосовуються інші препарати (див. також пункт «Препарат Діонелле і інші препарати»);
• пацієнтка буде імобілізована протягом тривалого часу або має бути піддана операції (необхідно звернутися до лікаря за至少 4 тижнів до операції або імобілізації);
• відбулося нетипове, інтенсивне крововиливи з статевих органів між місячними;
• пропущено таблетки в перший тиждень застосування нового блістера, а під час попередніх 7 днів відбулися статеві стосунки;
• протягом двох місяців не відбулося крововиливи, хоча пацієнтка регулярно приймала таблетки і підозрює вагітність.

Нечастовикровиливи між місячними

Під час перших кількох місяців застосування препарату Діонелле може відбуватися неочікуване крововиливи. Нерегулярні крововиливи з статевих органів припиняються, коли організм пристосовується до прийому таблеток (зазвичай після близько 3 циклів прийому таблеток). Якщо відбулося більш обфите крововиливи з статевих органів, подібне до нормальної місячної, або незначне крововиливи з статевих органів, що триває кілька днів, необхідно порозумітися з лікарем.

Відсутність нормальної місячної

Якщо пацієнтка приймала таблетки правильно, не відбулися блювоти або важка діарея і не приймала жодних інших препаратів, ймовірність вагітності є дуже малою.
Необхідно продовжувати приймати препарат Діонелле як раніше.
Якщо не відбулося два послідовні крововиливи або якщо перед пропущеною місячною пацієнтка не приймала препарат Діонелле згідно з рекомендаціями, існує ймовірність вагітності.
Необхідно негайно порозумітися з лікарем. Не слід приймати препарат Діонелле, поки лікар не виключить вагітність.

Діти і підлітки

Препарат Діонелле можна застосовувати лише тоді, коли вже відбулася місячна.

Препарат Діонелле і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнтка, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.
Деякі препарати можуть призвести до виникнення крововиливи з відставання між місячними і (або) порушити контрацептивну дію препарату Діонелле.

• Вплив інших препаратів на препарат Діонелле

Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Діонелле в крові;
• можуть послаблювати його контрацептивну дію;
• можуть призвести до неочікуваного крововиливи.

До них належать:

• препарати, що застосовуються для лікування: Необхідно завжди повідомляти лікаря про приймані препарати або рослинні продукти. Крім того, необхідно повідомляти кожного лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про прийом препарату Діонелле. Вони нададуть інформацію про те, чи необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то як довго, або чи необхідно змінити схему прийому інших препаратів.
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол);
• ревматичних захворювань, деформації суглобів (еторикоксиб);
• рослинний препарат - трава діуретика звичайного.

У разі лікування яким-небудь з перелічених вище препаратів необхідно тимчасово застосовувати також механічний засіб (наприклад, презерватив) або вибрати інший метод контрацепції. Необхідно застосовувати додаткові місцеві контрацептиви під час прийому іншого препарату разом з препаратом Діонелле, а також протягом 28 днів після припинення лікування іншим препаратом.
Якщо період лікування виходить за межі періоду застосування таблеток з одного блістера типу Діонелле, необхідно негайно розпочати наступний блістер типу Діонелле, без збереження перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідно тривале лікування яким-небудь з перелічених вище препаратів, необхідно вибрати інший, ефективний негормональний метод контрацепції.

• Вплив препарату Діонелле на інші препарати

Препарат Діонелле може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препарату з антиепілептичною дією - ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти виникнення нападів);
• циклоспорину;
• теофілін (що застосовується для лікування розладів дихання);
• тизанідину (що застосовується для лікування болю в м'язах або судом);

Не слід застосовувати препарат Діонелле у пацієнток з гепатитом С і приймають препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферментів печінки АлАТ).
Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Діонелле можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Діонелле».
Необхідно також ознайомитися з інструкціями для пацієнтів інших призначених препаратів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Застосування препарату Діонелле може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи параметри функції печінки, наднирників, нирок і щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків у крові, наприклад, білків, що впливають на травлення жиру, метаболізм вуглеводів або згортання крові і фібриноліз. Однак ці зміни зазвичай залишаються в межах нормальних значень.

Препарат Діонелле з їжею і питтям

Препарат Діонелле можна приймати з їжею або без, запиваючи при необхідності невеликою кількістю води.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, не слід приймати препарат Діонелле. Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому препарату Діонелле, необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує мати дитину, може припинити прийом препарату Діонелле в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Діонелле»).
Годування грудьми
Загалом препарат Діонелле не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він може зменшити вироблення молока і незначна кількість активної речовини може проникнути в молоко матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Діонелле на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Діонелле містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Діонелле містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Діонелле

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку на добу, запиваючи при необхідності невеликою кількістю води і
проглатуючи цілою. Таблетки можна приймати з їжею або без, щодня приблизно о цій самій порі.
Упаковка типу блістер містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена символом дня тижня, в який її необхідно прийняти. Необхідно приймати одну таблетку на добу. Необхідно прийняти одну таблетку з символом дня тижня, який відповідає дню тижня. Якщо, наприклад, місячна починається у п'ятницю, необхідно прийняти таблетку з символом «Пт»
(що позначає п'ятницю; див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції), виштовхнувши її через алюмінієву фольгу. Необхідно приймати одну таблетку щодня, згідно з порядком.
Час доби не має значення, але після його вибору необхідно його дотримуватися. Необхідно слідувати вказівці, в якому напрямку розташована стрілка на упаковці, поки пацієнтка не прийме всі 21 таблетку. Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів без прийому таблеток має відбутися місячна (крововиливи з відставання), 2-3 дні після прийому останньої таблетки.
У 8-й день необхідно розпочати наступний блістер, незалежно від того, чи закінчилася місячна, чи ні. Це означає, що необхідно розпочинати кожен наступний блістер у той самий день тижня, а також, що крововиливи будуть відбуватися приблизно в той самий день кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Діонелле таким чином, вона також захищена від вагітності протягом цих 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Застосування препарату Діонелле вперше

• Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні контрацептиви: Прийом таблеток необхідно розпочати в 1-й день природного циклу місячної (тобто в перший день крововиливи місячної).
• Якщо раніше приймався інший комбінований гормональний контрацептив: Пацієнтка повинна розпочати прийом препарату Діонелле найкраще в 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептива, а найпізніше в 1-й день після звичайної перерви в прийомі таблеток, що містять активні речовини, або після останньої таблетки без гормонів попереднього комбінованого перорального контрацептива.
• Якщо раніше застосовувався вагінальний кільце або трансдермальний пластер: Застосування препарату Діонелле найкраще розпочати в день видалення останнього кільця або пластера з упаковки, призначеної для одного циклу, але найпізніше в день, коли мала відбутися наступна applicція.
• Якщо раніше застосовувався препарат, що містить тільки прогестаген (мінітаблетка, імплант, ін'єкція) або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген (гормональна спіраль): Зміна лікування з таблетки, що містить тільки прогестаген, може відбутися в будь-який день (з імпланта або внутрішньоматкової системи в день її видалення, з ін'єкції в день наступної ін'єкції), однак у всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату Діонелле.
• Після викидня в першому триместрі вагітності: Необхідно порозумітися з лікарем. Зазвичай прийом препарату Діонелле можна розпочати негайно.
• Після викидня в другому триместрі вагітності або після пологів: Якщо пацієнтка хоче розпочати прийом препарату Діонелле, лікар порекомендує розпочати прийом таблеток через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування необхідно також застосовувати механічний засіб (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому препарату Діонелле. Якщо jedoch відбулися статеві стосунки, перед початком прийому препарату Діонелле необхідно упевнитися, що пацієнтка не вагітна або чекати першої місячної.
• Якщо пацієнтка після пологів хоче годувати грудьми і розпочати прийом препарату Діонелле: Необхідно ознайомитися з пунктом «Годування грудьми».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діонелле

Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Діонелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або крововиливи з статевих органів. Такий крововиливи може відбутися навіть у дівчат, які ще не мали місячних, але помилково прийняли цей препарат. У разі прийому великої кількості таблеток препарату Діонелле або виявлення, що дитина прийняла таблетки, необхідно порозумітися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Діонелле

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, контрацептивна дія препарату Діонелле зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, контрацептивна дія препарату Діонелле може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивної дії.

Особливо великий ризик вагітності існує тоді, коли пропущено таблетки на початку або в кінці блістера. У такому випадку необхідно дотримуватися правил, перелічених нижче.

Пропущено більше 1 таблетки з блістера:

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому препарату з поточного блістера:

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток). Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі і протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові механічні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбулися статеві стосунки, існує можливість вагітності. У такому випадку необхідно повідомити лікаря.

Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому препарату з поточного блістера:

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток). Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Контрацептивна дія не знижена, якщо препарат приймався правильно протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки. Необхідно застосування додаткових механічних методів контрацепції. Однак якщо пропущено більше 1 таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

4. Можливі побічні дії

Як кожен лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і непримірні, або зміни
у стані здоров'я, які пацієнт вважає за пов'язані з застосуванням ліків Dionelle, слід
сконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні засоби антيكонцепції, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів
у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу).
Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов'язаних з застосуванням зложених гормональних засобів антиконцепції, слід ознайомитися з пунктом 2
«Інформація важлива перед застосуванням ліків Dionelle».

Поважні побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом ліків Dionelle, були перелічені в пункті «Коли слід бути обережним при застосуванні ліків Dionelle».
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з
наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або)
труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт
«Острожності та попередження»).

Наступні побічні дії були зареєстровані в клінічних дослідженнях, у яких застосовувалися таблетки, що містять 0,03 мг етинилоестрадиолу та 2 мг дієногесту:

Часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 на 10 осіб)

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і чутливість грудей.

Недостатньо часто (могуть виникнути рідше ніж у 1 на 100 осіб)

• запалення вагіни та (або) запалення шийки матки та вагіни (стані запалення статевих органів), кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• мігрень, головокружіння,
• високе або низьке кров'яне тисняк,
• біль у животі, нудота, блювота або діарея,
• акне, випадіння волосся (втрати волосся), висипка, свербіж,
• неправильне менструальне кровотеча, у тому числі обильне менструальне кровотеча (менорагія), скупе менструальне кровотеча (гіпоменорея), рідке менструальне кровотеча (олігоменорея) та відсутність менструального кровотечі (аменорея),
• кровотеча між менструаціями, що включає кровотечу з вагіни та нерегулярне кровотеча між менструаціями (метрорагія), болісне кровотеча (дисменорея), виділення з статевих шляхів/вагіни, утворення заповнених рідиною структур (кісти) в яєчниках, біль у внутрішніх статевих органах, збільшення грудей, набряк грудей,
• втома, слабкість, погане самопочуття,
• збільшення маси тіла.

Рідко (могуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб)

• запалення яєчників та фаллопієвих труб, інфекції сечових шляхів, запалення сечового міхура (цистит), запалення молочної залози (мастит), запалення шийки матки (цервіцит), грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпес), грип, бронхіт, запалення синусів, інфекції верхніх дихальних шляхів,
• міоми матки, липома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресія,
• розлади кровообігу в мозку або серці, розлади м'язів, які можуть привести до неправильної постави тіла (дистонія),
• сухість або подразнення очей, осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші порушення зору,
• нагла втрата слуху, шуми вух, головокружіння, порушення слуху,
• тахікардія (швидка робота серця),
• запалення вен, високе діастолічне кров'яне тисняк, головокружіння або омдленіння під час підняття з сидячої або лежачої позиції (ортостатична дисрегуляція), приливи, варикоз, порушення венозного кровообігу, біль у венах,
• астма, швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція),
• запалення слизової оболонки шлунка, запалення кишечника, розлад шлунка (диспепсія),
• алергічне запалення шкіри (дерматит), атопічне запалення шкіри, висипка, захворювання шкіри з загрубілими червоними плямами (псоріаз), надмірне потіння, зміни або
• порушення пігментації шкіри (наприклад, хлоазма), надмірна продукція жиру шкіряними залозами (себорея), лупа, зміни шкіри, апельсинова шкіра (целюліт), павутиноподібні скупчення судин з центральною червоною плямою на шкірі (гемангіома),
• біль у спині, біль у кістках, суглобах та м'язах (наприклад, міалгія), біль у руках і ногах,
• неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки), біль або заповнені рідиною структури в фаллопієвих трубах та яєчниках, заповнені рідиною структури в грудях, біль/спазми під час статевого акту (диспареунія), виділення з молочних залоз, подібне до молока (галакторея), менструальні порушення,
• біль у грудній клітці, набряк кистей, гомілок або стоп (периферичний набряк), симптоми грипоподібні, запалення, гарячка, дратівливість,
• підвищення рівня жиру в крові (збільшення рівня тригліцеридів та холестерину), зниження маси тіла, коливання маси тіла,
• виявлення додаткової грудної залози,
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або перехідні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія,
• тромби в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнта існують будь-які інші фактори, що збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що збільшують ризик виникнення тромбів та симптомів виникнення тромбів).

Інші побічні дії, спостережувані у жінок, які приймають таблетки, частота яких є невідомою, це:

зміни настрою, зниження або збільшення лібідо (потягу), нетолерантність контактних лінз, зміни на шкірі (кропив'янка, еритема мультиформна, еритема поліморфна),
виділення з грудей, затримання рідини.
Пухлини

• кількість випадків діагностування раку грудей у жінок, які приймають ліки Dionelle, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак грудей рідко трапляється у жінок віком до 40 років, це ризик виникнення раку грудей у порівнянні з загальним ризиком раку грудей є малим. Більше інформації див. пункт «Ліки Dionelle та пухлина»;
• пухлини печінки ( доброякісні та злоякісні);
• рак шийки матки.

Інші

• жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жиру в крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час застосування зложених пероральних засобів антиконцепції);
• високе кров'яне тисняк;
• виявлення або погіршення симптомів, яких зв'язок з прийомом ліків Dionelle не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з холестазом (закупоркою жовчних шляхів); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові); неврологічні розлади, відомі як хорея Сіденгама; герпес вагітних (вид захворювання шкіри, яке відбувається під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху;
• розлади функції печінки;
• зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• хлоазма.

Взаємодії
Кровотеча між менструаціями та (або) неефективність дії антиконцепції можуть бути
спричинені дією інших ліків на пероральні засоби антиконцепції (наприклад, зілля діуравця
звичайного (Hypericum perforatum) або ліки проти епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інші
інфекції). Див. пункт «Ліки Dionelle та інші ліки».
Інші важкі реакції, які можуть виникнути під час прийому ліків Dionelle, а також пов'язані з ними симптоми, описані в пункті «Острожності та попередження».

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені
в анотації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
електронна пошта: [smd@dkls.gov.ua](mailto:smd@dkls.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Dionelle

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких інформації, розміщених на безпосередній упаковці:

Ch.-B./Verw. bis: див. штамп – номер серії/термін придатності: див. штампування
Не зберігати при температурі вище 30⁰С.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лік Dionelle

Активними речовинами ліків є етинилоестрадіол та дієногест. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03 мг етинилоестрадіолу та 2 мг дієногесту.
Інші складові частини:

• ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, карбоксиметилкрохмаль sodова (тип А), магнійстеарин.
• оболонка таблетки:AquaPolish white з складом: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, гідрогенізований бавовняний олій, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лік Dionelle та що містить упаковка

Ліки Dionelle являють собою білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою.
Ліки Dionelle доступні в упаковках по 21 та 3 х 21 таблеток, покритих оболонкою.
До упаковки додано тектурну сашетку, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск ліків, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск ліків у Німеччині, країні експорту:

Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Берлін
Німеччина

Виробник:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Берлін
Німеччина
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягайлонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чеховіна, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:85862.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:332/20

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Інформація про дозволені назви:

Австрія
Viola 0,03 мг/2 мг таблетки, покриті оболонкою
Німеччина
Finic 0,03 мг/2 мг таблетки, покриті оболонкою
Польща
Dionelle

Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

Пн

• понеділок

Вт

• вівторок

Ср

• середа

Чт

• четвер

Пт

• п'ятниця

Сб

• субота

Нд

• неділя

Дата затвердження анотації: 20.11.2023

[Інформація про зарезервований товарний знак]