Діонелле

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Діонелле(Фінік 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки)

0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Діеногест
Діонелле і Фінік 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижням або більше.
• Необхідно бути обережним і звернутися до лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діонелле і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діонелле
• 3. Як застосовувати препарат Діонелле
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діонелле
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діонелле і для чого він призначений

Препарат Діонелле є лікарським засобом

• що застосовується для запобігання вагітності (контрацептивна таблетка).
• для лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування.

Кожна з 21 таблетки містить невелику кількість жіночих гормонів під назвою етінілестрадіол і
діеногест. Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками»
або «комбінованими гормональними контрацептивами».
У жінок, у яких акне виникає внаслідок посиленої дії чоловічих гормонів (так званих андрогенів), клінічні дослідження показали, що препарат Діонелле полегшує симптоми цієї хвороби.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Діонелле

Загальні зауваження
Перш ніж почати застосування препарату Діонелле, необхідно ознайомитися з інформацією про
тромби в пункті 2. Особливо важливо прочитати інформацію про симптоми тромбів – див. пункт 2 «Тромби».
Перш ніж почати приймати препарат Діонелле, лікар поставить пацієнтці кілька питань для збору
особистої та сімейної анамнези. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуальної ситуації, може провести інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Діонелле
або у яких ефективність препарату Діонелле може бути знижена. У таких ситуаціях не слід
мати статеві стосунки або слід застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презерватив або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод чи температурний метод. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Діонелле модифікує місячні зміни температури тіла і слизу з шийки матки.

Аналогічно іншим гормональним контрацептивам, препарат Діонелле не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших хвороб, що передаються статевим шляхом.

Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається між третім і шостим місяцем лікування, але стан
шкіри може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування і систематично
пізніше.

Коли не слід застосовувати препарат Діонелле

Не слід застосовувати препарат Діонелле, якщо в пацієнта є якийсь з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є якийсь з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Не слід застосовувати препарат Діонелле:

• якщо в пацієнта зараз є (або коли-небудь був) тромб у венах ніг (тромбофлебіт), легенів (пульмональна емболія) чи в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) чи транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на якусь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень ліпідів у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, звана гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта є (або був у минулому) такий тип мігрені, як мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на панкреатит з дуже високими рівнями ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія);
• якщо раніше виникла або зараз є важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень);
• якщо раніше виникли або зараз є доброякісні чи злоякісні пухлини печінки;
• якщо в пацієнта є (або був у минулому) підозра на злоякісну пухлину, залежну від гормонів, органів статевої системи або молочної залози;
• якщо відбуваються крововиливи з статевих шляхів невідомої причини;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або діеногест або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)

Якщо якийсь з перелічених симптомів виник вперше під час прийому препарату Діонелле, препарат необхідно негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати негормональні методи контрацепції. Більше інформації - див. також пункт «Попередження та заходи обережності».
Не слід застосовувати препарат Діонелле у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Діонелле та інші лікарські засоби»).

Попередження та заходи обережності

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Діонелле

Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря
якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати
на тромби у нозі (тромбофлебіт), тромби у легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Тромби»).
Опис симптомів перелічених важких побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є якийсь з наступних станів.

У деяких ситуаціях під час прийому препарату Діонелле або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива необхідно бути особливо обережним, а лікар може проводити у пацієнта регулярні дослідження.
Якщо яке-небудь захворювання виникне або загостриться під час застосування препарату Діонелле, також
необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) або такий стан існує у найближчих родичів. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Діонелле після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо відбуваються вади клапанів серця або розлади ритму серця;
• якщо у найближчих родичів пацієнта раніше виник або зараз є рак молочної залози;
• якщо в пацієнта є хвороба печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
• якщо в пацієнта є жовтяниця або свербіж через застій жовчі;
• якщо в пацієнта відбуваються плямисті, жовто-коричневі зміни кольору шкіри, особливо на обличчі (хлоазма), або якщо вони виникли у пацієнта на початку вагітності; в такому випадку необхідно уникати сильного сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання;
• якщо в пацієнта відбуваються деякі розлади виробництва гемоглобіну (порфірія);
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо пацієнтка хворіє на хорею Сіденгама (танець Святого Віта);
• якщо в пацієнта виникла на початку вагітності висипка з утворенням пухирців (гестоз);
• якщо в пацієнта відбулася втрата слуху у внутрішньому вусі (втрата слуху, пов'язана з отосклерозом);
• У разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або висипка, потенційно з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Діонелле, пов'язане з
збільшенням ризику утворення тромбів, порівняно з їхнім відсутністю.
У рідких випадках тромб може заблокувати судину кровообігу і викликати серйозні ускладнення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (так звана венозна тромбоз або венозна емболія);
• в артеріях (так звана артеріальна тромбоз або артеріальна емболія).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням препарату Діонелле, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник якийсь з наступних симптомів.

Чи є якийсь з цих симптомів? Ймовірна причина цього стану

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі чи на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• збільшенням температури в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Тромбофлебіт
• раптовий напад невиправданої задухи або прискорення дихання,
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з відкашлюванням крові,
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні, Пульмональна емболія

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак такі ускладнення рідкі. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у нозі або стопі, це може привести до розвитку тромбофлебіту.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Діонелле, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії у даної особи та від типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик виникнення тромбу у нижній кінцівці або легенях (тромбофлебіт або пульмональна емболія) під час застосування препарату Діонелле є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 8-11 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять діеногест і етінілестрадіол, такі як препарат Діонелле, утворюються тромби.

Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Ризик утворення тромбів за рік

Жінки, які не застосовуютькомбіновані гормональні
таблетки і не вагітні
Близько 2 з 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви
Близько 5–7 з 10 000 жінок
Близько 8–11 з 10 000 жінок

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Діонелле, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта був виявлений тромб у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Діонелле на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Діонелле, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується з кількістю факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (> 4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Діонелле.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених станів змінився під час застосування препарату Діонелле, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів був виявлений тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудла.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Діонелле, є дуже малим, однак може збільшуватися:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Діонелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта був виявлений інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її найближчих родичів був виявлений високий рівень ліпідів у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує кілька перелічених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених станів змінився під час застосування препарату Діонелле, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, в когось з найближчих родичів був виявлений тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудла.

Препарат Діонелле та пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи частіше виникнення раку молочної залози. Не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Причиною може бути, наприклад, те, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, частіше виявляють пухлини, оскільки ці жінки частіше проходять обстеження у лікаря. Ризик виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити контрольне обстеження молочної залози, а якщо пацієнтка виявила пухлину в молочній залозі, повинна звернутися до лікаря.
У жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. У ізольованих випадках ці пухлини викликали загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у животі, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.
Деякі дослідження свідчать про те, що тривале застосування цих таблеток підвищує у жінки ризик розвитку раку шийки матки. Однак неясно, якою мірою статеві поведінки (наприклад, часта зміна партнерів) та інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), підвищують цей ризик.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Діонелле, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні контрольні обстеження
У разі застосування таблеток лікар порекомендує пацієнтці проходити регулярні обстеження.
Зазвичай необхідно проходити обстеження у лікаря至少 раз на рік.
Крім того, необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни в стані здоров'я, особливо якщо це якийсь з симптомів, перелічених у пунктах «Коли не слід застосовувати препарат Діонелле» і «Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Діонелле». Необхідно пам'ятати про захворювання, що існують у родині;
• виявлено пухлину в молочній залозі;
• застосовуються інші лікарські засоби (див. також пункт «Препарат Діонелле та інші лікарські засоби»);
• пацієнтка буде імобілізована в ліжку протягом тривалого періоду або має бути піддана операції (необхідно звернутися до лікаря至少 за чотири тижні до операції або обмеження рухливості);
• відбувається нетипове, інтенсивне крововиливи з похової частини між місячними;
• поміняно таблетки в першому тижні застосування нового пакування, а під час попередніх 7 днів відбулися статеві стосунки;
• протягом наступних двох місяців не відбулося крововиливи, незважаючи на регулярне прийняття таблеток, і підозрюється вагітність.

Нечікувані крововиливи між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Діонелле може відбуватися неочікувані крововиливи. Нерегулярні крововиливи з похової частини зникають, коли організм пристосовується до
прийому таблеток (зазвичай після близько 3 циклів прийому таблеток). Якщо відбулося більш обфите крововиливи з похової частини, подібне до нормальної місячної, або незначне крововиливи з похової частини, що триває кілька днів, необхідно порозумітися з лікарем.

Відсутність нормальної місячної

Якщо пацієнтка приймала таблетки правильно, не відбулися у неї блювоти чи сильна діарея і не приймала жодних інших лікарських засобів, ймовірність вагітності є дуже малою.
Необхідно продовжувати приймати препарат Діонелле як раніше.
Якщо не відбулося два послідовних крововиливи, або якщо перед відсутньою місячною пацієнтка не приймала препарат Діонелле згідно з рекомендаціями, існує ймовірність вагітності.
Необхідно негайно порозумітися з лікарем. Не слід приймати препарат Діонелле, поки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки

Препарат Діонелле можна застосовувати лише тоді, коли вже відбулася місячна.

Препарат Діонелле та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовує пацієнтка,
а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує застосовувати.
Деякі лікарські засоби можуть призвести до виникнення крововиливи з відставання між місячними і (або)
забурювати дію контрацептивного препарату Діонелле.

• Вплив інших лікарських засобів на препарат Діонелле

Необхідно завжди інформувати лікаря про приймані лікарські засоби або рослинні продукти. Крім того
необхідно інформувати кожного лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає інші лікарські засоби (або фармацевта)
про прийняття препарату Діонелле. Вони нададуть інформацію, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив), а якщо так, то як довго, або чи слід змінити схему прийому інших лікарських засобів.
Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на концентрацію препарату Діонелле в крові;
• можуть ослаблювати його дію, що запобігає вагітності;
• можуть призвести до неочікуваних крововиливи.

До них належать:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол);
• артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб);
• лікарський рослинний засіб - трава діуретика звичайного.

У разі лікування якимось з перелічених лікарських засобів необхідно тимчасово застосовувати
також механічний засіб (наприклад, презерватив) або вибрати інший метод контрацепції. Необхідно застосовувати додаткові місцеві контрацептиви під час прийому іншого лікарського засобу разом з препаратом Діонелле, а також протягом 28 днів після припинення лікування іншим лікарським засобом.
Якщо період лікування виходить за межі періоду застосування таблеток з одного пакування типу блистер препарату Діонелле, необхідно негайно розпочати наступне пакування типу блистер препарату Діонелле, без збереження перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідно довге лікування якимось з перелічених лікарських засобів, необхідно вибрати інший, ефективний, негормональний метод контрацепції.

Вплив препарату Діонелле на інші лікарські засоби

Препарат Діонелле може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарського засобу з протипадачним діянням - ламотриджину (це може призвести до підвищення частоти виникнення нападів);
• циклоспорину;
• теофілліну (що застосовується для лікування розладів дихання);
• тизанідину (що застосовується для лікування болю у м'язах або судом у м'язах).

Не слід застосовувати препарат Діонелле у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати проб функції печінки в крові (підвищення активності ферментів печінки АлАТ).
Перед початком прийому цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Діонелле можна відновити після закінчення приблизно 2 тижнів після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Діонелле».
Необхідно також ознайомитися з інструкціями для пацієнтів інших призначених лікарських засобів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Застосування препарату Діонелле може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема
параметрів функції печінки, наднирників, нирок і щитоподібної залози, а також на кількість деяких білків у крові, наприклад, білків, що впливають на травлення жирів, метаболізм вуглеводів або згортання крові і фібриноліз. Однак ці зміни зазвичай залишаються в межах нормальних значень.

Препарат Діонелле з їжею і питтям

Препарат Діонелле можна приймати з їжею або без, попивając у разі потреби невеликою кількістю води.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, не слід приймати препарат Діонелле. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Діонелле, необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує мати дитину, може припинити прийом препарату Діонелле в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Діонелле»).
Годування грудьми
Загалом препарат Діонелле не слід приймати під час годування грудьми, оскільки може відбуватися
зменшення виробництва молока і невеликі кількості діючої речовини можуть проникати до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Діонелле на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Діонелле містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Діонелле містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Діонелле

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати одну таблетку на добу, попивając у разі потреби невеликою кількістю води і
прогулюючи в цілісності. Таблетки можна приймати з їжею або без, щодня приблизно о цій самій порі.
Пакування типу блистер містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена символом дня тижня, в який її необхідно прийняти. Необхідно приймати одну таблетку на добу. Необхідно прийняти одну таблетку, позначену символом даного дня тижня. Якщо, наприклад, місячна починається
у п'ятницю, необхідно прийняти таблетку з символом Fr (що позначає п'ятницю; див. «Переклад символів днів тижня на пакуванні безпосередньо» в кінці інструкції), витиснувши її через алюмінієву фольгу. Необхідно приймати одну таблетку кожного дня, згідно з послідовністю.
Час доби не має значення, але після його вибору необхідно його дотримуватися. Необхідно слідувати напрямку, в який спрямована стрілка на пакуванні, поки пацієнтка не прийме всі 21 таблетку. Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів без прийому таблеток повинно відбутися місячне крововиливи (крововиливи з відставання), 2-3 доби після прийому останньої таблетки.
У 8-й день необхідно розпочати наступне пакування, незалежно від того, чи закінчилася місячна, чи ні. Це означає, що необхідно розпочинати кожне наступне пакування в той самий день тижня, а також те, що крововиливи будуть відбуватися приблизно в той самий день кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Діонелле в такий спосіб, вона також захищена від вагітності протягом цих 7 днів, протягом яких не приймає таблетки.

Застосування препарату Діонелле вперше

• Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні контрацептиви: Прийом таблеток необхідно розпочати в 1-й день природного циклу місячних (тобто в перший день місячних крововиливи).
• Якщо раніше приймався інший комбінований гормональний контрацептив: Пацієнтка повинна розпочати приймати препарат Діонелле найкраще в 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить діючу речовину попереднього комбінованого перорального контрацептива, а найпізніше в 1-й день після звичайної перерви в прийомі таблеток, що містять діючу речовину, або після останньої таблетки попереднього комбінованого перорального контрацептива, яка не містить гормонів.
• Якщо раніше застосовувався вагінальний кільце або трансдермальний пластер: Застосування препарату Діонелле найкраще розпочати в день видалення останнього кільця або пластера з пакування, призначеного для одного циклу, але найпізніше в день, коли мала відбутися наступна applicція.
• Якщо раніше застосовувався препарат, що містить тільки прогестаген (мінітаблетка, імплант, ін'єкція) або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген (гормональна спіраль): Зміна лікування з таблетки, що містить тільки прогестаген, може відбутися в будь-який день (з імпланта або внутрішньоматкової системи в день її видалення, з ін'єкції в день наступної ін'єкції), однак у всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату Діонелле.
• Після викидня в першому триместрі вагітності: Необхідно порозумітися з лікарем. Зазвичай прийом препарату Діонелле можна розпочати негайно.
• Після викидня в другому триместрі вагітності або після пологів: Якщо пацієнтка хоче розпочати приймати препарат Діонелле, лікар порекомендує розпочати прийом таблеток через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату необхідно також застосовувати механічний засіб

(наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому препарату Діонелле. Якщо відбулися статеві стосунки, перш ніж розпочато застосування препарату Діонелле, необхідно упевнитися, що пацієнтка не вагітна або дочекатися першого місячного крововиливи.

• Якщо пацієнтка після пологів хоче годувати грудьми і розпочати приймати препарат Діонелле: Необхідно ознайомитися з пунктом «Годування грудьми».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діонелле

Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Діонелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або крововиливи з похової частини. Такий крововиливи може відбутися навіть у дівчат, які ще не розпочали місячні, але помилково прийняли цей препарат. У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Діонелле або виявлення, що дитина прийняла таблетки, необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Діонелле

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, ефективність контрацептивного препарату Діонелле зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній порі.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, ефективність дії препарату Діонелле може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зниження контрацептивного ефекту.

Особливо великий ризик вагітності існує тоді, коли пропущені таблетки на початку або в кінці пакування. У такому випадку необхідно дотримуватися правил, перелічених нижче.

Пропущено більше 1 таблетки з пакування:

Необхідно звернутися до свого лікаря.

Пропущено 1 таблетку в першому тижні прийому препарату з поточного пакування:

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток). Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі і протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові механічні методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, існує ймовірність вагітності. У такому випадку необхідно повідомити лікаря.

Пропущено 1 таблетку в другому тижні прийому препарату з поточного пакування:

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток). Наступні таблетки необхідно приймати о звичайній порі. Ефективність контрацепції не знижується, якщо припускається, що препарат приймався правильно протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки. Необов'язково застосовувати додаткові механічні методи контрацепції. Однак якщо пропущено більше 1 таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

4. Можливі побічні дії

Як кожен лік, цей лік може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та непримірні, або зміни
у стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням ліку Діонелле, слід
сконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні засоби антيكонцепції, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозно-емболічна) або тромбів
у артеріях (артеріальна хвороба тромбозно-емболічна).
Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням зложених гормональних засобів антيكонцепції, слід ознайомитися з пунктом 2
«Інформація важлива перед застосуванням ліку Діонелле».

Поважні побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийманням ліку Діонелле, були перелічені
у пункті «Коли зберігати особливу обережність під час застосування ліку Діонелле».
Слід негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта виник будь-який з
наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або)
важкість при ковтанні або кропив'янка, потенційно з важкістю дихання (див. також пункт
«Острожності та заходи обережності»).

Часто (може виникнути рідше ніж у 1 на 10 осіб)

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і чутливість грудей.

Недостатньо часто (може виникнути рідше ніж у 1 на 100 осіб)

• запалення вагіни та (або) запалення шийки матки та вагіни (стані запалення статевих органів), кандидоз вагіни (грибкова інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
• збільшення апетиту,
• погіршення настрою,
• мігрень, головокружіння,
• високе або низьке кров'яний тиск,
• біль у животі, нудота, блювота або діарея,
• акне, випадіння волосся (втрати волосся), висипка, свербіж,
• неправильне менструальне кровотеча, у тому числі обфите менструальне кровотеча (менорагія), скупе менструальне кровотеча (гіпоменорея), нечасте менструальне кровотеча (олігоменорея) та відсутність менструального кровотечі (аменорея),
• кровотеча між менструаціями, що включає кровотечу з вагіни та нерегулярне кровотеча між менструаціями (метрорагія), болісне кровотеча (дисменорея), виділення з статевих шляхів/вагіни, утворення заповнених рідиною структур (кісти) в яєчниках, біль у внутрішніх статевих органах, збільшення грудей, набряк грудей,
• втома, слабкість, погане самопочуття,
• збільшення маси тіла.

Рідко (може виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб)

• запалення яєчників та фаллопієвих труб, інфекції сечових шляхів, запалення сечового міхура (цистит), запалення молочної залози (мастит), запалення шийки матки (цервіцит), грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпес), грип, бронхіт, запалення синусів, інфекції верхніх дихальних шляхів,
• міоми матки, липома молочної залози,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресія,
• розлади кровообігу в мозку або серці, розлади м'язів, які можуть спричиняти неправильну поставу тіла (дистонія),
• сухість або подразнення очей, осцилопсія (суб'єктивне відчуття трясіння зображення) або інші порушення зору,
• нагла втрата слуху, шуми вух, головокружіння, порушення слуху,
• тахікардія (швидка робота серця),
• запалення вен, високий діастолічний кров'яний тиск, головокружіння або оmdlіння під час підняття з сидячої або лежачої позиції (ортостатична дистонія), приливи, варикоз, порушення венозного кровообігу, біль у венах,
• астма, швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція),
• запалення слизової оболонки шлунка, запалення кишок, розлад шлунка (диспепсія),
• алергічне запалення шкіри (дерматит), атопічне запалення шкіри, висипка, захворювання шкіри з загрубілими червоними плямами (псоріаз), надмірне потіння, зміни або порушення пігментації шкіри (наприклад, хлоазма), надмірна продукція жирів залозами (себорея), лупа, зміни шкіри, апельсинова шкіра (целюліт), павутиноподібні скупчення судин з центральною червоною плямою на шкірі (телангіектазія),
• біль у спині, біль у кістках, суглобах та м'язах (наприклад, міалгія), біль у руках і ногах,
• неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки), біль або заповнені рідиною структури в фаллопієвих трубах та яєчниках, заповнені рідиною структури в молочній залозі, біль/спазми під час статевого акту (диспареунія), виділення з молочних залоз, подібне до молока (галакторея), менструальні розлади,
• біль у грудній клітці, набряк кистей, стоп або ніг (обвивний набряк), симптоми грипоподібні, запалення, гарячка, дратівливість,
• підвищення рівня жирів у крові (збільшення рівня тригліцеридів та холестерину), зниження маси тіла, коливання маси тіла,
• виявлення додаткової молочної залози,
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або перехідні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія,
• тромби у печінці, шлунку, кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнта існують
інші чинники, що збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що збільшують ризик виникнення тромбів та симптомів виникнення тромбів).

Інші побічні дії, спостережувані у жінок, які приймають таблетки, частота яких є невідомою:

зміни настрою, зниження або збільшення лібідо (потягу), нетерпимість контактних лінз, зміни на шкірі (кропив'янка, еритема, поліформна еритема),
виділення з молочної залози, затримка рідини.
Пухлини

• Кількість випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають лік Діонелле, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, це ризик виникнення раку молочної залози у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози є малим. Більше інформації див. пункт «Лік Діонелле та пухлини»;
• пухлини печінки (бенігні та злоякісні);
• рак шийки матки.

Інші

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення рівня жирів у крові, що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час застосування зложених пероральних засобів антиконцепції);
• високе кров'яний тиск;
• виявлення або погіршення симптомів, яких зв'язок з застосуванням ЗГСА не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з холестазом (закупоркою жовчних шляхів); кам'яна хвороба жовчного міхура; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові); нейрологічні розлади, відомі як хорея Сіденгама; герпес вагітних (вид захворювання шкіри, яке відбувається під час вагітності); отосклероз, пов'язаний з втратою слуху;
• розлади функції печінки;
• зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну опірність до інсуліну;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• хлоазма.

Взаємодії
Кровотеча між менструаціями та (або) неефективність дії антиконцепції можуть бути
спричинені впливом інших ліків на пероральні засоби антиконцепції (наприклад, зілля зверобу
потрійного (Hypericum perforatum) або ліки проти епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших
інфекцій). Див. пункт «Лік Діонелле та інші ліки».
Інші важкі реакції, які можуть виникнути під час приймання ліку Діонелле, а також пов'язані з ними симптоми, описані в пункті «Острожності та заходи обережності».

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати лік Діонелле

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього ліку після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30℃.
Переклад деяких інформації, розміщених на безпосередньому пакуванні:
Ch.-B./Verw. bis: див. штамп – номер серії/термін придатності: див. на штампі
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить лік Діонелле

Активними речовинами ліку є етинілестрадіол та діеногест. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,03
мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
Інші складові частини:

• ядро таблетки:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, карбоксиметилкрохмаль sodова (тип А), магнійстеарин;
• склад оболонки:AquaPolish white 014.17 MS, склад: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, бавовняний гідрогенований олій, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лік Діонелле та що містить пакування

Лік Діонелле — білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою.
Лік Діонелле доступний у пакуваннях по 21 та 3 х 21 таблеток, покритих оболонкою.
До пакування додано тектурну сашетку, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за даний лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за даний лікарський засіб, в Німеччині, країні експорту:

Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Берлін
Німеччина

Виробник

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Берлін
Німеччина
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Німеччині, країні експорту: 85862.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 197/20

Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на безпосередньому пакуванні:

Пн – понеділок
Вт – вівторок
Ср – середа
Чт – четвер
Пт – п'ятниця
Сб – субота
Нд – неділя

Цей лік дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дозволений до обігу в країнах:

Австрія
Viola 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки
Німеччина
Finic 0,03 мг/2 мг Фільмтаблетки
Польща
Діонелле

Дата затвердження інструкції: 01.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]